國鼎新藥Hocena 搶攻癌症商機 國內新藥開發公司國鼎生物科技(興櫃代號:4132),以「國鼎新藥Hocena全球肺癌臨床暨多項適應症開發」研發成果,於9月19日由台北市政府主辦之「2014臺北生技獎」榮獲「研發創新獎」大獎,繼2013年國鼎生技榮獲經濟部頒發「國家產業創新獎」後,再一次獲得來自政府單位的肯定。 國鼎生技新藥Hocena不但獲美國FDA及台灣衛福部核准進行二期的人體臨床試驗,而且新藥Hocena為全新小分子,具有創新與突破性的治療癌症的作用機轉,並且同步進行多項適應症開發,為台灣極少數由國人自行研發具有國際競爭優勢,目標全球市場,完成全球103國超過20種適應症的專利布局,因此獲得評審委員的肯定而於眾多參賽公司中勝出。 國鼎生物科技成立於2002年,由總裁吳麗玉及董事長劉勝勇創辦,目前資本額7.3億,以研發小分子新藥為主力。 總裁吳麗玉表示,「Hocena」新藥,是從天然植物上發現的一種以ubiquinone為主結構的小分子全新化合物成分,國鼎將此成分命名為「Antrouinonol(安卓奎諾爾) 」,這是第一次由台灣的研發團隊在本土的中草藥物種中找到具生物活性與功效性的全新小分子。
新藥部分,國鼎研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,近期除了獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格,Antroquinonol進行的非小細胞肺癌適應症,二期臨床收案順利,未來也會向美國FDA申請突破性療法資格,因此仍按原先計劃明年力拚申請藥證。 國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示,Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗,並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,預計在5個醫學中心收案174人,明年第一季完成。 董事長劉勝勇表示,只要新藥臨床的功效性有顯著成果,將申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速投入市場;截至目前為止,全球已有超過700萬人確診,光美國就超過200萬人確診。 國鼎生技指出,這次臨床試驗的正面結果有助於進行國際授權合作,以及後續向美國FDA申請新藥臨床及孤兒藥新藥上市許可,而該小分子新藥是國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。 國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示,主要療效指標試驗結果顯示,復發 (Relapsed)的急性骨髓性白血病患者於進行治療後的總體緩解率(CR+CRi)達50%,較目前市場上其他已上市藥物於二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)約介於21%~33%為高。 國鼎生技(4132)於今(5)日由董事長劉勝勇在櫃買中心召開記者會宣布,公司旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol ,在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,第14天用藥組患者的康復率是97.9%,且第28天都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率100%。
國鼎新聞: 台灣憑什麼備戰?
美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。 美國FDA通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行,雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年8月9日(美國時間),但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。 根據美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)建立的全球新冠肺炎即時監測資訊網(COVID-19 Dashboard)資料,統計新冠肺炎確診人數,在俄羅斯至1月5日,已累積達322萬人,而合計南韓、俄羅斯、土耳其及烏克蘭四國的總確診人數,目前已累積高達665萬人。
時代力量苗栗縣長候選人宋國鼎今天上午10點左右,從競選總部走路前往附近的竹南鎮照南里活動中心投票,他說經過這場高壓選戰,心情感覺有點興奮,所以昨晚有點失眠,投完票後非常的期待、輕鬆。 時代力量第4屆決策委員選舉昨天結束,時代力量苗栗黨部主委宋國鼎拿下第一高票,其次依序為時代力量彰化黨部主委吳韋達、現任時代力量黨主席陳椒華,本名仲惟鼎的YouTuber谷阿莫則無緣出局,未來確定將無... 法官認為,陳女對手術結果不滿,是個人對美感評價的差異,且手術前醫師與病人溝通不足,造成雙方期待有落差,但手術並未失敗,且醫療行為不適用消保法的懲罰性賠償規定,判陳女獲賠十萬元。
國鼎新聞: 國鼎新冠新藥解盲引發疑慮 股價7天跌回起漲點
國鼎 1 月 5 日公布新冠新藥 Antroquinonol 二期試驗結果,主要評估指標中,用藥組病患在第 14 天、28 天後康復率分別達 97.9%、100%,以及四項次要評估指標均達標,公布隔日股價直線飆漲,解盲後兩個交易日漲幅超過 8 成,更衝破 330 元價位。 國鼎新聞2023 該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mgAntroquinonol 或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。 國鼎表示,全球尚未有正式核准的新冠肺炎新藥,僅有瑞德西韋 (Remdesivir) 獲得美國 FDA 可用於治療新冠肺炎患者,隨著旗下新藥啟動臨床二期,在治療新冠肺炎上能減輕症狀,同時降低治療過程中引發的副作用,並有望加速取得 EUA。
