1 臨床試驗案與特管辦法計畫之資料準備、翻譯與校稿、送件及資料歸檔等。 Magicell®-NK在經14 ± 2天體外擴增後，其特徵為具有CD3-CD56+之NK細胞。 在多次擴增Magicell®-NK分析中，表現型CD3-CD56+ 之NK細胞占組成大於 95%，為高純度NK細胞。 T細胞是淋巴細胞的一種，有如防禦系統的精銳士兵，又分成毒殺型T細胞、輔助型T細胞、調節型T細胞以及記憶型T，這些T細胞皆在免疫反應中扮演著重要的角色。 建置全新200坪以上符合「人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）」之實驗室並通過 TAF ISO/IEC 17025實驗室認證。
本公司將引進國外的先進細胞治療產品及技術資源，攜手台灣豐富的醫療臨床資源，共同創建亞洲最大的細胞治療工廠，專注於國內外細胞業者的委託生產製造，以台日合作的國際視野進軍全球再生醫療供應鏈，並與台灣生技業界聯手共創榮耀。 藥物開發部分，利用幹細胞體外培養分化成特定組織，提供如蛋白質敷料的高階醫材、良好藥物之篩選與研發平台，或是利用幹細胞特色進行自體或異體移植來配合癌症治療等，目前皆已獲得初步成果。 而中研院所研發出以的人類分化體細胞製造間質幹細胞的方式，可望能解決臨床間質幹細胞數量取得不足之問題。 通用幹細胞公司於2018年3月22正式成立，專注於提供高效化、標準化與普及化的細胞服務與其培養平台，公司由一群具有創新熱忱及專業團隊組成。
細胞治療公司: 研發與產品
此外，政府亦透過政策、法規將CDMO產業納入重點發展項目，加速推動台灣CDMO產業發展。 臍帶（間質幹細胞）取自臍帶中黏稠狀的中胚層而非臍帶血，具有極佳的自我更新及增生的能力，可以在體外培植增加幹細胞的數量，且能分化成骨骼、軟骨、肌肉、脂肪、神經、肝臟等。 另外造血幹細胞，如自體血小板用來治療或修復各種組織，透過刺激細胞分化與生活，達到傷口癒合、骨頭生長與軟骨再生等效果。 再生醫療中游產業係從事造血幹細胞、胚胎幹細胞、臍帶間質幹細胞、牙幹細胞等之開發，其產製流程包括資料庫搜尋配對機制、跨國幹細胞冷凍樣本運送流程與管控、幹細胞解凍技術與作業程序開發、幹細胞移植模型的建立、接受移植單位的品質鑑定、申請成為合格之細胞供應單位等開發作業。 再生醫療製劑CAR-T為細胞合併基因治療，藥物為諾華藥廠的「祈萊亞」（Kymriah），適用患者為急性淋巴性白血病、復發性或難治性的瀰漫性大B細胞淋巴瘤兩大癌症，此屬一次性治療，藥價高達1100至1200萬元。
具備良好的職業道德、團隊合作意識和溝通協調能力。 它們在1970年代被發現具有毒殺癌細胞之特性，且事先不需要經過教育或致敏(Priming)的過程，因此遂有自然殺手細胞之名稱。 後續研究發現，NK細胞除了可以毒殺癌細胞之外，還可以殺死被病毒感染之細胞、癌化之細胞及老化或受壓力之細胞(Stressed 細胞治療公司2023 Cells)(4)。
細胞治療公司: 相關新聞
富禾生醫專注於免疫系統相關服務的創新研發，目標是希望透過嚴謹的臨床試驗證實其療效，達成免疫細胞療法落實之目標。 要價達4900萬元的罕病脊髓性肌肉萎縮症（SMA）基因治療藥已於8月起納健保給付，8月已有首名受惠患者；為降低健保財務衝擊，健保也首度與藥廠達成協議採「分期付款」。 細胞治療公司2023 健保署副署長蔡淑鈴透露，希望藉由SMA藥物，奠定分期付款給付的基礎，目前一款每人治療要價1200萬的血癌CAR-T細胞治療，也將循此模式，目前正在和廠商議價中，盼成為血癌患者新希望。 為因應下世代療法與藥品的複雜性與專業，推升了CDMO產業和市場的快速發展。 看好新興生醫療法的發展，並加速產能、先進療法產品上的布局，不少業者台灣業者透過併購、入股或策略合作等方式來拓展市場。
