所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評估產生完整的療效指標（endpoint）。 所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評估產生完整的療效指標(endpoint)。 透過英國醫療資訊分析公司 Airfinity 收集數據並以模型推估，中國各省每日確診病例可能會達到 480 萬人的峰值，這瞬間大量的染疫人數會使醫療體系承受極大負擔，這勢必會造成排擠效應，許多原先可治療的患者，可能因醫療資源擁擠或缺乏護理而死亡。 以台灣 COVID 流行的數據來看，本土主要流行病毒株仍然為 BA.5 以及 BA.2.75，兩者佔了 83%，BQ.1 目前已佔 2% ；而在境外移入案例中，BQ.1 和 XBB 雖然僅佔 18%，但 BQ.1 或 XBB 都比 BA.5 有更強的傳播力和免疫逃避力。 未來 BQ.1 或 XBB 有可能逐漸取代 BA.5 和 BA.2.75 成為台灣流行的變異株。
- 日圓匯率貶值，彰銀今（30）日舉辦今年第二季法說會，彰銀主管表示，日圓兌美元匯價到150元匯價之前，日本央行應不會進場干預，由於彰銀在東京設有分行，日圓匯率貶值會吸引個人或企業海外置產，將持續爭取日圓貶值所帶動的新商機。
- 其中ENERGI-F703糖尿病足部潰瘍凝膠及ENERGI-F701防止落髮外用液劑已完成美國及台灣二期臨床試驗，而ENERGI-F703已在去年第四季進入美國FDA三期臨床試驗，ENERGI-F703擴大適應症的下肢靜脈潰瘍(VLU)正進行第二期臨床試驗。
- 股東認為，合一近期好消息不斷，但卻無法反映在股價上，行情上沖下洗，黃山內表示，公司無法操縱股價，也不知道資本市場誰在買賣，公司僅做好研發工作。
- 長新冠患者的臨床需求不斷增加，研究、評估和治療缺一不可；對於許多患者來說，長新冠不僅僅是一個醫療問題，它還會影響工作、人際關係和生活計劃，包括何時、如何以及是否生育孩子。
- 這也是為什麼你在高端解盲的數據中，安慰劑組的血清陽轉率（seroconversion rate）是 0，後續的中和抗體幾何平均效價（GMT titer）、以及GMT倍率比值（GMT ratio）更是直接不討論安慰劑組。
- 根據分析再感染研究報告指出，Omicron 開始流行的前三個月，其再感染率達 3.31%，這也顯示面對新的變異病毒株時，的確有再感染的風險。
- 路孔明表示，定價策略是未來獲利關鍵，尤其美國及中國為糖尿病足慢性傷口潰瘍最大市場，商機超過千億美元，且藥價間的藥價聯動性很高。
研究也顯示，ME／CFS 與經前期焦慮障礙、多囊卵巢綜合症、月經週期異常、卵巢囊腫、絕經提前和子宮內膜異位症有關。 此外，妊娠、產後變化、絕經期和月經週期波動亦會影響 ME／CFS，並影響代謝和免疫系統變化。 之所以要雙盲，就是不想橫生變數，在已經有變因的前提下把其他部分做到最好。
合一解盲: 合一噴漲北極星甩跌停 內行曝後市關鍵
就像文章開頭提到的2016年「浩鼎」，當時解盲失敗，股價從解盲前的750塊一路掉到現在的100出頭。 因此，雖然這次合一的解盲成功，但也請不要忘記過去其他公司失敗的案例。 迷走神經是副交感神經系統的主要成員，從腦一路向下走過心、肺、胃，一直延伸到大腸，已知和調節免疫反應有關。 合一解盲2023 有一家新創企業 SetPoint Medical 運用他們的技術，研發一種大小像膠囊的神經刺激裝置，植入脖子的迷走神經旁邊，可以無線充電、還可以用 iPad 的程式調整刺激強度，目標是治療類風濕性關節炎、克隆氏症（Crohn’s disease）等自體免疫疾病。 例如癌症腫瘤會以釋放神經訊號、分泌化學物質等方式，造成患者的新陳代謝機制和睡眠大亂，美國紐約冷泉港實驗室的團隊發現刺激罹癌小鼠下視丘的特定區塊，可以把代謝和睡眠週期「喬」回來，有助於幫助癌症病人的復原過程變舒服。
- 新藥從研發到解盲及上市，往往需要經歷10年左右的時間，而最關鍵的除了臨床實驗之外，「解盲」更是最重要的一環，近期台灣解盲成功的藥廠案例，是2020年7月合一解盲「糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101」成功，讓股價一飛沖天。
