全球居不動產情報室總監陳炳辰說明，目前實際觀察實價登錄2.0系統，由於預售屋在7月始需在30天內登錄，爾後揭露，因此目前可觀察的量能相當少，且即便後續陸續揭露，因為去年迄今的預售熱潮將讓價格相對偏高，要有較客觀的預售價參考性恐得再等一段時間。 至於在門牌全揭露的狀況則相當一目瞭然，只要是實價能查詢得到的資料都能全見門牌，而預售屋目前雖尚無明確地址，現以補強社區名稱或如A棟、B棟等物件的明確識別，亦便利資訊查詢，不過雖揮別長期被市場質疑的陰霾，但未來是否觸及個資安全也留下模糊地帶。 利多連發的生技族群，新春開盤僅二天，已有安特羅和合一拿到藥證佳音，加上藥華藥日本查廠過關，保瑞治胃食道逆流學名藥美國市場開賣，逸達、智擎臨床試驗亦報佳音，後續還有全福乾眼症新藥三期臨床啟動、長佳智能轉上櫃，好采頭戲碼的接力賽，都激勵類股成為盤面主流，吸引資金競逐。 股東認為，合一近期好消息不斷，但卻無法反映在股價上，行情上沖下洗，黃山內表示，公司無法操縱股價，也不知道資本市場誰在買賣，公司僅做好研發工作。 合一 4 月中宣布，與丹麥皮膚醫學藥廠 LEO Pharma(利奧製藥) 簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 的全球獨家授權協議，簽約金與里程碑金達 5.3 億美元 (約新台幣 159 億元)，公布利多後股價強勢走揚。
為避免傷及無辜，設有多項排除條款，例如個人、企業若因財政部公告的「非自願因素」出售持有期間5年以內房地，或以自有土地與營利事業合作興建房屋，5年內出售，均可適用20%稅率。 房地合一為2016年上路的房地交易新稅制，與作為「持有稅」的房屋稅不同，性質屬交易稅，出售房地才須申報，有獲利得進一步繳稅，凡2016年後取得房地，出售時均得適用。 合一開發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥 FESPIXON 為創新作用機轉新藥，經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子，改變慢性傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由 M1 型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為 M2 型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒合。 新藥股的研發過程是非常冗長的，動輒5~10年，還沒有進入三期試驗的公司，基本上都還不用特別關注。
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有時候，投資的過程，你只需要留意那些真正重要的資訊，看太多雜訊只會造成負面影響。 合一當時股價不到30元，與基亞、浩鼎、中裕、智擎在解盲前就已獲得市場高度關注，動輒數百元的股價不同，這支股票還沒有法人留意到它。 星宇航空去年每股虧損3.47元，估算每股淨值只剩3.26元，董事會通過不配發股利，但是消息傳出後，星宇股價連兩天上漲，29日以32.5元開出，一度拉升至34.9元，盤中漲幅逾3%。
- 美股收漲，台股今天在台積電等電子股領軍下，盤中一度上漲超過140點，突破14900點關卡，但金融股弱勢。
- 其中，最受關注的速必一，2021年初已取得台灣藥證上市開賣，此次也順利通過新加坡藥品審核，而大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。
- 雖為民營媒體，其社論在解嚴之前直言批判中國國民黨的情況較少，因此常被認為是較偏向中國國民黨的報紙。
- 合一 (4743-TW) 今 (31) 日舉行線上法說，針對糖尿病足新藥 ON101 中國藥證與授權進度，公司表示，正與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參考，且許多中國藥品企業有意洽談授權，若未來取得藥證後，將透過中天上海完成中國銷售授權。
- 彰化縣地方稅務局表示，待售的自住房地在簽訂買賣契約時，雖然沒有土地所有權人或其配偶、直系親屬在該地設立戶籍，不過如果符合戶籍遷出未滿一年的規定，仍可享有自用住宅用地稅率課徵土地增值稅。
台股在連日大漲後，昨（31）日出現休息，小幅拉回43點，盤面改由個別題材股表現，合一（4743）、正文（4906）等股價轉強。 權證發行商表示，投資人如看好相關個股，可透過價內外15%以內，90天期以... 合一（4743）內外銷市場近日皆傳喜訊，公司14日公告，自行開發的「速必一乳膏（Fespixon cream）」，已正式獲衛福部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每條9,800元，將自8...
