不過，對於Novavax的資訊，民眾相對陌生，《ETtoday新聞雲》也整理適用對象等資訊，提供大家參考。 吳秀梅表示從統計分析上來看，都打高端對於分析上來說較為容易呈現，但許多民眾有混打疫苗，因此高端目前也需要找出能夠呈現單獨疫苗保護力的方式，因此需要較多時間。 【時報-台北電】國際生醫資料庫MedRxiv發布高端的次世代新冠疫苗MVC-COV1901-Beta之一期臨床試驗數據。
高端指出，於倉鼠攻毒試驗中，所有疫苗組皆可有效降低肺部病毒量、保護肺部免於感染。 因此施打第3針Beta株次世代新冠疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生更廣泛、更高效的抗體中和效果。 與台灣高端疫苗同屬「蛋白質次單位疫苗」的新冠疫苗Novavax在美國、墨西哥進行第三階段試驗，實驗期間病毒變種經歷Alpha、Beta和Delta，疫苗不論對輕症、中症或重症的防護率均高達90％。
高端疫苗次世代: 流行疾病
指揮中心也曾表示，只要莫德納有針對Omicron變異株開發出次世代疫苗，就會優先購買。 接種條件為接種高端疫苗須出國民眾，可依欲入境國家查驗需求，包含登機或入境限制、豁免檢疫或隔離措施或取代檢驗陰性證明等，於出具相關證明文件，例如電子機票或就學或工作證明等後，接種1至3劑台灣核准專案輸入COVID-19疫苗。 指揮中心指揮官王必勝今天下午疫情記者會中表示，考量國內邊境管制措施逐漸放寬，國際間各式交流需求日益增加，且入境部分國家，如有符合該國指定疫苗廠牌及劑數接種紀錄，可豁免入境後的檢疫或隔離措施或取代檢驗陰性證明。
高端說明，以beta株序列進行基因修飾，以建立具「廣效」交叉保護力的新冠疫苗追加劑，是目前多家疫苗廠努力投入的研發趨勢之一。 高端的次世代疫苗開發案，在倉鼠攻毒模型中（hamster challenge study)亦發現beta株可對當前主流變異株產生較高的中和抗體，並有效降低倉鼠肺部病毒量。 國產高端疫苗（6547）於今（5）日發聲明指出，高端次世代新冠疫苗(beta)，目前已在三總與北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗FIH(First In Human)之試驗收案與疫苗接種，進度按目標時程進行中。 此項次世代beta株之動物試驗數據，亦已由國際知名期刊《傳染病學雜誌》Journal of Infectious Diseases , JID 完成審查並發表。 試驗數據也發現，施打第三劑Beta株次世代疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生最為廣泛、濃度更優異的抗體中和效果，具有交叉保護力的開發潛力。 高端指出，本試驗在小鼠接種兩劑原型株基礎劑後，給予五種不同病毒株第三劑疫苗追加劑組合，分別為原型株、BA.1株、BA.4/BA.5株、原型株+Omicron BA.1雙價疫苗、原型株+Omicron BA.4/BA.5雙價疫苗。
高端疫苗次世代: BA.5次世代疫苗將審查 高端補件還缺什麼？食藥署長吳秀梅說明
李秉穎表示，因為邊境逐漸解封，流感一定會比過去兩年有更大疫情，但目前世界流感病毒株沒有很大的突變，應該只是一般的季節流行，不過還是可能出現重症、死亡個案，必須注意。 高端疫苗次世代 過去雖有研究報告指出，流感疫苗可能對於新冠肺炎，有交叉保護效果，但研究看起來有干擾因素，結論不足以證實流感疫苗可以保護新冠肺炎，因此仍認為流感疫苗保護流感、新冠肺炎疫苗保護新冠病毒。 美國專家日前指出，全球疫苗覆蓋度僅52.5%，在低於群體免疫目標7成的狀況下，未來新冠病毒將持續出現新變種。 因應未來可能出現傳染性更高、致病性更強的變異株，高端強調，選擇使用高傳染力、免疫脫逃程度較高，且引發南非大流行的Beta株建立疫苗抗原，目標是開發出可對抗不同變異株的次世代廣效疫苗。 美國專家日前指出全球疫苗覆蓋度僅52.5%，在低於群體免疫目標7成的狀況下，未來新冠病毒將持續出現新種變異；隨著病毒變種數量增加，研發廣效性疫苗是對抗變種病毒的解決方案之一。
