「2022年，台灣71型腸病毒疫苗終於『可望』上市，但期程已經晚了中國10年，」林奏延感慨，過去政府在疫苗的財源補助上，習慣在廠商順利生產後才補助，迫使疫苗廠在開發疫苗的過程中，需自行負擔鉅額開發成本。 「沒有錢，台廠很難贏，」台大公衛學院教授陳秀熙指出，疫情初期，為了加速開發進行，國際大廠幾乎都以「多國多中心」的方式展開臨床試驗，以確保蒐集足量數據、提升實驗信效度。 蘇益仁表示，當前政府對疫苗缺乏「專責單位」，導致疫苗在緊急開發上缺少統籌整合。
高端也是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 【財訊快報／徐玉君】高端疫苗(6547)自新冠疫苗高峰冷卻至今，股價回落低檔盤整近九個月，隨著今年4月旗下腸病毒71型疫苗取得TFDA藥證後，規劃第三季上市，7月營收是否突破0這個數字，可觀察；另，公司於5月份正式送件越南提交新藥審查，最快8～12個月可取證。 股價五個多月以來接近低點55.4元隨即反彈，由於短、中、長期kd均在低點，隨時有交叉往上的可能，觀察支撐55.4元是否能守穩。 張哲瑋表示，安特羅營運聚焦在疫苗和檢測，也積極南向發展，著眼東南亞6億人口，居世界第三大具有高需求，與台灣地理位置較近在冷鏈控制比較安全，而清真人口在東南亞已超過2億，公司很多產品都已通過哈拉認證。 現有已上市產品包括四價流感疫苗，走自費市場，以及新冠抗原快篩，腸病毒71型疫苗EV71已完成臨床試驗，正在進行藥證申請，已經完成補件，預計明年第一季上市，但實際還要看主管機關審查速度，希望明年能拿到藥證用在孩童身上。 腸病毒疫苗在越南臨床試驗，目前已收案近三千人達尾聲，明年臨床試驗也會有結果，唾液核酸檢測試劑(LAMP)也預計明年首季上市。
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2‧心肺系統症狀包括呼吸急促、呼吸困難、心跳過快、臉色蒼白、發紺、甚至心肺衰竭。 腸病毒在全世界各地皆有，通常在夏季初秋流行，但台灣位在亞熱帶，全年都可能感染。 根據疾管署統計，幼童是腸病毒感染併發重症及死亡的高危險群體，重症致死率約為1.3%至33.3%，其中又以5歲以下幼兒居多。 高端疫苗副總經理李思賢表示，該公司的腸病毒71型疫苗預計8月中旬開打，每位孩童建議施打三劑，每劑4,300元。 雖然高端疫苗的疫苗需打到三劑，但是公司強調，其疫苗擁有完整三期臨床有效性數據，對疫苗的安全性及有效性更具信心。 安特羅總經理張哲瑋昨（6）日表示，該公司的腸病毒71型疫苗自今年3月拿到藥證後，原本擔心第一年孩童家長對新的疫苗接受度不高，所幸經過積極的衛教宣導，再加上今年腸病毒疫情進入高峰期，不少家長對於孩童接種腸病毒71型疫苗的觀念已慢慢普及。
2023年1月6日，臺灣（自2021至2022年）首例逝後確診腸病毒D68型感染案例，年齡為5個月大女嬰[3]。 據了解，高端這次EV71疫苗獲得TFDA上市許可，為國光生技（4142）子公司安特羅1月取得藥證之後，第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司，也是除了大陸的三支疫苗之外，全世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。 高端疫苗 (6547-TW) 開發的腸病毒 71 型 (EV71) 腸病毒疫苗上市 疫苗取得台灣衛福部查驗登記核准，有機會第三季上市，激勵今 (13) 日股價跳空開高，攻上漲停價 63 元，突破短均，委買張數逾 4000 張。
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美股走跌，台股今（16）日也重挫逾百點，航空股再度遇上亂流，跌幅皆近2％，其中，昨日才剛在創新板掛牌上市的台灣虎航（6757）一早賣壓沉重，開盤15分鐘後一度摜至跌停40.05元，隨後跌停打開，跌幅仍逾6％。 2月中旬，中國電子大廠立訊入股中國車企奇瑞，宣布戰略合作，而立訊砸百億人民幣入股，也證明升級電動車戰略地位決心。 立訊從蘋果產品組裝到電動車都跟隨鴻海步伐，其未來發展也牽動各廠競爭態勢。
