藥華藥與泰福已進入美國藥證取證的關鍵階段，台康生則是在今年三月新藥解盲成功，也將申請美國藥證，加速推進新藥上市。 P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，11月13日再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，藥華藥指出，罕見血癌新藥P1101已取得美國孤兒藥資格，獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准後在美國市場享有7年的市場獨占權，也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。 藥華藥長效型干擾素新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）去年11月以真性紅血球增多症（PV）為適應症獲得美國藥證後，已帶動今年前八月合併營收17.85億元 ，年增617.4%；另一項適應症原發性血小板增多症（ET）三期臨床試驗也將在今年底收案完成，目標明年底解盲。 今年4月藥華藥才完成海外存託憑證，募得4.62億美元，創下我國生技公司海外籌資最大規模，約為每股415元。 另早在去年10月，藥華藥也辦理現增，每股價格408元，募得68億元，在當時凍結市場資金465億元，激勵藥華藥股價衝上500元大關。 目前，該病症在二線治療上，有國際大廠Incyte的藥物Jakafi，該藥物在美國市場有約7億美元的營收，年增幅度為15％至20％。
面對規模將近30億美元的市場，泰福目標未來取得藥證上市後，「目標是二到三年後，TX01、TX04、TX05三個新藥能夠創造三億美元的收入。」陳林正表示。 根據公司統計，美國PV病患約有16萬人，其中被診斷出罹病且取得醫療資源進行治療約10萬人，Besremi在美國的定價為每病患每年18萬美元，藥品出廠價格估計約為15萬美元，假設在美國最終使用病患為1.5萬人，年銷售額預估可達22.5億美元，潛在銷售市場十分龐大。 Besremi在美國上市後3個月即納入美國用藥指南NCCN guideline，適用於所有PV病人，包含低風險PV病患、高風險PV病患(一二線治療用藥均可)，若採用其他治療方法無效者也可轉換成Besremi。 藥華藥執行長林國鐘表示，公司於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊，自建通路銷售藥品，目前Ropeg已於美國上市一年，營收亮眼，公司正準備進一步擴張美國銷售團隊；日本為全球第三大新藥市場，日本團隊於取得藥證後已做好萬全準備，將依照原訂計畫積極上市推展活動，依當地法規於日本銷售。 也是因為屬於全球罕有的真性紅血球增生症第一線用藥，讓藥華藥能大膽採取自行銷售的方式，而不透過授權合約銷售新藥。 「我們就是要直攻美國。」林國鐘笑說，2017年成立美國分公司、如今發展成63人的團隊，就是要免去授權後的分潤狀況，讓藥品銷售的成果可全數由公司掌握。
藥華藥: 永續發展中心首度導入「SMART」管理原則對5大功能組員進行教育訓練
分析師舉現行美國PV疾病領域的Incyte／諾華新藥Jakafi營收能力對P1101做出預估，首先以產品力比較，由於Jakafi屬於第二線用藥，P1101藥證申請為一線用藥，因此P1101在取得美國藥證後將更具競爭力。 藥華藥（6446）旗下治療真性紅血球增生症（PV）新藥 P1101，4月率先成為台灣首家在美施行「恩慈療法」的新藥。 藥華藥 也由於P1101 過去取得孤兒藥認證，具備優先審查資格，3月美國藥證完成三期臨床審核通過，藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，就等最後完成「查廠泡泡」後取證，以針對PV適應症在美「唯一」「一線用藥」之姿，推進營收朝上億美元邁進。 除了TX01已在查廠的階段外，泰福另一個新藥、針對乳癌治療的生物相似藥TX05，也在今年2月成功解盲，進入向FDA申請藥證的階段。
我們已建構一套穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈，從上游的原物料供應商、委外生產或通路等合作夥伴到下游的客戶與使用單位，滿足病患的需求。 尤其，今年國內生技業最多話題，同時也存在不少爭議的個股，就是新藥公司，藥華醫藥（簡稱藥華藥）。 藥華藥2023 全球金融市場猛跌，對比去年6月底，台股至今下修幅度超過16％，但同期，台灣生技產業市值卻逆勢向上增加7％左右，即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去，但以今年6月底來看，產業市值仍達1.39兆元，改寫新高，其中「新藥類股」就占去超過6700億元半壁江山。 林俐伶強調，藥華藥選擇在波士頓設立創新研究中心，因為當地擁有最世界最齊全的學術研究與醫院等資源，透過這些資源的協助，將能讓藥華藥新的藥物發展計畫快速動起來。
