（中央社華盛頓23日綜合外電報導）美國製藥公司諾瓦瓦克斯（Novavax）今天表示，已與印度合作夥伴向世界衛生組織（WHO）替旗下COVID-19疫苗申請緊急使用授權，可望供給許多相對貧窮國家運用。 爾克表示，諾瓦瓦克斯預定在5或6月就可開始進行量產，屆時他希望也可得到英國與南非政府的授權使用疫苗。 爾克還提到，該公司已承諾將在第三季結束時，向美國政府交貨1.1億劑疫苗，最快在7月就能交付。
如果出现新的需要关注的变异株且疫苗性能受到影响，这些建议将相应更新。 免疫战略咨询专家组认为，接种世卫组织紧急使用列表内两种不同的COVID-19疫苗属于完成基本接种。 不过，序贯接种中使用诺瓦瓦克斯（NVX-CoV2373）疫苗的证据有限。 根据世卫组织优先次序路线图，应首先为最高优先使用群体（如老年人、中度至重度免疫缺陷症患者和卫生工作者）接种。 世卫组织建议为母乳喂养和非母乳喂养妇女接种诺瓦瓦克斯（NVX-CoV2373）疫苗。 由于该疫苗不是活病毒疫苗，因此在生物学和临床上不太可能对母乳喂养的儿童构成风险。
諾瓦瓦克: 疫苗安全吗？
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依據臨床試驗結果，Novavax疫苗對於完成2劑、接種7天後預防有症狀感染的有效性約 90.4%（非omicron變異株）。 CpG與皂素屬於較新的佐劑，除了誘發抗體反應好，相較鋁鹽會誘發很好的T細胞反應，近年逐漸使用在各種疫苗上。 「不要以為蛋白疫苗都一樣，」感染權威、台大兒童醫院院長黃立民表示，「技術不一樣，做法不一樣，效果就不一樣。」諾瓦瓦克斯研發的新冠蛋白疫苗有獨特技術，國產疫苗很難有一樣好的表現。 科學家兼醫藥作者巴斯廷（Hilda Bastian）在美國《大西洋（The Atlantic）》雜誌撰文指出，最先上市的mRNA疫苗非常棒，使用蛋白次單位技術的諾瓦瓦克斯又更好，她認為諾瓦瓦克斯是現在最好的新冠疫苗。 而在第二階段，上階段製造的蛋白會被收集，並注入至直徑為50納米的固體脂質納米粒，每粒含有14枚SARS-CoV-2的刺突蛋白[7][8][12]。
諾瓦瓦克: 臨床應用
2020年3月，負責此疫苗早期開發的美國生物科技公司Emergent 諾瓦瓦克 BioSolutions，同時獲授權在該公司設於巴爾的摩的廠房代為生產疫苗[31]。 隨後，富士菲林旗下在英國比林漢姆的Diosynth藥廠（下稱「富士廠房」）[32]、印度血清研究所亦獲授權生產此疫苗[33]；當中，富士廠房將負責生產英國政府訂購的6,000萬劑疫苗[34]，而後者代工生產的疫苗主要出口至發展中國家。 2021年3月尾，香港衞生防護中心疫苗可預防疾病科學委員會主席劉宇隆向傳媒透露，香港特區政府打算訂購諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗，作為香港嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃的第四款疫苗選項[40]。 然而，由於香港相關接種計劃的接種率偏低，導致已投入應用的疫苗出現過剩情況，目前政府暫時未有再討論訂購諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗事宜。
在最新收集的与孕妇使用NVX-CoV2373疫苗相关的接种后药物警戒数据中，尚未发现任何与妊娠相关的安全问题，根据以往其他基于蛋白质的疫苗的孕期证据，预计其疗效与同龄非怀孕妇女相当。 根據初步數據顯示，Novavax疫苗針對Omicron變異株會產生免疫反應，可幫助對抗Omicron。 台北市醫院門診將從8日開打，民眾7月5、6日可透過疫苗預約系統上網預約。 桃園市預計7月11日開設社區接種站，搭配13區衛生所的疫苗門診，提供Novavax疫苗接種。 Novavax疫苗可用於18歲以上民眾接種基礎劑、基礎加強劑，及第1次第2次追加劑（即第3與第4劑），可與其他廠牌交替使用。 1.抗原的蛋白質來源不同，諾瓦瓦克斯用昆蟲（秋行軍蟲）細胞培養蛋白，高端及聯亞則用哺乳類倉鼠的CHO細胞去培養。
