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生技製藥: 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理
跨國併購涉及外國人來臺投資，依外國人投資條例規定，須事前向經濟部投資審議委員會(下稱「投審會」)申請並取得核准。 此將有助於臺灣生技製藥公司於跨國併購交易架構選擇上更彈性多元，加速產業版圖佈局、提高企業價值。 後疫情時代使全球醫療照護與生技產業的動盪與復甦備受矚目，在《2023年全球醫療照護和生技投資前景》調查報告中，分析了醫療照護與生技領域中8個子產業走過疫情後的表現，並探討在全球景氣低迷之下，對這些產業未來的交易活動預測與展望。
發展藥物一定要與高科技融合，才能與世界列強競爭，楊育民表示，台灣有很多隱形強項，比如分析技術方面，應不斷研發、走向自動化；製造方面，CDMO是很大的課題，隨全球核酸藥品需求湧現，台灣要把握此機會，切入國際產業鏈，而核心策略涉及人才、資金、智財、法規與環境等。 訂定減排目標的同時，各大生技製藥公司也開始在不同面向推行減排措施，例如投資研發更環保的產品、減少公司運營和價值鏈中的碳排放、投資可再生能源效率之措施、回收和減少用水及對環境產生影響的各種活動等，以期能達成對氣候變遷的承諾。 生技製藥產業要在未來幾年內有效地遏制碳排放，擺脫石化燃料並轉向可再生能源是必要的一步，因此，前述幾家生技製藥公司皆於2021年簽署由能源和自動化國際大廠施耐德電氣(Schneider Electric)啟動的Energize計畫，以增加獲得可再生能源的機會，並鼓勵其供應商使用可再生能源。
生技製藥: 課程介紹
新竹生物醫學園區新竹生物醫學園區以醫療設備、體外檢測、生物製劑製造為主要發展方向。 園區緊鄰新竹科技園區，以地利之便結合 ICT 產業鏈與周遭學術與研發單位資源。 臨床資源上，新竹生物醫學園區位在臺大醫院新竹生醫園區分院旁，有助生技公司銜接其臨床研究。
該抗體是創辦人中研院院士何大一博士的研究團隊從住院、重症 COVID-19 患者分離出來最具療效的 9 個抗體的其中一個。 高端疫苗（簡稱高端，股市代碼：6547）以新型細胞培養技術為基礎，開發多款傳染病疫苗，範圍涵蓋 COVID-19、腸病毒、登革熱等；另外也開發呼吸道融合病毒（RSV）的生物相似藥。 第2，受惠CDMO國家隊政府大力支持，台康今年開始會分3階段在橋頭投資150億建廠，預計到2026年產能將達到約現在的6倍。 第1，虧轉盈題材，公司營運至今虧損幅度逐漸縮小，CDMO業務已經獲利，而且規模持續擴大，今年有機會虧轉盈。 彭博（Bloomberg）報導，中國規模最大的銀行準備調降現有的住房抵押貸款與存款利率，這是中國國家指導的最新措施，以支撐這個全球第2大經濟體的成長率。
生技製藥: 公司介紹
藥華藥靠血癌新藥衝上生技股王、權王，市值近1500億元； 隱形眼鏡族群營收雖然持續成長，但市場青睞度略減，去年生技股王晶碩，今年市值和排名都面臨衰退。 中裕新藥（簡稱中裕，股市代碼：4147）的核心研發項目為愛滋病療法 TMB-355（lbalizumab）。 該單株抗體藥物在 2007 年從羅氏美國子公司 Genentech 取得授權，並在 2018 年獲 FDA 核准上市。
跨國併購涉及不同國家法令，且生技製藥領域具有強烈屬地性，應遵循當地法令，因此，若僅以公司內部人員或單一地區外部專業顧問團隊負責執行，可能因不諳當地法令、實務運作等而無法準確掌握狀況及潛在風險，如此盡職調查結果可用性將大打折扣。 宜同時委請本地及當地外部專業顧問團隊，共同執行盡職調查，以有效反應標的公司當地營運及法令現況。 若併購交易將取得標的公司股權達總發行股數三分之一或有合併行為，或成立合資公司時，應注意交易雙方之銷售金額及市場占有率，評估是否已達公平交易法結合申報門檻。 若生技製藥公司：(1)因併購交易而使市場占有率達三分之一，或(2)參與併購交易其中一方市場占有率達四分之一，或(3)參與併購交易之之所有公司上一會計年度全球銷售金額總計超過新臺幣400億元且至少二公司個別國內銷售金額超過新臺幣20億元，或一方上一會計年度國內銷售金額超過新臺幣150億元而相對方國內銷售金額超過新臺幣20億元，應先向提出申報。 採定額權利金者，可一次付清(Lump-sum Payment)，或依研發各階段支付，例如簽約時支付頭期款(Upfront Payment)，完成各階段目標時再支付里程碑授權金(Milestone Payment)。
