（中央社記者韓婷婷台北22日電）聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。 （中央社記者江慧珺台北30日電）食藥署今天公布聯亞COVID-19疫苗EUA會議紀錄，會中多名專家點出抗體效價數據未達EUA標準，且對於Alpha與Delta變異株保護力難推論，建議後續進行3期臨床試驗確認保護力。 外傳國產的聯亞生技新冠肺炎疫苗已完成補件，且食藥署已召集專家會議，審查聯亞疫苗提出的緊急使用授權（EUA）。 據了解，最快今天（16日）由中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中親自宣布聯亞審查結果，若順利通過，將有200多萬劑現貨可供中央調度使用。 聯亞疫苗2023 提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。
- 彭文君比喻：「抗體等於守球員的角色，針對 RBD 做設計，要踢足球的時候防止球踢進門，守球員就要守在射門的前面不會到處亂跑，等於精準守住受體結合域（RDB)跟人體細胞受器(ACE2)做結合。
- （中央社記者陳婕翎、江慧珺台北16日電）聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心指揮官陳時中直言遺憾，外界關注政府預採購500萬劑合約走向。
- 聯亞生技董事長王長怡22日召開記者會，批評食藥署審查方式「大膽又過時」，但數天後又發聲明道歉，並強調聯亞將於近期整理相關對抗Delta變異株（最早在印度發現）及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。
- 衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗廠完成簽約，每家採購500萬劑，含開口合約最多各採購1000萬劑。
- 高端疫苗於今年10月與巴拉圭亞松森大學醫學院進行三期臨床實驗，根據巴拉圭法規，高端在台灣進行的擴大二期試驗數據超過3000人，疫苗安全資料已符合法規要求，因此在當地的三期試驗總收案數僅須1000人。
國產疫苗耗時一年多研發，兩家生技廠高端及聯亞呈現兩樣情，聯亞在緊急授權播駁回六天後，在 8 月 22 日召開記者會說明，認為「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，是忽略 T 細胞重要性。 聯亞董事長王長怡出現呼籲聯亞受試者要有信心，持續進行疫苗接種的半年追蹤，證明聯亞疫苗的有效性。 為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。
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原因在於，UBI是Vaxxinity持股36.02％的主要大股東，坐實了UBI大股東的身分，就確保了與Vaxxinity股東對抗的籌碼。 一手打造UBI集團、聯亞生技集團並擔任董事長的王長怡（右圖），如今面對經營權之爭，不但讓她高呼公司被「劫持」，也讓她和女兒胡世一（左圖）站上對立面。 吳秀梅今天上午接受媒體電話聯訪，針對聯亞將提再審EUA，坦言「有困難」，因受試者數目很少，不一定能說服審查委員。
對此，已施打第二劑聯亞疫苗的中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，她沒有打算要去施打其他品牌的疫苗，並解釋原因。 聯亞生技 COVID-19 疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告已在 27 日公布，6 月 30 日正式送件台灣衛生福利部食藥署，申請緊急使用授權（EUA）。 國產高端疫苗已開放民眾登記施打意願，聯亞疫苗是否可能在近期完成緊急使用授權（EUA）也受各界矚目，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中29日在疫情記者會中直言，無法回答假設性的問題，並強調台灣食藥署審查非常嚴謹。 聯亞生技的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗是在於6月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權，今天指揮中心宣布，因抗體效價偏低，並未通過EUA審查。
聯亞疫苗: 抗體測試有用嗎？闢謠：抗體水平高低 ≠ 保護力高低
第二家國產新冠肺炎疫苗生產廠商聯亞，於今（27）天下午舉行記者會，原本外界預期將公布第二期解盲結果，但最終只公布第二期臨床期中分析報告，聯亞指出，真正的二期解盲資訊將於11月下旬後公布。 此外，除了中和抗體效價較低未能達標外，審查專家也提到聯亞疫苗在65歲以上老年受試者的血清抗體陽轉率只有89%，代表每9位就有1位達不到基本的免疫反應，且老年受試者中和抗體效價比整體受試者為更低，對65歲以上族群的保護力恐怕不足。 另有專家認為，T細胞反應主要是輔助免疫作用清除受病毒感染的細胞，而疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內，加上參考以色列研究結果，在真實世界資料中，中和抗體在預防突破性感染上有一定重要性，若未產生足夠中和抗體仍可能造成感染，因此中和抗體太低，無法確定保護力。 其次，多位專家認為可引發具有病毒特異性的T細胞免疫反應是聯亞疫苗的特點，可惜未提出可據以評估衡量T細胞免疫轉換評估疫苗保護力的進一步資訊，建議仍需收集更進一步資料或者研究結果後再評估，尚難以判斷是否加分。