高端（6547）5日宣布，次世代新冠疫苗（Beta），目前已在三總與北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗FIH（First In Human）之試驗收案與疫苗接種，進度按目標時程進行中。 另外一則是，「指揮中心不再公布死亡分析是因為第3劑死亡最高」，此則傳聞也與上一則混再一起。 羅一鈞表示，每一天他都有報告死亡個案列表，都有說明詳列年齡、性別、接種劑次、慢性病，都有公布在手板，也有做成附件提供給所有媒體，因此指揮中心沒有不再公布死亡分析。 再次統計今年到10月4日，有10378例死亡個案，當中沒打疫苗佔44%，因此雖然全人口沒打疫苗者僅7%，但死亡個案高達44%沒打疫苗，顯示沒施打疫苗是很重要的死亡因素。 接種流感疫苗，有助預防流感，並降低重症發生的機率，呂俊毅醫師說，由於流行性感冒病毒容易產生變異，每年流行的病毒株皆不太一樣，而且流感疫苗產生的免疫力會慢慢消退，所以每年都要施打流感疫苗，才能獲得保護力。
高端疫苗次世代: 高端接種者赴日有望 今天起可補打其他廠牌疫苗
依衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)於今年10月27日專家會議決議，建議滿5歲至11歲兒童追加劑接種間隔為與最後一劑基礎劑間隔至少12週(84天)。 針對已完成基礎劑接種之兒童，請家長評估疫苗接種意願，後續可選擇至合約醫療院所接種，或於校園集中接種，以完整疫苗保護力。 高端疫苗表示，目前高端的次世代廣效疫苗（Beta），已完成製程放大與試驗用疫苗生產；高端疫苗根據國際法規單位對於新冠疫苗變更病毒株設計的指引，在採用原製程的前提下，援引原型株的臨床前藥毒理、安全性等數據，向食藥署申請人體試驗許可，展開對Beta株次世代廣效性疫苗的後續研究。 〔記者吳亮儀／台北報導〕我國已經簽約洽購明年2000萬劑、後年1500萬劑的莫德納次世代武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗，部分民眾至今仍不願接種既有疫苗，並稱只想等次世代疫苗到貨後再接種。
- 註 2：可惜的是，該報告沒有區分康復者血清（如：區分為重、中、輕症感染者）。
- （中央社記者陳婕翎、沈佩瑤台北19日電）中央流行疫情指揮中心今天下午公布，自今天起，提供接種高端疫苗有出國需求的民眾，可接種1至3劑台灣核准專案輸入的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗。
- 2021年7月6日，向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局（DINAVISA），提出第三期臨床試驗申請。
- 以食藥署日前最新核准的BA.5次世代疫苗來說，就是採取雙價「原始病毒株＋Omicron BA.4／BA.5變異株」中和抗體所製造出來的疫苗。
根據高端的概念性驗證（Proof of Concept）倉鼠試驗結果，採用Beta株次世代疫苗進行第三針追加施打，對Omicron的中和抗體濃度，比起三劑原型株疫苗大幅增加達3.8倍。 此外，試驗數據也發現施打第三針Beta株次世代疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生最為廣泛、濃度更優異的抗體中和效果，具有交叉保護力的開發潛力。 試驗以Delta病毒對倉鼠進行攻毒，結果顯示疫苗組完全保護肺部感染，預防疾病效果顯著。 因此，施打第三針Beta株次世代新冠疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生更廣泛、以及更高效的抗體中和效 果。
高端疫苗次世代: Novavax最快7月開打！6QA一次看 專家讚3優勢：最好的新冠疫苗
