5月5日，與NIH簽署「COVID-19疫苗」全球商業授權合約，取得「美國NIH」COVID-19重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利，透過上述授權內容，高端公司可於全球進行此項新型冠狀病毒疫苗之開發、製造、銷售等完整商業化布局[15]。 前台灣大學感染科主治醫師林氏璧判斷，想讓美國認證「高端」新冠疫苗的難度頗高，他建議「高端」按造現有進度，在2022年第一季取得歐盟認證後，再間接拿世衛及美國認可，便能解決施打「高端」疫苗民眾出國困境。 或也可重新進行開啟傳統的第三、四期臨牀實驗，取代原先「免疫橋接」方式，但這相對耗時。 但是歐盟藥品管理局8/3表示，根據少數幾起通報案例，應在諾瓦瓦克斯生產的新冠疫苗產品資訊，將心肌炎和心包膜炎列為新的副作用。
牛津AZ疫苗是由英國、瑞典研發，種類為腺病毒載體，施打劑量共2劑，接種間隔28天，打完保護力約70％，優點是容易進入細胞，可儲存於一般冰箱，運送、保存相對方便。 據了解，Novavax兩劑新冠疫苗對12～17歲青少年的防護效果超過80％，且無心肌炎相關個案，預計將在今年第一季向全球監管機關提交EUA，申請用於青少年族群。 衛福部長陳時中今（24）早受訪證實，近日COVAX有與我方聯絡，也確實從該管道購買總計200萬劑Novavax疫苗，但第一批會來多少、時間都尚未確定。 好消息是，國內可望有第5種新冠疫苗可供接種，然而與過去4廠牌疫苗相比，保護力多少、又有何副作用？ 首先，兩者雖拿到一樣的棘蛋白，但開發平台不同，羅敏菁解釋，莫德納mRNA疫苗，不用生產蛋白質，製造至少可以快上半年，而高端疫苗是蛋白質疫苗，必須添加佐劑，增加整體免疫效果，兩者完全不同。 高端疫苗在去年2月與美國國衛院（NIH）簽約，取得COVID-19候選疫苗的基因重組S-2P棘蛋白技術。
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自本土疫情爆發後，接種何款疫苗再次沿著台灣不同政治立場，激起激烈辯論及意見分歧。 吳秀梅稱，此結果乃是鑒於高端疫苗的「中和抗體數據」已證明不劣於阿斯利康（AstraZeneca，AZ疫苗），且安全性數據顯示無重大安全疑慮。 根據白宮提供的資料，美東時間11月8日零時起，所有赴美外籍旅客登機前須出示2種文件，包括完整接種證明及出發前3天內檢驗陰性報告；若是施打兩劑型COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，第2劑打完2週以上才算完整接種。 美國高端疫苗2023 今年四月印度陷入疫情爆發危機，為阿斯利康代工的主要疫苗生產地印度，宣佈暫時禁止出口阿斯利康疫苗，造成全球包含台灣在內的已簽約買方拿不到貨；今年六月，歐盟（EU）向國際法院狀告阿斯利康延遲交貨，法院判決該廠只要在九月如期交貨即可。
根據現行總統公告，來自特定地理區域的旅客得以豁免相關證明文件入境美國的規定，也同時在11月初終止。 國民黨立委洪孟楷質詢時，也關切美國預計11月初將全面要求外國旅客打完疫苗才可入境。 高嘉瑜表示，她打的第一劑疫苗是高端，很快要接種第二劑，如果美國這項政策確定，她可能不能去美國；陳時中回應，世界不是只有美國一國，他們會繼續來溝通。 美國高端疫苗2023 林謂文說，現在在歐盟等各國都給予Novavax緊急使用許可後，更大規模使用下可以有更明確的觀察和臨床統計。 目前歐盟的Novavax 疫苗注射達25萬人，可能慢慢地也有發現到零星個案，才會要求加註心臟發炎的警語。
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根據台灣中央社，自8月16日為止，台灣至少施打1劑新冠肺炎疫苗者有980萬人，人口涵蓋率約38.73%。 在新冠大流行之前，2012年在台灣成立的「高端疫苗生物製劑股份有限公司」主要從事有關腸病毒及流感疫苗等的研發及生產。 由於高端是台灣政府協助台灣藥商研發的新冠疫苗，台總統蔡英文及副總統賴清德都宣佈已上網登記預約，並在8月23日就會前往接種。 據此，蘇紫雲則向BBC分析，台灣政府授與自產疫苗EUA也符合今年G7峰會的「百日任務」共同宣言。 該宣言指出，面對非傳統威脅，在確保安全有效性前提下，疫苗的開發與測試程序可縮短至100天，以因應新型生化威脅。
