（中央社記者陳婕翎台北5日電）台灣成功研發腸病毒71型疫苗，台大醫院主持跨國第三期臨床試驗證實具保護力且施打安全性無虞，估國內最快年底取得許可證，供2個月到6歲幼童接種2至3劑，可望杜絕感染發生。 腸病毒 71 型盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國為腸病毒 71 型長年流行疾病，而在疫苗的發展方面，目前僅中國 3 家疫苗廠有產品上市，以及台灣 2 家疫苗廠準備推出產品上市，而高端後續將向越南、泰國、馬來西亞及特定市場布局的目標國家，提出藥證申請。 高端腸病毒 71 型疫苗是目前全球唯一取得 2~6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的開發案，並在第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。 歷經世紀末的大流行後，2001 年時，台灣政府開始研發腸病毒疫苗，後續間斷地授權給國光、基亞（分別為安特羅、高端母公司） [7]。 安特羅生技於 2018 年進行三期試驗，在 2020 年 3 高端腸病毒疫苗藥證 月的新聞稿，聲明保護力數據達到法規標準（未敘明數據），將申請台灣藥證。
高端EV71疫苗今年4月也獲衛福部藥證，目前2家公司皆提供醫療院所預購腸病毒疫苗。 腸病毒為一群病毒的總稱，包含小兒麻痺病毒、克沙奇病毒、伊科病毒及腸病毒等，通常在夏季初秋流行，但台灣位在亞熱帶，全年都可能有感染發生。 所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒71型最容易引起神經系統的併發症，幼童是感染併發重症及死亡的高危險群體，重症致死率約為1.3%至33.3%，其中又以5歲以下幼兒居多。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品的垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模的量產產能，製程品質也取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷旳藥廠。 安慰劑組的22例確診個案中，有11例屬於腸病毒71型的B5基因亞型，有10例則是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的疫苗，具有良好的交叉保護力。
高端腸病毒疫苗藥證: 預防傳染性疾病，請你這樣做
（中央社記者張良知台北12日電）高端今天晚間發布新聞稿指出，EV71腸病毒疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據，取得國內新藥查驗登記的「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證。 就初步統計，目前全球僅大陸有三家廠商推出腸病毒疫苗在大陸當地上市，適用於六個月以上的幼兒施打，在大陸屬於自費接種疫苗。 2018年大陸腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上，近三年平均銷售量約為每年2,100萬劑。
高端疫苗公告自行研發的腸病毒 高端腸病毒疫苗藥證2023 71 型疫苗，獲食藥署新藥查驗登記通過核准函，取得台灣上市核可，並在第三期多國多中心試驗，取得疫苗有效性 100% 的優異數據，為台灣第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，後續將申請東南亞國家藥證。 EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。 在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。
高端腸病毒疫苗藥證: 高端腸病毒71型疫苗 申請台藥證
法人表示，以市場年規模來看，腸病毒71型疫苗台灣逾10億元，大陸約300億～400億元，東協市場商機約200億～300億元。 高端1日公告，已向台灣TFDA提出腸病毒71型疫苗新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計200億～300億元市場商機。 此外，高端指出，這次試驗追蹤期間，確診的病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此也可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型具備交叉保護力。 〔記者吳亮儀／台北報導〕聯合國（UN）支持的組織藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，MPP）與COVID-19技術獲取池（C-TAP）今天宣布，與高端疫苗技轉武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗技術。 我國衛福部次長、前中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝指出，高端和其他大藥廠的藥品同列其中，這是對產品的一種肯定，衛福部也樂見國內生技公司願意在國際社會上提供各國協助。 高端腸病毒疫苗藥證2023 高端公司遂於109年8月28提交補件資料，並經衛生福利部(以下簡稱衛福部)審查通過，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
