高端疫苗說明，本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；高端疫苗總經理陳燦堅表示，完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可，預估明年可上市。 高端疫苗解盲2023 除了檢附相關試驗資料外，還要有安全性評估，以及最重要的是國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」，國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法也以國際標準品共同標定。 高端疫苗解盲 整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。 本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
〔即時新聞／綜合報導〕國產疫苗高端將於今日（10）下午舉行COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，許多人都在關注國產疫苗的解盲結果。 但解盲一詞還是讓許多民眾霧煞煞，ICU醫師陳志金就在臉書發文解釋，讓民眾簡單了解何謂解盲。 「雙盲（double blind）」則進一步降低人為因素影響，受試者資料送往公正第三方保管，實驗期間，受試者與研究人員都不知道誰是實驗組、誰是對照組，可以讓結果更客觀。 （中央社記者潘姿羽台北10日電）國內疫情嚴峻之際，高端疫苗今天二期臨床試驗解盲，成為舉國上下關注焦點。 高端COVID-19疫苗，是採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑（可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向），製成疫苗成品。 古越龙山上半年实现营业收入约7.89亿元，同比增加0.52%；归属于上市公司股东的净利润约8996.16万元，同比增加0.09%；基本每股收益0.1元，总体业绩与去年同期基本持平。
高端疫苗解盲: 高端疫苗二期解盲完成 三大關鍵數據分析一次看
陳燦堅指出，腸病毒係為台灣、中國及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，其中以腸病毒71型引起 的致死率最高。 該疫苗主要針對6歲以下，預估台灣需求大概100萬劑，應該會採取自費與公費並行的方式。 陳時中說，單單只有解盲的結果其實跟緊急授權使用無關，因為還要合併其它研究和科學數據，做綜合評斷後送審查委員會作審查，要通過後拿到緊急使用授權才可以，現在無法做預測是否會通過。 然而歷時9個多月的臨床試驗，解盲成功的高端新冠疫苗「MVC-COV1901」，迎來的不是掌聲四起，反而是各方湧現的質疑。 连日来，酒类上市公司陆续发布半年报，白酒上市公司业绩普遍高增长，同为我国传统酒种的黄酒，表现却不尽如人意。
高端表示，期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。 高端疫苗指出，藥品名稱為EV71 Vaccine（商品名未定案），用途為腸病毒71型之預防，本項三期臨床試驗執行地區為台灣、越南，受試者人數總計3061人。 高端疫苗解盲 高端總經理陳燦堅指出，高端腸病毒71型疫苗是高端的「旗艦疫苗」，在試驗期間進行滾動式的審查，因此有望縮短申請藥證的時程，計畫在2021年第3季送件，希望有關單位能基於過去基礎，在審查上盡快有佳音，且高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證，希望很快就可以投入市場。
高端疫苗解盲: 高端腸病毒疫苗三期解盲成功 瞄準台灣東協市場
▲技轉自美國國衛院的高端疫苗預計6月10日左右可解盲，除向國內申請緊急使用授權，拚6月底前開打，還打算向歐盟申請認證。 「買得太多怕打不完，買得太少又衝擊疫情！」黨政高層表示，過去1年國內疫情相對平穩，當初評估疫苗採購，考量國際政治因素及國產疫苗研發量能等，才決定採「多元採購」策略，一方面分批購入國外原廠疫苗，另則緊盯國產疫苗進度，希望以時間換取國內外疫苗陸續到位。 〔財經頻道／綜合報導〕高端疫苗今天下午將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲，這種次蛋白疫苗究竟可有多少保護力，成為各界注目焦點。 在高瑞公布的「第二期安全性解盲數據」中，可見單純施打生理食鹽水的「安慰劑組」，有出現發燒症狀的人有0.4%、疲勞的有29.7%、肌肉痠痛的有16.6%、頭痛的有20%跟腹瀉的有12.6%，甚至感到噁心想吐的人也有6.7%。
