高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。 至於國內有使用的其他疫苗中，AZ疫苗屬於腺病毒載體疫苗，完成2劑接種可預防63%有症狀感染的風險，依其臨床試驗分析，當接種間隔12周且完成2劑接種後，保護力約81%（60至91%）；莫德納疫苗則是mRNA疫苗，接種2劑可預防94%有症狀之感染。 根據109年10月衛福部食藥署公告國產疫苗EUA標準：至少需進行第二期臨床試驗，且受試者人數達3000人以上。
目前已進入第三期臨床試驗階段，預估美國於2023年2月、英國在2021年9月、巴西2021年12月完成。 高端疫苗2023 2022年2月14日，巴拉圭依據三期解盲試驗結果，正式核定高端疫苗緊急使用授權，成為除中華民國外首個獲得緊急使用授權的國家[53]。 2020年8月31日，中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計畫[18]。 9月30日，「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料，經衛福部審核同意計畫進行施打受試者[19]。
高端疫苗: 高端新冠肺炎疫苗取得專案製造許可
4月28日，宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。 未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。 高端公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）[26]。
10月初，第一批臨床試驗受試者在台大醫院「COVID-19疫苗」接種，共有45名參與者，年齡在20至50歲之間[20]。 10月13日，與衛福部疾管署簽約，計畫補助金額達新台幣4.72億元（約1,640萬美元），用於鼓勵「COVID-19疫苗」開發[21]。 哈佛大学流行病学博士、台大医学院教授李建璋在台媒《天下杂志》分析，医界普遍认为，蛋白质疫苗（譬如高端）能刺激抗体产生，但对细胞免疫刺激效果不佳。 高端疫苗2023 新一代的核酸疫苗，包括AZ和莫德纳（Moderna）疫苗，就是针对细胞免疫刺激所设计的疫苗，可刺激很强的细胞免疫。 在台湾食药署公布的数据称，在高端疫苗组与AZ疫苗组原型株活病毒比较后，高端中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限为3.4倍，大于标准要求0.67倍，因此通过高端EUA。 根据高端公司的新闻稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期临床实验的核准，开始进行第三期人体临床试验，人数约1千人。
高端疫苗: 新冠疫苗：解讀免疫橋接，台灣產疫苗「高端」的辯論熱區
由于高端是台湾政府协助台湾药商研发的新冠疫苗，台总统蔡英文及副总统赖清德都宣布已上网登记预约，并在8月23日就会前往接种。 據此，台灣衛福部長陳時中向媒體坦承，19日與美國在台協會（AIT）新任處長孫曉雅（Sandra Oudkirk）會面時，確實有討論到疫苗數位認證及高端疫苗的認證議題。 伊思特曼也說，其他國家在考慮疫苗護照時，高端疫苗未來可能存在重大問題。 類似的例子是，印度藥廠代工的AZ疫苗最近便有爭議發生，導致一些歐洲國家將不接受該地生產的AZ作為接種疫苗證明。 高端疫苗2023 高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）為含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗，業經衛生福利部食品藥物管理署核准專案製造。
2021年7月6日，向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局（DINAVISA），提出第三期臨床試驗申請。 7月20日，經「DINAVISA」審查評估後，正式取得第三期臨床試驗核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗[39][40]。 高端疫苗 8月28日，第三期臨床試驗所需的高端疫苗，已搭乘哥倫比亞航空QT4087班機，於上午抵達巴拉圭，後續將加速中南美州市場佈局[41][42]。