五公分,且兩頰角度還不一樣,「根本就是畸形」;此外,手術影響神經,有很長一段時間,她喝湯喝飲料都會流出來。 她傷心且自卑,每天以淚洗面,足足有半年的時間,連買便當都不敢出門,一度罹患憂鬱症,還曾自殺。 這篇論文是出自台北醫學大學,而第一作者是Tzong-Huei Lee(李宗徽)。 這篇論文發表的時候李博士是台北醫學大學的教授,但是在2014年他轉任台灣大學教授。 國鼎表示,目前 Antroquinonol 單一藥價為 60 美元,單次療程需要服用 28 顆、費用為 1680 美元 (約新台幣 4.7 萬元)。
國鼎新聞: 李國鼎曾為他背書! 起底「台灣蕈菇之父」為何成欠稅大戶
針對胰臟癌適應症,則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗計畫,未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。 陳志銘指出,國鼎生技現階段的臨床進度,大部分的臨床試驗都已經進到臨床二期,預計今年下半年到明年一整年,將進入與藥廠談判授權的階段。 公司目前在原料醱酵廠已完成USP GMP品質系統的認證,API廠與新藥製劑廠也拿到PIC/S GMP廠的認證。 現階段也準備展開化學合成廠的建置,能完全掌控原料藥或是新藥材料的提供,或是後續藥品上市之後的量產,成為未來與藥廠談判過程中的優勢。 董事長劉勝勇表示,公司除了開發肺癌與胰臟癌等抗癌新藥外,今年保健品事業將大有斬獲,除了啟動國內外產品授權、銷售聯盟,公司泌尿保健新產品「悠必順」將進軍診所通路,搶攻利基市場。
去年8月底,經美國FDA通過可在美國開始收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation 國鼎新聞2023 or high-flow oxygen)之重症住院病患獲准增收重症住院病患,原本目標是去年第三季完成,惟全世界積極找新冠解藥、都在搶病人,所以進度受影響。 (a) ICU重症病人治療時間: 試驗結果:用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。 另外,國產疫苗高端也發布訊息,指出去年11月取得Omicron病毒基因序列後,已建立Omicron偽病毒系統,最新試驗顯示,施打3劑高端疫苗,仍對Omicron提供一定程度的保護力。 在次要評估指標 (時間範圍為28天)部份,ICU重症病人治療時間,用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。
國鼎新聞: 公司簡介
美國國衛院(NIH)目前推薦新冠肺炎的研發中抗病毒藥物-瑞德西韋Remdesivir,屬於注射的藥劑,依據其初步臨床結果,注射瑞德西韋之患者的中位恢復時間為11天,使用安慰劑為15天,但對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善。 近期最新發佈進行的兩個瑞德西韋新的臨床試驗,分別與抗發炎症狀藥物(Baricitinib)以及治類風溼性關節炎藥物(Tocilizumab)合併治療COVID-19住院重症患者。 據了解,國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。 而國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀,FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病,並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床試驗發展計劃,以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
國鼎生技表示,該新藥整體展現單一藥物不需要化療的治療方式、大多患者不需輸血、更高的緩解率、方便的口服及安全性的優勢,這在血癌的治療是大的突破,並在2015年獲美國FDA核准急性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。 對於國產疫苗和新藥雙雙傳出好消息,指揮中心表示,台灣生技實力值得肯定,國鼎向美國申請緊急授權後仍須向台灣申請,指揮中心對國產疫苗與新藥,都抱持一樣的期待態度。 總經理蘇經天表示,目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,提高治療的效果,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。 此外,國鼎透露,有關非臨床資料,美國FDA已同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUAsubmission),且不需再做其它非臨床試驗。 國鼎 (4132-TE) 今 (19) 日宣布,旗下抗新冠肺炎新藥 Antroquinonol 人體二期臨床試驗已完成第二階段收案,累計收案數達 80 位,力拚本季完成 174 人收案、進入解盲,第 3 季取得緊急使用授權(EUA)。 國鼎生技(4132)研發的新冠肺炎口服新藥二期臨床試驗解盲順利,激勵今(6日)股價一度飆漲67%,觸動熔斷機制而暫停交易。
國鼎新聞: 台積電高雄廠用水已籌措 經濟部:不影響民生用水
