查核中心採訪國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺、陽明交通大學公共衛生研究所副教授楊秀儀。 不過事情遠遠沒有這麼簡單，S蛋白或S - 2P蛋白折疊起來後，表面上還會黏上一層聚醣盾（見圖下，紫色綠色毛毛密集恐懼症的地方）。 而這些聚醣，對S蛋白/S - 2P蛋白的抗原表達有著很大的影響。 醫師何宗佑說明，施打3劑BNT副作用發生率與第二劑雷同；細分第三劑的局部與全身性副作用，局部副作用較第二劑略高（74.1% vs. 71.7%），但全身性副作用較第二劑略低（69.2% vs. 71.7%）。
調查顯示，接種第三劑BNT疫苗一個月後體內抗體值，是接種前的54.1倍；而接種BNT+BNT+莫德納疫苗者的抗體值，則為接種前的67.9倍。 亦即，第三劑接種莫德納者，體內抗體值是第三劑接種BNT的1.5倍。 「巴西是布局中南美洲重要戰略考量。」彭文君說，預計巴西收4千到5千人，印度臨床收1萬多人。 「在台灣，一個人臨床成本5千美元，國外約2萬美元。」85億元台幣的臨床成本實在不小。
高端跟莫德納: 高端疫苗二期試驗解盲結果，正式通過EUA審查！
指揮中心指揮官陳時中指出，前2劑打AZ，第三劑就打莫德納、BNT或高端；前2劑打高端者，全部都可選，前2劑混打的人也可以打，但不要有3劑都打AZ。 全球COVID-19疫苗仍不見底，各國多以接種第三劑作為防疫政策，台灣也持續開放公費疫苗預約接種、提高第三劑覆蓋率。 政府期待國產疫苗在7月加入供貨行列，能否在第一時間就能達到政府預先採購的1千萬劑？
查核中心檢視輝瑞公司2020年7月的新聞稿，輝瑞在2020年7月27日宣布在全球展開mRNA疫苗的2/3期安全性與有效性臨床試驗。 預計招募3萬名以上的試驗者（18-85歲），並在美國、阿根廷、巴西、德國展開試驗。 預計以1：1隨機分配的方式，將受試者分成施打疫苗組、生理食鹽水組（安慰劑）對照組，獲取疫苗的安全性、有效性數據。 謝思民說，莫德納跟高端的疫苗，所使用來引起人體免疫反應的抗原是同一個東西，只是莫德納是透過mRNA進入細胞再轉譯成蛋白出來以刺激免疫反應，而高端則是直接打蛋白進去誘發免疫反應。 不過兩種疫苗誘發體內免疫反應的抗原雖然是一樣的，但兩者使用不同研發技術，佐劑怎麼選、怎麼和抗原搭配都是學問，因此，不能說高端和莫德納疫苗是同種產品。
高端跟莫德納: mRNA 疫苗（莫德納、BNT疫苗）
有效性方面，比起安慰劑組，施打疫苗組能預防 COVID-19的保護力為 95%。 而面對全球疫情再起，各國多以民眾接種第三劑、甚至第四劑做為因應策略。 觀察國際目前追加劑的接種趨勢，以BNT與莫德納等mRNA疫苗為首選，AZ腺病毒載體疫苗作為第三劑普遍研究結果效力不佳，但若民眾對mRNA或蛋白質次單元疫苗（如高端）會產生過敏反應的話，則建議選擇AZ作為追加劑。 齊嘉鈺說，國產疫苗目前是用「擴大二期臨床實驗」（受試者超過3000人）的結果，向台灣食藥署申請緊急授權。
疫苗變成稀有物，大家情緒隨之沸騰，從困惑，為什麼疫苗還不來，到質疑，當時為什麼買這麼少，到指控，為了護航國產疫苗刻意不買，不管政治藍綠、醫界、公衛，大家都有話要說。 疫苗開發過程、緊急授權使用的專業複雜，要解釋清楚，都不是三言兩語，更讓各擁立場者容易添薪加柴，釀成現在訊息量爆表的「疫苗之亂」。 《今周刊 》精選10個火線問題，綜合採訪資料解答，希望在疫情失控的焦慮時刻，用證據找到理性的聲音。 （三）楊秀儀說，政府評估是否給予緊急授權，應審酌當時可得的科學證據，評估藥品本身的效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療的需求，而藥品之於公共健康的利益大於等待其有效性資訊完備的風險，方得緊急授權。 世界衛生組織（WHO）5月底也曾討論，是否能以「免疫生成性」取代三期試驗。
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（一）齊嘉鈺說，在觀察「台灣國產疫苗」是否通過緊急授權時，與其執著於「是否完成三期」，更應該扣問，如何在「尚未完成三期」的情況下，就二期的臨床實驗結果，確保疫苗的安全性、有效性。 齊嘉鈺說，根據過往經驗，要完成三期試驗，理論上要追蹤受試者接種後狀況1-2年。 高端跟莫德納 為了確保安全性，藥廠除了需要提交一、二期的所有安全相關數據以外，也需提供第三期試驗中，至少過半受試者完成接種後至少兩個月的追蹤數據。
