台灣醫材產業有電子產業打下的製造能量之基礎，尤其在消費性醫材產品的市場趨勢下，深具發展潛力。 雖然「健康促進產品」為台灣製造產業帶來了新的代工機會，卻也可能重演過去豐厚利潤被品牌商賺走的歷史。 若要跳脫代工製造的薄利多銷窠臼，必須強化軟硬整合，與分析應用的軟實力，以及內容服務的創新商業模式。
- 全球醫材市場2020年成長率原本因疫情打亂供應鏈，修正為3%，最終仍因個人防護設備、COVID-19檢測產品、呼吸器、遠距健康醫療等產品需求增加而達標6%。
- Vicarious Surgical在微創手術機器人的操作上，應用了AR與VR技術。
- 在藥物、疫苗測試需求方面，亦加速了3D生物列印技術在微器官、類器官模型的應用，像是3D生物列印公司CLECELL列印呼吸上皮模型，研究如何降低COVID-19病毒感染；Viscient Biosciences使用3D生物列印技術建立類肺部組織，探索治療方法。
醫療器材(Medical Device)屬於種類多樣、範疇廣泛的產業，全球尚未有一致定義。 美國、歐洲與日本等健康醫療產業領導國家，對於醫材定義雖有許多重疊概念，但對於醫材範疇亦有不同看法。 本篇介紹並非企圖說明醫材的每個面向，但選擇與創新創業相關題材進一步說明，以此作為基礎，探討台灣醫療器材產業的現狀與機會，以及與全球市場的異同。
醫盟科技: 醫盟科技 全球首創Epifaith定位針筒
社會計劃有時會透過繳費多寡連結到個人收入的方式（提供全民醫療衛生的一種支付方式），這類方式或者涉及，或者也不涉及使用到商業和非商業保險業者。 從本質上講，較富裕的受保人按較高的比例繳納費用，用來覆蓋較貧窮受保人的需求，讓較貧窮的受保人負擔較少的費用。 通常會設定有較富裕受保人的繳費上限，以及受保人必須支付的最低限額（這種最低繳費額，與商業保險中的自負額類似）。 創立於2015年的醫盟科技，是一個專注於解決臨床術式安全議題的醫療科技公司，針對當前臨床問題與需求的深入了解，透過創新的產品研發，提供多數人能夠負擔的解決方案。 在來自美國、歐洲與亞洲的麻醉意見領袖及國際創投基金的支持下，該公司正全速地進行其主要產品EpiFaith® 的商業推廣，以及後續適應症的研發工作。
聯合國2019 全球人口展望 (World Population Prospects 2019) 指出生育率下降是全球趨勢，估計2050年世界60歲以上人口超過30%，將有64個國家邁入高齡化社會。 智慧醫療科技與居家照護系統的相關醫材、輔具與服務，將成為支撐未來高齡社會健康與福祉的市場機會。 為了鼓勵創新與利基產品之開發，政府在2017年修正生技新藥產業發展條例，針對從事人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品研發製造之生技公司，提供人才、技術及資金等獎勵措施。 科技基本法亦調整處分技術股之規範，研發單位得彈性運用相關成果收入，並放寬國立大學教師、研究人員得兼任新創公司職務，藉以提高企業技轉與研發投資的意願。
醫盟科技: 醫師不看診！瘋當生技創業家
未來幾年老年人口主力來自戰後嬰兒潮世代，擁有全球約60%-80%的財富，是健康產業一大商機。 在智慧醫材的發展趨勢下，基於電子、資通訊產業良好的硬體製造基礎，台灣的科技能力與代工產能經過設計組合，將有可能實踐科技照護的場景。 Neurolution與Neuralink、Synchron三家新創在2019年獲得FDA給予的突破性醫材認證，以鼓勵、加速腦波、神經偵測等用於癱瘓或截肢醫療器材的開發與應用。