- 換句話說，打了腸病毒疫苗，還是有可能得到腸病毒，但是至少得到致死率高的腸病毒71型的可能性就大幅減少。
- 國內目前有兩家公司取得腸病毒疫苗藥證，國光生技子公司安特羅生技今年1月獲得核准，其研發的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）預計7月底前問世。
- 台灣輝瑞總裁葉素秋指出，透過加入國際大廠的臨床試驗，往往是最快打入疫苗供應鏈的方式。
- 安特羅的腸病毒疫苗預計在7月底前上市，高端腸病毒疫苗預計在7月中下旬上市，兩款疫苗接種對象均為2個月至6歲孩童，需接種兩劑，兩劑間隔28天，1劑4000元；2個月至2歲幼兒打2劑疫苗後，間隔1年還需施打1劑追加劑，1劑4300元。
- 疾管署5月9日指出，近期腸病毒就診人次呈上升趨勢，且高於2017年以來同期。
水疱主要分佈於口腔黏膜和舌頭，其次是軟顎、牙齦，在四肢則是分佈在手掌和腳掌，亦可出現在膝蓋及臀部；病童常因口腔有小水疱或小潰瘍而致進食困難，病程大約1週左右。 腸病毒疫苗上市2023 據英國《金融時報》報導，NVIDIA預計到 2023 年將售出超過 50 萬個高端 H100 GPU，價值數百億美元。 據多位與NVIDIA和台積電有關的內部人士向英國《金融時報》表示，NVIDIA計劃於 2023 年在全球範圍內出貨約 55 萬個最新的 H100 GPU，其中大部分銷往美國科技公司。 NVIDIA選擇不對此事發表任何評論，考慮到聯邦貿易委員會的規則，外媒也認為這是可以理解的。 他指出，疫苗產業鏈上的國際分工日益細緻，從下游的填充、分裝，到上游的製劑、原液都是疫苗市場的代工商機。
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黃立民表示，由於嬰兒童免疫力約在5歲成熟，因此最好的結果是「5歲以後就不用再打」，且兒童疫苗與成人疫苗的機制不同，兒童疫苗保護力基本上至5歲就已足夠。 也期望未來疫苗正式核准上市後，可望能廣泛使用於國內嬰幼兒身上，終止每年春夏期間腸病毒的疾病威脅，及對有幼童家庭的困擾。 最新腸病毒疫苗EV71vac，已通過第3期疫苗臨床試驗證實，可用於預防腸病毒71型感染的相關疾病。 試驗中透過3,000位出生2個月～未滿6歲之健康嬰幼兒受試者，在接種2劑以上的EV71vac之後，追蹤期間內，全數未得到腸病毒71型感染相關疾病，在試驗裡的疫苗效力高達100%，以統計模型推估高達96.8%；且對於不同的基因亞型，亦具有良好的交叉保護力。 此次研究成果不僅在跨國合作上取得突破性的成功，更獲國際知名醫學期刊「刺胳針雜誌 」（The Lancet）公開刊登。 安特羅腸病毒 71 型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
重症發病過程快速，可能在數小時至數天內死亡，致死率為3-20%[i]，以5歲以下幼兒居多。 腸病毒疫苗上市 由於大多數腸病毒感染都屬於輕度病例，但少數可能演化為重症，李德敏呼籲家長不可輕忽，要多加留意孩子的症狀和反應。 衛生福利部台中醫院小兒科醫師李德敏表示，近日1名9個月大男嬰出現持續些微肢體抽搐等症狀，就醫初步診斷為腸病毒感染，收治住院並通報疾病管制署，經積極治療後，男嬰順利康復並出院。
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防疫政策不僅影響國安，也牽動產業發展，業界指出，不僅腸病毒疫苗開發是台灣當務之急，另包括流感、登革熱等疫苗，未來台灣都應該要具備自行產製的能力。 因此，業界呼籲，只要台廠根據法規標準所開發出來的疫苗，官方應站在保護、扶植自家產業的立場，編列預算採購給國人施打，以達到官民產三贏。 2014年10月4日，新澤西州以及羅得島州有兩例死亡病例與腸道病毒68有關。