因此世界衛生組織日前也召開會議，評估以「免疫橋接研究」（Immuno bridging study ）取代傳統第三期的可行性。 齊嘉鈺說，緊急授權的目的就是為了因應傳染病的緊急狀態，但從美國FDA經驗來看，緊急授權仍有一定審查標準，評估疫苗是否符合標準。 目前國產疫苗的二期試驗，是否能提供一定安全性、有效性的數據，台灣食藥署必須公開說明和訂定緊急授權的標準，若是選擇以「替代指標」評估疫苗的有效性，也應說明其可行性、確效性及合理性，再交給專家委員小組認定是否通過審查，讓科學回到科學。 綜合以上，高端疫苗目前已完成第二期主試驗，並等待試驗數據解盲；食藥署將依據獨立資料分析單位解盲結果，再送交給專家小組審查，確認疫苗各指標後，才會決定是否核准其緊急使用權。 國內目前累計有385萬8301萬人接種莫德納第2劑，接種莫德納第2劑者則有363萬2865萬人（包含AZ混打莫德納者），也就是說，至少有22.5萬人在打完第1劑莫德納後，還沒接種第2劑。 一、美國食品藥物管理局（FDA）對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查，必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。
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但會議中並沒有決議和答案，明確的結論就是目前的科學證據尚未足夠，是否就能以「替代性指標」等同於三期試驗中「疫苗的有效性」，還需要更多的科學證據。 （二）食藥署指出，因應新冠肺炎疫情，如何加速取得疫苗是重要的防疫政策。 高端跟莫德納 衛福部以推動國產疫苗上市為目標，規劃研發各階段應達成的時程、指標及所需經費，由政府提供補助方式，鼓勵並加速國內疫苗開發上市。 （一）根據高端疫苗公司4月28日公布的新聞稿指出，COVID-19疫苗（MVC-COV1901）二期臨床試驗已達成3700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。 齊嘉鈺說，現在美國的輝瑞、莫德納疫苗，目前皆未完成臨床三期的實驗，但是有完成臨床三期的「期中報告」，才得到美國FDA的緊急授權，得以上市緊急大規模施打。
但是否就能以「擴大二期試驗」代替傳統的三期試驗，可以從「二期試驗結果」是否足夠證明疫苗的安全性、有效性，進行分析。 （一）齊嘉鈺說，根據美國FDA規定，授予疫苗「緊急授權」（EUA）要能符合安全性、有效性兩大標準。 根據過往疫苗研發過程，臨床實驗的第一期，會透過少數病患實驗找出有效的疫苗劑量、第二期再擴大受試者，檢驗疫苗的安全。 臨床三期，受試者基數擴大，能找出二期實驗中看不出來的「嚴重不良反應」比例，以及疫苗的有效性。 事實上，就算臨床三期做完上市後，還是要繼續觀察大規模施打的狀況，才能發現百萬分之一的「嚴重不良反應」。
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林氏璧指出，以英國混打研究資料看來，半劑量的莫德納會比全劑量的BNT中和抗體還高，針對Omicron的效果也可能是半劑量的莫德納稍好。 此外，依據日本厚生勞動省研究小組今年2月公布的第三劑疫苗混打調查結果顯示，接種BNT+BNT+莫德納疫苗的民眾，體內抗體值較第三劑同樣接種BNT疫苗來得高，但出現副作用的比率也較高。 醫師江偉廷指出，根據美國大型研究顯示，第三劑打莫德納者的抗體數據最好，江偉廷也提及，今 （2022）年英國、加拿大蒐集民眾數據的最新研究也顯示，莫德納的「半劑」追加劑，實測保護力有優於BNT的追加劑的趨勢。 至於第三劑要打什麼，指揮中心建議，基礎劑接種莫德納、BNT或高端者，第三劑可選擇接種莫德納（半劑量）、BNT、高端或AZ疫苗；而以AZ完成基礎劑者，第三劑可選擇接種mRNA或蛋白質次單元疫苗。