歐盟官員透露，有成員國持保留意見，認為相關文件推出之前需要做出評估，因為會對商業產生重大影響。 歐盟委員會6月發布去風險經濟安全戰略，其中就包括對外投資審查機制，防止敏感技術外流並用於軍事領域。 不過，由於歐洲企業在中國有大量投資，各國在制定關於經濟安全的具體措施方面有所不同，同時歐盟成員國政府有時也會面對企業的不同意見。 繼美國頒布限制對中國高科技領域投資新規後，歐盟方面正在密切關注局勢發展，有意推出類似措施，並與美方保持聯繫。 至於今年才獲獎的新技術中，台大醫院醫師廖偉智團隊，開發的「助胰見（PANCREASaver）」，潛力最被看好，主要是小於2公分的胰臟癌在CT檢查中有40％被遺漏，而「助胰見」能協助偵測到92％醫師未發現的胰臟癌，準確度超過九成。 另外，中國醫大北港附醫陳階曉醫師，則是在2012年與同為STB（史丹佛台灣醫療器材人才培訓計畫）的蔡東孟、陳彥宇共同創立安盛生後，也創立鈦隼，投入自動腦部手術導航機器人、自動鼻咽採檢機器人的開發。
醫盟科技: 台灣醫材產業
2020年以可連續、即時、無線測量腹壓產品，拿到新創獎的長庚廖健宏醫師，目前已由長庚醫院spin off成立「明健聯合」，種子輪預計將募240～350萬美元，估值上看千萬美金。 就讀台大醫學系時即創立醫盟科技的曹竣堰，即使未曾執業，但醫盟開發的硬脊膜外腔注射定位針具（EpiFaithR），2019年已獲美國FDA及歐盟CE認證，2021年更取得美國國防部後勤局採購合約。 目前大多腦機介面技術使用1-2個大腦感測器，蒐集多達數百個神經元訊號。 現在透過半導體製程，可以製作出無線微型神經傳感器，記錄與刺激大腦活動，並串接多個傳感器訊號，組成協調網路，將訊號集中到中央處理器管理。 Cardinal Health─一跨國保健公司，通常被視為保健品經銷商。
2021年5月成功讓癱瘓者透過Neuralink操控玩乒乓電玩；7月募得C輪2.05億美元，投入產品開發，希望幫助減輕神經病變患者在行動及其他日常功能上的退化與不便。 慢一步進入市場的快篩產品需面對先佔者的挑戰，以及曇花一現的急迫需求可能迅速消失的風險。 截至2020年12月底，FDA已通過309項緊急授權的COVID-19檢測產品，並尚有數百項申請中。 2021年後才急起直追的檢測產品後進者，想要搶得市佔，並從中獲利的機會逐漸渺茫。 此時，新創應評估是否能夠軸轉至公衛檢測管理、疫苗施打管理等衍生需求。 相關市場定位與產品軸轉的實務做法，可參考《新創教練實戰錄》關於「顧客開發優勢CDE (Customer Development Edge)」的一系列文章。
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此舉著眼於台灣電子、資通訊產業的優勢基礎，希望從法規、制度面的建立，推動智慧醫材產業的發展。 新法精神在於醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定認證管理，以建立責任歸屬的機制。 醫盟科技2023 透過強化管理層面的措施，例如健全產品流向及運銷品質、強化上市後醫療器材安全監督等，以及風險分級與多元化管理之落實，藉以鬆綁低風險醫材技術的研發與產品創新。 部分低風險第一等級之醫療器材由查驗登記改採電子化線上登錄制度，並要求每年更新。 TAcc+持續觀注新興科技產業脈動，協助新創團隊發展更具競爭力的戰略佈局。 本期將為您解析「醫療器材」(Medical Device)產業趨勢，探討創新創業的機會與挑戰。
