亞洲生技大展本周四（27日）將起跑，主辦單位台灣生物產業發展協會昨（23）日表示，今年生技展除了中、日、韓生物藥製造大廠將來台搶市之外，今年也有全世界最大的CRO（委託臨床研究機構）徠博科（LabC... 先前，台康生技就喊出挑戰南韓三星在生物相似藥及CDMO地位的雄心壯志。 然而三星集團的企圖心也很強大，就單以這兩項業務來說，旗下的三星生物（Samsung Biologics）主推CDMO業務，而三星生物再透過與美國生技公司合資的Samsung Bioepis，負責開發生物相似藥，兩家公司的兩項業務，與台康生技目前的雙引擎一致。 台康生計2023 另就「商業」面來看，台康生技的CDMO業務穩紮穩打之餘，另一個生物相似藥事業，3月分已經有第一項產品順利通過3期解盲，準備申請歐美藥證。
對於市場競爭，泰福的策略是以低於市面上生物相似藥藥價10％至15％的方式，保持毛利率在70％以上的目標進行銷售。 「我們不去跟當地第一、第二大生物相似藥競爭，避免專利的法律糾紛。」穩健地從小市場發展，是泰福在生物相似藥領域的策略。 「我們的銷售要比其他的生物相似藥廠更靈活，做到真正大藥廠難以顧及到的市場。」陳林正說。 藥華藥的P1101，則是以創新的化學耦合技術，開發成低副作用的長效型干擾素藥物，已獲得FDA同意用於第一線治療，可望在取得藥證後，成為美國在PV治療上，唯一的第一線用藥。
台康生計: 日本排放核處理水如何確保安全？對人體環境有何影響？分析一次看
顯然的，台康生技以三星為假想敵，雙方目前差距很大，超車不易，但至少努力成為三星的一個威脅。 郭台銘的資金、人脈、國際經驗，甚至併購與整合能力，應該會是最令人期待的力量。 《財訊》分析，如此一來，郭台銘這次的投資決策很明確地跟上了「政策」方向，台康生技的CDMO事業2016年就損益兩平，科技巨頭再加點資金、設備、自動化的柴火，不愁沒有更旺的機會。 另一方面，基於台康生技之前的背景，行政院國家發展基金會、生技中心、耀華玻璃等泛官股股權仍接近15%，這些都有利於郭台銘團隊揮灑政策、政治人脈的空間。 台康生技發布新聞稿表示，將分別辦理發行35000張的現金增資及55000張的私募普通股，其中私募案將引進近年來積極投入大健康事業的郭台銘，成為最大股東。
愈多的生物相似藥進入市場，愈能降低患者的治療成本，嘉惠更多病患，這也是郭台銘大步跨入大健康產業的初心。 台康汐止廠產能優化後將於五月中旬重新開始運作；竹北廠產線也陸續增建中，預計今年底哺乳類動物細胞廠產能將由9500升提升至25500升，以因應明年的生物相似藥上市產能及CDMO業務成長之需求。 同時台康也積極招募新血，今年截至4月底員工人數達335人，較去年底成長12.8％，且持續擴編中。 竹北廠產線也陸續增建中，預計今年底哺乳類動物細胞廠產能將由9500升提升至25500升，以因應明年的生物相似藥上市產能及CDMO業務成長之需求。 今年除了 CDMO 大幅成長，訂單能已排到明年第 1 季外；配合高端疫苗 COVID-19 疫苗研發案負責提供原液，8 個月前就開始備貨，目前已開始投入量產，預計 3 月開始陸續交貨，目標供應量沒有問題。
台康生計: 合一、台康 認購亮眼
除了CDMO業務外，台康自行研發的乳癌生物相似藥，預計將於今年首季解盲，由於該藥的大中華區以外市場已授權國際大藥廠Sandoz，里程碑金今年有機會再認5億元以上，估計該藥可於2022年上市，屆時台康還可分潤銷售金額，法人推算，此藥於2025年達銷售高峰，屆時可貢獻台康每股5-6元。 台康生資料顯示，治療乳癌HER2陽性用藥的市場規模，高達130億美元，該市場最大的原廠藥物為Roche的Herceptin，年銷售額達到70億美元。 為了確保銷售成果，台康生選擇全球前三大藥廠Novartis旗下的Sandoz AG，要以其完整的通路切入市場。 台康生技（6589）昨（1）日宣布，該公司開發第二代乳癌生物相似藥EG1206A已完成一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果順利達標，這項藥品為原開發廠羅氏（Roche）暢銷藥Perjeta之外，全...
