日本宣布10/11開放海外旅客自由行，但入境需注射日本認證的3劑疫苗，包含BNT、AZ、莫德納、嬌生、Novavax與印度的Covaxin疫苗，否則得提供出國前72小時PCR陰性證明。 日本並未認可台灣的高端疫苗，等同於打高端的民眾，需自費3500元做PCR才能入境。 林氏璧說，「我想最後是會等到日本先修正了現行入境疫苗要求吧，就和全世界目前也沒幾個國家在看疫苗接種證明了一樣。但還是希望連醫師多多加油呀，期待早日傳出好消息。」WHO是在去年宣布，高端獲選「團體試驗疫苗」（Solidarity）之一。 （中央社記者韓婷婷台北13日電）高端今天發布新聞稿表示，入選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗（STV）三期試驗目前已進入數據分析階段。 由於此COVID-19疫苗三期臨床試驗由WHO主導，臨床試驗結果將由WHO對外宣布。 高端疫苗國際認證進度2023 台灣國產疫苗即將於23日開打，許多人關心高端疫苗僅獲台灣衛福部的緊急使用授權（EUA），陳燦堅接受中央社記者採訪時表示，將透過歐洲的合作夥伴，向EMA申請歐盟認證。
此外，高端也提到，參與世界衛生組織（WHO）團結疫苗第三期試驗，已在哥倫比亞、馬利及菲律賓收案超過4000位受試者；於巴拉圭進行的免疫橋接三期試驗也已完成全數收案。 高端表示，日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請事項，高端疫苗已於9月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。 在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。
高端疫苗國際認證進度: 從李登輝到賴清德 台灣30年「過境外交」下的美中台角力
日本宣布10月11日起開放海外旅客自由行，民眾若想前往，則須提供上述廠牌的三劑疫苗接種證明，或是提供出國前72小時PCR陰性證明。 目前高端的次世代Beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗的收案與疫苗接種，並開始進行數據分析。 此外，高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型（BA.4、BA.5）測試及雙價疫苗研發，與各大藥廠方向一致。 高端總經理陳燦堅坦言，WHO更改疫苗上市標準後，也成為臨床試驗數據分析的困難點，包括病患有沒有住院、重症等，加上WHO也是靠其他獨立單位取得資料，導致時程相對久，WHO說隨時會有答案，只是時間點無法確定。 高端15日發布新聞稿指出，民眾接種基本2劑以外的加強劑疫苗以對抗頑強的武漢肺炎病毒，已成為全球共識。 據了解，歐盟有多達75%成年人已接種疫苗，不過歐洲大陸現在卻面臨病例激增，即將重回疫情熱點的窘境，使得各國逐漸聚焦加強推廣疫苗。
- 而此前的疫苗人體臨牀試驗第二期大概只有300名的受試者，第3期才擴大到3000人的規模。
- 不過，俄羅斯的「衛星五號」（Sputnik-V）新冠則是在三期試驗結果前，便開放接種，現在看來該疫苗是有效且安全，但仍有其他問題存在，而且世衛組織也尚未批准。
- 國民黨立法院黨團20日召開記者會質疑，高端財報的合計營收，與前衛福部長陳時中在立法院答詢所稱的40多億元費用，有6億元的價差，究竟這筆差額去哪裡了，每一劑疫苗的單價又是多少錢，希望衛福部和陳時中都能出面說清楚。
- 但台北市立聯合醫院胸腔科醫師蘇一峰提及自己的憂心，他說打完兩劑高端的人，再加兩劑BNT或莫德納，可以預期抗體濃度會「衝上極高點」，但心肌炎發生風險也可能更高，要小心，來看到指揮中心的回應。
- 根據8月25日公布的最新集保戶股權分散統計資料，52檔台股ETF的受益人人數再添亮眼成績，今年至今已有92萬2,904名新投資人，總受益人來到5,079,062人，受益人成長最多的是群益台灣精選高息ETF（00919），今年新增8.5萬人，成長幅度高達503.39%。
- 另外，高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
高端表示，參與世界衛生組織（WHO）團結疫苗第三期試驗，已在哥倫比亞、馬利及菲律賓收案超過4000位受試者；於巴拉圭進行的免疫橋接三期試驗也已完成全數收案。 感謝支持國產疫苗及接種的民眾，現正為疫苗國際認證努力中，並將持續更新國外的三期臨床試驗及國際認證進度。 4月28日，宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。 高端公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）[26]。 高端疫苗國際認證進度2023 高端疫苗國際認證進度 目前全球疫情仍嚴峻，國際旅行極為不便，高端表示，指揮中心12日宣布，已接種高端疫苗的民眾如有緊急出國需求至特定國家，可選擇間隔28天後混打2劑AZ、BNT或莫德納疫苗，以符合不同國家入境規定；暫無急迫出國需求者，可持續追蹤高端疫苗國際認證進度。 高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項。