合一新聞: 新聞專區
四、納入交易預售屋及其坐落基地、符合一定條件之股份或出資額，視為房地交易，防杜藉由不同型態炒作房地產規避稅負。 至於何謂「非自願因素」，現行僅就個人訂有6種排除情形，如因調職或非自願離職賣屋、無力償債遭強制執行房地、需出售房地負擔醫藥費等，後續財政部將針對企業、預售屋特性，訂定排除情形並對外公告。 合一新聞 2.0版適用範圍與1.0版一致，為2016年後取得房地，不過在上路日、也就是今年7月1日後出售案件，才須以2.0版課稅，若在7月前賣屋，仍可適用1.0版規定。 2016年後取得、先前已出售並以1.0版課稅的交易案件，完全不受2.0版上路影響，不會回溯補稅。 3.課徵對象納入預售屋：持有5年內出售都得適用重稅，在預售屋一般持有期間僅2至3年情況下，效果等於一網打盡，只要轉賣預售屋獲利，就得負擔35%或45% 稅負。 房地合一1.0版上路5年多，因應資金寬鬆氛圍下快速升溫的房市，2.0版預計今年7月1日上路，前後差異有4大重點。
合一（4743）受惠傷口外用乳膏Bonvadis，通過美國FDA醫材上市許可，帶動股價衝上303元後，回檔整理，並在260元處打底，23日股價逆勢拉出紅棒，以267元作收，順勢收復5日線，由於成交量能已放大至1.87萬張，有利後市。 合一開發的單株抗體新藥 FB825 另一項適應症過敏性氣喘，其新藥在台灣進行 2A 臨床試驗，去年底變更臨床方案，採類固醇降階設計，預計收納 100 例病患收案後，完成試驗與解盲。 二七％的中天生技，其股價也母憑子貴飆升，兩家公司的市值，今年以來總計已經暴增六八六億元以上。 合一市值不但超車群聯、宏碁等科技大廠，更成為全台第一的生技股，市場戲稱合一漲勢太過凌厲，宛如市場妖股。 醣基指出，在醣類新藥開發領域深耕多年，深具醣分子設計與合成能力，此次攜手投入多項小核酸藥物藥物發展的合一與中天集團，共同開發「核酸藥物醣靶向遞送技術」，可達精準治療效果。
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這些長期持有中天或合一股票的股東們，正享受公司耕耘多年、終於結實的成果。 另外，合一也將 ON101 以醫材方式送件申請美國 510K 認證，預計第二季完成補件後，美國 FDA 將於 30 個工作天回覆結果。 台灣505(b)(2)類新藥族群近來掀起一波比價效應，除資金效應、電金大咖進駐外，解盲成功與國際授權亦扮演主要成長動力，法人指出，接下來逸達（6576）、合一、益得等三家藥廠氣喘藥的發展進度將受市場... 合一新聞 合一（4743）3月營收月增109.88%，與去年同期相比年增32.39%，昨（13）日交易爆大量逾萬張。 合一於法說會上指出，傷口醫材Bonvadis於3月已先提供國際大廠進行效用評估，第2季應可開...