高端疫苗總經理陳燦堅在櫃買中心線上重大訊息記者會上表示，腸病毒每隔幾年就在台灣大流行，「腸病毒是家長非常關切的問題」，高端預計今年第三季向衛生福利部申請藥證，希望可以縮短上市時程。 陳燦堅也意有所指地提到，腸病毒疫苗原本是高端的旗艦型產品，「但後來有別的疫情，大家就忽略了」，他今天也沒有回覆任何與新冠疫苗相關的提問。 該疫苗仍是目前全球唯一有多國多中心的臨床試驗，並循一般藥證的審查程序，除了台灣自費市場外，也將拓展東南亞市場。 台大醫院研究團隊自2014年起即加入腸病毒71型疫苗的二期臨床試驗，由黃立民擔任試驗總主持人，完成疫苗第三期臨床試驗跨國合作研究，臨床試驗發現，出生2個月大以上的嬰幼兒在接種2至3劑疫苗之後，追蹤期間內，相較於安慰劑組有22例確診，疫苗組受試者全數未得到腸病毒71型感染。 高端補充，旗下腸病毒 71 型疫苗為全球首個完成多國多中心的臨床試驗，未來疫苗順利上市後，將成為中國地區以外，第一個腸病毒 71 型疫苗。
高端腸病毒疫苗藥證: 全球首家 高端新冠疫苗技術授權世衛C-TAP計畫
同為腸道病毒的「小兒麻痺」，已在 1955 年由美國科學家喬納斯・沙克 (Jonas Salk)，開發出極為成功的沙克疫苗 [3]。 而腸病毒 71 型的疫苗，研發進度最快的是中國，科興等單位已在2013年完成三期試驗，並在2015年獲得中國的藥證。 「腸病毒 71 型」在亞太各國爆發過多次大流行，像是 1998 年，台灣就有約 140 萬名兒童感染腸病毒、近 13 萬人（129,106）惡化成重症，最終有 78 名孩童死亡 [2]。 在疫苗的發展上，目前僅有中國三家疫苗廠已上市，以及台灣兩家疫苗廠準備推出產品上市。
透過英國醫療資訊分析公司 Airfinity 收集數據並以模型推估，中國各省每日確診病例可能會達到 480 萬人的峰值，這瞬間大量的染疫人數會使醫療體系承受極大負擔，這勢必會造成排擠效應，許多原先可治療的患者，可能因醫療資源擁擠或缺乏護理而死亡。 高端腸病毒疫苗藥證2023 在台灣，中央疫情指揮中心會每天發布感染的人數，並且每隔一段時間就會公布各種病毒株比例，我們可以根據數據和自身狀況調整防疫的強度。 詹欣隆醫師再次叮嚀腦膜炎雙球菌疾病進展快速、死亡率很高，且存活者常有神經學後遺症。 從高端腸病毒 71 型疫苗的三期臨床成果的大成功，或許代表了，科學終於可以幫助台灣家長，舒緩腸病毒對幼兒的威脅。
高端腸病毒疫苗藥證: 高端「腸病毒71型疫苗」獲食藥署核准 取得台灣上市許可
國光／安特羅總經理張哲瑋表示，國光／安特羅的腸病毒疫苗適用於2個月以上至6歲的嬰幼兒，需接種兩劑，間隔28天。 高端腸病毒疫苗藥證 為了預防傳染性疾病，我們要依照建議施打疫苗，並且戴口罩、勤洗手，盡量避開人潮，降低接觸病原的機會。 呂俊毅醫師提醒，日常生活中，要有均衡營養、充足睡眠、規律運動，把血糖、血壓、血脂控制達標，讓身體維持在較健康的狀態，才有較好的免疫力。 帶狀疱疹是老年人容易遭遇的問題，帶狀疱疹是由水痘—帶狀疱疹病毒（Varicella-Zoster virus）感染所造成的疾病，呂俊毅醫師解釋，小時候感染水痘病毒會長水痘，在水痘康復後，病毒會潛伏在身體裡面。
除此之外，1997 年的馬來西亞、2000 年的新加坡，以及 2007~2009 年的中國和越南，「腸病毒 71 型」也造成數千名兒童死亡。 也因此，最積極研發疫苗的國家，反倒不是歐美巨型藥廠，而是台灣、中國和新加坡等東亞各國了 [註1]。 高端同步整合從病毒原液到與針劑成品垂直製程，並在竹北自有廠房成功開發商業規模的量產產能，製程品質取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為台灣首家有能力在自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷的藥廠。 由於高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，法人看好若腸病毒疫情發生，該公司即可供應疫苗，初步產能約300萬劑。 高端表示，EV71疫苗在第三期多國多中心試驗，取得疫苗有效性100%的優異數據，並由全球權威期刊The Lancet刊載。
高端腸病毒疫苗藥證: 童染「病毒界法拉利」 眼翻白全身抽搐衝急診