藥華藥: 藥華藥榮獲台灣企業永續獎、全球企業永續獎兩大殊榮
藥華藥表示，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲歐美及全球多國核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia vera, PV）患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，公司2022年全年累計營收達新台幣28.82億元。 Ropeg甫於今年3月底再下一城獲日本核准PV藥證，今年年初也已送出中國大陸、馬來西亞PV藥證申請，藥華藥完整的國際布局和研發製造能力有助於推動本次海外籌資案。 已有分析師列預估，若藥華藥能順利趕在Q3取得美國FDA新藥藥證，明年EPS可望超過10元。
無論藥華藥這顆新藥未來前景如何，但在台灣生技產業發展歷程中，藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。 藥華藥 藥華藥2023 雖然，生技股多少仍有夢想與期待的成分，但，業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。 林國鐘看見的，不只是藥效上的優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光是干擾素就有著一年30億美元的銷售。 幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，在2000年成立藥華藥，並於2003年正式展開營運。 去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。 「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4個字當成注解。
藥華藥: 藥華藥選擇歐洲…考量外資評價
由於P1101在美用藥人數上看萬人，估美國 P1101未來藥價將超過該藥現行在歐洲市場一針 4450歐元（約新台幣14.9萬元）價格，且每位患者一年需打26 針。 另一家同樣也進入查廠階段的，是做生物相似藥研發的泰福生技，2019年收到FDA的CRL（完全回覆信函）、要求補充製程相關文件後，也因為受到疫情影響，FDA延遲查廠時間。 1980年3月《 時代》雜誌曾以封面故事報導「干擾素一出來，所有癌症都可被治療」，之後干擾素也成功被開發出幾項新藥，可惜至今尚未達到《 時代》雜誌所描述的願景。
林俐伶表示，藥華藥過去近20年利用核心技術平台PEGlation，發展出長效型干擾素，並成功運用在真性紅血球增多症（PV）及原發性血小板增多症（ET）的治療。 但是她認為，PEGlation仍可以結合其他細胞激素如IL2（interleukin ,介白素）等，再去發展其他蛋白質藥物。 早在2019年4月，台康生就與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約，授權金總額達7000萬美元，由Sandoz AG負責台灣與中國以外地區的銷售。 劉理成指出，Sandoz AG目標在2025年讓EG12014取得全球兩位數以上的市占表現。 對泰福而言，作為市場後進者，以及生物相似藥在價格上的先天劣勢，讓TX01必須有不一樣的布局策略。
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初步研判，分子反應將有機會做為下一個臨床試驗的療效指標，將有可能改變骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasm, MPN）疾病的治療方式。 目前，該病症在二線治療上，有國際大廠Incyte的藥物Jakafi，該藥物在美國市場有約七億美元的營收，年增幅度為十五％至二○％。 對於市場競爭，泰福的策略是以低於市面上生物相似藥藥價10％至15％的方式，保持毛利率在70％以上的目標進行銷售。 「我們不去跟當地第一、第二大生物相似藥競爭，避免專利的法律糾紛。」穩健地從小市場發展，是泰福在生物相似藥領域的策略。 「我們的銷售要比其他的生物相似藥廠更靈活，做到真正大藥廠難以顧及到的市場。」陳林正說。
「我們開發的產品還會增加，在2030年以前，會有6到7個我們的產品藥上市。」劉理成的自信，源自公司成立8年來的研發成果，如今可望藉由乳癌新藥打響第一槍，逐步擴大在生物相似藥領域的成果。 台康生資料顯示，治療乳癌HER2陽性用藥的市場規模，高達130億美元，該市場最大的原廠藥物為Roche的Herceptin，年銷售額達到70億美元。 為了確保銷售成果，台康生選擇全球前三大藥廠Novartis旗下的Sandoz AG，要以其完整的通路切入市場。 泰福生技董事長陳林正說明，泰福所開發的生物相似藥TX01，是針對化療所引發的嗜中性白血球減少症進行治療。 該病症的原廠藥在美國約有6億美元市場規模，原本希望能5月前確認查廠時間，但目前還未被告知FDA查廠的確切日期。