這包括莫德納（Moderna）、輝瑞/BNT、單劑型嬌生（Johnson & Johnson）、AZ（AstraZeneca，阿斯特捷利康）、印度版AZ疫苗Covishield、中國國藥和中國科興疫苗。 另外，依據伯明罕大學（University of Birmingham）的研究，年長者若是施打輝瑞BNT疫苗，兩劑間隔由3週拉長至12週，抗體反應峰值會顯著增強，比間隔3週施打的族群增加3.5倍，不過，現階段仍不宜針對間隔幾週施打效果最好來下定論。 至於接種Novavax常見的副作用，包含注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉痠痛或關節痛。 此技術當時除了授權給高端外，也同時技轉給莫德納，但要說這兩者是「孿生疫苗」或者「姊妹疫苗」，黑木投資合夥人羅敏菁與國衛院副研究員齊嘉鈺都不表認同。
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他說，若完成三期臨牀試驗，有助於「高端」疫苗成為世衛認可之疫苗；而且三期臨牀若成功，回台灣申請認證，可在台採取「直接申請藥證」或延長「緊急授權（EUA）」等方式，屆時將視科學證據考量。 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。 台大醫院醫師、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎接受台廣播節目採訪時說，高端新冠疫苗由美國國衛院提供病毒株，後者給了病毒株後每天都聯絡高端，關心研發進度。 公司網站稱，高端新冠疫苗生產技術，是同美國國家衛生院（NIH）簽約，將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣。 美國高端疫苗 該技術利用基因重組技術製作出病毒表面的棘狀蛋白，再做成疫苗打入人體，讓後者產生免疫反應，以抵抗新冠病毒。
高端公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）[26]。 2021年9月3日，高端再度出席世衛組織疫苗研討會，與國際專家討論接種第三劑加強劑必要性及執行方式。 高端在會後稱國際專家對施打第三劑已達成初步共識，高端根據試驗數據提出施打第三劑應在接種第二劑的6個月後，高端疫苗的測試數據也顯示接種第三劑的體內抗體比第二劑大增近兩倍，而綜合各疫苗開發商及國際專家的意見，均認為第三劑與第二劑的間隔時間不應少於4個月，因為相隔時間太短效果不是那麼好。 不過對於何時推行接種第三劑，仍然要先看各國政府的施打策略，究竟要先擴大疫苗涵蓋率讓更多人打到第一劑，還是早點提供第三劑[87]。 2021年8月13日，世衛組織舉辦了一個關於評估現有和改良疫苗的最先進與最佳研究方法的研討會，高端疫苗生物製劑作為新型冠狀病毒疫苗的研發廠商參與討論，與其他國際知名疫苗廠家，如輝瑞、莫德納、嬌生等並列。
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而Novavax有「美國的高端疫苗」之稱，據說疫苗技術比高端更先進，不少人都在等待它，最近台灣也如願取得疫苗輸台。 接種Novavax疫苗後有罕見心肌炎或心包膜炎的通報案件，但目前尚未確定是否與接種Novavax疫苗具因果關係。 不過，歐盟藥品管理局8月3日表示，應將心肌炎和心包膜炎列為Novavax疫苗新的副作用。 目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗的臨床試驗及安全性資料，臨床觀察性研究顯示孕婦染疫可能比一般人容易併發重症。
此外，疫苗儲存溫度為攝氏2度至8度，相較其他需要超低溫儲存和運送的mRNA疫苗，其在難取得超低溫儲存設備的地區具有相對優勢。 「巴西是布局中南美洲重要戰略考量。」彭文君說，預計巴西收4千到5千人，印度臨床收1萬多人。 「在台灣，一個人臨床成本5千美元，國外約2萬美元。」85億元台幣的臨床成本實在不小。 「我們產能大，一開始就決定走國外，若證明有效，就會被疫苗護照承認。」聯亞生技更規畫明年產能擴增到五億劑，目的就是拚海外市場。 使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。
