中國網財經8月21日訊(記者 王嘉浩 曹中原)據椒江區人民政府官網8月11日消息，浙江華洲藥業有限公司日前因“通過逃避監管方式排放水污染物的行為”違反《排污許可管理條例》相關條例，被台州市生態環境局行政處罰28.8萬元。 FDA表示，已批准Tyruko用于治療某些形式的複發性多發性硬化症(MS)，以及對其他療法反應不佳的中度至重度克羅恩病(CD)患者。 智通財經APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准諾華制藥(NVS.US)旗下的山德士公司(Sandoz)的Tyruko，這是百健(BIIB.US)暢銷藥物Tysabri的生物仿制藥。
臺灣證券交易所持續鼓勵上市公司自行辦理或受邀參加實體或線上法人說明會，亦鼓勵受邀參加法人說明會之公司自願申報會議影音資訊，且於申報上傳之中英文簡報檔中詳實說明會議簡報之相關財務業務資訊，以提升資訊對稱性及強化資訊揭露品質。 另自今（2023）年1月1日起，全體國內及第一上市公司「受邀參加」法人說明會時，每年度應「至少擇一」受邀場次，輸入會議影音連結資訊，請上市公司盡早規劃，以符法令規定。 藥華藥前景 至於聯亞藥的重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851，提交衛福部供查驗登記用臨床三期試驗申請案，24日接獲衛福部食藥署(TFDA)核准函，同意此試驗進行，此臨床三期試驗將驗證UB-851與對照藥品比較於腎性貧血血液透析患者療效與安全性。
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自2019年以來，藥華藥4次私募，總計增加3.56億元的股本，是2019年底資本額21.94億元的16.24％。 面對股東的擔憂，林國鐘坦言背後有著公司經營的難處，特別是難以使用公開募資的方式籌資。 「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。
中裕預計在9月上旬舉辦法說會，愛滋病重磅新藥臨床樣品數據分析將首度對外揭露，包括合併用藥安全性、PK數據、最適劑量等，另外，授權洽談早已啟動，目標在進入三期前授權。 此外，2021年5月取得前列腺癌新劑型新藥藥證的逸達，以及2021年12月取得多發性硬化症新藥藥證的漢達，同樣是取得FDA許可上市，業績是否逐漸進入收割期，也值得給予更多關注。 「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（ PV ），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。 這顆藥是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。 85度C母公司美食-KY（2723）上半年獲利亮眼，EPS為2.86元賺贏去年整年，今（25）日盤中攻上117元漲停價，逾2400張排隊等買。
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藥華藥於 2009 年與國際藥廠 AOP Orphan （簡稱AOP）合作，由 AOP 進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。 全球金融市場猛跌，對比去年 6 月底，台股至今下修幅度超過 16 ％，但同期，台灣生技產業市值卻逆勢向上增加 7 ％左右，即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去，但以今年 6 月底來看，產業市值仍達 1.39 兆元，改寫新高，其中「新藥類股」就占去超過 6,700 億元半壁江山。 儘管新冠疫情逐漸降溫，台灣生技產業卻依舊繼續向上，在生技市值創下歷史新高的背後，新藥研發、藥品製造成為關鍵力量，藥華藥、合一兩屆生技股王如何開創巔峰？
版權聲明：1.凡本網站註明“來源：中國網財經”的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品。 陳訓徹不解，癌症病友已經拿出所有的費用，使用可以延長他們壽命的藥物，臨床上既沒有濫用，患者也是求一線生機，健保署本該協助他們部分負擔，如今健保署什麼都沒有，醫院安排他們住一到二天的院，幫忙他們申請商業保險也要阻斷。 陳惠芳說，這類藥品與其他抗生素併用具有協同作用，為確保用藥安全，經彙整國內外臨床文獻資料，重新評估含fosfomycin成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，在今天公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。 我們已建構一套穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈，從上游的原物料供應商、委外生產或通路等合作夥伴到下游的客戶與使用單位，滿足病患的需求。