黃立民提到，考量腸病毒71型也可能感染6個月以下幼兒，為提早提供孩子保護力，與中國大陸已加速核准上市的3種接種於6個月以上嬰幼兒腸病毒71型疫苗相比，台灣所開發疫苗將接種年齡下修到2個月嬰兒，經試驗證明安全性，常見副作用為注射部位疼痛、躁動不安和發燒，無嚴重副作用。 安特羅（6564）總經理張哲瑋今（6）日表示，該公司腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）日前取得藥證，預計第2季正式上市出貨，鎖定兩個月至12歲以下的兒童市場，第1年出貨目標15萬劑以上；安特羅也正在布局東南亞及中國大陸市場，未來將搶攻亞洲每年逾2,000萬劑的嬰幼兒市場商機。 另外，疫情嚴峻的東協國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，每年約有535萬新生兒，曝露在腸病毒的威脅下，至今尚未有相關疫苗在當地上市。 在看好未來主要市場在東南亞，且會比中國疫苗更有競爭力，預期在疫苗取得三期臨床試驗結果後，也會在東協主要國家申請藥證上市，預估可生產300到500萬劑。 而國光生技子公司安特羅生技也在完成台灣三期臨床期中分析後，於2020年5月先行送件向衛福部申請新藥查驗登記，之後再補齊有效性試驗數據，目前正在審查中。 換言之，在高端疫苗與安特羅的努力下，台灣國產腸病毒疫苗將有望啟動幼兒健康防護罩，讓家長安心。
腸病毒疫苗上市: 高端疫苗公司
因為這是衛福部首度開放腸病毒71型疫苗接種，預計要到10月後才會放行更大量的疫苗供孩童施打，但自明年起，隨著國光生技的細胞培養廠投產，安特羅的腸病毒71型疫苗有望供應到年300萬劑。 台大醫院研究團隊自2014年起即加入腸病毒71型疫苗的二期臨床試驗，由黃立民擔任試驗總主持人，完成疫苗第三期臨床試驗跨國合作研究，臨床試驗發現，出生2個月大以上的嬰幼兒在接種2至3劑疫苗之後，追蹤期間內，相較於安慰劑組有22例確診，疫苗組受試者全數未得到腸病毒71型感染。 安特羅腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，目前已進行上市前準備工作，預計第1季完成生產及檢驗，初估出廠價約1,500至2000元。 陳燦堅表示，雖然腸病毒71型屬於區域型病毒，沒有新冠病毒嚴重，但對幼童來說，還是可能會變成重症，高端的腸病毒71型疫苗，2-6個月大嬰童都可施打，且保護效期長、避免感染重症，是優勢所在。 腸病毒疫苗上市 詹啟賢說，腸病毒疫苗原先是在2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技進一步研究開發，將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。 接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗，並完成製程開發及品管確效指標。
根據高端，疫苗血清保護率在第56天可達99.52％、疫苗保護力96.8％。 兩支腸病毒71型疫苗主要提供「2個月至6歲以下的孩童」接種，不過施打劑次略有不同。 高端則以2歲為分界，2至6歲共施打2劑，間隔56天；未滿2歲建議採用2+1劑追加施打，第3劑需與第1劑間隔12個月。 當感染腸病毒痊癒後，只會對該次感染型別的病毒產生免疫，所以一生中可能會得好幾次腸病毒。
腸病毒疫苗上市: 腸病毒也有疫苗了？
生醫人才、健保數據、代工經驗，台灣進軍疫苗世界盃的三大利刃已然出鞘，面對新興傳染疾病將愈發頻繁的後疫情時代，台灣若能擺脫積習、把握優勢，將可望成為國際疫苗賽場上的一線選手。 「從Omicron出現，到疫苗成果送件《bioRχiv》，只有兩個月，」廖俊智興奮指出，雖然在疫情初期，台灣沒有資源，可以像輝瑞、莫德納果斷投入疫苗開發，但透過學習大廠經驗，搭配自有技術平台，台灣仍有望在mRNA疫苗上，占有一席之地。 財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲就指出，長久以來，台灣疫苗廠多受困於財源問題，只要缺乏計畫補助，疫苗開發計畫就會被迫擱置。 他坦言，若非世界衛生組織（WHO）和流行病預防創新聯盟（CEPI）決定予以臨床試驗補助，高端恐怕難以啟動「傳統安慰劑對照三期試驗」和「疫苗混打臨床試驗」。 前疾管局長蘇益仁便曾指出，長年以來，台灣政府對國內疫苗產業信心不足，以至於疫情初期，遲遲不敢加速國產疫苗計畫。 「從疫苗設計，到展開疫苗注射試驗，我們只花了65天，當時還只是2020年4月，」牛津大學教授、AZ疫苗開發者之一的凱薩琳．