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而且根據過往其他疫苗經驗，在低中收入國家，人民因為營養狀況比較低，免疫保護效果可能會降低，他認為疫苗研發公司需要先跟世衛在這一點上有所討論。 美國高端疫苗 台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。 與台灣高端疫苗同屬「蛋白質次單位疫苗」的新冠疫苗Novavax在美國、墨西哥進行第三階段試驗，實驗期間病毒變種經歷Alpha、Beta和Delta，疫苗不論對輕症、中症或重症的防護率均高達90％。 WHO專家小組建議疫苗施打對象為18歲以上人士，儘管實驗中65歲以上對象數據有限，因為該年齡層較少人士參與，但考量數據指數對該年齡層為可接受的安全範圍，因此建議65歲以上民眾仍可以接種。
- 專家會議結果：與會21名專家，主席不參與投票，18位有條件同意、1位要求補件、1位不同意，建議核准專案製造。
- 在台湾食药署公布的数据称，在高端疫苗组与AZ疫苗组原型株活病毒比较后，高端中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限为3.4倍，大于标准要求0.67倍，因此通过高端EUA。
- 《臨床感染疾病》為傳染性疾病領域具有高影響力的期刊之一（Impact Factor為9.079），且為美國感染疾病學會（Infectious Diseases Society of America，IDSA）的官方期刊。
- 高端是台灣首支在核准通過的本地自製新冠疫苗，第二款自製疫苗「聯亞」也在加速研發。
- 由於Novavax的心臟發炎副作用多在施打後14天發生，林謂文提醒接種疫苗者，打完疫苗14天要注意觀察自己是否有胸悶、胸痛、呼吸急促、心律不整等心肺症狀，如果發現有異要趕快就醫。
「高端」公司則發出新聞稿表示，對於「高端」疫苗尚未取得美國或世衛組織認證，「造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。」聲明說，取得「緊急授權」與布局國際的時間相較於其他疫苗大廠比較晚，目前各項國際臨牀試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請民眾耐心等待。 不過，李秉穎分析說，根據過往疫苗試驗經驗，此次進行傳統三期試驗對「高端」來說，仍是嚴厲的考驗。 他說，與現在已經接種的先驅新冠疫苗當初是以武漢株為試驗不同，現在新的新冠疫苗試驗，都在處理更嚴厲的德爾塔（Delta）變種病毒株，疫苗的保護效果自然會差一點。
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10月13日，與衛福部疾管署簽約，計畫補助金額達新台幣4.72億元（約1,640萬美元），用於鼓勵「COVID-19疫苗」開發[21]。 台灣專家認為，像「高端」疫苗這樣的小型公司，資金難以進行大型第三期臨牀試驗，此次能夠獲選是很好的機會。 此外，台灣食藥署要求，藥商必須於專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。
衛生福利部長陳時中今天表示，美國還沒有宣布高端疫苗可當疫苗護照或疫苗證明的一款，會積極溝通。 目前已有36國批准Novavax的緊急使用授權，包括英國、德國、澳洲、加拿大等地。 不過指揮中心指揮官陳時中也表示，高端疫苗目前產能相對低，因為反應槽比較小，新的製程也正在進行中，EUA 也剛通過，擴大產能需要時間，不過雖然目前提供的量比較少，但 8 月份應該能夠多少有一些少量供應沒問題。 根據台灣衛福部，目前台灣政府採購「高端」疫苗500萬劑，到貨量有223萬劑，接種僅有約137萬4,318 劑（含第一第二劑），被許多輿論抨擊為疫苗浪費。 來自高雄旗山的一位已經接種「高端」疫苗的傅小姐告訴BBC說，目前美國甚至全球疫情仍嚴峻，沒有打算出國冒險旅行的打算，尤其回來還要隔離，因此無法入境美國對她影響不大，「健康最重要」，她說。 台北聯合醫院小兒科醫師陳佩琪抨擊說，台灣研發推廣「高端」疫苗反而造成民眾不便，甚至造成「高端」疫苗打不完的「疫苗浪費」問題。