富禾生醫的精準診斷及客製化免疫治療技術，與亞東紀念醫院頭頸癌團隊多年的臨床研究後將研究成果以亞東紀念醫院為申請單位，共同申請國家新創獎並榮獲第十九屆國家新創獎-學研新創獎殊榮。 富禾生醫總經理李建謀表示透過亞東醫院作為鼻咽癌診斷治療的驗證場域，結合富禾生醫的精準免疫功能分析、循環腫瘤細胞(CTC)液態切片診斷技術，以及針對鼻咽癌研發的EBV專一毒殺型T細胞 (EBaT8)，未來共同開發、進行臨床試驗，期待為鼻咽癌患者帶來更高品質的完整醫療服務。 富禾生醫也針對鼻咽癌治療，提出創新免疫細胞療法EBaT8。 總經理李建謀說明，這種專一性客製化T細胞技術，是用特殊細胞激素培養、具有一站式培養的優點，且培養純度高，目前已規劃申請專利保護。 EBaT8的創新培養製程產率，為樹突細胞-細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)培養法的200倍以上，且經實驗室模擬證明對鼻咽癌腫瘤具有強力毒殺功能，未來將執行以富禾生醫為申請人之臨床試驗，驗證EBaT8臨床效果。 富禾生醫專業的研發團隊具備前瞻性的規劃及視野，透過與全臺各大醫學中心合作，一步步驗證精準診斷、細胞療法等研發項目的臨床功效，富禾生醫重視臨床醫師的回饋，並用嚴謹的臨床試驗來保障病患，期許將來能提供醫療及研究單位、生技業者的需求，為產業發展帶來服務貢獻更多心力。
細胞治療公司: 技術研發部主管
了解細胞治療產品進入臨床及上市之相關法規，醫學文獻與臨床試驗相關法規，目標適應症的治療指引之彙整與簡報。 基亞依據「人體細胞組織優良操作規範(GTP)」建置全新的細胞製備場所及品管實驗室，導入國際標準化組織ISO規範，對硬體設施、人員訓練、原物料品質及產品製程均進行嚴格監控與管理。 細胞培養室符合ISO Class 7 (Class 10,000)規範，潔淨程度達萬級無塵標準。 細胞培養全程皆遵循標準操作流程，確保相關人員、環境及細胞產品的安全性、穩定性、完整性及有效性。 基亞生技依據數年免疫細胞體外擴增研發，發展出自有的自然殺手細胞培養技術，而依此技術培養出的自然殺手細胞是為 “Magicell-NK”，具有數量多、高純度與高毒殺活性，並且無使用任何非人體來源的成份和餵養細胞 (feeder cells)。
富禾生醫經過長時間的研究，建構一套完整的循環腫瘤細胞分析平台，利用高階的流式細胞儀，結合完整的循環腫瘤細胞相關標記，達到鑑定循環腫瘤細胞的目的。 由於不同的免疫細胞各有不同的作用機制及治療程序，而且目前的《特管辦法》對癌症的治療也只是有條件地開放，因此並非所有的癌症病人都適合接受《特管辦法》規定下的免疫細胞治療。 細胞治療仍屬新興領域，沛爾秉持細胞治療領航者之發心，期望解決醫學上仍待解決的問題。 我們理解病患在積極期待這樣的治療的同時，恐怕也有害怕受傷害的擔心。
細胞治療公司: 相關
台寶生醫日前也宣布，該公司發展基因修飾細胞新藥MSC/VEGF，將針對下肢缺血病變啟動臨床試驗，預計年底前爭取美國FDA人體臨床試驗許可。 基亞除了積極布局細胞治療領域外，子公司高端轉投資的台寶生技，是國內首家獲得GMP認證的細胞製備工廠，目前產能呈現滿載。 健保署署長蔡淑鈴透露，希望以本次SMA藥物的經驗為基礎，研議將其他日後一次性單價高的長期或終身有效藥物，也以「分期付款」的方式給付藥價。 鄭宇傑醫師說，以往治療退化性關節炎，在還未到達置換人工關節前，會使用止痛藥並建議少蹲、少跪、少爬樓梯，若藥物使用半年還是持續疼痛，可考慮用玻尿酸增加關節裡面的潤滑、減少摩擦，或是使用PRP，但都屬於症狀緩解。
「訊聯幸福健康講座」邀請各大醫院婦產科及兒科醫師、營養師及護理專家主講，提供孕期產前及新生兒照護事項、媽媽或嬰兒營養等知識，歡迎準爸媽一起為迎接寶寶做好準備。
細胞治療公司: 細胞治療的 常見問題
另一家細胞治療概念股三顧，也在8月中旬通過衛福部審核，取得GMP先導工廠認證，成為台灣第一家先進醫療GMP的認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP的認證。 提供多款無異種成份(xeno-free)的細胞培養基，適用於培養多種人類細胞。 臨床等級培養基遵循醫療器材管理規範ISO13485，並登錄於 USA master file中，具有效能優越、安全穩定之優點。 另外，三顧不僅是首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者，該公司食道層片也進入第三期臨床試驗，是亞洲四件細胞三期試驗中之一。 此技術於日本完成三期臨床試驗、韓國GCC公司完成三期、四期臨床試驗，2014年GCC公司獲得上市核可，是全世界第一個T細胞上市產品，目前己累積10,000 案例。