基礎於人手一機的行動裝置，行動健康照護App日漸普及，加上穿戴裝置的健康監控、醫療相關數據匯流、AI等市場應用成熟化，帶動新一波智慧醫療產業發展，以及消費性醫材市場的興起。 過去醫療器材通常用於提供醫療服務，大多使用於醫療機構，或需要由醫護人員操作使用。 隨著預防醫學概念的建立與科技進步，民眾自我健康意識提升，許多醫材設備的操作對象不再限於醫療專業人員及醫療場域，朝向健康管理或照護的目的，帶動居家醫材與消費性健康管理裝置市場的興起。 目前最成熟的AI醫材是醫療影像數位化分析，可輔助醫師辨識與診斷症狀。 透過X光片、CT照影、超音波、MRI、PET掃描等醫療影像辨識症狀已是醫療常規之一，過去靠著醫生的訓練與臨床經驗累積，作為診斷決策。 AI醫療影像相關解決方案的市場正快速成長，年複合成長率高達37%，預估2026年全球將達到2,650億美元營業額。
醫盟科技: 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰
醫療物聯網是各種應用程式與醫療設備，用於連接醫療照護的IT系統，技術重點在於設備間的通訊。 透過數據的共享及分析，幫助管理者做出合理的決策，像是整合各式數據以降低醫療服務成本、優化患者治療效果，並提高營運效率。 COVID-19創造了一個嶄新的POCT與IVD市場機會，根據洛克斐洛基金會，2020年10月，美國每個月進行了7,000萬次POCT快篩檢測。 此次疫情無疑加速了體外診斷應用市場的發展，敲響投資者對於未來居家照護市場的關注，帶動POCT相關設備新創的投資趨勢。 過去最令人熟知的Point-of-care檢測醫材，像是糖尿病患者血糖自我監測儀器，與驗孕，以及檢驗藥物殘留技術等消費性需求，都屬於早期檢驗技術，門檻低、利潤低。
Synchron在今年 (2021) 初完成B輪4,000萬美元募資，預計投入在年中通過的植入式腦機介面人體臨床試驗申請。 Synchron開發的Stentrode裝置，可經由微創手術從頸部靜脈植入到大腦的運動皮質，將大腦活動轉譯成電腦訊號，讓使用者能夠控制外接設備，像是發送簡訊、電子郵件、網路購物及遠距醫療。 這項技術可應用於脊髓損傷、多發性硬化症、腦性麻痺等導致的癱瘓，具有200億美元潛在市場。 2020年因COVID-19疫情，大幅減少非必要之醫療行為，以降低感染風險，導致無緊迫性的骨科類手術、牙科醫療等，分別相較於2019年減少了3.6%與2.5%佔比。 醫盟科技 雖然診斷影像產品有生命週期長、單價高與需求穩定等特徵，疫情亦帶動肺部醫療影像診斷的需求，2020年稍稍成長0.2%。 醫用耗材則在2020年，因住院人口急速上升，繃帶、敷料、注射器、針頭、導管、手術手套等耗材的使用大量增加，醫材市佔相較2019年成長了5.1%。
醫盟科技: 健康醫療網
Apple Watch的血氧測量功能，在COVID-19流行期間，發揮了強大的個人健康管理效果，幫助消費者判斷是否需要進一步尋求醫療協助。 這個案例顯示，智慧醫材在醫療與健康之間的界線漸趨模糊，走向消費性產品。 美國是全球最大醫療器材市場，2020年佔比42.1%，高達1,798.59億美元。 一般醫療器材若要在美國上市，必須經過美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration) 監管醫療器材的安全性及效能。 配合新上路的醫材專法，衛生福利部亦研擬3項指引與原則，簡化智慧醫材上市前的驗證流程，例如針對醫療影像AI應用的電腦輔助偵測 (Computer Aided Detection, CADe) 醫盟科技 審查要點指引、無顯著風險醫材臨床試驗之申請制度。
