EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）制度最早在美國，賦予國家政府單位有權在宣布緊急情況時，授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預防。 這次全球疫情嚴峻，美國在2020年2月啟動EUA之外，南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。 高端週五（5/13）發出聲明表示，由WHO主導執行的新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，目前已進入數據分析階段，三期臨床試驗由WHO主導，至今有1.8萬名受試者納入臨床試驗評估。 至於歐盟的三期臨床試驗，高端表示，歐盟法規單位的書面資料都陸續準備中，由於期中分析數據佳，希望有機會優先排入專家諮詢會議，一旦專家諮詢會議順利結束，就會正式向歐盟申請進行三期臨床試驗，希望在今年內啟動。 高端疫苗表示，考量蛋白質次單位疫苗的安全耐受性及優異免疫生成性，無論前兩劑施打高端或是 AZ 高端疫苗第三期 疫苗，第三劑接種高端皆可增加中和抗體濃度，進而提升對高度關注變異株（VOC）的保護力，因此腺病毒疫苗、mRNA 疫苗等不同疫苗平台，都可混打高端疫苗做為第三針追加劑。 吴秀梅表示，根据临床试验结果，高端疫苗的中和抗体数据不劣于台湾人接种阿斯利康疫苗的中和抗体结果，安全性方面也并无重大疑虑。
- 歐洲議會與歐盟成員國便已達成協議，將在7月推出名為「歐盟數位新冠證明」（EU Digital COVID certificate）的疫苗護照，成員國居民只要符合三條件中任何一項，包括接種至少一劑疫苗、新冠病毒檢測陰性或曾染疫已康復，就可在歐盟國家通行。
- 高端是台湾首支在核准通过的本地自制新冠疫苗，第二款自制疫苗“联亚”也在加速研发。
- 緊急授權：WHO於110年3月，美國於110年2月，英國於109年12月，日本在110年5月分別核准。
- 继出售F16战机之后，美国白宫日前宣布再次向台湾提供3.45亿美元的军事援助。
- 第二期臨床試驗的目的，是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，受試者人數會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量間的免疫原性與安全性。
不過時代力量黨團指出，衛福部應立即對外說明，國產疫苗於5月28日前是否已完成第二期試驗。 而若尚未完成第二期試驗，疾管署應公開說明，此時就簽訂合約的判斷依據為何。 高端疫苗第三期 高端臨床試驗11位主持人之一、台大感染科醫師謝思民日前也在臉書質疑，目前還在雙盲、不知道解盲是否成功，政府就和高端簽訂合約，「如果解盲結果出來，疫苗不夠成功，這合約該怎麼辦？」不過後續已關閉臉書。
高端疫苗第三期: 新冠疫苗：解讀免疫橋接，台灣產疫苗「高端」的辯論熱區
李秉颖则向BBC说，现在全球有200多款新冠疫苗都在研发中，且大都是以免疫桥接的方式进行，是现在研发疫苗的趋势，过去，HPV疫苗从四价到九价的升级都是以免疫桥接实现的。 8月23日“高端”正式施打后，后续如何通过国际认证，是否能参加国际“疫苗护照”计划，以及台湾是否将捐赠“高端”疫苗给邦交国，进行“疫苗外交”等议题浮上台面。 8月13日，高端公司获邀参与世卫召开的新冠疫苗会议，一同参与会议的还有辉瑞，中国科兴及美国强生等疫苗大厂。 会议讨论关于疫苗混打的效力之外，还请高端公司等当时即将上市的疫苗厂牌报告实验数据等等。 对於高端疫苗未经国际认证，他并不担心，认为台湾疫情仍控制良好，其他国家也会做出相对的入境政策，且短期内没有出国计画，因此影响不大。 知名年轻作家何则文是首批接种高端疫苗的其中一人，他在其脸书表示，早上排队约一个小时後才轮到他接种疫苗。
