高端表示，此一臨床試驗是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。 在STV試驗中，已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。 「買得太多怕打不完，買得太少又衝擊疫情！」黨政高層表示，過去1年國內疫情相對平穩，當初評估疫苗採購，考量國際政治因素及國產疫苗研發量能等，才決定採「多元採購」策略，一方面分批購入國外原廠疫苗，另則緊盯國產疫苗進度，希望以時間換取國內外疫苗陸續到位。 陳燦堅也提到，高端的三期臨床試驗將會朝兼顧國際化、可行性方向著手進行，且兼顧成本也是相當重要的一環。
陳燦堅也指出，根據國外數據，假設一人要花掉1萬美元來進行臨床實驗，3萬人臨床試驗的樣本就需要3億美元，資金需求方面相當驚人。 根据公司网站提供的资料，高端二期临床试验约有4千人参加，最高龄受试者达89岁，主要结果包括两项：一是“安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应”；二是“不分年龄的免疫生成性合乎预期”，数据“解盲”成功，高端因此立即向台湾政府申请EUA。 台大医院医师、台湾疫苗推动协会荣誉理事长李秉颖接受台广播节目采访时说，高端新冠疫苗由美国国卫院提供病毒株，后者给了病毒株后每天都联络高端，关心研发进度。 由WHO主導執行的新冠疫苗（STV Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三 期臨床試驗。 在STV試驗中， MVC COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲與非洲的跨區域收案。 而此前的疫苗人體臨牀試驗第二期大概只有300名的受試者，第3期才擴大到3000人的規模。
高端三期: 高端COVID-19疫苗 完成巴拉圭臨床三期試驗收案
研究方法能讓其他新冠疫苗在研究上有路徑可循，加速各國研發蛋白質疫苗，協助貧窮國家及地區獲取新冠疫苗的速度。 台灣本土新冠疫苗「高端」（MVC ）二期實驗期中分析數據出爐，刊登在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory 高端三期2023 Medicine，也譯作《柳葉刀-呼吸病學》），該研究分析稱，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間，再次在台灣引起討論。 陳時中表示，高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要看國際、科學界的認同，但依食藥署現在標準，恐怕是很困難。 高端表示，今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記，臨床試驗及查驗登記等相關費用由高端支付。 高端三期2023 高端疫苗（6547）於今傍晚召開解盲記者會，由高端總經理陳燦堅跟副總李思賢共同公布受測成果及數據。 李思賢表示，高端疫苗未來將持續朝四個重點進行及試驗，而當記者提問到高端是否接續來做三期臨床試驗，陳燦堅表示，不是高端不做，但做三期臨床試驗會越來越困難。
此外，台灣有輿論認為，此次公布研究結果的價值之一，是肯定了蛋白質疫苗在對抗新冠病毒上，同樣有效。 高端三期2023 謝思民說，蛋白疫苗已經在人類施打數十年歷史（譬如流感疫苗）等，此次研究證明，蛋白疫苗一貫的好處，即「不良反應低」也獲得確認，施打高端疫苗後發燒者比例小於1%。 換言之，全球新的疫苗，在這些先驅型的新冠疫苗（如莫德納）上市接種後，若要進入三期試驗，基本上都不能再使用傳統上這種徵求50%的受試者接受安慰劑的實驗。 雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。
高端三期: 北市響應「疫苗+1」衝打氣 這類人接種加送500元禮券
為破除國產疫苗「出不了國」的疑慮，本刊掌握，高端已準備採「雙軌制」取得國內外機構的疫苗認證，聯亞則也打算在海外展開三期臨床試驗，等於替布局「疫苗護照」鋪路。 高端三期2023 此外，高端內部正準備展開「混打」試驗，比較一、二劑施打不同廠牌疫苗的安全性及效力。 2家國產疫苗高端、聯亞目前都已進入臨床試驗二期的收尾階段，本刊調查，二期臨床試驗結果已陸續送抵中研院生醫單位，正展開中和抗體效價測試，若6月中旬解盲結果順利，最快6月底、最慢7月就可全面開打。
今年7月18日，台湾食药署长吴秀梅在台指挥中心（CDC）例行记者会中公布，经专家审查会议结果通过高端疫苗申请EUA，并准许“专案制造”。 高端是全球首款先以“免疫桥接”技术取代三期实验并通过当地紧急授权（EUA）的新冠疫苗，因此，在台湾社会也引起激烈辩论。 公司网站称，高端新冠疫苗生产技术，是同美国国家卫生院（NIH）签约，将基因重组S-2P棘蛋白技术移转到台湾。 该技术利用基因重组技术制作出病毒表面的棘状蛋白，再做成疫苗打入人体，让后者产生免疫反应，以抵抗新冠病毒。 謝思民告訴BBC，選擇巴拉圭的主因是該國疫情相對嚴重，而且人種與台灣不同，因此能提供不同背景的醫療評估。 但是，台灣中國醫藥大學感染科王任賢醫師，過去向台媒《康健雜誌》說，中和抗體「只是一種可能有關保護力的指標」。
高端三期: 新冠疫苗：解讀免疫橋接，台灣產疫苗「高端」的辯論熱區