台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民說，次世代最快可能兩個禮拜以後才能開打，如果不是高風險群可以等，高風險群還是建議早點打。 雖然莫德納疫苗保護力較高，適用於18歲以上族群，但接種後出現不良反應事件的頻率也比較高，例如接種部位出現紅斑、蕁麻疹，罕見個案則曾出現臉部麻痺或腫脹等症狀。 至於接種Novavax常見的副作用，包含注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉痠痛或關節痛。 此外，疫苗儲存溫度為攝氏2度至8度，相較其他需要超低溫儲存和運送的mRNA疫苗，其在難取得超低溫儲存設備的地區具有相對優勢。 據了解，Novavax兩劑新冠疫苗對12～17歲青少年的防護效果超過80％，且無心肌炎相關個案，預計將在今年第一季向全球監管機關提交EUA，申請用於青少年族群。 核准的年齡：目前 BNT 次世代認證 5-18 歲兒童青少年也可以使用，但會在劑量上會做調整，而莫德納目前認證 6 歲以上的族群。
接種Novavax疫苗後有罕見心肌炎或心包膜炎的通報案件，但目前尚未確定是否與接種Novavax疫苗具因果關係。 不過，歐盟藥品管理局8月3日表示，應將心肌炎和心包膜炎列為Novavax疫苗新的副作用。 Novavax疫苗是世衛緊急使用清單（EUL）上第10支COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗。
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美國次單位蛋白疫苗Novavax上月向台灣申請EUA，食藥署17日召開專家會議審查，與會專家經審查Novavax疫苗的品質、安全及療效資料，核准Novavax疫苗專案輸入。 指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞也說，目前仍在敲定履約到貨時程，但已先將疫苗通過EUA一事回報平台，希望能在7月到貨、7月中下旬開打。 依據臨床試驗結果，Novavax疫苗對於完成2劑、接種7天後預防有症狀感染的有效性約 90.4%（非omicron變異株）。 本試驗在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18~55歲受試者，分別使用原型株疫苗、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。
高端疫苗於國際生醫資料庫MedRxiv發布次世代新冠疫苗（MVC-COV1901-Beta）之一期臨床試驗數據。 本試驗評估次世代疫苗和原型株作為追加劑之安全性、耐受性和免疫生成性，以中和抗體試驗、記憶B細胞試驗分析對變異株的免疫效果，在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18～55歲受試者，分別使用原型株疫苗、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。 受試者分為A組（2+1針，追加間隔8個月）或B組（3+1針，追加間隔4個月）。 同時，於倉鼠攻毒試驗中，所有疫苗組皆可有效降低肺部病毒量、保護肺部免於感染。 因此，施打第三針Beta株次世代新冠疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生更廣泛、以及更高效的抗體中和效果。
高端疫苗次世代: 藍緊咬日不認高端 民眾：接種並非為出國
依據相關不同動物試驗結果，證實以這項次世代疫苗作為追加劑，可有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株，展現廣效對抗不同病毒突變的潛力。 本項開發案並於1/25日向食藥署申請人體試驗，對次世代疫苗進行探索性研究。 國內醫師表示，若非重症高風險群，可等兩周後次世代疫苗開打，再打第四劑；重症高風險群則應早點接種追加劑，實證顯示追加劑以mRNA疫苗效益最佳。 若偏好次單位蛋白質疫苗，諾瓦瓦克斯經臨床試驗證實可預防90%症狀感染，高端安全性沒問題，但第三期臨床實驗尚無結果，較不能確定保護效果。 食藥署表示，莫德納雙價疫苗每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。 高端疫苗次世代2023 4月28日，宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。