此外，合一補充，公司也將依據櫃檯買賣中心「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範，新藥研發向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。 合一開發的抗體新藥 FB825 用於治療中重度異位性皮膚炎，其 2a 期臨床試驗在今年 5 月完成解盲與統計分析，從試驗結果看，該新藥針對目標患者族群的數據達標，合一依照授權合約，認列 3360 萬美元簽約金。 合一去年與丹麥皮膚醫學藥廠 LEO Pharma(利奧製藥) 簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 的全球獨家授權協議，依據協議，合一將負責完成在美國執行異位性皮膚炎 2a 期臨床試驗，後續則由 Leo Pharma 進行該藥品開發與商業化。
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合一指出，該新藥「Bonvadis」傷口外用乳膏，主要用途為傷口敷料，團隊未來經營方向將先完成美國上市的目標，再進一步提高全球市場占有率。 外界也關注台灣市場銷售，由於 ON101 已取得台灣藥證，並涵蓋醫學中心、區域型醫院與地區性醫院，不過營收貢獻未明顯放大，公司坦言，由於 ON101 為處方用藥，無法進行廣告行銷，需要長時間布局讓市場接受度提升，預期下半年將開始有穩定的營收貢獻、市佔率也明顯提升，盡快進入藥品成長期。 ON101 布局東協市場部分，第一階段先申請新加坡、馬來西亞、泰國新藥上市許可，其中新加坡已在去年 12 月提出申請，今年 合一新聞2023 2、3 月則分別申請馬來西亞與泰國；第二階段則會擴展至印度、越南、菲律賓、印尼。 其他新藥研發進度部分，合一表示，雖然 FB-825 中重度異位性皮膚炎 (AD) 美國二期臨床，有三分之二病患不符合目標族群，主要療效指標未達統計意義，不過另外三分之一病患的數據結果，與競爭對手藥物相近。
屋比房屋總監陳傑鳴表示，房地合一2.0版將重稅管控期間由2年拉長為5年，主要還是在針對房市炒作做管控，對於自住買盤影響並不大。 主要原因在於，一般自住客若非有特殊狀況，短期買賣的機會相當低，加上2.0版仍保留非自願性移轉房地的「防錯殺」排除條款，如因調職、清償債務、負擔直系親屬醫藥費等情形交易房地皆不會課徵35%以上的高額賦稅。 也有股東質疑，新藥 ON101 二次期中分析的評估指標中，傷口完全癒合率、達成傷口完全癒合所需時間等兩大項目數據有顯著結果；次要評估的傷口面積縮小、傷口縮小 50% 的比例及安全評估等，則未達到統計上顯著差異。 合一今年第3季因採權益法評價轉投資認列新台幣2.04億元，加上未實現匯兌收益3.65億元，單季稅後淨利跳升至2.76億元，較去年同期虧損1.79億元大幅改善，每股盈餘0.76元，優於去年同期每股虧損0.46元；累計前3季稅後淨利10.02億元，每股盈餘達2.59元。 此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，SNS812可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治療性研究也顯示，可減少96.2%的活病毒產生。 合一新聞2023 六、獨資、合夥組織營利事業交易房地之所得，由獨資資本主或合夥組織合夥人依個人規定申報及課徵所得稅，不計入獨資、合夥組織營利事業之所得額，以反映獨資、合夥組織營利事業之房地，其登記所有權人為個人，與具獨立法人格之營利事業得為所有權之登記主體有別。
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合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南亞市場，在新加坡率先報捷下，帶動31日股價上漲7.38％、收269元，成交量也放大至近1.3萬張。 【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)糖尿病足新藥ON101(速必一)獲國際知名期刊Pharmaceutics發表，今日股價在開盤15分鐘之內衝上漲停板鎖在248.5元，買單高掛近3000張搶著要買，同集團的中天(4128)、鑽石生技(6910)、欣耀(6634)等也狂飆8%以上。 合一表示，截至2022年8月22日止，新冠病毒已經感染全球超過5.96億人，造成超過668萬人死亡。
根據國家發展委員會統計，2022年台灣65歲以上人口數約有409萬人，預估2025年有500多萬人口，「高齡化」是社會重要議題。 台灣房屋表示，台灣房屋超前部署，歴時七年，成功整合新竹縣關西鎮六千坪基...
