2021年6月時，該疫苗尚在臨床試驗階段，尚未核准臨床使用，高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交食品藥物管理署進行緊急使用授權申請[54]。 由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情，因此使用血清陽轉率（英語：Seroconversion）作為病毒保護力的代理評估項目。 然而由於嚴重特殊傳染性肺炎保護力與血清陽轉率的關聯性尚未確立[55]，因此尚無疫苗以免疫橋接的模式進行。 高端國家2023 此外，由於美國上市的疫苗皆第三期試驗期中報告出爐後才給予緊急授權，因此在台灣引起爭議[28]。 「高端」疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱高端公司）去年底就與越南國家衛生暨流行病學研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期試驗。
高端表示，從中和抗體幾何平均效價比值來看，最低的群組，中和抗體都比AZ平均高3.4倍，法規要求只要0.67倍，但高端是高出3.4倍；所以不只不劣性，還高出不少。 今天衛生福利部食品藥物管理署公布與AZ對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體都比AZ高3.4倍。 截至2021年12月27日，衛生福利部疾病管制署公佈臺灣累計接種34,517,952劑COVID-19疫苗，其中高端疫苗接種1,477,166劑，占總接種劑次4.3%。 2022年1月30日，台灣捐贈索馬利蘭的15萬劑高端疫苗運抵當地，並在伊戈爾國際機場由索馬利蘭衛生部長Hassan Mohammed Ali（英語：Hassan Mohammed Ali）親自迎接及接收，這次捐贈成為高端疫苗的首次外交援助[52]。 2021年5月29日，說明有關青少年（12－18歲）臨床試驗的進展，目前高端疫苗正持續和主管機關討論試驗設計[37]。 王必勝說，很多人跟他說這是「遲來的肯定，但我覺得不遲。政治操作下的抹黑詆毀只是一時的，而我們在防疫中對進口及國產疫苗的規劃，以及積極發展國內生技以加強國家韌性的信念始終沒變」。
高端國家: 台灣本土「高端」疫苗開放接種 引發對其國際認證的關注
（中央社記者張茗喧、陳婕翎、江慧珺台北15日電）高端COVID-19疫苗昨天獲得巴拉圭政府EUA，指揮中心指揮官陳時中今天表示，目前全球共8國承認高端疫苗，台灣剩餘300萬劑除供國內使用，也會規劃作人道救援。 由於「高端」是全球首款以免疫橋接技術取代第三期試驗並得到台灣政府緊急授權的疫苗，該疫苗獲批施打引起廣泛關注，包括其有效性、安全性、國際認證甚至出現台灣版「疫苗外交」的可能性。 尤其來自中南美洲的需求大，以友邦巴拉圭來說，疫情很緊急，希望高端能在當地做1個3期臨床試驗，與打過AZ的受試者比較中和抗體效價高低，今天高端通過台灣的EUA，若在巴拉圭的臨床試驗也能順利通過，對高端的COVID-19疫苗銷往中南美洲會更有說服力。 （中央社記者韓婷婷台北19日電）高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗，通過台灣緊急使用授權（EUA），衛福部核准專案製造。 高端表示，取得EUA後，將積極展開海外布局，加速海外三期臨床，並同步與對疫苗有興趣的國家展開協商。 高端執行副總經理李思賢表示，全球疫情持續嚴峻，疫苗供需缺口依舊大，一直以來都有陸續與東南亞一些國家談，包括直接採認台灣EUA，讓台灣國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打，或者合作進行三期臨床實驗，每個國家的法規單位要求的都不一樣，都還在談。
A：若未符合旅遊國之疫苗施打條件，需取得入境前72小時內PCR陰性證明，民眾可至各大醫院預約掛號自費檢驗PCR，將使出國費用增加至少3500元，急件費用更要4500元。 政治操作下的抹黑詆毀只是一時的，而我們在防疫中對進口及國產疫苗的規劃，以及積極發展國內生技以加強國家韌性的信念始終沒變，經得起考驗，也會持續做下去。 他又說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變九價的時候，美國FDA就使用免疫橋接。
高端國家: 相關