- 國產新冠疫苗臨床試驗計畫主持人謝思民則以汽車引擎舉例，他解釋，莫德納和高端用的是同一具引擎，但各自造出了個別的汽車。
- 齊嘉鈺說，國產疫苗目前是用「擴大二期臨床實驗」（受試者超過3000人）的結果，向台灣食藥署申請緊急授權。
- 其授權說明書中指出，FDA通過緊急授權，主要是檢視正在進行臨床試驗中的「1/2/3期」（on going 1/2/3 trial）中， 44,000名12歲以上受試者安全性與有效性的數據。
- 楊秀儀建議，目前台灣法規對於「緊急授權」規範確實不夠完備，陽明交大團隊也提出藥事法修法建議，包含明確規範緊急授權的要件，且通過緊急授權也要有一些附帶條件，如限制藥品（疫苗）的運送或銷售對象，且要在特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料收集跟分析。
- 根據阿斯利康製藥公司（Astrazeneca）3月25日發布的新聞稿，阿斯利康公司準備向美國FDA申請緊急授權。
- 基因疫苗就是將合成病毒棘蛋白的基因訊息（mRNA或DNA）送入體內，由人體細胞自行合成蛋白質，再激活身體免疫反應。
此外，郭旭崧也說，很重要的是，人民要有選擇疫苗的權利，不能強迫人民接種，執政者要把話講清楚，國產疫苗是怎麼做的、經過什麼樣的程序之後給予緊急授權，那人民打不打，人民可以選。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。 桃園西提群聚疫情延燒，我國正實施第三劑疫苗策略，毒理學專家招名威在臉書發文分享，自己前兩劑接種高端疫苗，第三劑選擇打莫德納，一整天下來都沒什麼不適，推薦工作狂的人可考慮打莫德納。 因為疫苗中的臨床試驗都是比較疫苗組與安慰劑組，並非直接比較兩種疫苗，所以不同的疫苗的臨床試驗結果也不應該直接拿出來做比較。 缺點：兩者第二劑不良反應高，30歲以下男性有心肌炎的風險，而且兩種疫苗僅打完第一劑的保護力可能還比AZ差一些，需要打完第二劑14天後才有最好的保護力。
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國產新冠疫苗臨床試驗計畫主持人謝思民則以汽車引擎舉例，他解釋，莫德納和高端用的是同一具引擎，但各自造出了個別的汽車。 一部汽車的誕生不能只有引擎，要有懸吊系統、底盤、車殼等其他軟硬體，同樣一具引擎，如瑪莎拉蒂用的是法拉利的引擎，可是瑪莎拉蒂就是瑪莎拉蒂，不會是法拉利。 此前疫苗之間存在的差異，是根據不同的實驗室操作方式而來，比如像是AZ有70%，BNT有95%這種防護數據，是無法直接拿來比較的。 目前全國疫苗意願登記完成總人數，截自今（2）下午1時，超過1200萬人登記，有複選高端者約95萬人，非高端不打者約16.7萬人。 AZ是由腺病毒攜帶DNA注入人體細胞的細胞核，再產生mRNA，再產生S蛋白。 而莫德納和輝端-BNT，是由奈米脂質攜帶mRNA注入人體細胞的細胞膜，再開始產生S - 2P蛋白。
台灣的高端疫苗、聯亞疫苗；美國的Novavax疫苗都是使用這種技術。 指揮中心曾表示，接種第三劑疫苗可能會出現發燒、施打部位局部腫痛、疲倦或關節痛等副作用。 其中，施打mRNA疫苗（如莫德納、BNT），與腺病毒疫苗（AZ），發生副作用機率比蛋白質次單元疫苗（高端）發生率來得高。 他表示，現在外界爭議的緊急授權，必須先有一個認知，緊急授權是為了緊急使用，並不是要給正式的藥證。
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另根據輝瑞公司2021年5月7日公布的新聞稿，目前輝瑞正在以滾動式方式提出相關試驗數據資料，向美國FDA申請藥證（BLA），獲得全面批准上市。 台大醫院展開莫德納混打高端疫苗，引發爭議，外界質疑mRNA疫苗跟蛋白疫苗能否混打。 對此，指揮中心疫苗小組召集人李秉穎16日上午接受廣播節目專訪時表示，不論是mRNA、腺病毒或高端疫苗，雖然平台不同，但做出來的都是S蛋白，因此混打理論上應該可行，但仍須經過實際研究驗證。 國際期刊《Nature Medicine》在6月20日發表了疫苗施打近 高端跟莫德納2023 40 萬人次研究報告，比較 AZ 疫苗與 BNT 疫苗，在真實世界的情況，沒有證據顯示它們的效果存在任何差異，事實上都一樣好。 醫師潘建志撰文指出，受試者打完疫苗後，一定時間，身體製造出抗體。 抽血，分離出含有抗體的血清，把血清滴到被新冠病毒感染的培養細胞上，看能不能消滅病毒。