諾瓦瓦克: 授權生產
諾瓦瓦克公司表示有望，在年底前向美國FDA申請批准，也已向歐洲藥品管理局與加拿大提出申請。 美國生技大廠諾瓦瓦克斯（Novavax）蛋白次單位新冠疫苗在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異，國產的高端及聯亞疫苗也是蛋白次單位疫苗，能擁有如同諾瓦瓦克斯疫苗的效力嗎？ 專家認為，諾瓦瓦克斯做這支疫苗，用上兩項專利：奈米顆粒技術和佐劑，國產疫苗恐怕很難望其項背。 此疫苗與絕大多數同類疫苗，均需接種兩次[4]，但可於較高的溫度下（即 2至8 °C（36至46 °F））冷藏[5]。
諾瓦瓦克斯執行長爾克（Stanley Erck）1日表示，如果美國食品藥物管理局（FDA）同意用他們在英國試驗數據為審查基礎，他們的疫苗最快5月就可獲准在美使用。 美國醫藥公司諾瓦瓦克斯（Novavax）10日公布一項試驗結果，Novavax兩劑新冠疫苗對12到17歲青少年的防護效力超過8成，且無心肌炎相關案例。 預計在今年第一季度向全球監管機構提交EUA，申請將Novavax疫苗用於青少年族群。 其中，美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）的股價從26日發布Omicron變種病毒現蹤消息的高點217.97美元重挫至2日收盤的161.97美元，甚至周四一度崩跌15.93%，從股價最高時331美元下跌計算，也已經腰斬。
諾瓦瓦克: 高端和諾瓦瓦克斯疫苗同製法 專家：效果無法類比
本土疫情雖然逐漸趨緩，但每日確診人數仍然破萬，邊境也不斷攔截到感染Omicron BA.4、BA.5變異株的個案，不少專家呼籲在秋冬前接種第四劑疫苗，以免疫情在秋冬季節卷土重來。 中央流行疫情指揮中心在記者會中宣布擴大第四劑疫苗的接種資格。 同時，6月30日抵台的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗，也成為民眾的疫苗新選擇。 林應然也說，不管佐劑不佐劑，反正打完之後測中和性抗體濃度，就是代表疫苗刺激免疫細胞產生抗體的效果多好。 世卫组织免疫战略咨询专家组发布了关于使用诺瓦瓦克斯（NVX-CoV2373）疫苗的临时政策建议。 Novavax疫苗是世衛緊急使用清單（EUL）上第10支COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗。
- 由于在设计各项研究时采取了不同的方法，因此不可能对不同疫苗进行直接比较。
- 2021年3月12日，諾瓦瓦克斯醫藥公佈此疫苗更詳細測試結果，其預防有效率達到96.4%，而針對英國及南非變種病毒株則為86%及55%；另外，諾瓦瓦克斯声称此疫苗預防重症的有效率為100%[25][26]。
- 李秉穎指出，根據以色列大規模接種第四劑疫苗的分析報告，針對重症風險較高的長者、慢性病患，第四劑疫苗有保護效果。
- （中央社網站）中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中證實採購200多萬劑Novavax疫苗，首批50.4萬劑6月30日已抵台，預計7月8日起提供接種。
- 退換貨說明 會員所購買的商品均享有到貨十天的猶豫期（含例假日）。
- 顧正崙表示，諾瓦瓦克斯除了棘蛋白可聚在一起的特殊設計，佐劑Matrix-M也是該公司的研究成果，主成分是皂素(Quillaja saponins)與膽固醇、磷脂，以特殊比例組成，可以刺激出非常好的免疫反應。