高端疫苗: 中國停止發佈青年失業率 今年以來該數據屢創歷史新高
日本近日開放接種國際認證疫苗旅客入境自由行，但國產的高端疫苗卻遲遲不在適用範圍。 行政院院長蘇貞昌75歲，年齡上屬於新冠重症高風險群，也是BA.1次世代疫苗第一階段優先接種對象，不過他今天選擇以高端疫苗作為第四劑。 截至2021年12月27日，衛生福利部疾病管制署公佈臺灣累計接種34,517,952劑COVID-19疫苗，其中高端疫苗接種1,477,166劑，占總接種劑次4.3%。 高端新冠肺炎疫苗[1]（英語：Medigen COVID-19 vaccine，簡稱：高端疫苗，研製代號：MVC-COV1901[2]，商品名：MVC COVID-19 Vaccine[1][2]），是一款針對2019冠状病毒病所研發及已在應用中的疫苗。
- 另外，使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血、血腫情形。
- 在新冠大流行之前，2012年在台湾成立的“高端疫苗生物制剂股份有限公司”主要从事有关肠病毒及流感疫苗等的研发及生产。
- 在台湾食药署公布的数据称，在高端疫苗组与AZ疫苗组原型株活病毒比较后，高端中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限为3.4倍，大于标准要求0.67倍，因此通过高端EUA。
- 根據台灣中央社，自8月16日為止，台灣至少施打1劑新冠肺炎疫苗者有980萬人，人口涵蓋率約38.73%。
台灣食藥署公布的數據稱，在高端疫苗組與AZ疫苗組進行比較後，高端中和抗體幾何平均效價大於標凖要求，因此得到了緊急使用權（EUA）。 國內醫師表示，若非重症高風險群，可等兩周後次世代疫苗開打，再打第四劑；重症高風險群則應早點接種追加劑，實證顯示追加劑以mRNA疫苗效益最佳。 若偏好次單位蛋白質疫苗，諾瓦瓦克斯經臨床試驗證實可預防90%症狀感染，高端安全性沒問題，但第三期臨床實驗尚無結果，較不能確定保護效果。
高端疫苗: 从李登辉到赖清德 台湾30年“过境外交”下的美中台角力
2021年8月13日，世衛組織舉辦了一個關於評估現有和改良疫苗的最先進與最佳研究方法的研討會，高端疫苗生物製劑作為新型冠狀病毒疫苗的研發廠商參與討論，與其他國際知名疫苗廠家，如輝瑞、莫德納、嬌生等並列。 2021年6月時，該疫苗尚在臨床試驗階段，尚未核准臨床使用，高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交食品藥物管理署進行緊急使用授權申請[54]。 由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情，因此使用血清陽轉率（英语：Seroconversion）作為病毒保護力的代理評估項目。 然而由於2019冠狀病毒病保護力與血清陽轉率的關聯性尚未確立[55]，因此尚無疫苗以免疫桥接的模式進行。
根據指揮中心5月31日公布資料，高端疫苗第一劑試驗人數為3852人（老年人846位）；第二劑試驗人數為3815人（老年人838位）。 2022年6月6日，高端疫苗正式向澳洲藥物管理局遞件申請緊急使用授權[51]。 5月12日，宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗之獨立臨床試驗，招募65歲以上受試者，以研究本疫苗不同劑量在此年齡層的免疫生成性和安全性。
高端疫苗: 開發進度
接種後應於接種單位或附近稍微休息觀察15分鐘，離開後再自我觀察15分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種單位或附近觀察至少30分鐘。 另外，使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血、血腫情形。 面對台灣疫苗數量短缺的情況，台灣各企業及民間團體，包括由郭台銘創辦的永齡基金會、佛光山所屬的國際佛光會、慈濟等單位，也紛紛主動表示，願意協助政府對外向原廠國外採購，甚至捐贈BNT、嬌生等進口新冠疫苗。 高端疫苗 世界衛生組織（WHO）歐洲區域辦事處主任也於日前警告，在至少70%人口接種疫苗後， COVID-19疫情才會結束。 此外，台湾食药署要求，药商必须于专案核准制造期间，每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告。
