旗艦產品腸病毒71型疫苗的台灣藥證審查已邁向最後階段，高端疫苗預計配合台灣藥證時程，將在越南等東協國家提出查驗登記。 高端腸病毒疫苗2023 依照高端疫苗規劃，腸病毒 71 疫苗順利解盲後，除會將數據結果發表國際期刊外，預計今年第 2、3 季向台灣、越南主管機關申請藥證，由於臨床試驗期間與相關單位採滾動式審查，最快 8-12 個月後取得藥證，力拚明年啟動銷售。 另外，疫情嚴峻的東協國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，每年約有535萬新生兒，曝露在腸病毒的威脅下，至今尚未有相關疫苗在當地上市。
國產高端疫苗（6547）於今（7）日公布，旗下腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。 對此，公司於今日已接獲衛福部食藥署來函告知，目前送審的腸病毒71型疫苗已正式通過上市前PIC/S GMP查廠作業。 法人表示，高端開發的腸病毒疫苗不僅適用於2個月到6歲的幼童，且從三期臨床試驗數據顯示出交叉保護力，對於大陸、東南亞地區的腸病毒流行亞型，如B4、B5、C4、C4a株等，都具優異的交叉免疫反應，較大陸廠商的現有疫苗更能提供完整保護力，具市場競爭優勢。
高端腸病毒疫苗: 快訊／高端「腸病毒71型疫苗」三期期末解盲合乎預期 新聞稿全文看這邊！
高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 〔記者陳永吉／台北報導〕高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗，今天完成解盲，其試驗結果包括安全性、免疫生成性、疫苗保護力三大指標結果合於預期，也就是解盲成功，高端表示，將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。 腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童， 6個月以下的嬰兒為EV71感染後，重症與死亡風險最高的族群。 高端腸病毒疫苗2023 高端腸病毒疫苗 本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案，此外對於其他流行之基因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。 高端腸病毒疫苗2023 高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。
根據疾管署統計，幼童是腸病毒感染併發重症及死亡的高危險群體，重症致死率約為1.3%至33.3%，其中又以5歲以下幼兒居多。 腸病毒感染為幼兒常見的疾病，腸病毒其實是一群病毒，包含小兒麻痺病毒、克沙奇病毒、伊科病毒及腸病毒等，多達66種。 其中「腸病毒71型」是近期流行種類中，重症族群以5歲以下幼兒為主，所佔比例高達90%，且重症致死率約為1.3%～33.3%。 疾管署副署長羅一鈞表示，腸病毒71型自從在2012年出現社區大流行之後，已11年未見流行。 根據疾管署5月30日公布的資料，國內腸病毒門急診在21日～27日的單週就診近高達1萬2924人次，相較前一週上升4%。
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三期臨床試驗於台灣、越南同步收案，受試人數共3061人，收案對象細分為三個年齡組，分別為2～6個月、6個月，2歲及2歲未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針，即2劑基礎劑加1劑追加免疫施打方式。 李思賢表示，新冠疫情肆虐三年，今年是疫情後的「免疫負債」年，被壓抑很久的許多病毒一下子都跑出來，腸病毒、登革熱都開始大流行，連季節流感夏天也出現了，高端會嚴陣以待，助國人度過今年的流感疫情。 家長：「因為她也是第一次去上公幼，所以基本上我們是希望她可以避免掉，如果她腸病毒的部分，可以不要有重症的情況發生；五歲以下好像比較容易得重症，那她目前才三歲，她如果被傳染之後，可能很嚴重或是重症。」家長就憂心，20多年前，奪走78條小生命的腸病毒疫情重演。 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒71型最容易引起神經系統併發症，隨著沙克疫苗大規模接種，小兒麻痹疫情已獲控制，腸病毒71型堪稱目前最嚴重的腸病毒類型。 高端22日在法人座談會中指出，COVID-19（2019冠狀病毒疾病）已經進入後疫情時代，未來疫苗會越來越像流感疫苗，雖然原先預期的「億」劑以上出貨量的確有挑戰，會下調目標，但仍看好未來流感化後的常態追加劑市場。
新一代的核酸疫苗，包括AZ和莫德纳（Moderna）疫苗，就是针对细胞免疫刺激所设计的疫苗，可刺激很强的细胞免疫。 高端腸病毒疫苗2023 在台湾食药署公布的数据称，在高端疫苗组与AZ疫苗组原型株活病毒比较后，高端中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限为3.4倍，大于标准要求0.67倍，因此通过高端EUA。 根据高端公司的新闻稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期临床实验的核准，开始进行第三期人体临床试验，人数约1千人。