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根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。 莫德納疫苗是由美國研發，種類為mRNA，施打劑量共2劑，接種間隔28天，打完之後的保護力約94.1％，副作用為注射部位疼痛、頭痛、肌肉痛、關節痛、畏寒、發燒，不過，由於研發製造快，所以適合緊急疫情。 （中央社記者鍾佑貞、范正祥、王揚宇、林育瑄台北22日電）白宮宣布11月初將全面要求外國旅客打完疫苗才可入境美國，外界憂心接種高端的民眾能否赴美。
新北市40多歲陳姓女子接種莫德納疫苗後嚴重落髮到頭禿，根據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，依相關規定核予救濟金3萬元。 所以基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提，評估整體醫療利益與風險平衡，決議通過專案申請，與會專家出席 21 人，主席不參與投票，18 人同意，1 人補件再議，1 人不同意。 根据公司网站提供的资料，高端二期临床试验约有4千人参加，最高龄受试者达89岁，主要结果包括两项：一是“安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应”；二是“不分年龄的免疫生成性合乎预期”，数据“解盲”成功，高端因此立即向台湾政府申请EUA。 台大医院医师、台湾疫苗推动协会荣誉理事长李秉颖接受台广播节目采访时说，高端新冠疫苗由美国国卫院提供病毒株，后者给了病毒株后每天都联络高端，关心研发进度。 2021年11月12日，中央流行疫情指揮中心宣布，因應民眾出國需求，無論曾接種一劑或兩劑高端疫苗，間隔28天即可依外國入境要求，於臺灣再施打兩劑AZ、BNT或莫德納疫苗[74]。 2022年2月14日，巴拉圭依據三期解盲試驗結果，正式核定高端疫苗緊急使用授權，成為除中華民國外首個獲得緊急使用授權的國家[53]。
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但也有民眾說，高端疫苗是與 美國國衛院（NIH）簽署授權及技術轉移合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，在台灣進行研發及生產。 高端是台灣首支在核准通過的本地自製新冠疫苗，第二款自製疫苗「聯亞」也在加速研發。 但由於高端疫苗先以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市，與多數國際主流疫苗方式不同，引起台灣輿論激烈辯論。 和台灣高端一樣都屬於「蛋白質次單位疫苗」的Novavax上個月才剛熱騰騰到貨，很多人認為它的技術發展多年，和高端一樣屬於比較安全的疫苗，而且又是「美國藥廠」研發，不少人都在等它。
不過，美國剛宣佈11月的入境管制要求，入境旅客需要完整接種的新冠疫苗名單上並沒有「高端」，也引起台灣若干輿論抨擊，稱讓民眾接種「高端」疫苗，卻有無法入境美國的問題。 李秉穎對BBC表示，這要看台灣衛福部持續跟美方的溝通，他認為目前為止美方公布開放入境的疫苗名單，僅依據世衛當下認證通過的五款新冠疫苗，數量並不多。 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。 2021年8月，世衛組織在官網發布高端疫苗的資料及抗體濃度數據[82]，以探討接種第三劑加強劑的事宜[83]。
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其次，即使拿到相同的棘蛋白做抗原設計，羅敏菁解釋，那也只是一小部分相同，特別是新冠病毒棘狀蛋白質構造上的RBD（受體結合區域），裡面有1千多個胺基酸，每家公司都會去改，到最後每支疫苗的作用效果都不一樣，有的成功，有的甚至會失敗。 彭文君提到，一旦台灣2期臨床試驗解盲後，接著第3季將在印度和巴西展開2期試驗，力拚年底完成3期期中解盲。 政府期待國產疫苗在7月加入供貨行列，能否在第一時間就能達到政府預先採購的1千萬劑？ 此外，台灣民眾黨立委賴香伶等人質疑何時能公開採購疫苗資訊，陳時中說，合約不會永遠保密，但現階段是需要保密的，等到預算執行完畢，會審視契約，公布可以公布的資訊。 由於Novavax的心臟發炎副作用多在施打後14天發生，林謂文提醒接種疫苗者，打完疫苗14天要注意觀察自己是否有胸悶、胸痛、呼吸急促、心律不整等心肺症狀，如果發現有異要趕快就醫。
