本刊掌握，高端的二期臨床試驗預計6月10日左右就可「解雙盲」，若結果符合標準，會先基於國內防疫需求向食藥署遞出緊急使用授權申請，另也同步向歐盟申請認證，擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證。 一、經費：依照已經獲得美國、歐盟或是英國緊急授權使用的幾家疫苗為例，第三期臨床試驗動輒三至四萬人以上，而且提出申請緊急授權時的期中報告多半追蹤的時間都至少達三至四個月，因此執行的成本絕對遠高於在國內進行的第一、二期臨床試驗。 高端三期2023 高端三期2023 為破除國產疫苗「出不了國」的疑慮，本刊掌握，高端已準備採「雙軌制」取得國內外機構的疫苗認證，聯亞則也打算在海外展開三期臨床試驗，等於替布局「疫苗護照」鋪路。 此外，高端內部正準備展開「混打」試驗，比較一、二劑施打不同廠牌疫苗的安全性及效力。 對於2家國產疫苗的進度，本刊掌握，高端解盲結果預計6月10日左右就會公布，一但順利取得緊急使用授權程序，最快6月底前可交貨、提前開打，依產能估算，第1批約可供應25萬劑，10月底前再分批交貨達到5百萬劑目標。
因此，不僅對目前各家都是「第一代」的新冠病毒的疫苗來說，國際間還沒有達成用不同疫苗的免疫生成性數據當作保護力的比較依據的共識，對於完全不同的疫苗設計平台之間能不能用過去免疫橋接方式直接比較疫苗的保護力，也都沒有前例可以參考。 歐洲議會與歐盟成員國便已達成協議，將在7月推出名為「歐盟數位新冠證明」（EU Digital COVID certificate）的疫苗護照，成員國居民只要符合三條件中任何一項，包括接種至少一劑疫苗、新冠病毒檢測陰性或曾染疫已康復，就可在歐盟國家通行。 ▲技轉自美國國衛院的高端疫苗預計6月10日左右可解盲，除向國內申請緊急使用授權，拚6月底前開打，還打算向歐盟申請認證。 高端近日說明，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，針對其新冠疫苗（MVC COV1901）進行三期臨床試驗，試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗，三期人體臨床試驗預計今年第3季完成所有受試者收案，人數約1000名，並於今年第4季取得其中分析數據。 通常，優越性試驗的設計、執行或是結果分析都相對簡單，但是某些情況下，不劣性試驗是必須的。 例如：基於倫理考量，對於危及性命的疾病，如果已經有確認功效且安全的治療藥物，安慰劑組的設計就不能被接受。
高端三期: 高端聯亞決戰今夏！在取得EUA後 國產疫苗如何進行三期臨床？
高端疫苗先前通過國內EUA，近日表示將赴巴拉圭做三期試驗，與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，預計於今年第3季完成約千名受試者收案，並於第4季取得其中分析數據。 不過，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日卻坦言，僅千人的三期臨床試驗結果「風險很大」，可能難以取得國內的藥證。 當前，世界經濟強國不僅在疫苗開發取得了先機，更掌握了絕大多數的疫苗數量。
以目前COVID-19疫苗的狀況來說，國際間雖然有保護力不錯的mRNA疫苗或是腺病毒載體疫苗等上市施打，但是對疫苗的保存、運輸條件，或是施打後的不良事件發生比例上，國產的次單位蛋白質疫苗都有更優越的特性。 因此，除了傳統的大規模招收高風險地區的健康民眾，試驗組打疫苗和對照組打安慰劑，進行雙盲試驗，確認疫苗的有效性與安全性的做法外，以「不劣性試驗」（non-inferiority trials）來進行第三期臨床試驗值得思考。 不過高端表示，將盡快依據二期期間分析數據，向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，其中又以在歐盟做三期臨床試驗為第一優先，且會加速去做。 陳燦堅解釋，三期臨床不是不做，而是沒有二期的數據，很難被主管機關核准進入三期臨床試驗，而且傳統的三期臨床試驗在疫情爆發的此時去做，也有一定程度的挑戰。 「買得太多怕打不完，買得太少又衝擊疫情！」黨政高層表示，過去1年國內疫情相對平穩，當初評估疫苗採購，考量國際政治因素及國產疫苗研發量能等，才決定採「多元採購」策略，一方面分批購入國外原廠疫苗，另則緊盯國產疫苗進度，希望以時間換取國內外疫苗陸續到位。 他表示，傳統三期臨床試驗要分免疫組、安慰組，但在疫情嚴重地方硬分出打安慰劑的安慰組，會有醫學倫理要考量，所以要找一個適合的區域不容易；加上在開發中國家收一個受試者，大概要花一萬美金，由於三期臨床要收三萬人，所需經費可觀（約台幣八十幾億），這也是一大困難。