國鼎表示,依據新藥Antroquinonol(Hocena)臨床設計14天療程計算,預計核價後每位新冠肺炎(Covid-19)病患的療程費用為1,680美元。 劉勝勇表示,國鼎新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)/(GHCovid-2-001),此次授權BNC Korea行銷南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家,將可挹注未來營收,對財務、業務有正面助益。 興櫃股國鼎生技(4132)今(6)日股價受惠於解盲成功的消息,早盤就狂飆到237元,漲幅67.55%,由於股價「漲太多」,在今早9時8分觸動熔斷機制,暫停交易。
後續公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。 在新藥Hocena已正式進入國際臨床試驗的此時,國鼎也正式邁入第11個年頭,國際化及領先全球,已成為公司追求擴大服務及提供更好的產品給全世界的時代來臨,我要感謝過去、現在及未來支持我們醫藥界先進朋友及研發團隊,秉持初衷,持續努力達成共同目標。 協助我們的全球數百位科學家,仍以各項專長解開各種癌病治療之鑰,引領國鼎生技將新藥能於未來成功在全球上市為目標,紓解癌症無新藥可用的窘境,使病患能快速康復,改善生活品質,打破「台灣沒有能力研發新藥」的迷思及西方藥廠長期把持的現實,也期望這一天很快到來。 還有許多疾病有待全球科學家努力,國鼎生技也會繼癌症治療之後,提出其他疾病治療的新藥。 基礎越穩,發展就越順暢;消除病痛才是幸福快樂的泉源最深層意義。
國鼎新聞: 疫苗國家隊拚出好消息 國光進入第一期臨床試驗
國鼎表示,後續將依計畫將2期臨床試驗分析數據以及研發相關文件,送交美國FDA,申請EUA審查,估計時間點,大約會落在今年4月,國鼎同時規劃3期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等地。 目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19,醫師只能依據病患的臨床症狀給予標準的支持性療法,或參與臨床採取試驗藥物方式治療,支持性療法例如,在需要時補充氧氣,機械通氣和體外膜氧合器(葉克膜ECMO)。 B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請,美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。 陳佩妮指出,其中有8位病患的骨髓芽細胞經治療皆小於5%,並在次要療效指標試驗結果及安全性表現,其存活率於復發的AML病患者於進行治療完成第6個月的存活率達100%,也提升了病患接受骨髓移植的可能性。 第二,其他國家的大廠的臨床實驗,人數都是2000人以上,甚至有達到5000人的也有,可是國鼎於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,僅收治124位病患,此數據恐無法如此順利的取得美國緊急授權。 新藥試驗數據顯示,主要評估指標試驗結果,在第14天用藥組患者的康復率是97.9%;而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。
- 該二期臨床試驗第一階段收治 20 位病患的數據結果,經美國 FDA 外部獨立數據監查委員會 (DMC) 審查完成,並獲得正面回應 (positive response),也就是試驗不須任何調整,可持續進行收案。
- 公司目前在原料醱酵廠已完成USP GMP品質系統的認證,API廠與新藥製劑廠也拿到PIC/S GMP廠的認證。
- 國鼎生技昨(5)日由董事長劉勝勇在櫃買中心召開記者會宣布,公司旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol ,在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,且其具有97.9%康復,且都沒有死亡,為康復率100%,後續公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。
- 目前國鼎已備齊100個療程給臺大醫院,並以儲備2000個療程供後續之所需。
國鼎5日宣布,Antroquinonol在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,國鼎宣布,根據臨床數據顯示,用藥第14天康復率為97.9%,計劃將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。 C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠(Long Covid)症狀,美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病,美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試驗發展計劃,以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。 董事長劉勝勇表示,由於海外疫情嚴峻,為加快收案速度啟動多國多中心臨床試驗,預計三個月完成 174 人收案後,進入數據資料分析與解盲,估最快第 2 季完成二期試驗,年中前向美國 FDA 提出緊急使用授權 (EUA)。 國鼎表示,此二期臨床試驗中,新冠肺炎患者接受新藥 Antroquinonol 或安慰劑並觀察 14 天,主要評估指標為病患康復率,次要指標包括病人改善時間、病人出院時間、清除病毒的時間等。 國鼎 (4132-TE) 今 (3) 日宣布,治療新冠肺炎新藥 Antroquinonol 二期臨床試驗,將擴大收治重症住院病患,預計今年第 國鼎新聞 3 季完成試驗後,向美國 FDA 申請緊急使用授權(EUA)。
國鼎新聞: 投資人從希望、煎熬、等到失望 ! 國鼎( Antroquinonol新冠治療申請美國FDA緊急使用授權EUA ,【FDA說不支持】!