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羅敏菁以曾經引領風騷的生技明星為例，一度成為生技股王的大江，如今市值不如以往，就是受到主要市場中國環境劇變的衝擊，不只是新冠疫情封城牽制買氣，中國官方更開始打擊直銷產業，引發市場對未來營收的疑慮。 在這個期間，藥華藥於2009年選擇與國際藥廠AOP Orphan（簡稱AOP）合作，由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。 藥華藥前景 藥華藥指出，旗下美國子公司總部設於波士頓，自建的銷售通路正在當地茁壯，持續拓展美國業務。 董事長詹青柳與執行長林國鐘親自飛往美國進行業務視察，並同時受邀參加波士頓市長吳弭（Michelle Wu）的就職慶祝大會。 執行長林國鐘指出，作為波士頓生技產業聚落的一份子，非常榮幸能受邀參加市長的就職慶祝大會，雙方見面氣氛十分融洽，期待未來回饋社群，為當地發展盡一份心力。
去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。 「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這四個字當成注解。 這項預計投入最高8.9億元的擴產計畫，除了要滿足更多外部客戶CDMO需求，最重要的是要滿足台康生新藥生產規畫。 「我們開發的產品還會增加，在2030年以前，會有6到7個我們的產品藥上市。」劉理成的自信，源自公司成立8年來的研發成果，如今可望藉由乳癌新藥打響第一槍，逐步擴大在生物相似藥領域的成果。 對於市場競爭，泰福的策略是以低於市面上生物相似藥藥價10％至15％的方式，保持毛利率在70％以上的目標進行銷售。
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取得足夠資金維持營運，特別是美國市場的行銷與業務推廣，將會是確立藥華藥護城河的關鍵。 至於歐洲與中東地區的銷售，由於授權AOP的合約內容仍屬有效，時限到2039年，因此，如何與銷售權涵蓋達60個國家的AOP維持合作關係，也成為藥華藥不可輕忽的部分。 藥華藥於2009年與國際藥廠AOP Orphan（簡稱AOP）合作，由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。
「我們不去跟當地第一、第二大生物相似藥競爭，避免專利的法律糾紛。」穩健地從小市場發展，是泰福在生物相似藥領域的策略。 「我們的銷售要比其他的生物相似藥廠更靈活，做到真正大藥廠難以顧及到的市場。」陳林正說。 藥華藥累計前4月營收為6.05億元，年增374.01%，充分展現取得新藥藥證所帶來體質的改變。 藥華藥前景2023 此外，旗下新藥Ropeg上月已正式向日本遞件申請藥證，瞄準當地2萬人的PV市場。 藥華藥前景2023 依照日本相關審核程序，上市許可申請標準審核時程約12個月，實際審查時間及核准藥證與否，以當地主管機關之正式通知為準。 藥華藥前景 如今，新藥成功打入國際市場，林國鐘算是苦盡甘來，他最感謝的貴人，是出身台中太平的宏亞食品創辦人張添，街頭巷尾熱銷的七七乳加就是宏亞產品，「當年他聽不懂藥華藥要做什麼，但一聽說我們是同鄉就投資幾千萬元。」其實張添患有肝病，而他也是藥華藥在台灣編號第一號的患者。
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「你首先要知道病人的需求在哪裡。」在評估階段，路孔明看到了全球糖尿病人口超過5億人，其中終其一生約有2至3成的病患，會出現糖尿病足傷口潰瘍，市場規模巨大可期。 這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2000年10月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與FDA溝通後，「我知道，我們很有機會拿到FDA。」2021年9月，終於等到FDA團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。 想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程，就必須搞懂藥華藥，以及這顆讓公司今年以來市值猛增 80 ％的藥品：百斯瑞明（ P1101 ）。 藥華藥(6446-TW)近5日股價上漲4.78%，所屬產業為生技醫療業，相關生技醫療股價指數下跌0.79%。