其授權說明書中指出，FDA的審查是基於正在進行的第三期試驗，多達30,000位受試者的安全性與有效性數據評估。 其授權說明書中指出，FDA通過緊急授權，主要是檢視正在進行臨床試驗中的「1/2/3期」（on going 1/2/3 trial）中， 44,000名12歲以上受試者安全性與有效性的數據。 抗原就是表現出來的蛋白體，有了抗原後，就能刺激免疫系統產生中和抗體，產生保護力。 這個抗原材料就是美國國衛院專利授權的「S-2P蛋白」，跟原始病毒不同，能夠穩定的刺激產生抗體反應。 高端研發的COVID-19疫苗於7月間通過緊急使用授權（EUA），食藥署公布，首四批高端疫苗共26萬5528劑正在進行封緘作業，預計傍晚將可放行，效期約6個月。
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中研院前院長翁啟惠院士，最近發表了Smg蛋白疫苗，原理就是把這些聚醣以領先全球的技術單醣化，讓免疫反應的干擾降到最低，希望可以成為廣效性的疫苗。 而據日本厚生勞動省的第三劑疫苗混打調查結果顯示，前2劑以BNT為基礎劑、第三劑同樣接種BNT的人，有21.4%發燒超過38度，但BNT+BNT+莫德納的，則有49.2%發燒超過38度。 同時，出現倦怠感與頭痛的比率，也是接種莫德納比接種BNT來的高。
他說只打2劑疫苗幾乎不能預防Omicron感染，接種第三劑疫苗可以重建保護力、預防住院、減少家人感染。 MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 也就是說，在台灣沒疫情時，當然應該要等做三期再來評估；但如果台灣情況危急，還要等到三期做到一定程度，國內承受疫情風險很大，以二期做完就申請緊急授權並無不可。
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新聞稿指出，根據在美國進行的第三期臨床試驗結果初步分析， 高端跟莫德納2023 COVID-19 疫苗的保護力為 76%、對重症或危重症和住院治療有 100% 的療效、 65 歲及以上的參與者中有 85% 的保護力。 二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後，正在進行三期試驗」時，以滾動式提供三期試驗中安全性與有效性的相關數據，取得美國FDA的緊急使用授權。 齊嘉鈺說，現在國外多數疫苗，如輝瑞、莫德納等，都是有提出三期的期中報告送交審查，才拿到緊急授權。 高端跟莫德納2023 假設未來國產疫苗在沒有「第三期試驗」下，就通過緊急授權上市施打，國人施打疫苗想出國，國際之間是否就會認定國產疫苗有保護力，且通過國外審查標準，確實是一大挑戰。
除需要提交一、二期的安全相關數據，也需提供第三期試驗中，過半受試者完成接種後，至少兩個月的追蹤數據，且第三期試驗者，至少需在3000名受試者以上。 近日網路盛傳「高端疫苗與莫德納疫苗系出同門、是孿生兄弟」，台灣事實查核中心向專家查證後指出，高端與莫德納疫苗取得美國國衛院授權的同一個抗原，但兩者使用不同研發技術，最終刺激免疫反應的效果和副作用也可能不同，因此，兩種疫苗不能說是完全一樣。 楊秀儀表示，在疫情嚴峻時期，重點應不是第二或第三期，而是是否有足夠科學數據判斷疫苗的安全和有效性，合理使用的效益大於風險。 若國產疫苗在二期試驗後，中和抗體的價數經專家審查研判符合標準，那可不以第三期臨床試驗為必要。 （二）楊秀儀表示，一個新藥物或疫苗研發，常規當然必須進行到第三期，但會需要緊急授權的情況，就不是一個常態。 國際對緊急授權都有相關法令規範和標準，雖然緊急，但相關資料都必須受到嚴格審核，符合科學要求才會給予授權，但沒有規定一定要完成三期才能緊急授權。