高端疫苗公告，今天正式取得巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者（約1000人）收案，並於今年第4季取得期中分析數據。 高端表示，7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局 （DINAVISA），提出第三期臨床試驗申請，經DINAVISA審查評估後，於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗。 〔記者陳永吉／台北報導〕高端武肺疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗，14日完成期中分析解盲，數據顯示：疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiority）。 高端三期2023 而巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端武肺疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。
高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。 但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。 雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。 陳燦堅表示，高端三期臨床策略及安排，第一點就是要通過二期才能做三期，雖然高端在二期一半的時期就著手準備三期臨床試驗，但仍需時間，且三期也需要二期的相關臨床資料作為依據。
高端三期: 中和抗体和保护力
新冠肺炎（COVID-19）疫情在台灣延燒，國內確診人數與死亡個案屢創新高，疫苗被視為壓制疫情最有效的解方。 總統蔡英文5月26日表示，包括外購和國產疫苗，台灣已購買近3千萬劑，8月底將累計1千萬劑疫苗。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5月30日進一步宣布，疾管署28日已與高端、聯亞完成簽約，各自採買5百萬劑疫苗。 期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。 高端三期2023 在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。 而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。
其中，對於使用「免疫橋接」（immunobridging）技術在實驗室比較「中和抗體量」，取代三期試驗結果的做法一直遭到質疑。 疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗，有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉。 但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗，陳時中坦承，依照食藥署依目前的標準，不會接受高端申請台灣正式藥證。 高端表示，巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據，認為疫苗安全性資料已滿足法規要求，所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模。 這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。 批次一致性(lot-to-lot consistency)部分，高端表示，次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。
高端三期: 高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家
目前全球僅印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、索馬利蘭、愛沙尼亞、泰國、巴拉圭等8國承認高端疫苗；且指揮中心原規畫300萬劑做國際人道救援，最後僅索馬利蘭接收15萬劑，連給高端疫苗EUA的巴拉圭都不願收。 根据高端公司的新闻稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期临床实验的核准，开始进行第三期人体临床试验，人数约1千人。 此外，台湾食药署要求，药商必须于专案核准制造期间，每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告。 然而，高端也是全球首批先以“免疫桥接”（immuno bridging）技术取代三期实验并通过使用地紧急授权（EUA）的新冠疫苗，在台湾医界引起激烈辩论至今。 李秉穎說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變九價的時候，美國FDA就使用免疫橋接。
在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。 高端三期 且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。 去年7月19日，陳時中在指揮中心記者會宣布高端疫苗取得國內專案製造許可，要求高端疫苗1年內提交國內外保護效益分析報告，而明天將滿1年，高端3期臨床試驗結果還未公布，原訂3、4月要在WHO團結疫苗試驗中解盲的計畫也延宕。 高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也榮獲為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。 ▲技轉自美國國衛院的高端疫苗預計6月10日左右可解盲，除向國內申請緊急使用授權，拚6月底前開打，還打算向歐盟申請認證。