肌躍型抽搐：全身肢體突發式顫抖，類似受到驚嚇的動作，睡覺時發作特別頻繁，這種動作於正常兒童時偶而可見，但若發作次數頻繁，或白天清醒時也會出現則為異常。 伊科病毒及克沙奇B型病毒常經由分娩過程、產後的母嬰接觸等途徑傳染，新生兒感染後會以發燒、活力不佳、食慾降低、心肌炎、肝炎、腦炎、血小板下降、多發性器官衰竭等敗血症徵候表現。 若家中幼兒出現肢體無力麻痺，或有嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力、肌抽躍（如無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮）、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等重症前兆病徵，請儘速就醫。
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展望未來，安特羅將繼續開發不同類型的快篩產品，光是腸病毒疫情就可發展多項不同類型的快篩試劑，估計腸病毒71型快篩試劑在未來一年半內就可上市，同時安特羅也可發展登革熱的快篩試試劑，這在台灣及東南亞市場都有非常大的潛力。 答：在2018年以前，安特羅的角色只有兩項，一是腸病毒71型疫苗的開發，二是國光生技多項產品的銷售公司。 但從2018年起，公司規劃未來兩大新策略，第一個是國際化，第二是產品多元化。 安特羅已和國家衛生研究院合作開發腸病毒克沙奇疫苗，目標三至五年內上市，後續會再發展腸病毒71型結合克沙奇的二合一疫苗。
高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。 EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。 在疫苗的發展上，目前僅有中國 三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。 目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。
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有些爸媽可能擔憂，以前沒有腸病毒疫苗，上市後就接種會不會不安全？ 對此，台大兒童醫院院長黃立民回應，基本上可以進入臨床試驗的疫苗，代表已經經過一連串複雜的審核程序，並非將來路不明的疫苗打在人類身上，因此無須過度擔心。 腸病毒疫苗上市 有疑慮的家長，也可以在小孩施打腸病毒疫苗前，先諮詢小兒科、家醫科醫師，確認孩童身體狀況是否可以接種。 李思賢表示，高端的腸病毒71型疫苗，第3期臨床試驗預計收案3200個，截至本週二為止，已達成收案目標的90%，台灣500多位病例已收案完畢，剩下越南部分將在今年底完成收案。 國光子公司安特羅生技公司及高端疫苗公司分別研發完成「腸病毒71型」，預計在7月底上市，疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）兒少疫苗工作小組會議，昨邀請兩家疫苗廠商報告「腸病毒71型疫苗」研發狀況，也聽取疾管署分析近10年腸病毒流行型別。
高端疫苗指出，目前全球僅中國三家廠商推出腸病毒疫苗在中國上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年平均年銷量約2,100萬劑，年銷售額約台幣300億元。 安特羅表示，腸病毒感染是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中腸病毒71型病毒感染致死率高，預防疫苗需求孔急。 安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程；上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。 腸病毒疫苗上市2023 疾管署發言人羅一鈞指出，腸病毒71型疫苗雖然無法交叉保護其他型別，如克沙奇A型，但71型容易對兒童健康造成威脅且可能引起大流行。 不過，業界也指出，2012年時疾管局（疾管署前身）曾研擬仿效WHO的經驗，規劃在國內推動市場先期承諾採購計畫，渠料，囿於部分審查人士的防弊思維，以「可能圖利特定廠商」的說法，讓該案胎死腹中，此舉也讓中國大陸在腸病毒疫苗研究逐漸超車台廠，搶先在對岸上市。 安特羅取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，對東南亞及大陸的流行株亦有交叉保護證明。