因此，沒有療效的「安慰劑」，無論在外觀、大小、劑量、儲存等等，都要做到幾乎和真正的疫苗一樣，讓你無法和疫苗區分。 5月中旬開始，COVID-19疫情確診個案數迅速竄升，全國進入疫情第三級警戒，仍未能有效阻斷病毒蔓延，至今本土個案累計超過萬人、死亡數也逾300人。
高端疫苗解盲: 高端疫苗獲選為全球首家參與 WHO C-TAP 新冠疫苗技術廠
陳燦堅指出，抗原生產部份不是太大問題，但佐劑靠進口，須事前溝通掌握料源，充填產能也要準備，目前做法是先觀察第1季狀況，但為了成為國際疫苗供應鏈一員，希望年底前可朝1億劑的產能目標邁進。 高端疫苗解盲 陳燦堅說，高端COVID-19疫苗今年如果能順利拿到WHO認可，將有助進一步拓展國際市場，不只是與WHO的合作，也將有助中南美洲及東南亞市場拓展。 許多網友紛紛在文章底下留言，「顯而易懂的解說，謝謝阿金醫師」、「今天學了新知識呢！謝謝醫師！」、「謝謝醫生～讓大家知道什麼是解盲！」、「好期待今天的解盲記者會」、「期待解盲成功!撐起台灣另一片護國神山群！」。 那為何要這麼做，陳志金則解釋，「因為當你知道自己是打的是疫苗，你或許心理上，主觀的就會覺得它有效、或者自己就特別容易感覺它的副作用等等。當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響。研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。 陳志金解釋為何要這麼做，「因為當你知道自己是打的是疫苗，你或許心理上，主觀的就會覺得它有效、或者自己就特別容易感覺它的副作用等等。當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響。」因此雙盲實驗就是為了避免這種認知上的偏差。
2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。 而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。 期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
高端疫苗解盲: 台灣沒去年幸運！謝金河：關鍵在於沒有「疫苗國家隊」
美國全國公共電台（NPR）6日報導，諾瓦瓦克斯是第一支以蛋白質次單位技術做成的疫苗，最快可能在今夏問世，供民眾施打。 其中，蛋白質次單元疫苗，主要是利用基因重組技術製作出病毒表面棘蛋白，做成疫苗打入人體，讓免疫系統產生免疫反應。 國內疫苗廠包括高端、聯亞都是用蛋白質次單元疫苗技術，另外，美國諾瓦瓦克斯（Novavax）也是使用同樣的技術，為目前蛋白質類型中進度最快的COVID-19疫苗。 陳燦堅指出，事實上 WHO 過去執行伊波拉疫苗臨床試驗時，也是花很長的時間，雖然新冠疫苗臨床解盲時間仍以 WHO 為主，但 WHO 有提到，高端是在許多變異株疫情下進行的臨床試驗，顯示若解盲順利，可以證明其疫苗可以防堵 omicron。 此外，陳燦堅表示，巴拉圭是屬於免疫橋接試驗，WHO則是傳統的三期臨床試驗，另外還有流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三劑追加免疫混打試驗。 陳志金表示等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。
總統蔡英文5月26日表示，包括外購和國產疫苗，台灣已購買近3千萬劑，8月底將累計1千萬劑疫苗。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5月30日進一步宣布，疾管署28日已與高端、聯亞完成簽約，各自採買5百萬劑疫苗。 （中央社記者韓婷婷台北13日電）高端今天發布新聞稿表示，入選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗（STV）三期試驗目前已進入數據分析階段。 由於此COVID-19疫苗三期臨床試驗由WHO主導，臨床試驗結果將由WHO對外宣布。 〔即時新聞／綜合報導〕國產高端疫苗昨日宣布，第二期試驗解盲成功，疫苗的安全性數據跟著曝光，其中疫苗組別有15.1%的人出現腹瀉情況，然而單純施打0.5毫升食鹽水的「安慰劑組」，卻也出現12.6%的人腹瀉。
高端疫苗解盲: 【快訊】國產高端疫苗宣布二期解盲「成功」 申請三期臨床實驗