- 答：並沒有，接下來合一還要向具市場規模的國家，包括大陸、美國及歐洲還有台灣申請藥證，路孔明不諱言，數據表現好跟拿到藥證是兩回事。
- 中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一生技 (4743-TW) 今 (29) 日公告，糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積傷口呈現一致性顯著療效。
- 對於股號「6657」，陳翰民也透露，自己是地瓜專家，剛好是台灣兩大地瓜品種「台農66號」與「台農57號」組合。
- 在研發新藥領域中所謂的解盲，即藥物上市前所做的人體藥物測試，研究者為了取得精確度會透過盲化進行結果校正，其中包含單盲研究、及三盲研究。
- 中天集團旗下合一生技 2 日公布開發中的抗異位性皮膚炎新藥 FB825 美國臨床二期 a 階段探索試驗解盲數據，中重度目標族群達到預期試驗治療效果，可支持進行後續試驗，預計 3,600 萬美元權利金將在上半年認列。
- 殊不知，北極星解盲僅有一日行情，隨後連續4個交易日慘吞跌停，投資人哀鴻遍野，操作生技股難度高，操作上一定要留意解盲的時程。
一旦研發結果不如預期，恐怕不是1、2根跌停板就能止血的問題，當年榮登生技股王卻從神壇跌落凡間的浩鼎，以及創下20根跌停板驚人紀錄的基亞都是前車之鑑，尤其浩鼎由755元反覆下挫、最低跌至58元，跌幅十分慘重。 也正因為難以預期、暴起暴落的特性，讓生技股投資者總被譏笑像在「買樂透」，猶如賭博行為。 生技股種類繁多，其中新藥公司投入金額龐大，研發歷程曠日廢時，但若成功取得藥證並且上市銷售，隨之賺進的利潤也相當可觀。 新藥研發這麼燒時間又燒錢，那當然要有絕佳報酬才行，各國政府也知道這一點，因此新藥一旦研發成功，就能向各國政府申請藥證和專利，讓競爭對手無法搶市場。 因此，如果開發出一款非常有商機的藥，那接下來專利保護的這幾年間，這款藥就變成公司的印鈔機了。
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2023 年 2 月底《Nature》一篇評論文章說，科學家懷疑這種神經機制是身體為了抵抗可能發生的威脅，事先做好準備，但也會聰明反被聰明誤，在沒有原始觸發因素的時候自行啟動，例如壓力使腸躁症的症狀惡化，說不定就屬於這類情況。 至於第二個，發表在 2021 年 11 月《Cell》期刊的研究指出，小鼠如果腸道曾經發炎，刺激腦島皮質（insular cortex）就可以使發炎狀態重現；也就是說，大腦會保有免疫系統活動的記憶，以後只要活化同一群神經細胞，就能在腸道重啟一樣的免疫反應。 有兩個問題和解開安慰劑效應之謎有直接關係，乍聽之下都是非常不起眼的問題，可是只要多想兩三秒鐘，就會發現居然回答不出來。 這個謎團難倒了好幾個世代的科學家，超過百年依舊未解，直到最近，終於揭開了一部分謎底。
台灣505(b)(2)類新藥族群近來掀起一波比價效應，除資金效應、電金大咖進駐外，解盲成功與國際授權亦扮演主要成長動力，法人指出，接下來逸達（6576）（6576）、合一、益得等三家藥廠氣喘藥的發展進度將受市場高度關注。 挾糖尿病用藥解盲過關喜訊，合一繼昨（16日）漲停後，連續第2天跳空高掛漲停，今股價鎖在208元，多頭氣焰高張，仍有1.7 萬張買單高掛。 對此分析師認為，無論是解盲的利多或取得藥證的利多，通常都不是投資人追買點，反而把握藥證取得前，股價回檔整理再介入會比較好。 逸達預計4月4日上午9時在櫃買中心召開重大訊息記者會，公布新成分新藥口服小分子的MMP-12抑制劑FP-025（aderamastat），用於治療過敏性氣喘的臨床試驗2a主要療效指標分析數據。 近兩年台灣生技產業不斷傳出新藥開發或國際授權的好消息，除合一FB825以總金額5.3億美元授權金創歷史紀錄，逸達、益得、合一等氣喘新藥授權金能否再刷新紀錄，備受市場關注。 以基亞PI-88為例，該三期臨床試驗在韓國、台灣、香港、中國共收案520人，臨床試驗採雙盲設計，以無疾病存活期（DFS, Disease Free Survival）為首要療效指標，在218個腫瘤復發或死亡時，可進行期末分析，而有131個病患腫瘤復發或死亡時，可進行期中分析。