2020年7月，諾瓦瓦克斯醫藥宣佈美國聯邦政府將透過「曲速行動」，向此疫苗開發項目有條件批出160億美元的津貼[18]。 諾瓦瓦克斯與全球最大疫苗生產機構「印度血清研究所」（Serum Institute of India）共同承諾提供逾11億劑疫苗給COVAX機制。 路透社報導，諾瓦瓦克斯在向歐美申請COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗許可的競爭中落後，這些地區多數人口都已接種其他品牌的疫苗，因此諾瓦瓦克斯優先向中低收入國家的監管機關提出申請。 可至疾病管制署網站的「COVID-19疫苗接種院所」，依據縣市或地圖查詢提供疫苗接種的醫療院所。
諾瓦瓦克: 技術
該藥廠在1日美股收盤後並公布2020年全年業績，雖然虧損4.18億美元，不過現金部位卻高達8億美元。 美國政府過去曾承諾將提供逾20億美元資助諾瓦瓦克斯的疫苗研發。 美國藥廠諾瓦瓦克斯（Novavax）1日表示，他們研發的新冠疫苗最快在5月就能獲得批准在美使用，成為美國通過的第四款。 諾瓦瓦克2023 衛福部預防接種組召集人李秉穎認為，高端疫苗的抗體數據跟諾瓦瓦克斯差不多，但是他強調，不同實驗室做出來的抗體數字會有點差異，並不能夠直接比較。 隨著新冠變種病毒Omicron入侵全球越來越多個國家，連美國也淪陷。
歐盟執委會去年12月也授權使用Novavax疫苗，成為歐盟可使用的第5種官方疫苗。 他指出，佐劑概分3類，一是傳統的鋁鹽，非常安全並廣泛使用，但刺激細胞免疫的效果不是很理想；二是一些免疫刺激性強的類微生物成分，像是CpG；三是皂素等三萜（Triterpenes）類成分。 諾瓦瓦克2023 2021年7月，諾瓦瓦克斯醫藥證實台灣已通過COVAX平台採購诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗[41]，衛福部防疫指揮官陳時中在7月2日表示除了通過COVAX採購，也已經與諾瓦瓦克斯醫藥談判直接採購疫苗[42]。 2020年9月2日，NVX-CoV2373疫苗的第一、二期臨床測試數據及結果被發表於《新英格蘭醫學期刊》[22]。
諾瓦瓦克: 諾瓦瓦克斯嚴重特殊傳染性肺炎疫苗
不過，歐盟藥品管理局8月3日表示，應將心肌炎和心包膜炎列為Novavax疫苗新的副作用。 （中央社網站）中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中證實採購200多萬劑Novavax疫苗，首批50.4萬劑6月30日已抵台，預計7月8日起提供接種。 顧正崙表示，諾瓦瓦克斯除了棘蛋白可聚在一起的特殊設計，佐劑Matrix-M也是該公司的研究成果，主成分是皂素(Quillaja saponins)與膽固醇、磷脂，以特殊比例組成，可以刺激出非常好的免疫反應。 我國開打新冠疫苗以來，AZ猝死數字令人心驚，莫德納開打後也陸續傳出猝死個案，雖然到目前為止無法證明死亡與疫苗有直接關係，不過國內有部分民眾堅定等待國產疫苗，因為他們深信蛋白疫苗最安全。 2022年7月14日，中國網易稱歐洲藥品管理局認定諾瓦瓦克斯嚴重特殊傳染性肺炎疫苗的副作用可能導致嚴重過敏反應[50]。 因此，Novavax疫苗的安全性跟常規接種的疫苗差不多，它的不良反應很少，沒有血栓、心肌炎等嚴重的不良反應，副作用主要是注射部位疼痛、腫脹，發燒的人也很少。
若獲世衛組織核准並列名可用疫苗後，諾瓦瓦克斯就得以提供疫苗給諸多發展中國家，這些國家的監管機關做決定時，相當仰賴世衛組織的指引。 屆時還可加入COVID-19疫苗全球取得機制（COVAX），此一機制主要目的就是要讓疫苗公平配送到中低收入國家。 諾瓦瓦克斯疫苗必須施打兩劑，不過與輝瑞及莫德納疫苗相比，它最大的優勢在於只需儲存在一般冰箱，不必要放置在特製的冷凍櫃。
諾瓦瓦克: 研發歷史