事實上，在取得美國藥證之前，藥華藥2019年已陸續取得歐洲、台灣藥證，同時韓國藥證也完成查廠。 藥華藥資料顯示，P1101也是歐洲唯一的PV第一線用藥，而歐洲地區的P1101供貨狀況，今年的需求量較去年成長了近185％，目前已在歐洲30多個國家銷售。 林國鐘拿出AOP統計資料，「目前歐洲治療真性紅血球增生症，每位病患每年約花10萬美元，全年商業價值約1億歐元，明年上看2億歐元。」業界人士透露，藥華藥已取得美國孤兒藥資格，隨著另一款干擾素今年底在美國停售，P1101有望成為美國唯一的真性紅血球增生症干擾素治療藥物。 決定投資時毫不手軟，是路孔明看見了另一項關鍵，也就是FB825清晰的藥物機制。 過去擔任泉盛生技第一號員工、目前擔任台灣永生細胞董事長的李冬陽解釋，FB825最大的優勢，在於它有非常清晰的機轉，「如果疾病的機轉太複雜，你賭一個洞、卻還有其他洞，你找不完。」而變因太多，往往成為新藥研發難以成功的原因。 去年取得國內藥證後，速必一的後續目標是取得中國與美國藥證，合一表示，4月下旬收到中國補件通知後，80日內應可完成補件。
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這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2020年10月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與FDA溝通，2021年9月，終於等到FDA團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。 藥華藥前景 經台州市生態環境保護綜合行政執法隊核實，不良資訊主體華洲藥業已履行法定責任和義務，社會不良影響基本消除，且自不良資訊認定之日起至申請信用修復期間未産生新的記入信用檔案的同類不良資訊，擬同意予以修復。 藥華藥前景 華洲藥業因為通過逃避監管方式排放水污染物的行為違反了《排污許可管理條例》第十七條第二款關於“排污單位應當遵守排污許可證規定，按照生態環境管理要求運作和維護污染防治設施，建立環境管理制度，嚴格控制污染物排放。 台州市生態環境局依照《排污許可管理條例》第三十四條第二項規定，結合相關裁量計算方法，經集體審議，決定對華洲藥業處罰款人民幣貳拾捌萬捌仟元的行政處罰。
我們秉持誠信正直的態度100%植入企業永續基因，隨著業務營運邁入全球商業化之際，恪守國內外商業行為與道德倫理規範，重視資訊安全與資料隱私的保護，逐步奠定企業永續經營的磐石。 不過對於CDMO趨勢的發展，羅敏菁提醒，泰福、北極星比較是「產能再利用」，「但目前空置的廠房似乎仍多。」投資人需要再留意實際的營收貢獻。 至於前年創下國內生技業取得天價授權金的異位性皮膚炎用藥FB825，這個來自台灣抗體之父張子文之手的藥品，路孔明同樣自認是「精準研判後果斷出手」，「我是在2011年與張子文見面，當時就答應以簽約金兩百萬美元成交這筆授權案。」路孔明說。
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藥華藥與泰福已進入美國藥證取證的關鍵階段，台康生則是在今年3月新藥解盲成功，也將申請美國藥證，加速推進新藥上市。 藥華藥與泰福已進入美國藥證取證的關鍵階段，台康生則是在今年三月新藥解盲成功，也將申請美國藥證，加速推進新藥上市。 不同於傳產、製造、科技、金融產業的ESG「綠化模板」，藥華藥根據生技新藥特殊產業屬性，列入藥品可及性、病患安全性與臨床試驗中受試者安全性等關鍵指標，符合SDGs, SASB等相關永續指標，整合公司的業務營運和策略，建立起專屬生技企業CSR的特點。 富時全球股票指數系列提供了穩健的全球股票指數框架，該系列涵蓋了全球48個發達和新興市場中超過 16,000 種各類大、中、小、微型規模的證券，並針對特定市場和細分市場提供廣泛的模塊化指數。 看好CDMO趨勢的不只是永昕，2012年成立就以CDMO為主要業務的台康生技，除了正進行既有產線的擴產，也規畫於明年新建廠區，要把產能在未來擴大到6倍以上。