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不過隨著新藥授權金的認列方式有所調整，加上糖尿病新藥ON101送件申請台灣藥證有所遞延，以及股價漲多，使得合一股價向下調整，去年底回到約在250元左右，但全年股價仍大漲7倍有餘。 糖尿病足慢性傷口潰瘍迄今仍為重大危及生命、全球未滿足之醫療需求(globally unmet medical need),亟待新藥早日上市,以滿足廣大病患迫切之醫療需求。 過去20年來全球藥廠執行的三期臨床試驗全部失敗,目前臨床上僅能以傷口照護、手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。
但若是我們觀察 XBB 和 BQ.1 取代其他病毒株流行的國家中，其實住院率並沒有明顯上升，這可能表示 XBB 和 BQ.1 的毒性沒有增加，或是因為二價疫苗施打。 大衛斯與白楊等人發現，長新冠與所有年齡和急性期疾病嚴重程度相關，36～50 歲之間的診斷比例最高，大多數長新冠發生在「輕度」、「急性」的「非住院」患者中。 此研究綜合整理了目前科學對長新冠認知的主要進展：包括免疫學和病毒學、血管問題和器官損傷、神經和認知系統、肌痛性腦脊髓炎（也稱為慢性疲勞綜合症，ME／CFS）和自主神經功能障礙與相關疾病、生殖系統、呼吸系統以及胃腸道系統。
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華安目前仍處於虧損狀態，2020年虧損1.29億元、2021年虧1.2億元，去年則虧損2.65億元，EPS分別為-2.19、-2及-3.99元。 董事長邱壬乙也說明，華安醫學成立自 2012 年，目前原料藥委託旭富製造、製劑則由寶齡富錦生產，並已獲旭富策略投資。 對於股號「6657」，陳翰民也透露，自己是地瓜專家，剛好是台灣兩大地瓜品種「台農66號」與「台農57號」組合。
合一表示，此試驗共收納 99 位中重度異位性皮膚炎患者，每四週給予一劑 合一解盲2023 FB825，治療時程 16 週、共四劑；委任美國 CRO(第三方臨床試驗受託機構) 依據臨床試驗統計分析計畫 (SAP)，執行療效指數期間分析，提供國際合作夥伴進行判讀與評估。 合一新藥ON101，3期臨床試驗第2次期間分析數據結果正向，集團總裁路孔明昨指出，該藥品為市面上首個達成3期臨床的 DFU 用藥，目標在今年底前申請台灣、中國、美國藥證，明年啟動銷售，將拿下兩岸最大市占率。 中天集團總裁路孔明在去年底法說會上指出，過去合一沒被看見，價值被低估，現在只是還合一一個公道，合一的基本面會越來越好，股價波動是投資人的信心問題，今年合一的ON101將可取得台灣、中國的藥證，今年在中國上市的計畫沒有改變，也會陸續授權其他地區。 合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中，進度最快的新藥。 路孔明認為，ON101有五到十年的全球領先性，目標今年底前拿到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。
合一解盲: 台灣再躲雙颱直撲 專家曬圖：真的很會閃
合一表示，已完成美國2a期探索性試驗，在收案的FB825目標族群（中重度患者）部分統計達到顯著意義，但整體實驗收納包含三分之二非目標族群（非中重度），試驗主要評估指標無法達到統計意義。 他進一步解釋，解盲不代表產品一定可以馬上攻城掠地，很多台灣生技股好不容易解盲，藥證也拿到手，但台灣並不是主要制定規定的國家，很有可能這個商品賣了一段時間後，很容易遇到其他國家取代性的商品出來，就會讓股價形成的效益不存在。 觀察過去台灣所有新藥公司，無論是解盲的利多或取得藥證的利多，通常都並不是投資人的追買點。
點燃合一股價暴漲的火苗，除了有今年四月合一與全球前三大皮膚用藥大廠利奧製藥（LEO Pharma A/S）簽署總共五． 三億美元、台灣史上最高金額新藥授權合約；還有六月十五日合一解盲成功，成為糖尿病特定併發症的全球獨家新藥。 本項臨床試驗是比較合一ON101新藥與Aquacel醫材,兩者用於治療糖展病足慢性傷口潰瘍之療效與安全性,Aquacel為目前臨床上用於糖尿病足慢性傷口照護之醫材。