UB-612在國際臨床三期達標之際，在台灣也正在執行對抗Omicron等變異株保護力之研究。 綜合科學研究數據分析，將有利於提出EUA/EUL及正式BLA之申請；此外，UB-612高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率，加上可大規模量產且方便儲存之條件，特別適合普及於中低收入國家。 吳秀梅表示，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。 聯亞表示，根據一、二期臨床結果顯示，UB-612疫苗有良好的安全性與耐受性，且具優異免疫原性反應，聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件到食藥署進行緊急使用授權（EUA）的審查，並加速推動印度1.1萬名受試者的第三期臨床試驗。 食藥署指出，當天會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。 為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。
聯亞疫苗: 聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
美國最新民間就業數據優於預期，引發投資人再度擔憂美國央行的升息行動，加上美國債信評級遭調降，美國股市昨天應聲挫低；亞洲股市今天受牽連走勢顛簸，收盤跌多漲少。 陳時中說明，台灣食藥署（FDA）是國際醫藥法規協和會（ICH）的會員國，且世界上只有6個國家加入，在法規審查上也非常嚴謹。 UB-612預計在明年上半年向英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）和澳洲治療產品管理局（TGA）提交有條件/臨時批准營銷申請許可，目標列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）。 范瀛云表示，200多萬劑疫苗目前存放在外倉，效期可達2年，不清楚檢驗封緘程序要多久，但該做的檢查食藥署都會做，產品出廠前，也都經過廠內品質控制的範疇檢驗，確認沒問題後才會放行，品管相當嚴格。 彭文君比喻：「抗體等於守球員的角色，針對 RBD 做設計，要踢足球的時候防止球踢進門，守球員就要守在射門的前面不會到處亂跑，等於精準守住受體結合域（RDB)跟人體細胞受器(ACE2)做結合。 不到2年時間，搭上全球最熱門的COVID-19疫苗，知名度瞬間大開，並重返興櫃市場；6月23日以30元承銷價重返興櫃，在籌碼面集中加上疫苗題材熱炒下，與高端形成比價效應，掛牌短短3天股價就超車高端，最高飆漲9倍，創下300元新高紀錄，上周五收258.5元，市值達新台幣236億元。
而根據200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價，中研院實驗室針對20歲到65歲受試者測試的結果為187.9，換言之，國產疫苗中和抗體效價需大於125.89才算達標。 食藥署藥品組副組長吳明美受訪時也表示，之後有委託同個實驗室再做1次測試，高端與聯亞也都是由中研院實驗室進行測試，並非只用期中報告的數字，後續有進行統計分析，針對各年齡層和性別免疫反應不同，也有個別做分析。 中央流行疫情指揮中心日前公告，聯亞新冠疫苗抗體效價未達標準，故目前無法取得緊急使用授權（EUA），至於實際數據是否公布，則尊重廠商意願。 食藥署則表示，AZ疫苗中和抗體效價為187.9，國產疫苗審查標準不能低於0.67倍，亦即125.89，因此聯亞數據並未達標，但食藥署也未透露聯亞詳細數據。
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被問及聯亞疫苗受試者後續接種專案最快何時啟動、安排受試者接種其他廠牌疫苗，莊人祥僅說，安排施打時程要看聯亞生技的造冊時間，現階段很難給出明確時間。 自從聯亞疫苗未通過EUA後，指揮中心答應專案安排受試者後續接種，至今已過了2個月，這名受試者不滿得到的答覆與指揮中心承諾的專案處理不同，才會將此事分享出來。 近期有民眾在PTT分享自身是聯亞疫苗第2期受試者，距離施打第2劑聯亞疫苗已達半年，日前回診時，被告知目前聯亞尚未解盲，預估10月底至11月初，受試者才會個別知道自己是控制組或試驗組。 聯亞疫苗 何美鄉表示，在國際驚濤駭浪的疫情衝擊下，台灣對她就如同諾亞方舟，一切仍可按照個人選擇有計畫性的進行。
此外，聯亞生技指出，受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天，對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358，優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價（如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395）。 此外，UB-612也呈現相當好的安全及耐受性，總試驗將於2023年下半年結束，並提供有關T細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。 此結論顯示，UB-612將是在新冠疫情流感化後，為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇。 變種病毒來勢洶洶，疫苗研發及生產持續與病毒賽跑，上週聯亞集團唯一掛牌興櫃的子公司聯亞藥，掛牌3天股價翻漲9倍，一度超車高端引起關注，主管機關金管會也公開表示櫃買中心會依法查核。 依據食藥署公布的8月15日聯亞COVID-19疫苗EUA審查會議紀錄，共有22名專家與會，主席不參與投票，有17人投下反對票，4人認為應補件再議。 其中，多名專家點出UB-612疫苗的抗體效價數據未達EUA標準，無法以免疫橋接方式連結阿斯特捷利康（AZ）疫苗療效，建議不予核准EUA。