高端三期: 高端二期解盲成功》國產疫苗採購價 陳時中：略高於AZ、莫德納
接種疫苗來誘發免疫反應提供的保護力，除了中和抗體外，T細胞以及記憶細胞的免疫力也佔了重要的角色。 但因為後面兩者不易測定，而中和抗體也確實在學理及臨床觀察上與保護力有關，所以目前的研究傾向利用中和抗體效價作為保護力相關性的指標，並希望能以中和抗體效價來推論不同疫苗間的保護力優劣或相似性。 對此，高端總經理陳燦堅接受本刊採訪證實，只要解盲結果成功，就會採雙軌制分別向國內申請緊急使用授權，並向歐盟申請臨床試驗相關認證，至於細節待解盲結果出爐再對外說明。 新冠肺炎（COVID-19）疫情在台灣延燒，國內確診人數與死亡個案屢創新高，疫苗被視為壓制疫情最有效的解方。 總統蔡英文5月26日表示，包括外購和國產疫苗，台灣已購買近3千萬劑，8月底將累計1千萬劑疫苗。
- 總統蔡英文5月26日表示，包括外購和國產疫苗，台灣已購買近3千萬劑，8月底將累計1千萬劑疫苗。
- 高端疫苗先前通過國內EUA，近日表示將赴巴拉圭做三期試驗，與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，預計於今年第3季完成約千名受試者收案，並於第4季取得其中分析數據。
- 歐洲議會與歐盟成員國便已達成協議，將在7月推出名為「歐盟數位新冠證明」（EU Digital COVID certificate）的疫苗護照，成員國居民只要符合三條件中任何一項，包括接種至少一劑疫苗、新冠病毒檢測陰性或曾染疫已康復，就可在歐盟國家通行。
本刊調查，肩負至少1千萬劑的2家國產疫苗高端、聯亞，預計本月中將先後解盲，如順利取得緊急使用授權（EUA），最快月底前就可開打。 獲得美國國衛院技轉的高端更打算採雙軌制，在解盲後同步向歐盟提出申請在海外展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。 因此，WHO專家們正積極的用科學的方法找出快速評估已經完成第二期臨床試驗或是後續在研發中的疫苗安全性和有效性。 決定「保護力的相關性」指標並制定標準檢測法讓不同實驗室能橫向比較中和抗體效價，同時採用以免疫橋接方式加速疫苗的研發及上市，都是必須而且正在努力的趨勢，也是國產疫苗投入國際市場，齊力抗疫的希望。 其次，就是以「免疫橋接」(Immuno-bridging study)的數據取代第三期臨床試驗，向國際申請緊急授權使用。 一般來說，要確立一個疫苗的「保護力的相關性」（correlate of 高端三期2023 高端三期2023 protection），必須循序經三期的臨床試驗及累積足夠的臨床證據，確證療效和安全性。
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確立之後，若有新的同類疫苗進行臨床試驗，通常也需要納入已訂出的「保護力的相關性」，作為療效評估與疫苗優劣比較。 而一般在「不劣性試驗」中的對照組藥物功效必須已從至少兩個試驗設計良好並且有安慰劑為對照的的臨床試驗證實。 因此，未來若國產疫苗執行「不劣性試驗」，將可順利選擇以任何已獲緊急授權上市使用的疫苗作為對照組。 高端三期 二、安慰劑組的選擇：以目前現實的情況看起來，國際間已經有多支獲得緊急授權上市施打的疫苗，當欲執行臨床試驗的地區或是國家接種疫苗的人口比例逐漸提高時，相對的就只有越來越少還沒有接種疫苗的人能符合資格進入臨床試驗。
- 另外，高端疫苗中文說明書載明「疫苗保護期不明」，且有對愛滋患者、共病者及65歲以上長者中和抗體效價偏低的問題。