孕婦若為高職業暴露風險者或有慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種後的效益與風險，評估是否接種。 他解釋，蛋白疫苗成份單純，對免疫系統的刺激不強，因此必須添加佐劑提高免疫反應，佐劑對於蛋白疫苗的效力至關重要。 2021年3月尾，香港衞生防護中心疫苗可預防疾病科學委員會主席劉宇隆向傳媒透露，香港特區政府打算訂購諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗，作為香港2019冠狀病毒病疫苗接種計劃的第四款疫苗選項[40]。 2021年3月29日，英國政府宣佈將訂購6,000萬劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗，以應付英國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃的需求。 2021年7月，諾瓦瓦克斯醫藥證實台灣已通過COVAX平台採購諾瓦瓦克斯嚴重特殊傳染性肺炎疫苗[41]，衛福部防疫指揮官陳時中在7月2日表示除了通過COVAX採購，也已經與諾瓦瓦克斯醫藥談判直接採購疫苗[42]。 2020年3月，美國生物科技公司Emergent BioSolutions 獲諾瓦瓦克斯醫藥委託，以進行此疫苗的臨床前研究及早期人體試驗[15]。
上個月末，Novavax公司申請批准對美國成年人使用其疫苗，在美國與墨西哥招募約3萬名受試者所進行的成人試驗顯示，Novavax疫苗有效性達90.4％。 此前，Novavax疫苗已經獲得歐盟與世界衛生組織（WHO）的批准，並已獲准在英國與紐西蘭為成年人接種。 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，蛋白疫苗效果跟mRNA疫苗保護力差不多，約80%至90%，mRNA效果95%，且蛋白疫苗安全性高，對於有嚴重不良反應的民眾是好選擇。 美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）研發的疫苗NVX-CoV2373，在歐洲名稱為Nuvaxovid，在印度則由印度血清研究所以Covovax為名生產。 Novavax疫苗為兩劑型，採蛋白質次單位技術，台灣高端和聯亞公司也是採用相同技術研發疫苗。 據路透社報導，Novavax表示，這項於2021年5月至9月進行的後期試驗中，共有2247名青少年參與受試，當時美國的主流新冠毒株為Delta病毒。
諾瓦瓦克: 諾瓦瓦克斯疫苗 最快5月在美放行
隨後，富士菲林旗下在英國比林漢姆的Diosynth藥廠（下稱「富士廠房」）[32]、印度血清研究所亦獲授權生產此疫苗[33]；當中，富士廠房將負責生產英國政府訂購的6,000萬劑疫苗[34]，而後者代工生產的疫苗主要出口至開發中國家。 2021年12月20日，歐盟委員會接納歐洲藥品管理局建議，批准向18歲或以上人士接種美國藥廠諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫苗Nuvaxovid，為歐盟批准使用的第5款疫苗[29][30]。 而在第二階段，上階段製造的蛋白會被收集，並注入至直徑為50奈米的固體脂質奈米粒，每粒含有14枚SARS-CoV-2的刺突蛋白[7][8][12]。 諾瓦瓦克斯研發的重組蛋白次單位疫苗在美國一項大型後期臨床試驗中呈現出超過90%的效力，包括針對各種變異株。 早期研究也顯示，諾瓦瓦克斯疫苗對於傳染力強的Delta變異株也具防護力。 諾瓦瓦克斯1月發布在英國試驗數據，顯示疫苗對抗病毒有效程度高達96％，可媲美輝瑞與莫德納疫苗，並超出嬌生與阿斯特捷利康（AZ）疫苗。