高端疫苗指出，由於疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資，高端已經準備好擴大疫苗量產規模，並且針對變異株開發次世代疫苗，以應對不斷出現的變種病毒威脅。 前台大醫院感染科醫師林氏璧曾在臉書上表示，若是前線醫護人員、邊防人員，仍應盡速施打追加劑，以盡可能維持體內抗體濃度，降低染疫風險。 通過此試驗，也不難理解為何目前各國政府，在追加劑的選擇上，仍是以鼓勵接種BNT、莫德納等mRNA疫苗為主。 接種第三劑，原因在於在接種完整兩劑疫苗後，疫苗保護力仍然會隨時間遞減，所以追加施打第三劑疫苗，是近期各國應變的方式。 高端疫苗第三期 陈灿坚又说，各国提供给欧盟申请的实验报告，都是以免疫桥接（immunobridging）资料，原因是欧洲的疫苗已经快打完了，不再需要以传统二期或三期试验资料提供给欧盟。
高端疫苗第三期: 病毒持續變種，該選擇次世代疫苗嗎？
在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。 從2020年底開始，世界上所有新冠疫苗的上市，都是基於這個原則。 由於情況非常緊急，如果要等待三期大規模試驗完全結束，可能還會再拖上一年半載，因此所有新疫苗，都是做完二期，有的是設計好三期的模式（或是進行期中報告），就馬上提出申請，並由想為國內注射的政府，發給各國的臨時藥證。
根據台灣衛福部統計，截至10月18日，約有130萬劑高端疫苗已經施打。 「此外，像是我們新冠臨牀治療藥物，其實很多都沒有通過三期試驗，有的甚至第一期才剛過，但是病患已在病牀上喘了，我們為了救助病危者，有些藥物是透過專案緊急授權個案使用。治療藥物比起疫苗，更急著要用上去。」謝思民說。 高端疫苗第三期 回應相關質疑，本文第一作者謝思民向BBC分析稱，台灣確實無法如同輝瑞或莫德納等疫苗，在本地進行傳統意義上的第三期試驗。
高端疫苗第三期: 6「疫苗+1」正式上路！ 「3類人」要打、1類人免接種
陳燦堅表示，高端的三期試驗規劃會兼顧國際化、可行性、成本考量等三個問題。 他說，經過估算，開發中國家要做臨床試驗，一個人要花掉一萬塊美金以上，如果今天要做個三萬人臨床，就要花三億美金，這也不是他們可以負擔的，所以都要兼顧。 截至2021年12月27日，卫生福利部疾病管制署公布台湾累计接种34,517,952剂COVID-19疫苗，其中高端疫苗接种1,477,166剂，占总接种剂次4.3%。 2020年12月30日，中华民国卫福部食药署有条件核准“高端COVID-19疫苗 ‘MVC-COV1901’”之第二期临床试验计划[23][24]。
林口長庚的三劑混打實驗，是由林口長庚副院長邱政洵在2021年11月時，所啟動的第三劑混打計畫。 該計劃收案400 高端疫苗第三期2023 名接種過兩劑 AZ的醫護或機組人員，並為這400 名受試者隨機接種高端、BNT、莫德納或半量莫德納。 前者，在抗體效價的產生上略遜後者，但因安全性高，因此更適合對疫苗不良反應耐受條件低的民眾；後者，則更能換取高抗體效價，但卻容易對部分民眾，產生更嚴重的副作用，如BNT疫苗所帶來的心肌炎副作用。 該研究分別招募「完成兩劑AZ接種者」與「完成兩劑BNT接種者」，並透過隨機雙盲的方式，分別給予兩組人，七種不同的追加劑選項。 前美国在台协会（AIT）处长司徒文（William Stanton），去年底在台北出席“高端”与越南合作的记者会上释出政治信号，在越南驻台代表阮英勇前表示，台越都是美国在亚洲合作关系紧密的伙伴，美国十分乐见双方在防疫及疫苗开发上合作。
高端疫苗第三期: 高端新冠疫苗巴拉圭第三期试验解盲达标 获EUA紧急授权
台灣食藥署公布的數據稱，在高端疫苗組與AZ疫苗組進行比較後，高端中和抗體幾何平均效價大於標凖要求，因此得到了緊急使用權（EUA）。 AstraZeneca公司已將此項結果提交美國FDA審查，期望在近期能取得緊急使用授權，在美國上市。 不過，根據路透社在今年5月7日的新聞透露，AstraZeneca公司很可能會跳過疫苗的緊急使用授權階段，而尋求更耗時的申請，取得最終上市的藥證許可。 诺瓦瓦克斯在6月中旬公布的第3期临床试验数据，有效性达90.4%，重症保护力为100%，对抗Delta印度变种病毒效力甚至高达93%。
5月中旬開始，COVID-19疫情確診個案數迅速竄升，全國進入疫情第三級警戒，仍未能有效阻斷病毒蔓延，至今本土個案累計超過萬人、死亡數也逾300人。 而用舊技術加偷吃步，潘建志形容是「賭疫苗在真實世界的保護力」，開打後賭盤開始慢慢統計，很可能就是中國科興在智利狂打6成後，確診數死亡數曲線不斷上升的慘劇。 「全球首座完整認證的智慧城市，就是新北！」新北市榮獲ICF國際組織智慧城市論壇頒發智慧城市，市府代表團於6月21日出席於加拿大舉行的合作備忘錄交換儀式，宣布2024年承接論壇活動，屆時將有多國智慧城市入圍者齊聚新北市，提升新北市全球知名度。