長聖說明，全球目前已上市CAR-T產品共有七項，都是以病患自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗癌症，因此等待時間長達一至兩個月，且品質不穩定常無法順利製成細胞產品，最大的限制還是費用，單一療程就要價40萬美元(換算台幣1,200萬)。 據了解，長聖針對CAR001期待在8月底前向美國食品藥物管理局（FDA）申請Phase I/IIa臨床試驗，若一切順利有機會在今年10月獲准啟動臨床，將可創下異體CAR-T治療實體腫瘤進入臨床的案例，因此長聖格外重視這項進展。 細胞治療公司 免疫細胞治療，是抽取病患自身的血液，在GTP實驗室(符合人體細胞組織優良操作規範)分離出免疫細胞(CIK、DC-CIK、CAR-T、、等)，培養擴增，然後回輸到病患體內，讓免疫細胞去攻擊癌細胞。 除了SMA之外，蔡淑鈴透露，目前還有一款血癌CAR-T的細胞治療，主要用於難治或復發性的，該治療也將納入健保給付，不過因為也是一次性療程，也要比照SMA藥物一樣分期付款，目前還在跟廠商議價中。 今年年底是否有機會與藥廠達成協議，讓CAR-T細胞治療可獲健保給付，蔡淑鈴表示，目前與藥廠協議中，特別是財務方案需要達成協議，「這是健保署最重視的」。
細胞治療公司: 全球細胞治療競爭激烈 台灣生技公司各有擅長
台灣業者在相關領域皆有創新成果產出，將陸續申請海內外的臨床研究試驗，布局新興療法市場。 近年來也興起採集儲存周邊血幹細胞，其優點在於可從成人骨髓中採集，應用於替代全身麻醉骨髓手術，目前周邊血幹細胞之醫療應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療，並應用於治療血液相關和免疫系統等疾病，而未來隨著愈來愈多在生醫療研究成果問市，適合適用此種治療方式之疾病也將持續增加。 長聖表示，全球細胞及基因治療產業市場中，隨著持續的增長趨勢，Precedence Research報告指出，2022年該市場規模估計186.1億美元，至2023年將達937.8億美元，2022至2030年複合年成長率22.4%。 長聖積極開發「專一性高、多靶向、降低製造成本」之異體CAR001新藥，劉銖淇董事長表示將繼續致力於生物技術的創新平台，期望能為全球患者帶來新的治療選擇，讓世界因長聖新藥而看見台灣的卓越研究。 三顧昨日表示，因為取得這項認證，目前已有幾家日本大學衍生的細胞治療公司正與三顧洽談合作，主因透過三顧具先進醫療GMP認證的先導工廠，可在台灣執行更具成本優勢的臨床試驗。
服務項目包含臨床試驗文件撰寫、人體試驗委員會與衛生主管機關資料送審、臨床試驗專案管理、實驗數據統計分析服務、臨床資料統整、臨床試驗報告撰寫及實驗室品質管理等。 台灣在2018 年9 月6 日衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》（簡稱《特管辦法》），其中開放6 種免疫細胞之臨床應用，讓台灣正式進入細胞治療之新紀元，也讓國人有更多的選擇來治療癌症。 臍帶血（造血幹細胞）主要用於重建血液，如增生紅血球、血小板，以及免疫功能的提升，如增生白血球，可代替骨髓用作治療癌症及貧血症等多種疾病。 細胞治療公司2023 罕病脊髓性肌肉萎縮症（SMA）基因治療藥已於8月起納入給付，由於要價4900萬，健保署和廠商達成協議採分期付款。 健保署副署長蔡淑鈴受訪時表示，希望SMA藥物可以奠定分期付款的給付基礎，除了該藥之外，目前還有一款1200萬元的血癌CAR-T細胞治療也有盼望可用此模式，現在還在跟廠商議價中。 管理，如收案進度追蹤、彙整專案進度報告、分析試驗數據、費用控管等。