生技製藥: 藥品查詢
台灣微軟公共事業群總經理陳守正(攝影/李林璦) 生技製藥2023 台灣微軟公共事業群總經理陳守正表示，生成式AI具有內容生成、摘要總結、程式生成、語意搜尋這四大特性，在交叉運用這些特性下，有機會創造無限可能。 在醫療產業中，生成式AI已用於掛號客服、個人化衛教，以及醫療保險理賠與申報等，優化民眾的服務體驗。 BTC委員/中研院院長廖俊智也對此表示同意，並認為必須將研發要擴展到「開發製造程序」上，才能讓台灣CDMO產業更有競爭力。
保瑞 (6472-TW) 董事長盛保熙今 (28) 日在生技產業策略諮議委員會議 (BTC) 上提到，台灣生技業資本市場迎來兩大機會，包含全球資本市場萎縮、美中關係不佳，此時台灣也能以六個面向來把握機會。 BTC委員/全心醫藥董事長周慧泉表示，台灣應趁AI趨勢找到優勢，但是，目前大家似乎比較擔心的是被取代，應把對被取代的恐懼轉換成讓AI成為加乘的工具。 中榮院長陳適安也呼應，生成式AI應用到醫療上，必須謹慎考慮從中衍生的法律與醫療問題。
生技製藥: 投資人服務
竹南園區廠房釋出稀少，交易數量有限，近2年以中美矽晶斥資9億元買下兆遠竹南廠、台灣光罩以10億元購置聯合再生1.3萬坪廠房為指標交易。 松瑞製藥因資產活化公開標售新竹科學園區竹南園區廠房，廠房基地面積6,050坪，建物總面積8,297坪，底價推估大約8.3億元，可規劃為辦公、研發、生產與倉儲空間等多種功能，12月開標。 提供持名片並已完成線上參觀登記的國內外業者、或持名片與「國內業者邀請卡」在現場換證的相關業者，入場參觀。 東森國際股份有限公司（2614）於本月4日宣布減資彌補虧損換發股票停，PTT網友表示，近年來東森已多次減資，股價腰斬再腰斬，「怎麼玩不膩？」其他網友直言，這檔股票就是「專門坑殺散戶的老闆」。 國泰證期顧問處協理簡伯儀表示，生技股在資金輪動，且大陸生技股中，相關藥的題材股也不再上漲，台股相關製藥股跟陸股連動下，在陸股生技股回檔下，短線台股相關個股即使壓回也要先觀察陸股的表現再決定可不可以進場。
各國政府除了投入經費補助研究，藥品管理單位也知道疫苗研發很重要，加速臨床試驗進行腳步，這對於疫苗問世扮演重要角色。 未來要是台灣生醫產業越來越好，當然要找到好的科技平台、要有很好的資本投入，以及找到很好的課題，政府單位要以輔導代替管理，才能使台灣生醫產業蓬勃發展。 單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。
生技製藥: 產品
資本市場選擇，一般考量因素包含申請成本、符合資格條件、資金需求量、募資難易度、法令遵循成本及流動性等。 除香港上市外，近來亦有臺灣公司選擇赴美國發行存託憑證，以雙重掛牌模式，以提升公司市場能見度並有效建立後續銷售通路，亦為募資管道新選擇。 盡職調查範圍能愈廣泛涵蓋標的公司各面向現況，愈能精確掌握潛在風險、預先規劃，有助於併購交易完成後雙方資源整合。 通常交易時程安排大多相當緊湊，若要求標的公司於盡職調查後逐項就缺失改正，或向主管機管申請所需許可執照等，可能緩不濟急。 因此，盡早委請外部專業顧問團隊協助，及早發現缺失及潛在風險、提供評估及改善建議，將有利於雙方協商互信，為併購交易致勝關鍵。 執行盡職調查人員通常為買方委請之外部專業顧問團隊，搭配買方內部人員協助。
高仙桂指出，蔡總統第二任期提出台灣精準健康方案，除了發展全民健康的精準健康產業，還有很重要的宣示，台灣過去生醫產業都是以研發為主，這次方案研發和高階製造並重。 從數據上來看，可以看到2020年到2025年，全球精準健康市場規模的年成長率會到12.8％，全球CDMO產業發展2020年到2026年成長率高達8.4%，產值會高達3020億美元。 陳建仁表示，COVID-19確實是大家聽到就很害怕的病毒，但是人類有韌性，面對病毒挑戰的時候，先進國家以政府力量加上公私協力推動生醫產業發展。 生技製藥 當人類面臨挑戰的時候，人類韌性也都能展現，公私協力加上政府本身積極發展生醫產業很重要，生醫產業的發展，基礎醫學研究扮演很大的角色。 鑽石生技以長期性創投資金挹注產業活水，支持並輔導具國際競爭力的生技新創公司，成為臺灣極少數真正能投資、輔導早期新創生技公司、並已累積許多成功案例之專業生技創投。