高端疫苗第三期: 高端疫苗簡介上線卻無保護力數據 陳時中：因為沒做三期試驗
高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。 至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。 高端公司总经理陈灿坚近日向台媒解释，“高端”新冠疫苗研发开始之初，便是以拿到国际认证为目标，但一切要先过本国紧急使用授权（EUA）通过后才能申请。 他提到，与欧盟药品管理局（EMA）一直有沟通，目前是希望以扩大二期临床试验的资料申请欧盟认证。 认证过程需经过欧盟专家谘询会议审核，之后会较有明确的认证时间点，高端公司自己设定的目标是2022年上半年完成欧盟认证。
潘建志18日在臉書發文指出，CureVac疫苗是mRNA技術，用未經修飾的mRNA。 第2期中和抗體GMT的數字非常好，相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平，達到100%。 高端表示，COVID-19疫情累計至今，全球超過2.71億人確診，逾531萬人死亡，疫情仍相當嚴峻。 高端疫苗第三期2023 團結試驗疫苗在跨越三大洲的三國進行萬人以上的傳統三期試驗，將有助於研究疫苗對抗變異株的保護力。 對此，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出，雖然目前蛋白疫苗的混打實驗不多，但自己十分看好，次單位蛋白疫苗將逐漸成為國際認可的追加劑疫苗。 （中央社記者韓婷婷台北22日電）高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。
高端疫苗第三期: 台湾版“疫苗外交”？
總統蔡英文5月26日表示，包括外購和國產疫苗，台灣已購買近3千萬劑，8月底將累計1千萬劑疫苗。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5月30日進一步宣布，疾管署28日已與高端、聯亞完成簽約，各自採買5百萬劑疫苗。 所谓“免疫桥接”指是施打疫苗后，在实验室比较“中和抗体量”，在美国FDA，尚未接受用于申请紧急使用授权。
除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。 包含：以第一期受試者追加第3劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第3劑追加劑的安全性與免疫原性。 高端強調， 除了本項二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行，包含以第一期受試者追加第3劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性，高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。 國產疫苗高端日前宣布2期解盲成功，有可能不做第3期試驗直接申請緊急授權，但此作法引發爭議。 萬芳醫院身心內科醫師潘建志指出，近期德國CureVac藥廠的CVnCoV新冠疫苗跨國收取的4萬個個案第3期解盲，保護力只有47%不到5成，無法取得歐盟緊急授權。
高端疫苗第三期: 台湾疫情：从“乏人问津”到“稀缺抢手”的“疫苗之乱”
李秉颖称，这些“先驱”的新冠疫苗（譬如辉瑞或阿斯利康等）因为已经做过3万人的保护力抗体实验，后面新研发的疫苗，只需采免疫桥接方式与这些先驱疫苗做比较，不需要做几万人的三期或四期试验。 高端公司网站称，疫苗抗原转於美国国卫院（NIH）的基因重组棘蛋白S-2P的技术。 该技术利用基因重组技术制作出病毒表面的棘状蛋白，再做成疫苗打入人体以产生免疫反应，抵抗新冠病毒。 她并举例，辉瑞公司刚公布12至15岁儿童的免疫反应和安全数据，就不是完整的三期试验，而是用免疫桥接方法来比较青少年抗体的生成性。 据台湾媒体报道称，施打高端疫苗第一天，台湾多地传出接种后出现不适反应的病例。 中央社报道称，有一名26岁女性，接种疫苗后意识突然丧失，现场处理后恢复意识，现场评估送医，检查并无大碍，于中午离院。