2020年2月16日，與美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）簽訂合約，將取得美國國衛院開發之「COVID-19候選疫苗」及「相關生物材料」，近期內在台灣執行動物實驗，以做為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據[14]。 一、以色列自本（110）年11月1日起，僅開放完整接種世界衛生組織（WHO）批准的莫德納、輝瑞、嬌生、阿斯利康、國藥、科興、Covishield 等7種疫苗以及俄羅斯Sputnik 高端國家2023 V疫苗的旅客入境，我國高端疫苗不在承認之列。 另外，我國留學生在獲得核發簽證時，以國尚未核定認可疫苗名單，學生在接種二劑高端疫苗入境以色列案例，是以國相關單位考量留學生入境的需求，而予特案同意。 台衛福部長陳時中16日還透露，台灣第二款自製新冠疫苗「聯亞」，經審查後沒有通過台灣「緊急使用授權」審查，「聯亞」將重新提交試驗報告，並同步進行第三期臨牀，再繼續申請上市。 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。
台灣中原大學毒理學副教授招名威認為，國際認證定義很模糊，不像標凖醫藥認定程序那麼清楚，大部分的藥品認定都還是結果論，譬如是否會再染疫和安全性為主。 他說，世衛認證不是疫苗終極認證指標，更何況世衛對台灣來說有太多的政治因素擺在眼前。 此外，他說，「高端」新冠疫苗還需要經過市場考驗，因為在疫苗保護主義下，高端公司需要加速在全球市場的布局，這樣對認證也比較有益處。 至於歐盟的三期臨床試驗，高端表示，歐盟法規單位的書面資料都陸續準備中，由於期中分析數據佳，希望有機會優先排入專家諮詢會議，一旦專家諮詢會議順利結束，就會正式向歐盟申請進行三期臨床試驗，希望在今年內啟動。 陳燦堅表示，世界衛生組織（WHO）這幾天開會，也認為原本預估全球30億支疫苗就夠了，但現在卻認為就算再多兩三倍還是不夠。
高端國家: 緊急使用授權（EUA）
王必勝今天白天受訪時提到，高端和其他大藥廠的藥品同列其中，這是對產品的一種肯定，衛福部也樂見國內生技公司，願意在國際社會上提供各國協助。 今年六月初，台灣本土疫情確診高峰期間，政治大學選舉研究中心網路民調結果顯示，在有選擇機會施打疫苗的情況下，84%的民眾傾向選擇BioNTech，86.2%選擇莫德納，傾向選擇嬌生的有62%、AZ疫苗有52%；高端為28.1%、聯亞則是25.6%。 在技術獲取池的主持下，將這些COVID-19衛生技術許可給MPP，一旦完全開發並證明安全有效，將支持獲得這些產品。 3個贊助者已同意向被許可方提供所有必要的專有技術和材料，目的是促進其COVID-19產品的全球使用。 根據WHO、MPP與C-TAP公布的內容表示，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂了3項新的許可協定，這些許可證是透明的、全球性的和非排他性的，將允許來自世界各地的製造商共同合作，使全世界有需要的人都能獲得健康產品。 MPP官網提及，高端疫苗於二○二一年七月在台北取得緊急使用授權（EUA）後，至今已在七個國家分配使用超過三百萬劑，此為審核通過技轉原因之一。
過往 MPP 已取得超過 20 位專利持有者之授權，涵蓋疾病領域包含 HIV、C 型肝炎、結核病、癌症和新冠肺炎的口服抗病毒藥物等，包含默沙東的「莫納皮拉韋」、輝瑞的「倍拉維」，協助經濟弱勢國家順利抗疫。 陳時中表示，除了上述5國之外，索馬利蘭也承認，愛沙尼亞則是只要有國家承認的疫苗，該國也都承認，所以高端在這7個國家是被承認的。 對於為何自願接種高端疫苗，他說對於疫苗的科學有信心，信任台灣的防疫能力，而且相信以長遠利益來看，政府不會推出不安全或無效的疫苗。 民眾打完高端疫苗後的反應令人關注，「日經亞洲」（Nikkei Asia）23日報導，超過100萬登記願意接種高端的民眾中，多數是年輕人及外國人，由於指揮中心並未公布外國人的接種數字及比例，因此難以判斷日經亞洲的說法是否正確。
高端國家: 疫苗技術授權帶來新亮點 高端股價創4月以來新高
「高端」在今年七月發出新聞稿表示，已經與巴拉圭松森大學以及越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）再次簽署合作備忘錄，希望未來能拿到越南國家認證，在當地生產疫苗，並透過越南協助向WHO申請認證。 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。 但也有民眾說，高端疫苗是與 高端國家 美國國衛院（NIH）簽署授權及技術轉移合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，在台灣進行研發及生產。 台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。 新冠肺炎疫情已經進入第3年，國門於10月13日開放，因應國人赴日等需求，疫情指揮中心宣布，開放已接種高端疫苗、有出國需求的民眾可補打其他廠牌新冠疫苗，其中施打高端疫苗不需補打，就可飛往22個國家。 WHO 計畫單位之下的技術近用池（C-TAP）、聯合國公衛組織單位藥品專利池（MPP）共同宣佈，高端公司將 COVID-19 疫苗技術授權予上述國際組織，讓疫苗製造技術全球廣泛應用，也是全球第一個非獨家的 COVID-19 疫苗許可。