細胞治療公司: 再生醫療雙法 下半年闖關
再生醫療為上個世紀後期才有的醫學界新觀念，有別於現存於醫學界的治療醫學與預防醫學的概念，故又稱為「第3類醫學」；再生係指製作具有功能與生命性之身體器官組織，用於修復或是替換身體內因老化、生病、受損所造成之不健康的器官與組織，或以其他的方式刺激體內組織或器官再生。 再生醫療包括組織工程及幹細胞療法二大領域，組織工程係利用細胞再生功能形成器官，幹細胞療法則是運用未充分分化、具有再生各種組織器官的潛在功能特性來治療疾病。 樂迦再生科技股份有限公司由前台大醫院院長何弘能領軍，與日本日立（HITACHI）集團及全球細胞治療CDMO第一大市佔率Minaris公司的前CEO古石和親博士跨國合作，將於科技部新竹生物醫學園區打造符合PIC/S 細胞治療公司 GMP的細胞工廠，專注於細胞產品的CDMO服務。
- 今年年底是否有機會與藥廠達成協議，讓CAR-T細胞治療可獲健保給付，蔡淑鈴表示，目前與藥廠協議中，特別是財務方案需要達成協議，「這是健保署最重視的」。
- 再生醫療上游產業係從事幹細胞收集與保存廠商，收集物包括新生兒臍帶血（造血幹細胞）、臍帶（間質幹細胞）、乳牙幹細胞、受精卵（精原幹細胞）、骨髓、胎盤、脂肪、皮膚等物品儲存。
- 此外，三顧子公司樂迦再生日前也宣布，與日本跨國集團Minaris結盟合作，共同打造全方位一站式CDMO服務。
- 蔡淑鈴受訪時表示，8月起納入給付後，8/8南部一名未滿6個月的嬰兒，是台灣首例通過給付的個案，而該藥劑也是首創「分期付款」，確認藥品有效性達標，才會全部給付，這次也希望用SMA藥物為基礎，以後一次性單價高的長期或終身有效藥物，也可以用分期付款方式給付。
- 1.參與及協助臨床試驗相關計畫送審、執行、監督。
- 再生醫療三法可望在立法院下個會期審查，推波台廠細胞治療概念股百花爭鳴，除了掀起結盟風潮外，也逐步進入收成！
自今年起產業將進入「療效戰」，有鑑於細胞治療的費用高昂，病患將會更重視療效與成果，不僅醫院扮演把關、背書與商業夥伴的角色亦愈形重要，以特管法為主營運的廠商更應善用特管法暫時藥證最長5年的機會，積極累積臨床療效和GMP規格準備，以嚴謹的治療實施與管控來提升競爭力。 富禾生醫總經理李建謀受國立中興大學之邀請，以癌症免疫治療：精準診斷和客製化治療為主題，向精準健康產業跨領域人才培育計畫學生講解目前癌症免疫治療的應用。 細胞治療公司2023 細胞治療公司 演講結束後由此學程許美玲教授引導學生提問，針對免疫細胞治療的應用深度討論，期待透過產學交流，能帶給同學更多免疫細胞治療應用面的觀點。
細胞治療公司: 專題演講─癌症免疫治療： 精準診斷和客製化治療
3.協助試驗監測訪視、試驗執行進度管理、確保試驗執行符合GCP、計畫書與相關法規規定。 4.協助試驗關閉訪視之準備、協助試驗稽核與查核。 5.醫院IRB各項業務處理、相關事務溝通協調。
在一個為期11年包含了3,600多人的公衛研究報告指出，NK細胞毒殺活性的高低與罹患癌症的風險成負相關，且此現象男、女皆然。 腫瘤浸潤性NK細胞的存在，已被視為是多種惡性腫瘤的正向預後指標之一，包含大腸直腸癌、胃癌和鱗狀細胞肺癌(5-7)。 過去的研究已顯示NK細胞具有治療實體腫瘤之潛力；而最近多項研究的結果顯示，NK細胞也可用於治療血液惡性腫瘤，包括急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML) (8-9)和多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma) (10-11)等。 人類血小板裂解液為人源之血清取代物，適用於初代和繼代MSC幹細胞培養以及免疫細胞的培養。 使用5% EliteGro即可達到10%-20% FBS培養效果。 EliteGro具有生產製造及品質管理皆遵循美國FDA GMP規範及美國藥典(USP)，提供完整的COA及美國原料藥主檔案備案號 (DMF No.032759)。