聯亞疫苗: 高端未獲緊急授權就送驗 陳時中：通過EUA才投產 恐再等半年
醫藥界盛傳，目前與高端同處第二期試驗的聯亞，則只是「陪榜」角色，所提的第三期試驗替代方案，早已遭衛福部漠視擱置，只好遠走印度和巴西另闢新局。 陳時中今在宣佈疫情數字之後，隨即公布「很遺憾的，聯亞EUA審查未通過。」食藥署署長吳秀梅指出，在8/15邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。 8月30日，臨床醫學MedRxiv刊登聯亞生技武肺疫苗UB-612整合臨床1期和2期第3劑（追加劑）試驗結果，聯亞生技指出，除以實際臨床數據展現UB-612除了極佳安全性外，亦在追加劑試驗中證實其優異的免疫原性與T細胞保護力，已符合疫苗開發「利大於弊」的原則。
聯亞疫苗未通過EUA，對此，林氏璧醫師解釋，聯亞的失敗，不出預期，台灣的食藥署所訂下的eua標準，是聯亞審核失敗的主要原因；資深媒體人黃暐瀚認為，聯亞在台灣暫時失敗了，但另一頭，聯亞卻在印度計畫進行萬人以上的傳統三期臨床試驗，如果這個試驗成功，就有機會被認證為有效疫苗。 聯亞疫苗 此外，高端於月前參與世界衛生組織（WHO）團結疫苗試驗收案，已在3個國家超過40個臨床試驗中心收納受試者進行試驗，試驗完成後將獲得安全性及疫苗有效性數據。 聯亞疫苗2023 除了在巴拉圭執行免疫橋接臨床三期試驗，高端疫苗日前也獲得非洲國家索馬利蘭的EUA，外交部已洽購15萬劑高端疫苗援贈索馬利蘭，協助當地對抗疫情。
聯亞疫苗: 高端疫苗預約搶爆 林氏璧喊話這件事
聯亞表示，已重新提交UB-612疫苗EUA審查，未來將可協助國際許多仍需幫助的國家，回應WHO對下一代「涵蓋S蛋白以外的次單位疫苗，以加強T細胞免疫反應」的呼籲。 立法院今（4）日召開教育文化委員會，邀請中央研究院院長廖俊智列席報告業務概況，並備質詢。 其中立委高嘉瑜就針對聯亞自稱是「世界第一的新冠疫苗」，詢問中研院看法；中研院研究員兼新興傳染病專題中心執行長林宜玲博士表示，先前看聯亞疫苗施打2劑的效果，效價確實不夠高，目前看起來「它是3劑的疫苗」，不過目前只能用臨床一期的人來看，這期間距離8個月才施打，還不知道若是短時間施打3劑效果如何。 但有專家點出聯亞疫苗的胜肽設計是亮點，有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會，而疫苗引起的T細胞反應及後續功效有待研究。 有專家提及，聯亞疫苗對抗「原生型」病毒（wild-type，未突變型）的抗體保護力已不足，雖然對變異株抗體效價下降幅度不大，但整體保護力仍不足。 聯亞生技董事長王長怡22日召開記者會，批評食藥署審查方式「大膽又過時」，但數天後又發聲明道歉，並強調聯亞將於近期整理相關對抗Delta變異株（最早在印度發現）及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。
聯亞透露，團隊預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 的滾動式提交審查，可望於2023年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證。 聯亞生技宣布，旗下所研發的新冠疫苗UB-612第三劑最新臨床數據出爐，展現出安全，以及對於新冠B細胞和T細胞的雙重免疫力，當中甚至包括Omicron。 聯亞表示，與莫德納、輝瑞、等疫苗相比，UB-612對BA.1/BA.2/BA.5中和效價值，都明顯較高。 李秉穎說，國內EUA其實訂定的比較嚴苛，以世界衛生組織標準來看，疫苗保護效果超過50%就可以使用，而國內拿AZ疫苗來做比較，AZ第三期臨床數據顯示，其保護效果平均超過70%，聯亞雖沒有超過AZ，但不見得沒有超過50%，換句話說聯亞還是有機會達到國際標準。 聯亞認為國內EUA審查以原始株比較抗體力價，而聯亞疫苗可望成為對抗Delta變異株的優良疫苗，提議以Delta變異株來比較與AZ疫苗所產生的抗體力價進行免疫橋接。
聯亞疫苗: 聯亞疫苗中和抗體效價偏低 EUA未通過
食藥署透露，會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。 今天召開獨立數據監測委員會（Independent DataMonitoring Committee；IDMC）進行期間報告分析，聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。 在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率（seroconversionrate）達100%，而中和抗體之幾何平均效價（Geometric Mean Titer, GMT）增加40倍以上。
也有專家點出聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點，有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會，至於疫苗引起的T細胞反應及後續功效則有待研究。 聯亞在記者會一開始時先強調此次記者會為二期臨床試驗期中分析報告，非解盲，預告正式解盲將在11月中下旬進行；6月底則將遵循衛福部食藥署先前訂定的規則，以二期臨床期中數據先行送件申請緊急使用授權（EUA）審查。 聯亞生技強調，此次成果可以登上國際期刊，證實B + T細胞免疫疫苗設計概念，已受國際重視並成為未來疫苗設計之趨勢，各重要期刊均發表T細胞免疫對中重症保護力之重要性。 聯亞生技表示，希望食藥署、CDE 與各專家委員就科學數據基礎與當前疫情趨勢審慎評估， 讓 UB-612 投入防疫戰線，聯亞生技也將堅持先進的免疫設計原理，持續投注於未來新興傳染性疾病之疫苗開發。 聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株病毒進行比較。