高端疫苗國際認證進度: 國產疫苗進度趕不上7月 高端、亞聯恐難獲國際認可
國民黨前主席江啟臣則抨擊蔡英文政府，稱台灣政府推廣「高端」疫苗，造成民眾入境他國不便，國家需要賠償民眾損失。 高端疫苗國際認證進度 台灣專家認為，像「高端」疫苗這樣的小型公司，資金難以進行大型第三期臨牀試驗，此次能夠獲選是很好的機會。 高端COVID-19疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗，並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。
8月13日，高端公司獲邀參與世衛召開的新冠疫苗會議，一同參與會議的還有輝瑞，中國科興及美國強生等疫苗大廠。 會議討論關於疫苗混打的效力之外，還請高端公司等當時即將上市的疫苗廠牌報告實驗數據等等。 高端疫苗國際認證進度 （中央社記者韓婷婷台北22日電）澳洲藥物管理局（TGA）於22日公告，決定授予高端COVID-19疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。 高端疫苗國際認證進度2023 高端表示，繼AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax後，高端是第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。
高端疫苗國際認證進度: 不被國際承認「高端戰士遭割韭菜」？指揮中心喊：要等WHO數據研析
2022年6月6日，高端疫苗正式向澳洲藥物管理局遞件申請緊急使用授權[51]。 2021年6月10日，完成第二期臨床試驗期間分析解盲[28]，該多中心雙盲性試驗收了台灣3,158位20歲以上成人[29]，全球3,700人（巴拉圭亞松森大學）[30][31][32][33]。 顯示具有99.9%的血清陽轉率（英语：Seroconversion），在安全性上實驗組耐受性（英语：Tolerance to infections）及安全性表現良好，具有統計學上的顯著性差異[34]。
- 李秉穎對BBC表示，這要看台灣衛福部持續跟美方的溝通，他認為目前為止美方公布開放入境的疫苗名單，僅依據世衛當下認證通過的五款新冠疫苗，數量並不多。
- 至於國際認證進度部份，高端入選WHO 團結試驗疫苗(STV) 一事，皆由 WHO 主導執行全球臨床3期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接3期試驗。
- 簡單來說，「免疫橋接」技術是指，在實驗室比較已有疫苗和開發中疫苗的「中和抗體量」，取代三期實驗結果。
- （中央社記者韓婷婷台北22日電）國光生今天公告，與新加坡Aios Biotech Pte Ltd及安特羅共組的合資公司簽訂專屬授權合約，授予國光COVID-19疫苗AdimrSC-2f vaccine東南亞專屬銷售及使用權，授權金總額為新台幣3億元。
- 日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單（EUL）的COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗接種證明，不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。
- 高端15日發布新聞稿指出，民眾接種基本2劑以外的加強劑疫苗以對抗頑強的武漢肺炎病毒，已成為全球共識。
- 日本開放國境後， 因入境檢疫規定的疫苗認證名單裡沒有台灣本土研發的高端疫苗，引發不少爭議。
中華民國總統蔡英文及副總統賴清德分別於23日及27日早上前往台大接種會場施打第一劑高端疫苗[69][70]。 至2021年8月30日，全臺累計接種高端疫苗648,678劑[71]，到9月9日已超過70萬人[72]。 因高端疫苗在臺供貨充足，民眾自9月30日起除了透過疫苗接種預約系統，也可逕自洽詢醫療院所施打[73]。 2021年5月29日，說明有關青少年（12－18歲）臨床試驗的進展，目前高端疫苗正持續和主管機關討論試驗設計[37]。 高端總經理陳燦堅則向台媒中央社表示，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經持續溝通一段時間，目標是2022年上半年，獲得歐盟及其他國際機構認證。
高端疫苗國際認證進度: 「高端」申請歐盟認證中 衛福部：明起有出國需求者疫苗護照可重新下載