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反過來說，要是安慰劑組驗出抗原，那反而會是一件很麻煩的事，因為要麼受試者在實驗過程中染疫、要麼是安慰組的分配有問題⋯⋯光想就覺得很可怕（抖）。 過去有不少醫生為了應付只是輕微病症卻又要求藥物治療的患者，會用「胃藥」或「維他命」來假裝成所謂的「特效藥」，是真正意義上讓患者吃「心理健康」的。 惡名昭彰（？）的「安慰劑效應」（placebo 合一解盲 effect）是指病人在相信自己接受了治療的情況下，因為心理狀態的正向變化，使得症狀減輕、甚至是痊癒。 受到利多消息激勵、杏國、杏輝開盤就亮燈漲停，委買張數都超過7千張以上，連帶推升盤中生技股氣勢，天國一輝剩下團員，合一也打上漲停價位、中天未鎖住漲停以漲8%作收，其它包括合世、永昕、逸達、健亞、亞諾法、ABC等全都收漲。 MMP-12抑制與COPD/氣喘的關係，已有多種文獻證明但無新藥，顯示FP-025的授權潛力龐大，由於全新機轉且屬於未滿足醫療需求，逸達預計授權金將可超越Camcevi的4億美元。 他舉例，中國藥品訂價是美國四分之一，若藥品再打入中國醫保市場，價格將砍半，最終藥品價格相當於美國的八分之一。
另一位共同主要作者洛伊佩利（Roy Perlis）則指出，對於長新冠，有必要透過更大規模的研究和擴展長期監測，來進一步調查、評估這種潛在風險。 此外，人們普遍缺乏新冠病毒染疫後的知識，亦存在許多錯誤資訊，對此，大衛斯與白楊等人在研究的最後呼籲，長新冠長期研究和護理知識的不足，是目前亟需解決的迫切問題。 研究也呼籲，長新冠對生殖系統的影響，尤其在子宮內膜異位症等發炎性疾病間的機制研究尤其不足，應該要予以重視；除了向生物醫學界提供有關長新冠的教育外，更需要展開大眾宣傳活動、向公眾宣傳長新冠的風險和結果。 另一方面，長新冠可能影響成人的生育選擇，這個結果可以從另一個問題來觀察。 報導中再次強調新冠確診後，對男性而言，新冠病毒可能會損害男性精子數量和品質、睾丸功能和激素水平，短期內也可能會降低生育能力、出現勃起功能障礙，使女性更難懷孕。 就女性而言，某些生育指標在確診後至少幾個月內較低，而懷孕期間確診的婦女可能會影響月經週期，增加子癎前症（preeclampsia）與早產等併發症發生的機會。
合一解盲: 合一回落解盲起漲點 天國一輝開門再補 ？ 分析師勸：別碰搞不懂的
合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示解盲成功。 該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證，將由中天上海在中國大陸進行申請藥證，並進行銷售。 【財訊快報／研究員楊尊堯】今年因為旗下新藥完成全球授權，授權金創下台灣生技業新高，而股價上漲數倍的合一生技(4743)，昨日停牌宣布旗下另個新藥糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析解盲通過，公司預計要提出醫材GMP的認證，長期規劃2021年產品要上市。 合一解盲 中天生技（4128）集團旗下合一生技（4743），今（15）日上午於櫃買中心召開重大訊息記者會，發布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101，三期臨床試驗第二次期間分析結果，按照美國食品藥物管理局（FDA）治療慢性傷口產品研發準則來看，ON101已達成兩項療效評估指標，且統計意義顯著。 三個月內股價暴漲、暴跌的中天、合一生技，15日因有重大事件暫停交易一日，答案揭曉，合一生技正式公告糖尿病足部潰瘍新藥ON101多國多中心三期試驗第二次期間分析結果解盲通過，中天集團總裁路孔明表示，此結果將有助於取得台灣、美國、中國藥證，未來朝褥瘡、靜脈曲張潰瘍，都會進行探索性的臨床實驗。