聯亞疫苗: 獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
（中央社記者張茗喧、陳婕翎台北10日電）有立委質疑疫苗業者特權打疫苗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，共有4家疫苗廠商、3家倉儲物流業者共2614人接種疫苗，但高端、聯亞員工一共僅4人接種。 在後續研發進度上，聯亞指出，將加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗；同時快速進行資源整合，開發二代及三代疫苗。 新冠肺炎肆虐至今，台灣全民雖能在過去兩年間躲過多種變異株之侵襲，但在今年 4 月起，已不勝抵擋 Omicron 病毒株，目前台灣感染人數已自一萬人驟升至目前五百多萬人，和世界其他地區一樣，Omicron 病毒株，尤其是 BA.5 變種將成為主流病毒株。
在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60名受試者參與，執行低、中、高三種劑量試驗分析，並於今年5月底完成臨床一期試驗。 UB-612第二期延伸試驗第三針補強注射後，十四天及二十八天將進行數據分析，並提供受試者完整的血清抗體分析報告。 董事長王長怡在11日與經營團隊具名投書《自由時報》，在這篇名為《我們有話要説：請各界持續支持各式國產疫苗的開發、厚植國力》的投書中表，UB-612疫苗的臨床保護效力試驗還在進行中，若該疫苗可成功驗證長期免疫記憶力及預防中重症之效果，則有望解決大眾面臨COVID-19疫苗不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。 國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗供應吃緊，高端生產的COVID-19疫苗已於7月通過緊急使用授權（EUA），至今有35萬劑完成檢驗封緘，將於16日開放民眾預約，23日將首度開打。 先前指揮中心公布高端疫苗與AZ疫苗對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體效價比AZ疫苗高3.4倍。 聯亞生技發出新聞稿表示，截至目前為止，全球COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑（第三劑）達21.7%，但低收入國家僅14.8%的人接受過一劑疫苗，施打率遠不及全球平均；加上病毒快速變異與肆虐，目前尚無任何可針對各種變異株有效防範之廣效型基礎疫苗。
聯亞疫苗: 「疫情退燒不必搶打疫苗啦」 醫：接下來還有更好的
聯亞疫苗6月27日公布二期期中解盲結果後，沉寂了50幾天，各界推測聯亞的EUA審查會議應該快了。 不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。 在集團分工上，聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥公司（聯生藥）及聯亞藥業公司（聯亞藥），透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台優勢，共同參與UB-612疫苗開發及量產。 對於王長怡所描述的種種情節與動機推論，本刊嘗試聯絡並透過相關公司正式管道向胡世一查證，惟直到截稿前未獲回應。 聯亞疫苗2023 而聯生藥法務處副總經理孫潤本則表示，由於新團隊還在調整，對於外界說法「目前沒有回應」。
- 聯亞疫苗8月未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心表示，臨床試驗受試者後續接種將採專案處理，待聯亞完成解盲及造冊後，中央才會安排受試者進行接下來疫苗施打計畫。
- 中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，聯亞生技研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，未通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA）審查。
- 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，疫苗生產、倉儲和物流人員是由疾管署就疫苗生產、物流上必要性評估過後，再請業者造冊替工作人員接種疫苗，一共有4家疫苗業者、3家倉儲物流，累計接種2614人。
- 提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。
- 王長怡說明，UB-612 第二期延伸試驗第三針補強注射後 14 天及 28 天將進行數據分析，並陸續提供受試者完整血清抗體分析報告，並提到 UB-612 疫苗設計在抗原與佐劑比例在「安全」與「中和抗體效價」之間取得最佳平衡點。
- 根據一、二期目前結果皆顯示，聯亞的UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性，且具優異免疫原性反應，公司預估將在6月底遞交期中分析報告及其他技術文件，至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查。