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財政部評估，上路初期，交易量將下滑，造成所得稅淨稅損4.74億元，其中企業部分因稅率提高，營所稅將微增0.71億元，個人綜所稅則有稅損5.45億元；但以中長期觀察，稅收將緩步回升。 2.提高境內企業稅率：由原本出售房地一律課20%，改為需適用「短期交易」重稅，持有逾5年以上出售，稅率才能回到20%。 1.拉長「短期交易」重稅期：由持有1年內出售課45%，延長至2年內，並將持有逾1年、未滿2年課35%規定，拉長為持有逾2年、未滿5年。 與房地交易舊制差異在於，需就房屋、土地出售所產生的實際收益一併課稅，為更健全的稅制設計，並自有一套適用稅率規定，並對「短期交易」課以35%或45%重稅。 其實不會，因為多數時間都被「關禁閉」，想賣也賣不掉，而且股價超級強勢，每天都往上開，也不太有震盪，所以抱起來並不困難。
中天與合一強勢表現，也帶動多檔生技股漲停，包括杏國（4192）、益得（6461）、台微醫（6767）都是開高後漲停一價鎖到底。 合一日前召開第2季法說會時，總經理鄭志慧曾預告，「速必一乳膏」預計今年第3季可獲得健保給付。 由於該項產品屬於第一類突破創新藥，也是國際間第一個在台上市的新藥，且具臨床價值等條件，依17-1條健保給付規定，自今年4月及6月兩度提交「共同擬定會議」，並通過藥品給付規定，如今正式納入健保，將可帶動「速必一」銷售業績更明顯成長。
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合一生技（4743）今（20）日發重訊宣布，團隊接獲美國FDA通知，旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。 對此，團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。 Bonvadis正在美國進行三期臨床試驗，目前完成15家試驗中心第一階段收案評估，也持續與美國FDA洽談後續查驗登記相關事宜，維持2025年完成美國藥證申請。 另與中天（上海）研發的廣效性抗新冠病毒新藥SNS812，獲FDA核准一期臨床試驗。 中天則看準全球 13 億美元 (約新台幣 360 億元) 微生態新藥市場，積極開發相關適應症新藥，預計今年有兩項臨床試驗會有進展，分別為糖尿病微生態藥物將完成收案並進行療效分析，以及與北醫附醫合作執行的非小細胞肺癌試驗將公布期中分析結果。
- 合一今年第3季因採權益法評價轉投資認列新台幣2.04億元，加上未實現匯兌收益3.65億元，單季稅後淨利跳升至2.76億元，較去年同期虧損1.79億元大幅改善，每股盈餘0.76元，優於去年同期每股虧損0.46元；累計前3季稅後淨利10.02億元，每股盈餘達2.59元。
- 合一說明，FESPIXON為馬來西亞NPRA於2020年發佈具療效天然產品指南後，第一個提出查驗登記並通過審查的天然藥物，FESPIXON以創新作用機制及顯著臨床療效，成為NPRA目前唯一核准治療糖尿病足潰瘍的天然藥物。
- 中天則看準全球 13 億美元 (約新台幣 360 億元) 微生態新藥市場，積極開發相關適應症新藥，預計今年有兩項臨床試驗會有進展，分別為糖尿病微生態藥物將完成收案並進行療效分析，以及與北醫附醫合作執行的非小細胞肺癌試驗將公布期中分析結果。
- 此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，SNS812可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治療性研究也顯示，可減少96.2%的活病毒產生。
- 針對ON101的大陸市場，鄭志慧表示，今年8月26日完成中國大陸NDA發補意見回覆與技術性資料補件，北京中檢院正在執行三批次樣品檢驗，檢驗結果將由中檢院遞交至大陸CDE。
中天集團董事長路孔明31日證實，合一（4743）旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」，已通過新加坡健康科學局的藥品審核，成功插旗東協市場，這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘頭堡，指標意義濃厚，目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。 不過她強調，台灣藥品市場僅占全球2%，「速必一」後續仍會以推進國際市場為重點。 合一說明，新加坡將扮演「速必一」進東南亞市場的核心市場，後續也會連結馬來西亞及印尼進行區域合作銷售計畫。
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鄭志慧今天在法說會一開場即表示，2022年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，包括COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情持續延燒，對免疫新藥的人體臨床衝擊很大，2項二期氣喘相關試驗進度放緩。 五、推計費用率由5%調降為3%，並增訂上限金額為新台幣30萬元，使稽徵機關對於個人未提示證明文件之費用推計基礎更符實情；倘實際支付費用超過該金額者，納稅義務人仍得自行提出相關證明文件，核實認定。 營利事業未提示有關房地交易所得額之帳簿、文據者，稽徵機關應依查得資料核定成本或費用，倘無查得資料，比照個人房地交易推計成本、費用規定辦理。 一、延長個人短期交易房地適用高稅率之持有期間，居住者個人交易持有2年以內房地，稅率45%；持有房地超過2年，未逾5年，稅率35%，以抑制個人短期炒作不動產。 應於完成所有權移轉登記日之次日、房屋使用權交易日之次日、預售屋及其坐落基地交易日之次日、股份或出資額交易日之次日起30日內申報。