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白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。 台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。 高端跟莫德納2023 根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。
可用安全性數據包括 30,351 名受試者，以隨機分配成兩組，其中15,185 人施打疫苗，另外15,166 人施打生理鹽水安慰劑，並觀察兩個月。 最常出現的副作用包括注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、寒顫、關節疼痛、噁心和嘔吐以及發燒。 齊嘉鈺表示，美國國衛院開放技術授權僅是將最初S-2P蛋白專利賣給不同廠商，各家廠商根據自己的技術做後續疫苗研發。
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郭旭崧說，國產新冠疫苗是否會釀信任危機，另一個關鍵因素是決策者必須有魄力，要跳出來一肩扛起，如果疫苗沒效還讓它通過，決策者就要負責任。 如果官員不敢扛責，最好就不要讓疫苗過關，不要過就沒有責任，以前很多故事也是這樣，通過之後就有責任，因此需要決策者的魄力。 截至目前（2021年6月7日）美國FDA通過輝瑞、莫德納、嬌生（楊森）疫苗，但尚未通過AZ疫苗的緊急授權。 且近期英國做了好幾起不同的廠牌疫苗進行比較，先拿了AZ疫苗與莫德納疫苗比較，38萬名自願者分別打過兩種廠牌疫苗後，長期以PCR持續檢測，觀察有無確診、重症或是無症狀，結果發現不管接種哪個廠牌疫苗，效果是差不多。 基因疫苗（mRNA或DNA疫苗）：蛋白質是由DNA而來，DNA經轉錄會形成RNA，之後再經轉譯合成蛋白質。 基因疫苗就是將合成病毒棘蛋白的基因訊息（mRNA或DNA）送入體內，由人體細胞自行合成蛋白質，再激活身體免疫反應。
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三、針對國產新冠疫苗作完二期臨床試驗就申請食藥署的緊急使用授權，專家認為，食藥署應清楚說明緊急授權相關標準，秉持科學證據說話的原則，明確揭露國產COVID-19疫苗產製流程、標準和相關風險，讓民眾有選擇和判斷依據。 針對醫界展開莫德納混打高端疫苗研究，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎今天(16日)表示，兩款疫苗是「兄弟」，因此混打在理論上可行，但仍須驗證。 至於為何不先做莫德納混打BNT的試驗，他強調，蛋白疫苗比較安全，第二劑施打高端可降低mRNA疫苗所產生的心肌炎不良反應。
「我們產能大，一開始就決定走國外，若證明有效，就會被疫苗護照承認。」聯亞生技更規畫明年產能擴增到五億劑，目的就是拚海外市場。 彭文君提到，一旦台灣2期臨床試驗解盲後，接著第3季將在印度和巴西展開2期試驗，力拚年底完成3期期中解盲。 至於高端疫苗產能小很多，目前產能100萬劑，估計年底拉高到1千萬劑。 「給政府的500萬劑，一開始約是百萬劑，其他要分4到5個月提供完畢。」高端執行副總李思賢說。
高端跟莫德納: 高端獲美元補助！將做第三針混打試驗
指揮中心指揮官陳時中今天下午表示，高端疫苗預計至少累積50至60萬劑完成檢驗封緘，才可開放接種，目前開打時程未定。 楊秀儀建議，目前台灣法規對於「緊急授權」規範確實不夠完備，陽明交大團隊也提出藥事法修法建議，包含明確規範緊急授權的要件，且通過緊急授權也要有一些附帶條件，如限制藥品（疫苗）的運送或銷售對象，且要在特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料收集跟分析。 若藥品經認定有安全或效能疑慮，主管機關有廢止緊急授權，另授權期滿或廢止，主管機關也可命其回收。 FDA對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查，必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析，也就是在臨床試驗結束前，當相關數據已經達到預先設定的有效性標準時，針對相關數據所做出的分析報告。