今天衛生福利部食品藥物管理署公布與AZ對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體都比AZ高3.4倍。 高端說明，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測結合抗體（IgG ELISA），高端組為2366 BAU/mL，AZ組為1035 BAU/mL，高端組為AZ組的2.3倍，與國內測試的數據2.4倍相似。 說明： 一、符合本會獎學金申請條件之學生請填寫「112學年度獎學金申請表」，並檢附相關證明文件（如申請感恩社會福利基金會之獎助學金項目，請填寫專用表格），交由學校統一彙辦。 是德科技（Keysight Technologies Inc.）宣布與聯發科（2454）（2454）合作驗證基於 3GPP Rel-17 標準的 NR NTN 和IoT NTN 的 5G 功能。
國產疫苗在完成二期臨床實驗後，率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，做為國產疫苗療效評估方法，取得緊急使用授權（EUA）的標準，以致引發外界高度議論及紛爭。 （中央社記者韓婷婷台北14日電）高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，巴國在今天核准緊急使用授權（EUA）；高端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。 高端也強調， 因為台灣政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。
高端疫苗國際認證進度: 高端新冠肺炎疫苗
而因台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第3國藥監單位的協助才得以提出申請。 目前高端已向澳洲藥監單位 TGA 及 WHO 高端疫苗國際認證進度2023 相關主管部門，正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。 至於國際認證進度部份，高端入選WHO 團結試驗疫苗(STV) 一事，皆由 WHO 主導執行全球臨床3期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接3期試驗。 「高端」疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱高端公司）去年底就與越南國家衛生暨流行病學研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期試驗。
另外，高端COVID-19疫苗於7月19日獲衛福部通過EUA，但其以免疫橋接方式取代三期實驗，引發不同意見。 陳燦堅指出，現在各國進行的混打實驗，同樣屬於免疫橋接的試驗，並非一般大家認知的大規模傳統三期臨床實驗，相信隨著國外混打試驗數據陸續出爐，國人的觀念會慢慢改變，也會更放心，了解免疫橋接具科學性與合理性。 來自高雄旗山的一位已經接種「高端」疫苗的傅小姐告訴BBC說，目前美國甚至全球疫情仍嚴峻，沒有打算出國冒險旅行的打算，尤其回來還要隔離，因此無法入境美國對她影響不大，「健康最重要」，她說。 台灣長庚大學新興病毒研究中心主任施信如向台媒聯合新聞網解釋稱，世衛組織因為擔心新冠疫苗全球分配不均，去年就開始籌劃「團結試驗」計劃，像「高端」疫苗這樣的小型公司，資金難以進行大型第三期臨牀試驗，此次能夠獲選是很好的機會。 高端疫苗國際認證進度 除了世衛的資金贊助，「高端」疫苗將在跨越三大洲的三國進行萬人以上的傳統三期試驗，「並與其他獲選疫苗共用安慰劑組，成本將大幅降低」。 台灣衛福部傳出也有可能開放讓急需入境美國的台灣民眾施打第三針BioNTect （BNT復必泰）疫苗等作為備案。
高端疫苗國際認證進度: 高端疫苗
日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單（EUL）的新冠疫苗接種證明，不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。 不過，李秉穎分析說，根據過往疫苗試驗經驗，此次進行傳統三期試驗對「高端」來說，仍是嚴厲的考驗。 他說，與現在已經接種的先驅新冠疫苗當初是以武漢株為試驗不同，現在新的新冠疫苗試驗，都在處理更嚴厲的德爾塔（Delta）變種病毒株，疫苗的保護效果自然會差一點。
有民眾就質疑，這與其說混打，不如說是重打，前面高端算是白打，而打高端民眾最多可能打到4劑疫苗，也被網友戲稱「4劑戰士」。 高端指出，由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。 目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。