根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9至1.2；顯示本次臨床試驗的3個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。 在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第2劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。 而20至64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。 台灣國產疫苗進展受到全國關注，今（10）日傍晚高端疫苗就會公布第二期臨床實驗的「解盲」結果，如若順利，預計在7月就可供給國人施打。 不過有不少民眾好奇，到底何為「解盲」，重症醫師陳志金就在臉書發文，帶大家了解完整的操作流程級解盲的重要性。 除了巴國執行的第三期試驗外，高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。
- 此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。
- 高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與Dynavax CpG1018作為搭配，此佐劑組合已驗證具備良好的Th1免疫偏向，且經美國FDA核可，並有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全性評估數據，加速新冠肺炎疫苗開發速度。
- 陳時中說，單單只有解盲的結果其實跟緊急授權使用無關，因為還要合併其它研究和科學數據，做綜合評斷後送審查委員會作審查，要通過後拿到緊急使用授權才可以，現在無法做預測是否會通過。
- 金枫酒业在上半年业绩预告中称，预计1—6月实现归属于上市公司股东的净利润在1.05亿—1.29亿元之间，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。
- 除了巴國執行的第三期試驗外，高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。
- 高端執行副總經理李思賢表示，巴拉圭三期解盲結果，數據顯示，中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差不大；今天取得巴拉圭的EUA後，後續出貨量及時間都還要進一步洽談；目前同時也在和其他國家法規單位溝通，申請EUA，初期鎖定地區以中南美洲國家為主。
- 四是黄酒科技发展严重滞后，目前黄酒科技发展尚未形成像白酒、啤酒一样百花齐放、百家争鸣的局面，这进一步限制了产业升级。
- 而高端疫苗（MVC-COV1901），主要是以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白為疫苗抗原，並使用鋁鹽及Dynavax公司的CpG 1018做為佐劑。
陳志金在臉書分享，「在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較」，而為了避免人為「偏差」，會以「雙盲」的方式進行比較：也就是，受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。 為了避免發生人為偏差，如受試者知道自己打的是新藥／疫苗，可能會心理作用認為有效或產生副作用，因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行，直到試驗結束，把實驗結果公布，這就是「解盲」。 而高端今日解盲公布後，預計將獲得衛福部食藥署的緊急使用授權，衛福部也向高端預購了500萬劑疫苗，最快將在7月供給國人施打。 研究結束後，資料收集完成，團隊就會進行「解盲」，「也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復『連結』，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析」。
高端疫苗解盲: 高端武肺疫苗解盲 局部性不良反應比率相當低
会稽山上半年实现营收6.22亿元，同比增长14.25%；实现净利润7851.37万元，同比增长1.29%。 具体来看，浙江大区、江苏大区、上海地区、其他地区、国际销售实现销售收入分别为3.79亿元、5304.29万元、1.27亿元、4236.2万元、551.47万元，同比增长分别为16.3%、9.58%、12.55%、3.06%、56.58%。 但9日傍晚，高端疫苗公司在股市收盤後，宣布10日將掛牌暫停交易，並於收盤後召開線上記者會，做出重大宣布。
三是黄酒的消费场景待开拓，很多人对黄酒有偏见，认为黄酒就是用来做饭的“料酒”，难登大雅之堂。 四是黄酒科技发展严重滞后，目前黄酒科技发展尚未形成像白酒、啤酒一样百花齐放、百家争鸣的局面，这进一步限制了产业升级。 对于黄酒产业发展陷入瓶颈，业内人士认为，主要因为黄酒价格上不去（低价同质化竞争）、喝的人不多（区域集中消费）、消费人群集中（中老年男性），长期囿于困境，使黄酒产业陷入不进则退的局面。 ▲歐洲議會與歐盟成員國已達成協議，7月將推出「歐盟數位新冠證明」的疫苗護照，施打疫苗是通行條件之一。