高端是全球首款先以“免疫桥接”技术取代三期实验并通过当地紧急授权（EUA）的新冠疫苗，因此，在台湾社会也引起激烈辩论。 他說，雖然現在開始學習到真正問世還有一段路要走，且落後於疫情，但如能學習這項技術，將有助於面對新變異株、其他新興感染症等挑戰。 防範新冠肺炎，外出時應配戴口罩、勤洗手，出入公共場合落實實聯制，有疑似症狀應儘快就醫，經評估後採檢。 高端疫苗次世代2023 中央流行疫情指揮中心今公布，昨天新增COVID-19（併發症）確定病例106例，分別為105例本土及1例境外移入。
高端疫苗次世代: 高端次世代新冠疫苗完成試驗收案 動物攻毒數據登國際期刊
至於外界好奇的疫苗安全性及副作用，姜冠宇說明，基本上沒有保護力低於60%以下的，所以應當盡快進行全體施打，得到的保護力就如同進擊的巨人構築城牆，建築成功就很難進來。 醫師提及，對於重災區國家所發生的病毒變異問題，那是巨人攻擊進來了，才需要雷火槍等對巨人「更精準的武器」；而無法披露第3期臨床試驗數據的疫苗，則因難以解說安全性問題，無法納入表格討論。 最後，姜冠宇也強調，「副作用是產生免疫力必然的作用」，除非嚴重心血管疾病或有確實流感疫苗過敏史者，否則不要為了怕副作用，而損失即將得到的更多好處，現場施打的醫護人員也會為你做評估的。 另外，高端疫苗的疫苗保護效益報告補件，再8天就快到10月31日的截止時間，高端有哪些資料需要準備這麼長時間？ 吳秀梅表示，新冠疫情持續在變化，過去疫苗緊急使用授權不會針對死亡、重症保護力提出效果分析，但審查委員認為，高端應提供包括年長者、重正保護力、死亡保護力的效果評估資料。
未來 BQ.1 或 XBB 有可能逐漸取代 BA.5 和 BA.2.75 成為台灣流行的變異株。 註 2：可惜的是，該報告沒有區分康復者血清（如：區分為重、中、輕症感染者）。 以 Novavax 的一期試驗報告為例，該報告細分不同病情的康復者血清，因此判斷 Novavax 疫苗，能誘發比有症狀感染者更強的抗體。 儘管國產疫苗進度落後於歐美大廠，仍希望高端、聯亞等企業能完成三期試驗、在科學上證實國產疫苗的保護力，才能協助台灣人民抵禦病毒、保護健康。 2021年7月6日，向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局（DINAVISA），提出第三期臨床試驗申請。
高端疫苗次世代: 臨床應用與爭議
Novavax公司也曾表示，受試者對疫苗的耐受性普遍良好，副作用包括頭痛、疲倦、肌肉疼痛，而且通常都很輕微。 目前研究已證實，次世代疫苗效用優於原始疫苗，但是次世代疫苗中的BA.1跟BA.5兩款疫苗，其保護力比較上並無相差太大。 莫德納次世代（原始株＋BA.1) ：已提供「追加劑」接種，開放 12 歲以上都能打，需要與前一應間隔至少 12 週。
倘若高端疫苗僅以二期試驗的抗體數據，延伸解讀為疫苗在真實世界的保護力，是冒險的做法。 目前高端的次世代廣效疫苗（Beta），已完成製程放大與試驗用疫苗生產，高端疫苗根據國際法規單位對於新冠疫苗變更病毒株設計指引，採用原製程的前提之下，援引原型株之臨床前藥毒理、安全性等數據，向食藥署申請人體試驗許可，展開對 Beta 變異株次世代廣效性疫苗的後續研究。 高端發布新聞稿稱，依據相關不同動物試驗結果，證實以這支次世代候選疫苗作為第三劑，可有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株，展現廣效對抗不同病毒突變的潛力。