試驗結果顯示，12到17歲青少年接種兩劑Novavax疫苗後，對抗Delta變異株的有效性達82％。 國產高端疫苗最快在8月中旬就會開打，民眾關心疫苗副作用，對此台大醫院家醫科醫師林嘉俊就表示，高端疫苗是利用基因重組技術，製作出病毒表面「棘蛋白」打入人體，讓免疫系統產生反應，就像讓狗狗聞壞人衣服，沒直接把壞人放進來，因此也比較安全。 採用蛋白質次單位（protein 諾瓦瓦克 subunit）原理製作，利用純化的病毒片段來刺激免疫反應[4]。
諾瓦瓦克: Novavax疫苗對12至17歲青少年「有效性逾8成」 無心肌炎案例
目前已有36國批准Novavax的緊急使用授權，包括英國、德國、澳洲、加拿大等地。 Novavax今年1月底已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請。 2021年1月28日，NVX-CoV2373疫苗於英國的第三期臨床測試結果公佈，指出其預防有效率達89%[23][5]，但中期測試結果指出此疫苗針對南非變種病毒株，僅有約50-60%的有效率[4][24]。
- Novavax指出，在青少年試驗數據中沒有發現任何心肌炎的案例，但隨著Novavax疫苗逐漸使用於更廣泛的人群，公司仍在密切關注心臟炎症或其他反應不良事件，並確保向公眾與監管機構通報其安全使用。
- 但总体而言，所有进入世卫组织紧急使用列表的疫苗在预防COVID-19引起的重症和住院方面都非常有效。
- 2020年3月，負責此疫苗早期開發的美國生物科技公司Emergent BioSolutions，同時獲授權在該公司設於巴爾的摩的廠房代為生產疫苗[31]。
- 除上述的藥廠外，西班牙藥廠Zendal[35]及波蘭Mabion生物科技公司，亦擬承接代工生產NVX-CoV2373疫苗的工作[36]。
李秉穎指出，根據以色列大規模接種第四劑疫苗的分析報告，針對重症風險較高的長者、慢性病患，第四劑疫苗有保護效果。 諾瓦瓦克2023 諾瓦瓦克2023 台大醫院感染科醫師李秉穎指出，Novavax疫苗屬於「次單位蛋白疫苗」，這是常規疫苗中最常見的種類，流感疫苗、B肝疫苗以及預防子宮頸癌的HPV疫苗，也都是次單位蛋白疫苗。 不過，更重要的是，諾瓦瓦克公司也同時表示，將在明年一月開始進行針對Omicron病毒株的疫苗。 由于在设计各项研究时采取了不同的方法，因此不可能对不同疫苗进行直接比较。 但总体而言，所有进入世卫组织紧急使用列表的疫苗在预防COVID-19引起的重症和住院方面都非常有效。 鉴于这些发现，世卫组织建议根据世卫组织确定优先顺序路线图使用诺瓦瓦克斯（NVX-CoV2373）疫苗，即使国内存在目前确认的需要关注的变异株。
諾瓦瓦克: 高端疫苗安全性引疑慮 台大醫證實「副作用低」
使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。 2021年8月4日，欧盟委员会和Novavax宣布欧盟委员会批准一项1亿剂的预购协议，外加1亿剂作为购买选择。 一旦EMA 批准该疫苗，则从2021年第四季度开始供货[43][44]。
2021年3月29日，英國政府宣佈將訂購6,000萬劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗，以應付英國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃的需求。 該等疫苗將於英國的「富士廠房」生產，並由葛蘭素史克藥廠負責包裝工序[39]。 2020年7月，美國政府通過「曲速行動」，訂購1億劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗，為此疫苗的首張訂單[18]。
諾瓦瓦克: 生產及應用
如果之前接種其他疫苗有嚴重副作用或不良反應，可以選擇Novavax疫苗。 不過，如果之前接種疫苗時，有發生嚴重不良反應，可以改選擇其他廠牌的疫苗。 例如接種莫德納或BNT疫苗時出現心肌炎，可改選Novavax疫苗。
