致力打造「精品航空」形象的星宇，今年5月初因成田機場怪風吹出公關危機，旅客滯留機場鋪睡袋過夜的畫面被痛批是「驚品航空」、「空中監獄」，讓星宇形象受損。 這起事件告一段落後，日前知名機票達人「布萊N」接到網友私訊，詢問「星宇是廉價航空還是傳統航空？」，讓他無言「K董聽到應該會氣到高血壓」。
為打造生物藥開發與生產之一站式服務平台，永昕於2019年取得金樺生醫蛋白質基因工程與細胞株製備技術，整合永昕既有之產程開發與GMP生產關鍵技術，成功建置完整之生物藥品開發技術鏈。 另，因應生物藥產品種類與技術日新月異，永昕作為國際專業CDMO公司，投入研發資源，強化創新產品與技術之開發能力，持續優化現有技術平台，為客戶提供更好之生物藥品開發速度、效率與品質。 永昕生醫（4726）今（1）日宣布，看好個人化醫療及細胞治療未來市場潛力，該公司位在竹北生醫園區內的細胞治療先導工廠正式動工。 考量細胞治療產能需求與時程，第一階段以先導工廠模式建置50公升規模的異體細胞治療PIC/S 永昕生物醫藥股份有限公司2023 GMP工廠，預計2024年完工，以提供異體細胞治療一站式開發暨生產服務。 永昕生物醫藥股份有限公司2023 永昕生物醫藥股份有限公司2023 鑒於國內外對異體細胞治療的法規進展及既有與潛在客戶的需求，永昕在第一階段建置50L的先導工廠，以滿足客戶在臨床前及臨床試驗期間的研究用藥需求，未來將視產業趨勢與客戶需求擴充產線。
永昕生物醫藥股份有限公司: 公司歷程
永昕生物醫藥成立於2001年，為一家以CMC為基礎的生物藥品公司，除了受託提供產程開發及製造服務外，亦致力於生物新藥及生物相似藥的開發。 永昕擁有美國FDA Master File註冊及我國衛生署PIC/S GMP認證的製藥廠房，並以拋棄式製程為基礎，藉由微生物或哺乳動物細胞進行藥品生產，目前生物反應器最大分別可達50及2,000公升。 我們提供客戶的服務包含細胞株建構、產程開發、劑型開發、無菌充填、GMP製造、分析方法開發及蛋白質特性分析。 藉由最新穎的設備及經驗，永昕以最符合成本效益、時效性及滿足國際規格的條件下，進行高品質生物藥的開發與製造。 永昕生物醫藥股份有限公司2023 內部開發案件方面，TuNEX® 為永昕第一個自行開發的新藥並於2018年取得台灣藥證，目前正在與國外夥伴洽談全球開發及銷售策略。 LusiNEX（tocilizumab; Actemra®-similar）目前已成功完成第一期臨床試驗，預計於2019下半年開始臨床三期試驗。
以轉型前研發及生產生物相似藥、生物新藥經驗為基石，自2019年起，依據國際市場趨勢，重新擬定策略方向，開發先進技術平台、擴充及新建符合國際規格之廠房，以滿足客戶多樣需求，提供最精緻、最專業的客製化CDMO服務。 兩家公司表示，永昕竹北研發中心也會建立包含微生物製程開發，及產程放大的實驗室，引進Cytiva的連續式製程設備，包含Xcellerex XDR 一次性生物反應器系統、WAVE高效生物反應器、AKTA蛋白自動化層析系統等等，期待進一步拓展新穎連續式製程技術的開發能力。 今(17)日，專司CDMO業務的永昕生醫(4726)和Cytiva共同宣佈建立戰略合作關係，簽約啟用台灣第一個「全連續式平台衛星實驗室」；永昕今日也宣布其竹北研發中心正式啟用，與Cytiva合作下，該設備可望減少40%純化成本、提高生產效能。
永昕生物醫藥股份有限公司: 永昕生物醫藥股份有限公司
陳佩君分享，在近期熱議的新冠疫苗代工國家隊中，永昕也積極與國內外廠商爭取疫苗代工機會，整個二廠可供專廠專用，生產疫苗原液，若目前現有6,000升設備投產，一年可生產60個批次，預計生產達3至5億劑，待3至6個月添購設備到位後，共有1萬2,000升產能，一年疫苗生產可達6至10億劑。 Cytiva的該項連續式平台自動化解決方案，可透過軟體操控，串聯原本單點式作業的工作站，透過自動化回饋控制，有效整合製程，提升製造效率。 考量細胞的高生產能力，永昕的細胞株開發服務亦包含基因密碼子的優化以及信號胜肽（signal peptide）的篩選。 永昕亦可提供在GMP管控下的主細胞庫(Master Cell Bank, MCB)和工作細胞庫(Working Cell Bank, WCB)的建立服務，在主細胞庫與工作細胞庫的細節請參閱PIC/S GMP生產介紹。