國鼎指出,由俄羅斯聯邦衛生部核准執行的急性骨髓性白血病二期人體臨床試驗,已完成所有臨床數據收集,其中,收案人數為 10 人,病患以居家口服方式治療,每日服用 2 次,每次 200mg。 國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求),於2022年7月25日接獲CRO公司通知,美國FDA已正式批准Pre-EUA Meeting會議之請求,並通知會議時間及開會方式。 A:這個時間點,正好是國鼎新藥Hocena大展身手的時候,因此呈上題,第一點,國鼎新藥「看得到也吃得到」。 一個好消息是今年7月1號起,國鼎新藥已經獲得衛福部核可在臺大醫院進行恩慈療法,確診的患者可以在臺大免費取得國鼎的新藥。
國鼎指出,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情亦日趨嚴峻,截至2022年9月10日全球已有6.04億人,651萬人死亡;國內亦已有5,614,227例確診,10,225人死亡。 雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發,現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資。 國鼎原本是一家以牛樟芝起家的新藥研發公司,近年來在小分子新藥研發上也嶄露頭角,但是由於新藥研發時間漫長,公司十多年來多次辦理增資,除了悟覺妙天禪師之外,也吸引多位政商界大老投入,其包括前立法院院長王金平、英業達集團會長葉國一、前兆豐金董事長鄭深池、晶華酒店創辦人潘思源(新華開發)、雙鴻董事長林育申等政商名人都曾力挺國鼎新藥開發。
國鼎新聞: 股市/國鼎(4132)新藥對變種病毒有效 ? 美緊急授權 股價飆長有望?
國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研中新藥Antroquinonol 於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。 該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg的Antroquinonol 或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。 國鼎生技(4132)今(10)日發重訊指出,團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)書面審查結果。 對此,美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後,回覆其不支持在現階段提出EUA申請,並建議再執行更多進一步的臨床試驗,以提供「潛在的功效性及安全性」,而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。
反觀國內的疫苗均尚未開始臨床3期試驗,僅知道有不錯的抗體效價,但對於真正重要的保護力都沒有實質的數據,所以保護力是一個很大的問號。 國鼎 (4132-TE) 開發的口服新冠新藥 國鼎新聞2023 Antroquinonol 公布解盲數據結果後,因未公布用藥組與對照組的 P 值指標,引發外界疑慮,股價也迅速從 335 元回跌,今 (17) 日最低至 162 元,下跌逾 6%,總計共 7 天就跌回起漲點。 在三期臨床方面,劉勝勇指出,基本上3期臨床延續2期臨床的設計,只是定位上更清楚,包含不同型的患者等,後續會再更詳細這本來就是臨床試驗基本的方針。 目前韓國等地都有在收案,整體收案後得到的數字已經算是達標,也比瑞德西韋還要複雜,而未來三期臨床收案將包括歐洲等區域,臨床中心可能會增加設至成50個以上,也會提升期收案速度。 許豐祿表示,生技股的是要講「氣勢」的,若是一鼓作氣,解盲成功又取得美國EUA的話,那當然股價沒話說,因為興櫃是沒有漲跌幅限制的,但若是未能順利取得美國EUA,對於國鼎股價就會較為保守看待,投資人真的要謹慎小心、冷靜思考。 清除病毒的時間,用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間,中位數天數為14天。
國鼎新聞: 國際新冠肺炎疫苗來台 循緊急授權模式審查