高端疫苗次世代: 高端發布次世代新冠疫苗（Beta）一期試驗對流行株BA.4/BA.5之正面數據
免疫生成性和變異株評估部分，數據顯示以原型株作為追加劑，對於變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5仍有疫苗免疫效果。 以次世代（Beta株）作為追加劑，相比原型株效果更好，可顯著提升對武漢株、變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5的中和抗體效價。 高端疫苗指出，隨著病毒變種數量增加，研發廣效性疫苗是對抗變種病毒的解決方案之一。 其中，以免疫血清進行抗體中和效價分析，發現施打兩劑原型株疫苗，再追加第三劑次世代疫苗後，相較於其他疫苗組別，對Alpha、Beta、Gamma、Delta這五種病毒株都誘導產生濃度最優異的抗體中和效果，尤其對於Delta病毒株效果更為顯著。 國產高端疫苗的發展備受關注，今早總統蔡英文才剛接種完第二劑的高端疫苗，晚間高端發布新聞稿指出，因為臨床試驗能有效對抗變異株，將以南非變異株 (Beta) 作為次世代疫苗作為第三劑追加劑的開發基礎。
WHO專家小組建議疫苗施打對象為18歲以上人士，儘管實驗中65歲以上對象數據有限，因為該年齡層較少人士參與，但考量數據指數對該年齡層為可接受的安全範圍，因此建議65歲以上民眾仍可以接種。 台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，新興變異株很多 ，各自的實證資料很少，但目前變異株大多仍屬於「Omicron家族」，疫苗設計若愈接近新型病毒株愈有效，第四劑疫苗仍建議優先施打「次世代疫苗」，實證上顯示次世代疫苗產生抗體較高、保護力較佳。 莫德納雙價BA.4/5次世代疫苗預計於(2022)年12月2日起，提供已完成接種莫德納或Pfizer-BNT基礎劑之滿6歲至11歲兒童作為追加劑接種；另對於滿5歲至未滿6歲兒童，則提供單價Pfizer-BioNTech疫苗(兒童劑型)作為追加劑接種，以追加提供免疫保護力。
高端疫苗次世代: COVID-19 疫情不影響治療，應盡早接種疫苗
另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。 2021年8月，世衛組織在官網發布高端疫苗的資料及抗體濃度數據[82]，以探討接種第三劑加強劑的事宜[83]。 高端疫苗次世代 高端將持續推展次世代潛力疫苗評估，並加快b 高端疫苗次世代 eta株次世代疫苗作為第三、第四劑追加劑的人體試驗試驗數據，期望能提供更多研究結果做為全球對抗新冠疫情的有利工具。
包含AZ疫苗、高端疫苗、BNT疫苗、莫德納疫苗、Novavax，以及莫德納BA.1次世代疫苗、莫德納BA.5次世代疫苗、BNT BA.1次世代疫苗、BNT BA.5次世代疫苗。 指揮中心10月27日宣布，開放12歲以上民眾追加劑疫苗款式的選擇，除了原先的單價疫苗，還包含次世代疫苗。 12歲到17歲族群追加劑的選擇，若要選擇次世代疫苗，優先開放接種莫德納BA.1次世代疫苗。 主要是莫德納BA.5次世代疫苗尚未到貨，預計11月初到貨後，會優先提供其他年齡層施打。
註 3：引發愛滋病的病毒的名稱是人類免疫缺陷病毒（HIV），因此愛滋病是患者病況惡化後的名稱，而非病毒的稱呼。 而更重要的是，若僅用鋁鹽做為佐劑，疫苗誘發較多、較危險的 TH2 免疫反應，而高端疫苗加入 CpG 高端疫苗次世代 為佐劑，有效地將疫苗誘發的免疫力轉向 TH1 路徑、減少疫苗潛在的風險。 佐劑能強化人體對疫苗的反應，進而降低疫苗裡抗原蛋白的用量、減輕製程壓力、加速疫苗生產。 而部分族群（如：嬰幼兒、老年）的免疫系統尚未成熟，或老化，故對疫苗的反應較弱。 根据台湾中央社，自8月16日为止，台湾至少施打1剂新冠肺炎疫苗者有980万人，人口涵盖率约38.73%。 台卫福部长陈时中16日还透露，台湾第二款自制新冠疫苗“联亚”，经审查后没有通过台湾“紧急使用授权”审查，“联亚”将重新提交试验报告，并同步进行第三期临床，再继续申请上市。