就連日本外相茂木敏充也於5月28日證實，日本政府正在研擬討論提供台灣部分AZ疫苗等相關事宜。 隨著這些消息的傳出，也讓國人不免引頸期待，希冀上述流程能夠快速走完，讓台灣能先取得一定數量的疫苗，供第一線醫護、防疫人員及民眾施打，防止疫情持續擴散。 2021年8月16日，臺灣COVID-19疫苗接種預約系統開放登記接種高端疫苗，首輪逾75萬人預約，自8月23日起開始施打[67][68]。 中華民國總統蔡英文及副總統賴清德分別於23日及27日早上前往台大接種會場施打第一劑高端疫苗[69][70]。
高端疫苗: 全球最大電池交換網能否吸引機車族轉投乾淨能源？
自本土疫情爆發後，接種何款疫苗再次沿著台灣不同政治立場，激起激烈辯論及意見分歧。 由於高端是台灣政府協助台灣藥商研發的新冠疫苗，台總統蔡英文及副總統賴清德都宣佈已上網登記預約，並在8月23日就會前往接種。 高端新冠肺炎疫苗獲選為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。 本公司腸病毒71型疫苗通過新藥查驗登記核准，三期臨床試驗驗證疫苗有效性達96.8%，並發表於The Lancet刺胳針。 此外，完成高端疫苗接種後，雖然可降低罹患COVID-19的機率，但仍有可能感染SARS-CoV-2，民眾仍須注意防疫，維護身體健康。
2020年2月16日，與美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）簽訂合約，將取得美國國衛院開發之「COVID-19候選疫苗」及「相關生物材料」，近期內在台灣執行動物實驗，以做為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據[14]。 陳秀熙解釋稱，世衛組織（WHO）在今年五月就有召開會議，討論免疫橋接在新冠疫苗開發上的應用，但世衛尚未正式通行。 他個人認為，在嚴格遵守各國訂出的EUA科學規範下，能尊重免疫橋接研發新冠疫苗。 不過，他強調之後的三期乃至於四期臨牀試驗仍需進行，以應對新冠病毒不斷變種之趨勢。
高端疫苗: 台灣BNT採購大戲曲終人未散 疫苗為何牽扯兩岸敏感關係
名稱：AZ疫苗又稱牛津疫苗，是由阿斯特捷利康（AstraZeneca）藥廠與英國牛津大學與合作研發的新冠疫苗。 高端疫苗2023 但事實上，截至110年5月31日為止，實際抵台，也就是衛福部真正拿到手、可供國人施打的，僅有87.66萬劑的進口疫苗。 台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民說，次世代最快可能兩個禮拜以後才能開打，如果不是高風險群可以等，高風險群還是建議早點打。
是由美國藥廠（Pfizer）與德國生技公司（BioNTech）共同研發，又可稱為BNT疫苗。 其他關注到的特殊事件包括局部淋巴結腫、顏面神經麻痺、及過敏反應，但皆未顯示有疫苗安全上的疑慮，另在試驗中並未有嚴重過敏性反應（anaphylaxis）發生。 高端疫苗2023 緊急授權：WHO於110年4月，美國、加拿大於109年12月，英國在110年1月，日本於110年5月核准。
高端疫苗: 新冠疫苗：台灣產首款疫苗「高端」 你可能想了解的幾個問題
該技術利用基因重組技術製作出病毒表面的棘狀蛋白，再做成疫苗打入人體，讓後者產生免疫反應，以抵抗新冠病毒。 根據指揮中心5月31日公布資料，聯亞疫苗第一劑試驗人數為3875人（老年人799位）；第二劑試驗人數為3844人（老年人792位）。 對於一般民眾來說，另一關心的重點自然就是，AZ、莫德納、BNT、嬌生、高端、聯亞等六支不同的廠牌的新冠疫苗，在保護力、施打方式上，有什麼差異呢？