- 本刊掌握，高端的二期臨床試驗預計6月10日左右就可「解雙盲」，若結果符合標準，會先基於國內防疫需求向食藥署遞出緊急使用授權申請，另也同步向歐盟申請認證，擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證。
- 或是，當已經上市的藥物療效很好，新藥的療效很難超越標準治療的藥物，但是新藥又具備有其他的特點，如：使用更方便、安全性更高等。
- 不過，因為欲偵測之不同疫苗之間功效差異臨界值必須比一般與安慰劑組相比的功效差異小，因此「不劣性試驗」需要的樣本數要更大。
- 國產疫苗除了能在台灣拿到緊急授權使用之外，成功得到世界上其他國家的認證，在國際間通行、大規模施打，更是國人所期盼。
至於聯亞同樣預估6月中就可申請緊急使用授權，並預計6月起生產、7月陸續出貨。 2家國產疫苗高端、聯亞目前都已進入臨床試驗二期的收尾階段，本刊調查，二期臨床試驗結果已陸續送抵中研院生醫單位，正展開中和抗體效價測試，若6月中旬解盲結果順利，最快6月底、最慢7月就可全面開打。 因此，即使台灣TFDA以免疫橋接方式作為替代性療效指標，衡量國產疫苗的免疫生成性與AZ疫苗相當而授權緊急使用，短期內進一步依此向國際間尋求授權上市仍有一定的難度。 然而，過去以免疫橋接的方式取代進行第三期臨床試驗的保護力評估多半是用於當前一代疫苗已經證實其功效，並已取得藥證，同一疫苗不同世代之間的比較，例如流感疫苗或是肺炎鏈球菌疫苗。 高端三期2023 我們想讓你知道…因此，即使台灣TFDA以免疫橋接方式作為替代性療效指標，衡量國產疫苗的免疫生成性與AZ疫苗相當而授權緊急使用，短期內進一步依此向國際間尋求授權上市仍有一定的難度。
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而且，在執行第三期臨床試驗時「安慰劑組」或是「對照組」的選擇，必將碰上「倫理道德」的問題。 另外，高端疫苗中文說明書載明「疫苗保護期不明」，且有對愛滋患者、共病者及65歲以上長者中和抗體效價偏低的問題。 陳時中說明，市面上所有疫苗都效期不明，因為使用時間沒這麼長，往後才能陸續知道確切效期；高端疫苗也和其他廠牌一樣，不會特別禁止或建議施打，若有疑慮可諮詢自己的主治醫師。
除了上述選擇和眼前的戰場外，國產疫苗也應放眼對新的變種病毒，甚至未來可能每一年都需要接種新冠疫苗做「超前佈署」，如此更是國民之福。 不過，因為欲偵測之不同疫苗之間功效差異臨界值必須比一般與安慰劑組相比的功效差異小，因此「不劣性試驗」需要的樣本數要更大。 一般傳統的「優越性試驗」（superiority 高端三期2023 trial）目的是檢驗新的治療方法或是藥物是否優於標準治療或是安慰劑。 也有學者質疑，高端疫苗一期中和抗體效價52，二期換實驗室後中和抗體效價達662，同支疫苗、換個實驗室中和抗體竟出現巨大落差？ 陳時中澄清，相同實驗室、相通方法才能比較，否則其實是無法直接做比較的。 ▲歐洲議會與歐盟成員國已達成協議，7月將推出「歐盟數位新冠證明」的疫苗護照，施打疫苗是通行條件之一。
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在國際體制和國內社會紛紛存在對中國的疑慮和排斥情況下，原先並不明顯反中的拜登成為總統後，並未企圖改變這個氛圍，反倒要確保不是美國單獨與中國對..
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5月30日進一步宣布，疾管署28日已與高端、聯亞完成簽約，各自採買5百萬劑疫苗。 國產疫苗除了能在台灣拿到緊急授權使用之外，成功得到世界上其他國家的認證，在國際間通行、大規模施打，更是國人所期盼。 ● 以上言論不代表本網立場，本文原始標題為「假設國產疫苗順利通過解盲與取得食藥署緊急授權，那接下來國產疫苗應如何進行『第三期臨床試驗』？」，歡迎投書《雲論》讓優質好文被更多人看見，請寄或點此投稿，本網保有文字刪修權。 或是，當已經上市的藥物療效很好，新藥的療效很難超越標準治療的藥物，但是新藥又具備有其他的特點，如：使用更方便、安全性更高等。