該宣言指出，面對非傳統威脅，在確保安全有效性前提下，疫苗的開發與測試程序可縮短至100天，以因應新型生化威脅。 分析認為，台灣需要自己生產疫苗是因為「防疫如作戰」，疫苗接種不僅是被視為對抗新冠病毒的關鍵，也是戰略武器。 根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。 國內專家則認為，此項合作採取技術授權，而非產品本身，在新冠肺炎變異株不斷出現的情況下，是很重要的關鍵。 指揮中心昨天列出接種高端疫苗者可入境6國，分別為紐西蘭、帛琉、印尼、阿根廷、以色列及貝里斯，今天指揮中心補充說明，因資訊尚待確定，故先移除以色列與阿根廷，貝里斯則是實施日期待確認。
高端國家: 新冠疫苗：解讀免疫橋接，台灣產疫苗「高端」的辯論熱區
一是因為人口多，二是因為變種疫苗讓疫苗施打成為長期性趨勢，因此全球一定要擴大疫苗生產及施打，高端會以取得國際藥證及取得國際認可為目的來執行三期臨床。 高端國家 他指出，三期臨床一方面根據每個要去註冊登記取得規範認證國家的需求，要先與該國討論，看是二期加強或補做三期以取得藥證，「台灣的疫苗要獲得國際認可並不是那麼困難，而是要做對」。 2021年8月，世衛組織在官網發布高端疫苗的資料及抗體濃度資料[82]，以探討接種第三劑加強劑的事宜[83]。
- 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。
- 陳時中說，根據外交部資料，目前全球共8國承認高端疫苗，包括印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、索馬利蘭、愛沙尼亞、泰國、巴拉圭。
- A：指揮官王必勝說明，高端疫苗第一劑共接種100萬人次，三劑都打高端者約30多萬，範圍應落在30多萬至100萬間，至於多少人要出國則無法估計，不過國內目前補打疫苗庫存量足以因應，屆時若有缺乏會再採購。
- 國民黨立法院黨團20日召開記者會質疑，高端財報的合計營收，與前衛福部長陳時中在立法院答詢所稱的40多億元費用，有6億元的價差，究竟這筆差額去哪裡了，每一劑疫苗的單價又是多少錢，希望衛福部和陳時中都能出面說清楚。
- 10月初，第一批臨床試驗受試者在台大醫院「COVID-19疫苗」接種，共有45名參與者，年齡在20至50歲之間[20]。
- 但由於高端疫苗先以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市，與多數國際主流疫苗方式不同，引起台灣輿論激烈辯論。
- 他認為，今年G7領袖決議稱，面對COVID-19此種非傳統威脅，將整合國際組織、各國政府、科學界與生技產業，在確保安全、有效的前提下將疫苗的開發與測試程序縮短為100日，以應對新興生化威脅。
2021年9月3日，高端再度出席世衛組織疫苗研討會，與國際專家討論接種第三劑加強劑必要性及執行方式。 高端在會後稱國際專家對施打第三劑已達成初步共識，高端根據試驗資料提出施打第三劑應在接種第二劑的6個月後，高端疫苗的測試資料也顯示接種第三劑的體內抗體比第二劑大增近兩倍，而綜合各疫苗開發商及國際專家的意見，均認為第三劑與第二劑的間隔時間不應少於4個月，因為相隔時間太短效果不是那麼好。 不過對於何時推行接種第三劑，仍然要先看各國政府的施打策略，究竟要先擴大疫苗涵蓋率讓更多人打到第一劑，還是早點提供第三劑[87]。 （中央社記者韓婷婷台北29日電）世界衛生組織（WHO）、藥品專利聯盟（MPP）與COVID-19技術獲取池（C-TAP）今天宣布，取得高端COVID-19疫苗技轉許可協議，創下全球疫苗首例；高端表示，盼能攜手國際組織共同推動疫苗的廣泛使用。 國產疫苗在完成二期臨床實驗後，率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，做為國產疫苗療效評估方法，取得緊急使用授權（EUA）的標準，以致引發外界高度議論及紛爭。
高端國家: 接種後接獲的死亡案例
王必勝說，畢竟一家公司願意把專利提供出來，讓其他藥廠可以做學名藥，這是很不容易的事情，衛福部樂見國內生技公司在國際社會上提供各國協助。 高端國家2023 今年四月印度陷入疫情爆發危機，為阿斯利康代工的主要疫苗生產地印度，宣佈暫時禁止出口阿斯利康疫苗，造成全球包含台灣在內的已簽約買方拿不到貨；今年六月，歐盟（EU）向國際法院狀告阿斯利康延遲交貨，法院判決該廠只要在九月如期交貨即可。 MPP官方聲明強調，和高端的協定具透明性、全球性與非排他性，未來各國製造商可與MPP合作製造疫苗，協助全球有需求的人們獲得疫苗，尤其是中低收入國家人民。