生技製藥: 生技製藥產業之併購趨勢與未來發展
從產業概況、焦點公司、生技醫療投資專家專訪，解析台灣生技產業的現況與將來可能發展方向。 對生技製藥公司進行法律盡職調查尤應涵蓋特許執照、智慧財產權、財務融資、重大合約、員工獎酬、藥廠工廠環保等議題。 營業項目若涉及藥品醫材的製造批發零售，應確認是否已取得主管機關許可，及公司章程與實際所營事業是否一致。 生技製藥 若智慧財產權人非公司而為大股東，也應事前協商移轉給公司或同意授權使用。 授權、通路經銷代理等合約也應檢視有無經營權變動條款若標的公司業務涉及藥品販售，該產業特性通常涉及給予供應商及藥局通路優惠或折扣。
臺灣對生技製藥公司亦有較寬鬆上市櫃規定，符合特定資格之生物技術、製藥或醫療保健公司，可取得經濟部出具科技事業具市場性意見書後，申請上市櫃，包含豁免獲利能力、設立年限等要求，並降低最低資本額及股權分散之限制。 新藥研發仍為近年來臺灣生技醫藥廠商所大力著墨的事業，產品以小分子藥為主，生技藥品次之。 生物藥具備專一療效、專利期保護等優勢，但價格昂貴，讓具備成本優勢的生物相似藥市場商機大增。 近來生物相似藥研發成果豐碩，癌症相關的生物相似藥仍是市場主流，台灣近年來亦有不少生物相似藥取得海外藥證，為營收成長動力之一。 此外，近來市場上亦見到不少特色新藥在臨床試驗或藥證取得上表現亮眼，台灣廠商在此領域亦有成果展現。 而歐美政府近期對新藥的審查亦轉趨積極，也將對產業和市場的發展帶來正向助力。
生技製藥: 醫療照護與生技產業成為投資首選標的，投資活動積極
在《2022年KPMG全球醫療照護和生技投資前景》調查報告中，分析了醫療照護和生技領域中，9個子產業在過去全球COVID-19持續影響下的表現，以及對這些產業在2022年及未來的交易活動預測。 回顧 2019 年以來臺灣生技製藥領域，值得關注的重大併購交易方面，台灣生技藥廠併購案多集中在國內公司之間，除了 2020 年保瑞藥業收購 GSK 生技製藥 加拿大藥廠一案為國際交易。 這顯示了台灣生技產業交易活動與授權金額較不活絡，可能與併購、合作對象有限的因素有關。 南港生物科技聚落南港生物科技園區於 2003 年成立，主要以新藥與醫材研發為主，是研發資源最密集、也是台灣規模最大的生技聚落。
- 統計2021年，生技業者在工業地產共10件交易，總金額高達43.1億元，全部都是買入，其中最高金額是友華生技製藥以總價12.2億元買入台北市北投士林科技園區「華固創富中心大樓」部分樓層，作為企業總部。
- 南港生物科技聚落串鏈南港、內湖多個科技園區並向東延伸至汐止科學園區，為台灣規模最大且最早發展的生技聚落。
- 未來不論積極拓展台灣公司與國際藥廠的長期結盟關係，或者國內中小型公司以創新技術平台的潛力，爭取國際市場曝光度與合作關係，才能在研發初期就爭取到大藥廠的資金與資源，加速研究進程與佈局國際市場的視野。
- 過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。
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- 新冠肺炎疫情從2020年爆發以來，根據國際貨幣基金組織估計，全球經濟已損失14兆美元，對人類社會造成巨大衝擊。
中國附醫副院長李光申表示，目前在國科會研究經費上，將AI用於核酸新藥、蛋白質新藥開發等研究，沒有合適的學門進行申請經費，因此他建議以專案計畫的方式處理。 同時，生成式AI也能應用於醫療照護流程自動化，例如中國附醫與微軟合作開發的智海系統，能將醫師與病患的對話語音自動轉換成文字，再自動生成病歷記錄。 此外，生成式AI還能應用在行政庶務、醫學文獻解析、分析洞察與營運報告等自動化上。 此篇調查採線上進行，由KPMG全球專業財務諮詢顧問團隊及調研執行單位Gerson Lehrman Group(GLG)挑選286位醫療照護與生技投資專家進行調查。 接下來，基因線上將繼續介紹台灣生技產業在生技製藥、分子檢測領域焦點公司，以及生技醫療投資專家專訪，精彩內容請鎖定基因線上台灣專題特別企劃。 由上表也可以看出重大併購交易中， CDMO 產業是熱門的收併購標的，包含鋐維公司投資台康生技、浩鼎收購潤雅生技部分原料藥代工業務、以及保瑞藥業收購 GSK 生技製藥 加拿大藥廠，都屬於 CDMO 相關交易案件。