投資人嗨喊「可以解套了」，期望可以賣在55元，卻被其他人潑冷水狠酸「果然是好股，值得一套再套」。 合一說明，新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外，已逐漸常態性威脅人類健康的冠狀病毒流感化，亦將是SNS812的療效目標。 合一 (4743-TW) 受惠認列旗下新藥 FB825 授權國際藥廠簽約金收入，6 月營收衝上 10.04 億元創新高、超越去年全年，月增 181 倍、年增 114 倍；上半年營收 10.37 億元，年增 42.7 倍。 自武漢肺炎疫情爆發以來，談起飆股就不能不關注生技類股，更無法忽視當中的代表：合一生技。 美國聯準會（Fed）公布會議紀要後，升息預期持續影響市場，美股近期表現相對較弱。
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變異株仍持續造成疫苗突破性感染（Breakthrough infection）與重覆感染（Repeated infection），預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情，新冠病毒與人類長期共存已無法避免，廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。 據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5％，預計2026年可達139.44億美元（約合新台幣4197億元）。 國泰永續高股息ETF（00878）上週（8月16日）除息，每單位將配發0.35元創上市以來最高，並於8月18日盤中完成填息，用時3天。 依集保資訊，目前00878上周五股民已突破107萬人，來到1,071,474人，顯示市場交投仍火熱，許多投資人除息後持續進場佈局，使投資人數單周再度大增。 FB825 的 2a 期臨床試驗為早期探索階段，下一階段將開展靜脈轉皮下注射的橋接試驗，由合一授權夥伴 LEO Pharma 正式主導，合一則會協助參與提供數據與藥物原料。
合一（4743）（4743）23日晚間宣布，與同集團的中天(上海)生技公司共同研發廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，於23日向美國食品藥物管理局（FDA）提出一期臨床試驗申請(IND)。 合一與中天（上海）生技共同研發的廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，日前獲美國FDA核准進行一期臨床試驗，預計明年年初完成一期臨床試驗之後，將申請二期臨床試驗。 合一新聞 合一（4743）23日晚間宣布，與同集團的中天(上海)生技公司共同研發廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，於23日向美國食品藥物管理局（FDA）提出一期臨床試驗申請(IND)。
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《聯合報》是臺灣報紙，由《民族報》負責人王惕吾與《經濟時報》負責人范鶴言、《全民日報》負責人林頂立等人，於1951年9月16日創立，每日以繁體中文發行，為聯合報系的核心事業之一。 新冠疫情導致全球不少低成本航空公司倒閉，市場重新洗牌，台灣虎航（6757）沉潛渡過寒冬，成為全球少數平價航空成功逆轉危機變轉機業者，成立近十年的台灣虎航即將在8月中旬登上國內創新板掛牌。 PC品牌大廠宏碁（2353）集團旗下宏碁資訊（6811）近期受惠AI風潮，今（24）日股價持續鎖住漲停版，終場收在363... 大亞（1609）集團旗下志光能源，以最大裝置容量23.3MW標得經濟部能源局光儲合一標案，今（16）日與永豐銀行、凱基銀行、王道銀行（2897）、華南銀行、台新銀行、國泰銀行及臺灣銀行共7家銀行，完... 合一表示，馬來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，根據2020年Int. Public Health發表的系統性回顧文獻，馬來西亞糖尿病的醫療支出每年高達6億美元，其中截肢為糖尿病花費最高的併發症，造成巨大醫療負擔。
中天藥物研究所長柯逢年解釋，依據美國 FDA 治療慢性傷口產品研發準則、促進慢性傷口癒合的療效評估指標，只要傷口完全癒合率及達成傷口完全癒合所需時間，就可能達到 FDA 訂定的療效目標。 合一強調，將持續以「以藥養藥、活水循環」 合一新聞 新藥研發策略，同時多方申請藥證。 目前在東協6國方面，速必一新藥申請已完成法規提問，有機會開花結果；而波灣7國也納入藥品准入的計畫之一。 亞洲核酸產業技術服務及儀器開發商光鼎生技（6850）也通過上半年財報，團隊營收獲利受惠品牌價值效益與經濟規模顯現，挹注上半年合併營收達8807.9萬元，較去年同期成長41.68%，歸屬母公司稅後淨利2376.1萬元，年增95.95%，每股稅後盈餘（EPS）1.08元。 針對ON101的大陸市場，鄭志慧表示，今年8月26日完成中國大陸NDA發補意見回覆與技術性資料補件，北京中檢院正在執行三批次樣品檢驗，檢驗結果將由中檢院遞交至大陸CDE。 合一積極拓展東南亞市場，將根據台灣藥品製售證明 (CCP) 申請市場准入，第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主，第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度。