保護力：目前可施打於18歲以上成年人，施打一劑能達到66%的保護力，第三期臨床試驗受試者人數約4萬4千人，預估最終於2023年5月完成所有第三期臨床試驗。 雖然，指揮中心於日前表示，已完成採購COVAX、AstraZenca及Moderna疫苗約2,000萬劑。 並於5月28日與高端疫苗生物製劑有限公司及聯亞生技開發股份有限公司簽訂「國內COVID-19疫苗採購契約」，採購兩家各500萬劑疫苗。 而根據指揮中心日前公布資料指出，若以涵蓋我國人口之65%為規劃，預計為1,500萬人接種，以每人2劑估算，至少需3,000萬劑疫苗。 黃立民說，目前實證效果較好的，還是mRNA疫苗，預防症狀感染的保護力有94%，如果偏好次單位蛋白質疫苗，也可以選擇諾瓦瓦克斯，其臨床試驗證實預防症狀感染的保護力有90%，只比mRNA疫苗差一點點。
高端疫苗: 台灣疫情：從「乏人問津」到「稀缺搶手」的「疫苗之亂」
台灣「國家衛生研究院」感染症與疫苗研究所劉士任博士之前也向台媒稱，如果欠缺三期臨牀數據，只比較中和抗體效價，這種方式令人擔憂。 高端疫苗 在台灣食藥署公布的數據稱，在高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒比較後，高端中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標凖要求0.67倍，因此通過高端EUA。 根據高端公司的新聞稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期臨牀實驗的核准，開始進行第三期人體臨牀試驗，人數約1千人。
這一輪預計於23至29日施打，並視疫苗供應期程調整接種場次，請民眾準時前往預約場所接種。 中央日前規劃的第六輪疫苗施打，高端疫苗將首次登場，預計提供60萬劑預約，開放對象年齡層為36歲以上民眾，16日上午10點起開放預約，23日起開始施打。 《上報》依據疾管署資訊，整理有關高端疫苗的8大QA，提供給民眾參考。 其第二／三期臨床試驗於包括美國、阿根廷、巴西、南非、德國、土耳其等多國進行。 研究期間為2020年7月27日至11月14日，共納入逾4萬名受試者。 至於高端用於第四劑，黃立民說，高端臨床試驗第三期還沒有結果，現在比較不能確定保護效果，但安全性應該是不太有問題。
高端疫苗: 世衛組織「團結試驗」第三期臨床試驗
不過對於何時推行接種第三劑，仍然要先看各國政府的施打策略，究竟要先擴大疫苗涵蓋率讓更多人打到第一劑，還是早點提供第三劑[87]。 台灣衛福部食藥署上個月公布試驗結果時稱，參與高端疫苗的受試者血清轉換率達95.5%，中和抗體GMT是AZ疫苗組的3.4倍，兩項皆達標，因此通過EUA委員會審查。 但高端公司仍須在疫苗核准一年內，每月提供國內外疫苗保護效益的數據，並持續同步進行三期試驗。
- 臨床試驗：AZ 疫苗的臨床試驗於多國進行，包括在英國、巴西、南非進行第一至三期臨床試驗。
- 他個人認為，在嚴格遵守各國訂出的EUA科學規範下，能尊重免疫橋接研發新冠疫苗。
- 李秉穎說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變九價的時候，美國FDA就使用免疫橋接。
- 約 1%受試者出現「嚴重」不良事件，但發生頻率在疫苗組和對照組並無不同。
- 9月30日，「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料，經衛福部審核同意計畫進行施打受試者[19]。
- 高端新冠肺炎疫苗獲選為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。
- 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。
高端三期試驗是在拉丁美洲國家巴拉圭進行，已於七月獲該國緊急授權，同樣採取免疫橋接設計，並與牛津阿斯利康（AZ）新冠疫苗進行比對性實驗。 高端疫苗使用免疫橋接而非三期試驗就通過台灣的EUA，伊思特曼認為爭議頗大。 他指出，譬如越南正研發的「Nanocovax」新冠疫苗，目前還在進行第三期試驗。 不過，俄羅斯的「衛星五號」（Sputnik-V）新冠則是在三期試驗結果前，便開放接種，現在看來該疫苗是有效且安全，但仍有其他問題存在，而且世衛組織也尚未批准。 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。