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隔年，疾管局隨即啟動疫苗開發，希望盡速研製出國內第一款腸病毒疫苗。 至於台灣，何時才決議通過第一筆給與民間企業的「新冠疫苗研發預算」？ 這項預算案的審核速度，不僅足足晚了國際三個月，更因此推遲了國產疫苗臨床試驗的時程，間接導致台灣錯過躋身「疫苗第一梯隊」的可能。
針對該疫苗自費接種一事，專家建議疾管署可以參考兒童感染症醫學會正在編修腸病毒71型的嬰幼兒接種建議（預計6月完成）後，再提到ACIP大會確認討論。 國光生技 腸病毒疫苗上市2023 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 今 (29) 日宣布，自主研發生產的腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 獲衛福部食藥署 (TFDA) 審查通過取得藥證，預計今年第一季上市。 大部分的腸病毒感染之臨床症狀都是輕微的類流感症狀，如發燒、喉痛、頭痛、噁心等，典型的疱疹型咽峽炎及手足口病(hand-foot-mouth disease)有時亦可見。
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唾液核酸檢測試劑(LAMP)也在申請中，張哲瑋強調，新冠病毒不會消失，未來還是有剛性需求，希望藥證明年首季取得，而鼻腔抗原快篩也已在印尼取得認證。 破傷風疫苗則規劃2024第一季上市，新型日本腦炎疫苗JEV則正在進行床前試驗。 衛福部食品藥物管理署近日通過由國光生技、安特羅生技研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），這是國內首款腸病毒疫苗，預計今年第一季上市，為許多家長帶來福音，國光生技表示，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。 安特羅腸病毒71型疫苗針對亞洲流行的腸病毒71型主要亞型病毒具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。 台大醫院上午舉行記者會，分享台大醫院主持跨國第三期臨床試驗，與廠商成功研發有效預防嬰幼兒腸病毒71型重症的新興疫苗，研究已於今年4月12日刊登於國際知名期刊「刺胳針雜誌 The Lancet」。
這並非兒童專屬，成人也會感染腸病毒，只是大多症狀比較輕，不表示完全沒有併發重症的風險。 此外，高端指出，這次試驗追蹤期間，確診的病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此也可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型具備交叉保護力。 高端疫苗公司今天下午4時舉行重大訊息記者會，宣布高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲，結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。 出席活動的安特羅生技總經理張哲瑋會後接受媒體聯訪表示，目前正在送驗階段，今年度產量預估2萬劑、1萬人份，適用於2個月至6歲以下的嬰幼兒，施打兩劑須間隔28天，完整接種費用約新台幣8000元。 詹啟賢表示，安特羅的腸病毒71型疫苗與目前已上市及正在開發中的同類產品比較，只需打兩劑、副作用少、劑量小，對兒童接種者來說非常友善。 由於幼兒為腸病毒重症高風險族群，建議滿2個月以上至未滿6歲幼兒之父母如幼兒有接種腸病毒71型疫苗需求，可至醫院或診所洽詢，經醫師評估後自費接種。