而高端已在12月6日發布新聞稿說明實驗進度，此項臨床試驗總收案人數約1000人，為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照的優越性比對臨床三期試驗。 新聞稿指出，巴拉圭臨床三期實驗已依計劃如期在當地時間12月4日完成所有受試者第二劑疫苗施打；根據臨床試驗計畫書規劃，預計將在第二劑施打後14天，採集血液樣本進行免疫原性分析。 國產疫苗完成第2期臨床實驗後，衛生福利部食品藥物管理署率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康（AZ）疫苗，做為2家國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準。 聯亞生技說明，全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑(第三劑) 達21.7%。 聯亞疫苗 加上新冠病毒快速變異與肆虐，目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短，需持續施打以造成免疫疲乏而失效。
聯亞疫苗: 聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
聯亞點出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。 〔記者陳永吉／台北報導〕聯亞武肺疫苗UB-612未能拿到國內核發的EUA（緊急使用授權），今年八月初執行第一期臨床延伸試驗，由於試驗臨床數據良好，聯亞透露，十月已獲衛福部核准執行UB-612疫苗第二期臨床延伸試驗。 黃高彬指出，聯亞疫苗中和抗體效價為100多，疫苗效果還要視T細胞反應，聯亞的T細胞反應包括會刺激人體產生干擾素，製造抗病毒蛋白，當感染武肺病毒時能保護個體，另外也會刺激活化B細胞，產生中和抗體，以及殺手細胞，殺死被感染的細胞，減少重症及死亡。 當時有媒體公布，聯亞已拿到台灣友邦巴拉圭100萬劑疫苗訂單，讓聯亞藥跳出來澄清，簽約主體是聯亞集團設在美國的另一家公司Vaxxinity。 如此一來，大家才發現，原來講了很久的國產疫苗聯亞生技，居然不是簽約主體，甚至在公司發布新聞稿上，拿了政府3.79億元臨床試驗補助的聯亞生技，連專利權都沒有。
1998年10月在中華民國行政院開發基金及經濟部支持下，美國聯合生物醫學在台成立聯亞生技開發股份有限公司，主要業務為生產人體及動物疫苗。 聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望儘速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。 況且於第一劑接種後身體不適之情況，以目前疫苗作為第二及第三追加劑，更加深民眾尤其是年長者對疫苗副作用之恐懼，因而對疫苗接種卻步。 根據食藥署今天最新公布的會議紀錄，審查聯亞疫苗EUA的專家會議於8月15日上午舉行，共有22名專家與會，經一番討論後展開投票決議，主席不參與投票，有17人投下反對票，4人認為應補件再議。
同時，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。 中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價，未通過緊急使用授權的EUA。 聯亞集團今天舉行感恩記者會，呼籲政府能隨著疫情變化，進行滾動式的審查標準訂定，給聯亞疫苗重新審查機會，並宣布將在印度進行三期臨床試驗。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今下午公布國內第二支新冠肺炎國產疫苗聯亞EUA審查未通過。
聯亞疫苗8月未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心表示，臨床試驗受試者後續接種將採專案處理，待聯亞完成解盲及造冊後，中央才會安排受試者進行接下來疫苗施打計畫。 聯亞生技6月底舉行COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告記者會，強調UB-612對變種病毒具保護力，除了加速前往印度進行1.1萬人三期臨床試驗，也將在美國進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。 聯亞藥表示，聯亞生技申請緊急使用授權，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團的Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。 王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示，COVID-19病毒持續變種，台灣EUA 採用武漢株的保護力作為審核標準，且直至6月10日高端要公布期中報告後，政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。
至於參加聯亞疫苗臨床試驗的受試者，陳時中表示會請聯亞提供相關資料，如果有受試者想要補打疫苗，會尊重他們的意願，經過專家會議之後再安排。 聯亞UB-612新冠肺炎疫苗EUA審查沒能過關，陳時中在記者會上兩度表示「很遺憾」，但他也強調政府作為審查單位，還是要按照一定的標準來做事。 二期試驗期中分析數據顯示：UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。