陳威任醫師說明，大多數睡眠癱瘓的狀況，會短暫讓人感到困擾或是害怕，並不會造成長期的傷害；但如果情況持續反覆出現，已經影響到整體生活或工作品質時，就建議找身心科或睡眠專科醫師尋求進一步的協助，以區別是否還有其他睡眠障礙或相關身心問題。 在公司成長過程中， 企業經營成功的關鍵是在於有效發揮全體同仁之創新與能力， 且啟發同仁之潛能， 達到徹底實踐經營公司的經營目標。 我們無法單從組織結構或管理型式著手， 而是朝建立一個共同的企業經營理念為目標與凝聚向心力。 許多人僅見人口老化帶來的經濟衝擊，卻忽略了銀髮族的照護需求與雄厚的消費能力。 第三代定序技術最大的特點是不用PCR，主流技術有SMRT (single-molecule real-time) 單分子即時定序與Nanopore奈米單孔分子定序技術。 由布朗大學、貝勒大學、加州大學聖地牙科分校與高通組成的研究團隊，2021年8月在Nature Electronics發表一篇使用48個自主神經通訊元件，紀錄老鼠的神經活動，並演算其神經訊號特徵。
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任何醫療系統的管理通常都是通過政府、私營企業、和其他團體，採用一系列的政策和計劃，對如個人醫療衛生的提供、經費籌措、藥品政策（英語：Pharmaceutical policy）、醫事人力資源、和公共衛生等提供指導。 許多醫療保險公司會經由限制各項保險利益，例如自負額、共付額、共同保險、排除不保的風險、和最高承保限額,來控制成本。 許多政府保險計劃也有共付額的條款，但由於政治壓力，明確的排除不保狀況很稀少，或者不保的部分或程度會受到限制。 6月7日，GE Healthcare宣布將向中國的香雪製藥提供用於細胞治療的FlexFactory，這是一款半自動化的點對點製造平台。 這是FlexFactory首次應用於高特異性T細胞受體（TCR）的細胞免疫治療藥物。 超高的出勤率，展示出成員國對於這個平台的重視；首次有人缺席，則折射出國際環境變遷中，金磚集團的面臨的政治張力。
在某些國家，疫苗接種是由人民自願才會接種，在某些國家，疫苗接種則是強制性。 一些政府負擔疫苗接種計劃的全部費用，而一些國家只負擔部分的費用。 自2018年底開始，EpiFaith即將開始在台北榮民總醫院、美國史丹佛大學醫院、哈佛大學附設布萊根婦女醫院、杜克大學醫院，以及比利時魯汶大學醫院等知名醫學中心，進行多項臨床研究與發表，以利未來在歐美市場的行銷推廣工作。
醫盟科技: 公司歷程
中央靜脈導管放置術 (Central Venous Catheterization, CVC) 是個在麻醉與急重症醫學領域常見的一項醫療處置。 臨床醫師雖然能在大部分情境下安全地完成中央靜脈導管放置，但在許多重症病例或緊急狀態下，該術式顯然過於繁瑣且高風險。 EpiFaith® CV 是一個創新的自動負壓式感測針筒，能在更簡易的操作手法下，協助臨床醫師定位針頭並安全完成中央靜脈導管的放置。 林俐妤指出，多數創投擔憂醫療器材獲利太慢而不敢冒然投資，在最低谷時，團隊度過捉襟見肘的日子，此時很感謝合作顧問，如麻醉醫師、教授與美國專利律師皆看好他們的研發技術，投入300萬資金解了燃眉之急，又陸續獲得政府的補助，讓公司開始正常運作。
為了嚴格管理風險，醫療系統通常採用昨日成熟之技術，AI創新技術應用的市場推廣備受挑戰，相關監管法規亦需與時俱進。 醫盟科技 加上智慧醫療的AI應用難以一蹴可幾，要有完整的醫療照護IT基礎設施的規劃，結合醫療物聯網 (IOMT)，整合醫療資訊的數位規格，以及即時、連續的健康數據監控。 不過，COVID-19疫情成為新創加速器，打破保守的醫材產業文化，創造無法等待之時間壓力。 市場未被滿足的防疫與治療需求，催熟AI智慧醫療，或是SaMD醫材創新市場。 他們還可在直接照護患者的場所之外工作，例如在政府衛生部或其他機構、檢驗醫學實驗室、或在健康訓練機構之中。 醫事人員包括有醫師、護理人員、助產士、營養師、輔助醫護人員、牙醫、醫事檢驗師、治療師、心理學家、藥劑師、脊椎矯正師、驗光師、社區衛生工作者、傳統醫學執業者等。