成立于2001年的永昕生物医药除了提供生物新药开发的服务外，也配合其于竹南生技园区全国首座美国FDA Master File登记以及台湾卫生署cGMP认证的制药厂房开发多项生物药。 其中一项生物药TuNEX已同时进入台湾与韩国的人体试验；另一项生物药GranNEX也已申请进入人体试验。 永昕的核心技术为生物药的CMC(Chemical, 永昕生物醫藥股份有限公司2023 Manufacturing and Controls)规划与执行，并且全制程采用世界最先进的抛弃式制程技术( Single-use technology 永昕生物醫藥股份有限公司2023 )，不但增加项目执行的弹性，降低成本，对环境更为友善。 主要业务为自有生物药品之开发，以及依客户的需求量身订做，提供优质且专业的生物药研发与制造服务。 EMIS公司简介是一个更大的信息服务的一部分，它结合了公司，行业和国家数据和分析在超过125个新兴市场.
永昕生物醫藥股份有限公司: 工廠登記資料
同時永昕亦著手於其他生物新藥的開發，並正積極尋找共同開發者或富營銷及銷售經驗的合作夥伴進行區域及全球市場開發及佈局。 為提供客戶最先進的技術服務，永昕與在微生物表達系統優化有領先技術的挪威公司Vectron Biosolutions簽定了合作協議，透由Vectron Biosolutions的表達因子資料庫，可協助客戶提高難表達蛋白的溶解度及產量。 座落於新竹生醫園區的細胞治療先導工廠將採自動化、密閉式、模組化之細胞治療產品製程產線，可依照細胞治療客戶產品多樣性及複雜度高的特性需求，提供一站式的客製化製程設計開發與生產服務，同時搭載永昕具優勢的3D放大製程技術，克服異體細胞治療臨床試驗的大規模細胞生產需求痛點，以期加速細胞治療新藥開發客戶產品商業化的開發路程。 永昕生醫為提供生物藥委託開發暨生產服務之CDMO(Contract of Development and Manufacturing Organization)公司，客戶遍及台灣、日本、韓國、新加坡等亞太地區，以及歐、美地區。
為確保臨床前產品和PIC/S GMP產品的安全性符合法規需求，永昕嚴格執行無動物衍生成分(Animal-derived component-free, ADCF)策略來提供細胞株開發服務。 細胞株的建構流程符合法規需求，永昕也可依照客戶需求，提供在不同細胞株建構階段的目標蛋白測試材料的提供，以滿足客戶時程規畫和預算的目標。 然而，自體細胞治療高昂的治療費用與培養細胞的等待時間，無法讓更多因病受苦的民眾得到更好的治療。 Cytiva台灣商務總監王家麒也表示，本次合作是台灣第一個全連續式平台實驗室，深具生物製藥技術發展的指標性。
永昕生物醫藥股份有限公司: 法規資訊
永昕GMP一廠優化與擴充產能的部分已於2020年完工，目前哺乳類細胞生產製造線總產能達2,500升、微生物產線最大產能達200升並預計於2024年前陸續進行FDA、EMA及PMDA之查廠。 此外，GMP二廠工程如期推進，目前已陸續引進全球知名製程設備，並預計於今年底興建完成，在2022年確效投產。 永昕指出，將透過建置國際規格廠房以及深化創新技術兩大策略，進入異體細胞治療、抗體偶聯藥物(ADC)、抗體依賴細胞媒介的細胞毒性作用(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)、基因治療與連續式製程等新產品與技術領域。 永昕總經理陳佩君表示，永昕自2017年即投入連續化製程開發，與Cytiva合作下，可望帶來全新升級的連續式製程開發服務，不僅可減少40%純化成本，也能減少生物製藥製程時間、提高生產效能及接單能力外，更使製程運作更彈性。