- 藥華藥以原創性長效型創新生物新藥研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。
- 林國鐘接著提到，美國藥證申請也受到拖延，原因在於AOP一開始僅提供臨床試驗總結報告，而非完整的臨床數據，甚至讓美國食藥局（FDA）一度拒絕藥華藥的申請。
- 去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。
- 中裕長效型 TMB-365 及 TMB-380 合併用藥愛滋病治療 1b/2a 臨床試驗，已在6月29日完成最後一個先鋒組受試者的最後一次訪視（Last Patient Out），預計9月公布臨床樣品數據；中裕先前也透露，已有數家國際大廠關心相關數據結果，將與這些大廠洽談授權或共同開發合作。
- 陳訓徹不解，癌症病友已經拿出所有的費用，使用可以延長他們壽命的藥物，臨床上既沒有濫用，患者也是求一線生機，健保署本該協助他們部分負擔，如今健保署什麼都沒有，醫院安排他們住一到二天的院，幫忙他們申請商業保險也要阻斷。
二○二○年六月中，合一生技新藥三期第二次期中解盲成功，讓合一股價從解盲前的一七○元上下，只花十六個交易日就飆漲到四五○元，成為領軍這波生技股再創市值高峰的關鍵公司。 藥華藥ESG策略的成績也反映在台灣證交所的公司治理評鑑排名上，從2017年居81-100%的後段班，到2018年已進步到36-50%的中段班，2019與2020這兩年更打進前6-20%的前段班。 藥華藥去年起在執行長領導下成立藥華醫藥永續發展中心，下設有環境友善、員工關懷、公司治理、產品倫理與安全、藥物近用等5個跨部門小組，未來只要國際ESG有新的指標，公司很快可以跟上。 富時羅素為倫敦證券交易所集團(London Stock Exchange Group, LSEG)旗下提供股市指數及相關數據服務的公司，是全球指數行業的領導者之一，為全球投資者提供創新的基準、分析和數據解決方案。 隨著浩鼎(4174-TW)因乳癌新藥研發進展受到市場看好，股價大漲使浩鼎市值突破千億元，創下國內生技業新紀錄，生策會與鑽石生技攜手宣布，加碼砸下超過20億元，投資國內生技新藥新創產業，台灣生技將進入嶄新的一頁。 中裕長效型 TMB-365 及 TMB-380 合併用藥愛滋病治療 1b/2a 臨床試驗，已在6月29日完成最後一個先鋒組受試者的最後一次訪視（Last Patient Out），預計9月公布臨床樣品數據；中裕先前也透露，已有數家國際大廠關心相關數據結果，將與這些大廠洽談授權或共同開發合作。
藥華藥前景: 財經理財
對泰福而言，作為市場後進者，以及生物相似藥在價格上的先天劣勢，讓TX01必須有不一樣的布局策略。 「如果用代工方式生產，有時候成本可以到兩成以上。」陳林正說明，這也是今年泰福計畫擴大一倍產能的主因，透過自己生產來控制藥品成本。 貨櫃船公司透過縮減艙位，自7月以來已四次調升運價，但因中國7月進出口出現二位數衰退，加上碧桂園風暴，市場復甦不如預期，昨(24)日公布的在德魯里的綜合貨櫃運價指數(WCI)下跌3.5%，上海航運交易所的貨櫃運價指數(SCFI)今日則是下跌1.67%。 人工智慧（AI）晶片大廠輝達（NVIDIA ）財報亮眼，但股價在周四虎頭蛇尾，盤中首次突破500美元，惟收盤漲勢收斂，僅小漲0.1%；不過輝達在昨日財報公布同時宣布要實施250億美元庫藏股（即股票回購），《彭博》分析師Sebastian Boyd指出，這對AI投資者是一個警訊。 「台大醫院副院長高嘉宏這麼形容，中醫有君臣佐使的用藥原則，干擾素就像君藥，很多適應症需要它，我們要擴大投資新藥的其他適應症，準備投入四個臨床計畫。」林國鐘自豪說道。 藥華藥波士頓研發中心預計在今年第一季啟用，林國鐘多次赴美盯進度，他動用私交，挖角法國藥廠賽諾菲（Sanofi）免疫學群最高主管林俐伶，出任藥華藥首任科學家，還親自面試找人才，誓言5年內組百人研發團隊。
劉理成也提到，有別於學名藥的價格，常有快速下滑的狀況，「生物相似藥不一樣，價格不像學名藥一樣降得那麼快。」對於未來銷售的樂觀，讓台康生在7月再度宣布產能擴充的計畫。 其實，干擾素原本就存在人體，當病毒入侵時，體內會大量製造干擾素對抗病毒，一旦干擾素不足，就有感染病毒的風險，「患者必須長期注射干擾素，防止繼續惡化或修護病變基因。」林國鐘解釋。 用1年多的時間反轉訴訟結果，如今，藥華藥拿在手上的美國藥證，可望走得更穩、更遠。 但藥華藥未來在光明中仍有陰影，與AOP的纏鬥紛爭、私募的爭議，都是經營團隊與主管機關必須審慎應對的課題。 2020年10月，德國最高法院判下了讓藥華藥意外的結果，也就是必須賠償AOP48億元。