流感是由流行性感冒病毒引起的傳染病，可能導致頭痛、發高燒、全身痠痛，症狀會比一般感冒嚴重許多。 呂俊毅醫師說，兒童與老人在得到流感後，容易併發肺炎、腦炎、心肌炎等嚴重併發症，可能導致死亡。 腦膜炎雙球菌疾病的進展速度相當快，死亡率可高達 40%[4]，且存活者中有 20% 產生相關後遺症[5][6]。 詹欣隆醫師指出，目前流腦疫苗有兩種，有針對 A、C、W、Y 型的疫苗，也有針對 B 型的疫苗，在出國旅遊前，可至旅遊醫學門診，醫師會依照目的地，選擇合適的疫苗。 淡水馬偕紀念醫院醫務部暨社區醫學中心主任詹欣隆醫師指出，世界各國持續都有腦膜炎雙球菌疾病的案例發生，遠離疾病最好要預作準備。
郭宏偉指出，近4週合約實驗室分離情形以流感病毒為多，社區為A型H1N1及H3N2共同流行，顯示流感等呼吸道病毒持續於社區活動。 MPP（Medicines Patent Pool）則是 2010 年於瑞士日內瓦成立，為聯合國國際藥品採購機制（Unitaid）支持的公共衛生組織。 MPP 創新的商業模式在於，MPP 是以一個全球資源平台整合的系統，先向原廠取得自願性授權，再由 MPP 媒合需求端進行再授權，以增加中低收入國家對救命藥物的取得與開發。 根據WHO、MPP與C-TAP公布內容，已與西班牙國家研究委員會（CSIC）、高端疫苗生物製劑公司和智利大學簽訂了3項新的許可協定，強調這些許可證是透明的、全球性的和非排他性的，將允許來自世界各地的製造商一起合作，使全世界有需要的人都能獲得這些健康產品。 （中央社記者韓婷婷台北23日電）高端疫苗副總經理李思賢在法人座談會中表示，COVID-19、腸病毒71型與四價流感疫苗，明年都將進入開花結果期，可望推動營運貢獻。
高端腸病毒疫苗藥證: 腸病毒疫苗－中國科興拔得頭籌
高端指出，腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童，其中，6 個月以下的嬰兒為 EV71 感染後重症與死亡風險最高的族群，旗下腸病毒 EV71 疫苗為全球首個取得多國多中心數據驗證、涵蓋 2 個月至 6 個月高風險嬰兒族群疫苗的有效性開發案。 高端公司後續於109年8月28所提交之補件資料，經衛福部審查符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，因此，有條件核准高端公司之第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。 高端表示，後續將以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行國家和特定市場布局。
另一個主要市場則是東南亞，陳燦堅指出，印尼每年新生兒近500萬人，不含印尼的東南亞國協國家也有約500萬人，等於東協國家每年就有1000萬名新生兒。 〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部疾管署今日公布，上週門急診類流感就診達8萬1232人次，已經連續3週呈上升趨勢，並且新增36例流感重症、13例流感死亡，主要是「免疫負債」效應影響，提醒民眾仍要落實手部衛生與相關防護措施。 中國開放出入境後，在各地機場的檢疫陽性率約在 10% 到 50% 之間，所以即便持有 48 小時的 高端腸病毒疫苗藥證2023 PCR 陰性證明，仍有一定比例的人向外輸出病毒，顯示當地疫情嚴峻。 在確診個案中，2至6個月齡嬰兒為5例（占23%），6個月至2歲嬰幼兒為13例（占59%），2歲至未滿6歲則為4例（占18%）；而確診個案的病毒基因分型為B5與C4亞型。 帶狀疱疹發作時，往往是在單側體表有一個區域發紅、冒出水泡，而且造成刺痛、灼熱、麻癢等不適。
高端腸病毒疫苗藥證: 台灣每年新生兒18萬人 腸病毒市場規模約100萬人
通過 C-TAP，WHO 及我們的合作夥伴，將能使這些防護工具普及到每個人。 高端疫苗 (6547-TW) 今(29)日宣布，公司的 COVID-19 疫苗技術將授權 WHO 計畫單位 C-TAP、及聯合國公衛組織單位 MPP 使用，也是全球首家獲選上述兩家國際的疫苗製造商，未來如再授權（sub-license）予第三方，將可再收取合理且可負擔之授權金。 王必勝說，看該組織其他合作技轉的藥品包括瑞德西韋、莫納皮拉韋等，都是在疫情期間扮演重要角色的藥物，都是對產品的肯定，「但世界衛生組織（WHO）之前做的疫苗團結試驗都未公布結果，還得持續觀察」。 至於WHO團結試驗方面，李思賢表示，已經進入資料分析階段，由於跨國性資料量大，需較長時間，仍待最終數據對外發表，澳洲藥證及免疫橋接的試驗也在進行努力中。 根據疾管署統計近期實驗室監測顯示社區以克沙奇A型為多，同時有腸病毒71型及D68型病毒活動。 3月中旬公布的兩例71型輕症，是國內時隔一年半再度監測到此病毒型，4月初又監測到2例，顯示病毒已陸續在社區出現活動，是個警訊。