而還有些國家有檢疫措施只承認WHO疫苗，包括日本、新加坡、美國、西班牙、智利，王必勝表示，其中日本比較嚴格，要求接種疫苗數為3劑，沒有的話就要PCR陰性證明，新加坡則要求接種疫苗數為2劑，沒有的話也要有PCR或快篩取代，而美國的要求也是2劑。 全球COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情延燒，高端疫苗昨天傳來好消息，高端疫苗於巴拉圭3期疫苗的臨床解盲達標，並獲得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA）。 高端疫苗表示，公司經技術專家評估獲選為全球首家參與WHO C-TAP及聯合國MPP計畫之疫苗製造商，盼能攜手國際組織共同推動全球新冠疫苗的廣泛使用。 A：指揮中心解釋，國內目前共有3種廠牌、4款疫苗可供選擇，包括BNT、莫德納、莫德納次世代及Novavax。 指揮官王必勝強調，高端族補打並非只能打同為次蛋白疫苗的Novavax，其他廠牌疫苗皆可混打，但最新開放接種的莫德納次世代疫苗，僅能作為追加劑使用。 A：自19日起接種高端疫苗需出國之民眾，可依欲入境國家之查驗需求（包含登機/入境限制、豁免檢疫/隔離措施或取代檢驗陰性證明等），於出具相關證明文件（例如電子機票或就學/工作證明等）後，接種1至3劑我國核准專案輸入之COVID-19疫苗。
高端國家: 高端保護效益不彰 EUA恐被廢？王必勝：看科學證據 無需妄加臆測
A：指揮官王必勝說明，高端疫苗第一劑共接種100萬人次，三劑都打高端者約30多萬，範圍應落在30多萬至100萬間，至於多少人要出國則無法估計，不過國內目前補打疫苗庫存量足以因應，屆時若有缺乏會再採購。 根據WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂了3項新的許可協定，強調這些許可證是透明的、全球性的和非排他性的，將允許來自世界各地的製造商一起合作，使全世界有需要的人都能獲得這些健康產品。 高端總經理陳燦堅則向台媒中央社表示，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經持續溝通一段時間，目標是2022年上半年，獲得歐盟及其他國際機構認證。 「高端」疫苗生產技術，是同美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）簽約，將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣生產新冠疫苗。 2021年8月16日，臺灣COVID-19疫苗接種預約系統開放登記接種高端疫苗，首輪逾75萬人預約，自8月23日起開始施打[67][68]。 中華民國總統蔡英文及副總統賴清德分別於23日及27日早上前往台大接種會場施打第一劑高端疫苗[69][70]。
但由於高端疫苗先以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市，與多數國際主流疫苗方式不同，引起台灣輿論激烈辯論。 （中央社記者江慧珺台北13日電）中央流行疫情指揮中心今天表示，接種高端疫苗可入境或入境免隔離國家有紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯4國， 其中貝里斯實施日期待確定。 接種高端疫苗需出國之民眾，可依欲入境國家之查驗需求（包含登機/入境限制、豁免檢疫/隔離措施或取代檢驗陰性證明等），於出具相關證明文件（例如電子機票或就學/工作證明等）後，接種1至3劑我國核准專案輸入之COVID-19疫苗。
高端國家: 高端疫苗營收跟陳時中答詢有6億價差 費鴻泰控：很可能貪瀆
而完整接種疫苗的旅客入境泰國免隔離的test ang go計劃目前因為變種病毒Omicron 的因素而暫停，何時恢復將另行公告。 「很多人跟我說，這是遲來的肯定，但我覺得不遲。」王必勝說「政治操作下的抹黑詆毀只是一時的」，政府在防疫中對進口及國產疫苗的規劃，以及積極發展國內生技以加強國家韌性的信念始終沒變，經得起考驗，也會持續做下去。 另外「日經亞洲」也採訪紐西蘭籍男子貝爾（James Bell）接種完高端疫苗的心情，他說許多台灣客戶都相當驚訝他選擇高端，擔心高端疫苗不受國際認可，他說自己並不在意廠牌，只想快點打完，他還形容台灣人像在選購手機一樣挑選疫苗廠牌的狀況相當「怪異」。 不過觀察推特上的貼文，確實有在台外籍人士分享接種高端疫苗的經驗，任職於中研院天文及天文物理研究所的合聘博士後研究員齊孝嵐（Alex Teachey）23日在推特上秀出疫苗黃卡，表示非常興奮接種了台灣國產高端疫苗。 李秉穎指出，這次疫苗技術轉移，讓其他國家也能按照製程來研發，可協助中低收入國家取得疫苗防疫，這是好消息。 陳時中並指出，截至目前，高端疫苗在國內累計接種192.2萬多劑，第1劑約83.1萬劑、第2劑約73.9萬劑、第3劑約34.1萬劑、基礎加強劑約9700劑。