醫盟科技: 國立臺灣師範大學 研究發展處
相較於過去醫療影像由人工判斷的模式，AI技術可辨識人眼難以觀察的影像差異，檢測以前無法檢測到的疾病，並能夠及早發現通常為時已晚而無法有效治療的疾病。 通過自動化醫療影像的檢測工作流程，結合電子健康紀錄，協助醫事人員避免錯誤、減輕負擔，能夠更快、更有信心地做出精準的診斷。 許多OEMs大廠透過AI偵測、分析技術的開發，結合至既有的醫療影像設備之中，例如 CT、MRI、X 光片、超音波影像等，提升代工設計的競爭力，掌握AI演算技術，迎上此波智慧醫療浪潮。 具有AI技術的檢測、高鑑別診斷能力的新創，在醫療影像市場炙手可熱，不但合作詢問度高，更是大廠併購的標的。 軟體醫材的創新模式，卻受限美國傳統保險核銷制度，過去檢測眼底視網膜病變與做出診斷報告是兩筆獨立的核銷編碼，使得透過IDx-DR獲得診斷無利可圖，難以在傳統醫材與醫療通路推動。 為此，美國聯邦醫療保險 (Medicare) 2021年推出第一個AI專屬醫療保險核銷編號9225X，瞄準自動篩檢糖尿病視網膜病變的AI應用，以利未來能獨立討論AI診斷適切的保險核銷費用，並正考慮將9225X列入「醫師收費表」診斷服務。
- 數位醫療透過穿戴式的健康偵測、人手一機 (IOT的起點) 的醫療物聯網基礎等，被期待可以降低醫療成本。
- TAcc+持續觀注新興科技產業脈動，協助新創團隊發展更具競爭力的戰略佈局。
- 社會計劃有時會透過繳費多寡連結到個人收入的方式（提供全民醫療衛生的一種支付方式），這類方式或者涉及，或者也不涉及使用到商業和非商業保險業者。
- 2021年3月Augmedics獲得C輪3,600萬美元的投資。
- Dexcom與Garmin合作，針對跑者、自行車者進行即時血糖監測，並與數位醫療新創Livongo整合相關醫療數據，優化糖尿病管理。
- 2021年6月全球第一個獲得FDA核准阿茲海默症藥物的企業Biogen，亦與Apple合作，運用Apple Watch及iPhone，篩檢與監控輕度認知功能障礙的症狀，建立失智症早期徵兆的數位生物標誌。
整體而言，如果在已上市醫材510(k) 資料庫中，發現有相似性質產品，與所申請之醫材具有實質等效性 (substantial equivalent)，提交510(k) 申請即可；若是高風險性的醫材 (例如侵入式產品)，則須獲得PMA才可上市。 另外，無相似品的新醫材自動歸類為Class Ⅲ管理，可選擇申請PMA，或是提出De Novo申請。 經FDA技術諮詢小組審議，當產品風險等級被評定為中、低時，可重新分類為Class Ⅰ、Class Ⅱ。
醫盟科技: 醫療系統
隨著對於液態活檢中游離DNA認識的增加，透過捕獲、分析生物標誌，證明可以提供更全面的疾病概況。 液態活檢市場已有30幾家新創投入，其中不乏晉身獨角獸 (估值超過10億美元)，多數處於基礎研究的發展階段，並努力提出足夠的臨床證據，以創造訂定標準的話語權。 另一個醫材發展趨勢是AI+IOT的智慧醫療物聯網 (AIoMT)，帶起訂閱制商業模式的興起，打破過去傳統醫材通路的限制。 Butterfly Network是一家手持式超音波設備與醫療影像分析雲端軟體服務的新創，希望為受限於位置而無法使用醫療影像服務的患者，提供隨時隨地的超音波診斷，2021年在紐約證交所上市。 Beckton Dickinson主要製造醫療設、實驗室儀器和診斷產品。