永誠國際投顧分析師許豐祿就給出分析,勸投資人要謹慎小心、冷靜思考。 國鼎三期臨床規劃收案約500至600人,劉勝勇說,收案將擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心,三期臨床費用估計在5000萬至8000萬美元;除了住院病患試驗外,也將擴大未住院及突破性感染的病患試驗。 總經理蘇經天指出,雖然國際已陸續施打新冠疫苗,但目前市面上的新冠疫苗效力仍備受質疑,加上疫苗面臨病毒不斷突變的挑戰,且疫苗為防禦效果、新藥則是有望抵抗病毒,用途大不同。 國鼎新聞2023 攤開國鼎大股東名冊,其中曾任國會政黨聯盟主席的悟覺妙天(黃明亮),與兒子黃國倫共持有逾七千張, 若以十一日收盤價計算,市值超過十三億元。
苗栗縣第二場縣長選舉公辦電視政見會,第一輪每人12分鐘發言,已平順落幕,依抽籤順序徐定禎、謝福弘、宋國鼎、鍾東錦、吳盛聖五位候選人的發表內容,與上一場大致相同,主要都是政見藍圖論述,把握爭取最後催票... 時代力量苗栗縣長候選人宋國鼎,今晚6點30分左右在總部宣布敗選,並透過臉書直播發表感言。 宋表示,是他個人努力不夠,也恭喜鍾東錦先生贏得選舉,期許從明天開始,大家共同為更好的苗栗一起努力,同時也感謝長... 開啟國內首家新冠藥物授權的國鼎,是在4日與韓國BNC Korea簽署授權合約,該銷售自今年1月4日起至2036年1月3日,共15年。
國鼎新聞: 數據不完整 闖關美國EUA有得拚 國鼎新冠口服藥解盲達成 為何專家打問號
國鼎新藥建構在高安全性的基礎,且在多項適應症都取得進展,除了對癌症有效外,對於自體免疫及心血管用藥都有開發的潛力,目前市場上在自體免疫及心血管用藥等領域,仍然缺乏優異的療效、且安全性高、副作用低的藥物可以進行有效的生理調節的治療,因此外界也認為國鼎未來在心血管用藥領域也有機會搶下灘頭堡。 國鼎新聞 另一方面,國鼎多項適應症的新藥開發策略,能攤提對於整體臨床前試驗的開發費用,使得每一項新藥的開發成本是愈來愈低,在每個適應症的開發過程當中,反而創造最低新藥開發的成本。 每年全球腫瘤市場市值高達800億美元,並以20%的年複合成長率增長,未來將引領全球癌症治療藥物新趨勢,投入龐大腫瘤醫療市場,最快能在2017年上市,另外同時針對胰臟癌、大腸癌等現今常見的腫瘤疾病以及在紅斑性狼瘡和心血管疾病的治療,廣泛的適用病症商機高達上百億元。
由實驗證實其具有優異的對抗疾病的能力,包括抗癌、保肝、抗發炎、抗氧化、降血脂與調節免疫等功能,國鼎已完成其藥物動力學分析、毒理分析、全球專利布局,以及CMC(化學製造管制)和大規模cGMP 生產Antroquinonol API的製程認證,全力朝新藥布局發展。 吳麗玉進一步表示,Hocena新藥在2010年獲美國FDA核准一期臨床試驗,主要以非小型細胞肺癌(NSCLC)末期的患者為研究對象,而試驗結果顯示對於目前尚無醫療對策的NSCLC末期患者有良好的耐受性與安全性,且亦觀察到有效性。 國鼎生技目前在美國已獲FDA核准進行二期臨床,並已正式收案,預計在2015年完成PhaseⅡa,就可以先向美國FDA提出藥證審查。 而國內則是在8月取得衛福部同意將可在台灣進行二期臨床試驗及收案。 多項目多適應症 生技產業創舉 國鼎生技董事長劉勝勇表示,國鼎目前肺癌新藥已走在醫藥界的前端,率先進行二期臨床試驗,之後還會針對心血管疾病,以及胰臟癌、肝癌、多發性骨髓癌等癌症,規畫推動二期臨床的準備,預估2014至2015年總共會有6至10個二期臨床試驗的進行,這個大規模的多項目多適應症的開發,將是台灣生技新藥公司的創舉。 劉勝勇指出,國鼎生技是瞄準國際市場,將與全球前10大藥廠競爭,在國際合作與運籌的過程中,要能與國際大藥廠競爭甚至對其產生威脅,才有合作的可能。
從1953至 57年在生產事業管理委員會到經濟安定委員會這4年,加上美援運用委員會秘書長那五年(1958 ~ 63年),說穿了,他主要的工作都是環繞著 ── 懷特公司在台灣做的各項建設與數以億計的美金。 亞系外資在最新出爐高達120頁的亞洲半導體報告中指出,全球半導體市場復甦、擴產及製程升級,上游設備供應鏈營運將直接受惠,看好半導體廠家登(3680)將成為製程演進升級的直接受惠者,首次將家登納入追蹤個股,給予「買進」評等,目標價上看550元;同時預估2023~2025年每股盈餘將分別成長13%、63%及32%。 以6月配出11%年化配息率的群益台灣精選高息(00919)最受矚目,9月是否能維持10%以上的年化配息率,市場已開始討論也深感期待。 KRAS基因突變陰性患者的「疾病控制率」為100%,而對於目前無任何有效藥物可治療的KRAS基因突變陽性患者的「疾病控制率」也達到50%。