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針對疫苗效力持續性，黃立民表示，目前正在進行長期追蹤，將每年抽血確認抗體，直至受試者滿5歲，腸病毒71型疫苗與成年疫苗不一樣，效果僅需維持到5歲免疫系統成熟前即可，只要5歲以下幼兒不容易感染，就會減少社區傳播，間接保護6歲以上兒童，避免零星重症發生。 台大醫院上午舉行記者會，分享台大醫院主持跨國第三期臨床試驗，與廠商成功研發有效預防嬰幼兒腸病毒71型重症的新興疫苗，研究已於今年4月12日刊登於國際知名期刊「刺胳針雜誌 The Lancet」。 台大兒童醫院院長黃立民表示，據他所知，這是台灣首次獨立完成一至三期開發疫苗。 時隔一年半，衛福部疾管署3月中旬監測到今年首例易引發重症的腸病毒71型案例後，4月再監測到2例病例，目前累計4例。 過去腸病毒並無特效藥和疫苗可供接種，但今年國光／安特羅生技和高端疫苗的腸病毒疫苗陸續取得藥證，國人可否在今年接種到疫苗備受關注。 高端疫苗說明，本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；高端疫苗總經理陳燦堅表示，完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可，預估明年可上市。
格斯科技（GUS）今（26）日於中壢工業區舉辦中壢廠區啟用典禮，力推「軟包電芯」技術，成為市場矚目焦點。 其合作夥伴橫跨歐日印多國，已簽署多筆合作備忘錄（MOU），電池芯技術實力備受肯定，而這也是全台首座GWh級規格電池芯超級工廠落成，年產能全開可望達到600萬顆電池芯。 烏克蘭現在有能力向俄羅斯的深處發射導彈、火箭或炮彈，打擊敵軍的燃料庫、彈藥集散地和指揮控制中心，這可能會從內部削弱俄羅斯的防禦。 社群媒體上分享的影片（《BBC》進行了交叉查證以比較位置和軍事車輛的類型）顯示，西方提供的豹式坦克和布萊德利戰車行進中，碰到了一片地雷區，然後被俄羅斯炮兵襲擊。 米倫還告訴《BBC》，對烏克蘭來說，最好的期望的是有可能重新奪回托克馬克市。
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安特羅表示，腸病毒感染是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中腸病毒71型病毒感染致死率高，預防疫苗需求孔急。 本次第三期期末分析數據解盲之結果合於預期，本公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。 此外，本次試驗追蹤期間，確診之病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此亦可透過此疫苗有效性之實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。 臨床試驗結果達到評估指標，包括施打2劑疫苗一個月後與施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準；施打1年後疫苗組受試者中和抗體效價比率97.9％，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。
長聖投入異體細胞研究，拓展新藥布局，致力填補未被滿足的醫療缺口，搶攻全球百億美元的細胞治療市場商機。 長聖表示，細胞委託製造業務可望持續蓬勃發展，細胞委託訂單排程已至2024年2月；此外，透過轉投資公司長佳智能、育世博及聖安持續布局創新醫療領域，也陸續傳出成果。 高端腸病毒疫苗 托育政策催生聯盟召集人劉毓秀表示，這次是第四度召開實施彈性育嬰假記者會，真的是煎熬；台灣勞工陣線研究員張烽益提到，育嬰留職停薪可請領八成薪資一共六個月，並以就業保險金發放，目的就是要穩定就業，讓家長能自主選擇。
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高端疫苗表示，高端腸病毒71型疫苗今年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過核准，並啟動量產，預計今年7月供應國內市場，這支疫苗以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市，為目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案。 目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證；另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。 針對腸病毒71型疫苗，李思緊表示，台灣藥證審查已進入最後階段，配合台灣藥證時程，後續也將在越南等東協國家提出查驗登記。 高端腸病毒疫苗的保護力高達100%，且對區域內的流行病毒亞株具有交叉保護力，是現有腸病毒疫苗中最佳的產品。 高端疫苗（6547）（6547）今（12）日宣布，該公司開發高端腸病毒71型（EV71）疫苗，今日已取得衛福部食藥署（TFDA）新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。
腸病毒71型是造成嬰幼兒手足口病的病原之一，會侵犯嬰幼兒神經系統造成腦幹腦炎，導致非心因性肺水腫和急性肢體無力，可能造成患者死亡，或永久性癱瘓。 猴痘（Mpox）本土病例連續兩周新增案例不到10例，但疾管署發言人曾淑慧表示，評估國內傳播風險持續，呼籲高風險民眾儘速接種疫苗，目前接種第一劑疫苗者約半數無不適症狀，目前尚未觀察發現嚴重不良反應事件，主要症狀為接種部位紅腫，屬正常免疫反應。 護理師：「這是我們今天要施打的71型腸病毒疫苗，跟您確認一下。」本土生技大廠耗時13年，腸病毒71型，今年三月拿到藥證，「八月全台第一針」搶先開打，小朋友哭的好傷心，但家長卻很安心。 過去腸病毒並無特效藥和疫苗，不過1月底國光／安特羅生技研發的腸病毒 71 型疫苗（EnVAX-A71）通過衛福部食藥署審查並取得藥證，高端疫苗研發的腸病毒71型疫苗也在4月12日宣布取得藥證。 （中央社記者韓婷婷台北23日電）高端疫苗副總經理李思賢在法人座談會中表示，COVID-19、腸病毒71型與四價流感疫苗，明年都將進入開花結果期，可望推動營運貢獻。