此外，為避免影響房屋供給、都更進程，放寬建商興建房屋完成後首次出售房地，以及個人、營利事業參與都更或危老分回房地，在5年內第一次移轉登記，也可適用較低的20%稅率課徵。 2.0版修法重點在打擊短期炒作獲利者，一般買房後長期持有的自住族，不受影響；若為自住房地持有並設籍超過6年出售，稅率僅10%，並有免稅額度400萬元。 假設是因故需於同年買賣預售屋，只要沒獲利，也不會被課以重稅。 4.補足1.0版避稅漏洞：新增規定交易未上市櫃、未興櫃股票或出資額時，交易額度若超過總股份或總出資額的一半，且該公司股權或出資額50%以上是由國內房地構成，也得納入2.0版課稅，防堵假借公司股權移轉之名、行房地交易之實的避稅行為。 沒想到合一的解盲，後來經主管機關要求，補件了好幾次，股價也就在25~35元之間載浮載沉，在新冠肺炎股災期間一度跌破20元，但站長也只能耐心等待解盲結果。
合一表示，傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入，目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中。 另在美國市場布局方面，速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計今年第一季可取得出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國提出簡易申請。 其中，最受關注的速必一，2021年初已取得台灣藥證上市開賣，此次也順利通過新加坡藥品審核，而大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。 合一（4743）（4743）與中天（4128）（4128）共同研發的廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，於23日向美國FDA提出一期臨床試驗申請（IND）。 合一（4743）昨（30）日召開今年第3季法說會，副總裁陳錫根表示，傷口外用乳膏Bonvadis已在今年8月接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知510（K）實質等同性認定及上市許可，預計明年第1季取得出口許可後對外銷售。 合一 (4743-TW) 今 (31) 日公告，旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥 FESPIXON 查驗登記，獲得新加坡衛生主管機關 (HSA) 審核通過。
此外，Bonvadis針對歐洲市場也會申請疤痕護理醫材上市許可，目前取得ISO13485品質管理系統證書，預計今年第4季申請歐盟MDR（醫療器材法規）。 合一傷口外用乳膏Bonvadis(ON101)通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可。 合一表示，將儘速對接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家，提出上市申請。 而在新藥方面，新藥部分，三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估，並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作，也與藥監單位進行法規與科學的溝通，必要時將提出減免申請，合一表示，目標2025年完成美國NDA(新藥上市申請)時程不變。 合一的傷口外用乳膏Bonvadis，事實上就是去年在台灣上市的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一（ON101 ）」，這項藥品繼取得台灣食藥署（TFDA）藥證後，合一再接再厲，針對這項產品爭取美國及中國大陸上市，其中美國市場ON101已在美國啟動新藥三期臨床試驗，大陸已進入上市前最後審查階段。
合一新聞: 仁新晚期乾性黃斑部病變三期臨床 美國納入首位受試者
包括「合一生技（4743）、股王藥華藥（6446）、逸達生技（6576）、杏國新藥（4192）、光鼎生技（6850）」等幾檔都頗受投資人看好，值得大家追蹤留意。 新藥產業具有高度專業性，為幫助投資人對合一之認識，合一建立藥物研發進度透明制度，每季舉辦法說會、每日接受並公開投資人問答，並自願發布ESG報告。 2021年已首度進入MSCI的全球製藥企業ESG評等，取得產品安全性最高分。 合一表示，此試驗共收納 99 位中重度異位性皮膚炎患者，每四週給予一劑 FB825，治療時程 16 週、共四劑；委任美國 CRO(第三方臨床試驗受託機構) 依據臨床試驗統計分析計畫 (SAP)，執行療效指數期間分析，提供國際合作夥伴進行判讀與評估。 合一、中天上演股價飆漲驚奇錄，大股東最樂不可支，身價隨之水漲船高。