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從藥物概念設計開始，使用原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術為基礎，配合跨國研發合作的模式，在國內成功完成第一個生物新藥Ropeg(P1101，商品名Besremi)，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。 完成真性紅血球增生症(PV)臨床試驗後，Besremi於2017年向歐洲藥物管理局EMA遞交上市許可審查，並於 2019年2月獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization 藥華藥2023 application, MAA)，為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥。 本次GDR發行案為藥華藥自2016年上櫃以來首次國際資本市場發行案，也是台灣生技醫療產業迄今最大規模的國際籌資案。 本次募資案的成功，使藥華藥更有信心推動全球化的銷售布局，並深化新藥研發和國際合作，推進更多國際臨床試驗。 國際機構投資人的熱烈迴響，更充分反映外資對藥華藥經營成果的肯定及未來發展前景的信心。 藥華醫藥（6446）執行長林國鐘昨（15）日表示，藥華藥做為台灣第一家從新藥研發、試驗發展、生產製造到行銷歐美的全方位生技新藥公司，繼第一項治療血癌新藥Besremi取得歐美市場藥證後，接下來希望成為全球癌症、血液學，及免疫學疾病領域的領導廠商，開發革命性的免疫療法，滿足未被滿足的醫療需求。
- 藥華藥管理層表示，Besremi已納入美國聯邦保險，覆蓋美國約57%的PV病患，除了提升整體覆蓋率外，也加速醫師開立處方及領藥的速度。
- 「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4個字當成注解。
- 在董事會的支持下，美國團隊人數今年擴增約20%，預計為今年下半年美國市場的加速成長加添動能。
- Besremi在美國上市後3個月即納入美國用藥指南NCCN guideline，適用於所有PV病人，包含低風險PV病患、高風險PV病患(一二線治療用藥均可)，若採用其他治療方法無效者也可轉換成Besremi。
- 林國鐘表示，當藥華藥仍在發展PV適應症階段時，已預料到干擾素接下來還可繼續針對不同適應症申請藥證。
今年3月，也捎來了好消息的台康生技，重要的研發新藥、針對乳癌治療的EG12014，三期臨床試驗結果解盲成功，將新藥推進到申請藥證的階段。 「現在（台康生）CDMO收入還是比產品多，但10年之後CDMO比率會降到3到4成。」台康生技總經理劉理成這句話的背後，表示他看好未來研發新藥可觀的銷售表現。 藥華藥則是根據自己發展的PEG技術平台，推出長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b，這就是目前已在歐美銷售的抗真性紅血球增多症（PV）新藥Besremi，這是美國FDA第一次同意讓干擾素用來治療PV的新藥，FDA並核准讓藥華藥的Besremi成為美國PV適應症的一線用藥。
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事實上，在取得美國藥證之前，藥華藥2019年已陸續取得歐洲、台灣藥證，同時韓國藥證也完成查廠。 藥華藥資料顯示，P1101也是歐洲唯一的PV第一線用藥，而歐洲地區的P1101供貨狀況，今年的需求量較去年成長了近185％，目前已在歐洲30多個國家銷售。 至於目前正在進行的原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）第三期臨床試驗，公司說明，雖收案人數已達原臨床試驗計畫目標，仍持續略微增加收案人數，此係考量治療期完成時，所需之足額分析人數，預計於2023年結束收案。 藥華藥2023 藥華藥的P1101，則是以創新的化學耦合技術，開發成低副作用的長效型干擾素藥物，已獲得FDA同意用於第一線治療，可望在取得藥證後，成為美國在PV治療上，唯一的第一線用藥。 該病症在第一線治療上缺乏有效用藥，多以給予阿斯匹靈預防血栓，或是以細胞減量藥物、放血等方式，降低血液細胞過量的狀況。 目前，藥華藥表示，已經取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，也已取得全美過半的保險公司給付資格。