這個產業相當廣泛，子產業包括診斷及醫療影像設備、手術器械和整形外科等各種設備。 隨著近年來技術進步水準不斷提高，像醫療設備符合創新軟體技術的醫療技術等子產業呈指數級成長。 整體AI 健康照護新創投資趨勢，2020年第三季開始案件數趨減，然而投資金額持續創新高，2021年第二季高達27億美元。 Mega-round (超過1億美元) 投資案增加，顯示AI醫療技術逐漸成熟，走向中後期市場發展階段；另一個呼應的指標是新創投資出場，包括併購或上市數皆上揚。 2020年1月已有中國的研究團隊公布COVID-19病毒的基因組，僅僅花了兩個月時間。
新一波的智慧醫材結合軟體與服務，例如生理感測、通訊、定位等功能，幫助長者可以在家中得到良好的照顧，與進行復健、運動，減少待在醫療機構的時間。 科技照護尚有一個很重要的附加價值，擁有自理能力可以增進長者的自尊心，很多照護行為可透過輔助醫材、科技設備，賦能被照顧者自理能力，預期市場潛力無窮。 隨著健康與醫療界線的模糊，以及消費性智慧醫材市場的成形，台灣靠著資通訊、軟體技術能力的優勢，有機會爭得一席之地。 然而過去電子產業習慣於薄利多銷的代工製造模式，醫療器材少量多樣的特性，行銷層面的市場進入 (go to market) 策略需要加以琢磨，需要關注商業模式的突破。
醫盟科技: 1 台灣醫材產業市場
POCT (Point-of-care Testing) 的發展朝向疾病預防與慢性病管理兩個方向，快速、便利、準確是其產品特性，讓非醫療人員亦可操作，將篩檢結果綁定治療方案，走向精準醫療趨勢。 Vicarious Surgical在微創手術機器人的操作上，應用了AR與VR技術。 Vicarious Surgical認為目前手術機器人僅佔3.2%的手術市場，未來有很大的成長空間，但是受限於手術機器人的操作並非正規醫學院課程，合格的外科手術醫師平均需要練習100次才能正式執行手術。 透過Vicarious Surgical提供的360度視角VR，以及AR手術場景模擬，可以加速這個學習過程。 另外，Vicarious Surgical每個機器人手臂裝有28個傳感器，以利在患者體內活動，避免傷害人體，更應用3D列印技術製作客製化的手術機器人醫材，提供一次性的無菌器械，同時創造高利潤的耗材收入。
Illumina 2018年曾提出併購SMRT技術的開發廠商PacBio，主管機關擔心基因定序市場被壟斷而否決。 第二代基因定序技術可分作樣本庫製備、樣本庫擴增、定序反應與數據分析等4個流程。 2001年完成人類基因圖譜架構，共花了13年與30億美元才完成，運用的是雙脫氧鏈終止法 (Dideoxy Termination Method)，又稱桑格法(Sanger Method) 或稱第一代定序技術。
醫盟科技: 從李登輝到賴清德 台灣30年「過境外交」下的美中台角力
這個特性亦促使醫材產業具有小而美的利基市場特徵，與獨有的市場通路及文化。 各國皆有獨立的主管機關執行相關要求與管控，例如日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA)、中國的國家藥品監督管理局、英國的藥品與健康產品監管局 (MHRA)，以及台灣的食品藥物管理署 (TFDA) 等監管單位。 法規面的規劃與執行需要專業協助，或是上述許多國家相關單位多有提供醫材法規的諮詢輔導。 透過服務設計，生理資訊監控、人機協作 (輔具，照護人力的輔具與被照顧者的輔具)，減少實質照護人力，增加照護品質。