「高端」疫苗國際處發言人連加恩醫師則向台灣媒體解釋說，世衛進行的所謂「團結試驗」計劃，亦即富有的國家出腦出錢，經濟弱勢國家則出人出力，進行跨人種的傳統三期試驗，共用安慰劑組，一起共用，讓富國與窮國連結在一起，幫助第三世界國家。 台灣衛福部傳出也有可能開放讓急需入境美國的台灣民眾施打第三針BioNTect （BNT復必泰）疫苗等作為備案。 台灣疫苗推動協會榮譽理事長、台灣大學醫院李秉穎醫師對BBC中文說，該計劃是世衛針對全球經濟弱勢、疫苗嚴重供應不足的國家，「高端」疫苗從20多款疫苗中脫穎而出，進入傳統三期試驗。 台灣自行研發的新冠「高端」（MVC）疫苗獲選參與世衛組織（WHO）的「團結試驗疫苗」計劃，將在世衛資助下進入傳統三期試驗，預計在菲律賓、馬里及哥倫比亞等低收入國家舉行。
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5月12日，宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗之獨立臨床試驗，招募65歲以上受試者，以研究本疫苗不同劑量在此年齡層的免疫生成性和安全性。 本研究將會分成兩個劑量組，每組皆會接種兩劑試驗疫苗，兩劑間隔28天[27]。 10月26日，世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加「團結試驗疫苗」計劃，由世衛出資開展第三期臨牀試驗。 有專家認為，這可彌補「高端」疫苗之前一直被抨擊未做傳統三期、無保護力數據等重要問題，也有助於未來獲得國際認證。 李秉穎分析，世衛「團結試驗疫苗」計劃主要是為了解決新冠疫苗目前集中在富有國家的問題。 他預計團結三期試驗結束後，若數據好，「高端」疫苗獲世衛認證的可能性會大增。
國民黨前主席江啟臣則抨擊蔡英文政府，稱台灣政府推廣「高端」疫苗，造成民眾入境他國不便，國家需要賠償民眾損失。 美國疾病管制暨預防中心（CDC）自11月8日起實施新的入境管制，所有成人入境旅客都要完整接種美國FDA或世衛核准的新冠疫苗，包含輝瑞、莫德納（moderna）或中國科興等等，但台灣的高端疫苗並不在名單內。 根據高端公司的新聞稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期臨牀實驗的核准，開始進行第三期人體臨牀試驗，人數約1千人。 美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）研發的疫苗NVX-CoV2373，在歐洲名稱為Nuvaxovid，在印度則由印度血清研究所以Covovax為名生產。 Novavax疫苗為兩劑型，採蛋白質次單位技術，台灣高端和聯亞公司也是採用相同技術研發疫苗。
由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情，因此使用血清陽轉率（英语：Seroconversion）作為病毒保護力的代理評估項目。 然而由於2019冠狀病毒病保護力與血清陽轉率的關聯性尚未確立[55]，因此尚無疫苗以免疫桥接的模式進行。 在抗原選擇上，高端2019冠状病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院和德州大學奧斯汀分校授權，共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台[10][11][12]。 在製程上採用CHO細胞製程，使用帶有S-2P棘蛋白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞（ExpiCHO-S cells），進而純化S-2P棘蛋白。 增強免疫反應的疫苗佐劑選用美國德納維公司的CpG 1018鋁鹽佐劑[13]。 在抗原選擇上，高端2019冠狀病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院和德州大學奧斯汀分校授權，共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台[10][11][12]。