換句話說，感染會引發免疫細胞攻擊病原體，導致體內發炎，腦部不必碰觸到病原體，只要透過血液等途徑感知到發炎的刺激，就會出現不舒服症狀。 安慰劑效應，指的是患者即使吃到或注射的不是真正的藥，對於外來病原體或體內病變的抵抗力竟然也會變好，讓身體好轉。 根據發表在 JAMA Network Open 合一解盲 的研究（2023／3／23），研究人員發現，懷孕期間感染新冠病毒的母親所生的男嬰，更有可能在出生後引發神經發育障礙，增加患自閉症風險。 在女性方面，目前已知受新冠病毒的影響包括：月經和月經前一周是觸發長新冠的因素、卵巢中卵泡的庫存量（ovarian reserve）下降、以及生殖內分泌紊亂等。 新冠病毒感染亦會影響卵巢激素的產生和（或）子宮內膜反應，同時患有新冠和月經不正常的人更容易出現疲勞、頭痛、身體疼痛和呼吸急促。
合一解盲: 合一噴漲 北極星跌停打開 生技很「妖」？內行竟說還能追
研究團隊發現，小鼠動脈血管壁外層的神經纖維會傳訊號到腦部，也會接收腦部發來的訊號，免疫細胞會大量聚集在神經末梢周圍，人體也有類似的現象。 他們以小鼠做試驗，用化學方法或手術切斷神經聯繫，免疫細胞迅速就地解散，血管斑塊的堆積速度也跟著減慢。 科學家發現，目前所有的證據都指出，大腦和遍佈全身的神經，實際上是用一種還不太清楚的方式和免疫系統綁在一起。
市場樂觀將可補上目前針對此病症不被滿足的醫療缺口，帶動合一啟動第二波漲勢，到7月9日盤中最高點476.5元。 3月股價最低僅19.4元，但隨著藥品國際授權、糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101期中分析解盲成功，合一股價一飛衝天，7月最高漲至476.5元，不到4個月飆漲23倍，是去年台股飆股代表之一。 合一日前指出，新藥 ON101 已與法國廠商談論授權事宜，不過談授權前，得先取得美國、歐洲認證，其中，美國市場會透過醫材產品申請藥證，估審查時間約 3-6 個月，力拚年底取證，取得美國認證後，歐洲、印度取證相對容易。 合一表示，此試驗報告已完成，並送至台灣、中國及美國共 21 家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，會申請台灣 FDA、中國 NMPA 及美國 FDA 審查相關認證，其中台灣為完成補件程序。 答：合一4月中旬宣布以5.3億美元將旗下重磅大藥授權給丹麥利奧製藥，近日旗下抗糖尿病足新藥ON101解盲成功，有望吸引國外資金進駐，2021年國際授權可以出現新進展。
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事實上，這個臨床試驗找了對照組，是為了臨床試驗設計的必要性，嚴格而言，20年來，沒有糖尿病癒合新藥成功上市，現有的產品因有特定風險如致癌性，而被建議不能用在糖尿病傷口治療。 換言之，ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。 合一生技這款自2007年開始投入研發，經歷近13年，終於走到多國多中心三期臨床試驗成功，有超過六成患者能100％傷口癒合，以統計P值小於0.0001的優異結果，明顯優於目前主流用藥AQUACEL。
PI-88在7月間時，因已有140人出現復發狀況，達到期中分析標準。 也有股東質疑，新藥 ON101 二次期中分析的評估指標中，傷口完全癒合率、達成傷口完全癒合所需時間等兩大項目數據有顯著結果；次要評估的傷口面積縮小、傷口縮小 50% 的比例及安全評估等，則未達到統計上顯著差異。 在此利多加持下，合一從約35元起漲，一路飆升至近200元，到了去年6月12日晚間，合一再度召開記者會，宣布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101期中分析結果，由於結果偏向正面。
合一解盲: Re: 合一
並不是為了讓大眾搞不清楚研究在做什麼、更不是在黑箱，而是唯有經過這樣的保密程序，才能去除不必要的雜質、呈現出我們現在看到的簡潔、具有可信度的報告。 這也是為什麼你在高端解盲的數據中，安慰劑組的血清陽轉率（seroconversion rate）是 0，後續的中和抗體幾何平均效價（GMT titer）、以及GMT倍率比值（GMT ratio）更是直接不討論安慰劑組。 因此，各國監管單位也開始制定「快速核准制度(Accelerated approval)」讓一些特殊的藥可以快點上市，像愛滋病用藥或者罕見疾病用藥等。