一次性生物反應器(SUB)，然後將其轉移到一組2個2000L一次性生物反應器(SUB)培養。 下游廠房配備了各種尺寸的純化層析管柱，包括能夠處理2至16公斤收穫細胞培養液的過濾和超過濾裝置。 在pH/電導率調整和中間過程使用一次性混合袋，廣泛採用無菌管焊機和無菌連接器於連接。 從細胞培養、放大培養、初始純化和最終純化的所有生產活動都在各別獨立的潔淨室內進行，各潔淨室獨立配置專用的HVAC系統。
台康生計: 疫苗副作用頻率比較 指揮中心︰年長者低於年輕人
在新藥專利佈局方面，我們在主要市場積極進行佈局以提高智財保護的完整性。 自 2015 年起陸續申請全球多個國家專利保護，目前累計申請超過 79 件以上，且獲得核准的專利申請案件高達 86%。 自開始研發乳癌生物相似藥EG12014後，台康已向美國FDA及歐盟EMA申請藥證審查中，預計明年取得藥證後，將由台康負責生產該產品，除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球市場將由合作夥伴國際大藥廠Sandoz負責上市銷售，並依產品銷售額按合約所訂比例取得分潤權利金收入，屆時本公司營運規模得以快速躍進，並帶動整體獲利成長。 2005年12月取得哺乳動物細胞廠的cGMP生產認證，2011年投入微生物表達系統的cGMP廠房建置，並於2013年一月取得cGMP生產認證。 自此兩座不同表達系統的cGMP廠房皆建置完成，可提供國內外廠商符合國際標準的生物藥生產服務。
然而這次投資台康生技卻不一樣，幾乎沒有酸民，因為台灣生技業太需要大手筆的實質挹注，大家都眼巴巴地盯著科技巨頭那很深很深的口袋。 台康生計 台康首季合併營收為3.61億元，雖受第1季汐止廠進行產線優化影響，停工而無法進行生產，營收仍較去年同期成長47.7％，且優於去年同期的虧損局面，每股純益為0.05元。 台康2022年前4個月累計營收為4.7億元，同時年增30.53％並創下同期歷史新高。
台康生計: 【CMoney 產業研究中心】新開張
經濟部規劃的「CDMO推動方案草案」，目前尚未獲行政院拍板定案，這項計畫也將在9月5日召開的BTC會議中，由海內外生技專家共同討論。 政府大力推動生技產業CDMO（委託開發暨生產）模式，經濟部規劃「CDMO推動方案草案」，希望推動台灣成立CDMO國家隊，初步規劃以四年時間斥資110億元打造核酸藥物CDMO公司，這項計劃將在9月5日行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）中提出討論。 本公司在新藥開發的經營策略上著重於具有潛力的藍海市場、避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，需求尚未滿足之產品線為長期發展基礎。 康霈從「根本解決患者及需求者的問題」為出發考量，創造具有藍海競爭優勢的利基產品，讓人們獲得更優質的治療與生活品質。 台康生技昨晚宣布，鴻海暨永齡創辦人郭台銘將入主台康生，雙方簽訂私募案投資意向書，郭台銘將透過鋐維公司以每股91.5元，認購台康生發行的5500萬股私募新股，總金額新台幣50.325億元，屆時將持有台康18.56%股權，成為最大股東。 國光生主要營收貢獻來自國內公費流感疫苗，今年政府標案中取得約 6 成、近 370 萬劑公費流感疫苗，由於新冠肺炎疫情爆發，民眾今年施打自費疫苗比例將超越去年，且中國客戶今年流感疫苗訂單，也比去年多逾 20 萬劑，國光生光要滿足國內外流感疫苗訂單就已經應接不暇，產能全線滿載。
今年2月台大癌醫的質子治療系統吊裝典禮上，鴻海集團創辦人郭台銘宣告：「從現在起，我已經是生技醫療產業的一分子。」一個多月後，他馬上展現霸氣，決定以個人的投資公司注資台康生技50億元，預計拿下18.56%股權成為最大股東。 生物相似藥與CDMO大廠台康生技(6589) 台康生計2023 今(12日)董事會通過，公布2022年首季財報資訊，每股純益為0.05元，自2021年第3季開始，已經3個季度穩健成長且維持獲利；由於去年CDMO接單明顯成長，去年也即刻啟動產能擴增計畫，今年2廠產能也倍增至年底達2.55萬升，並持續加速人員擴編。 Barbara Grohmann-Izay博士於奧地利維也納研習醫藥、心理和生物統計學，在研究所期間再擴充涉獵臨床醫學研究。 於藥物開發產業和學術研究方面，Barbara Grohmann-Izay博士擁有超過20年的經驗，曾在多個治療領域工作，包括腫瘤、疫苗(預防性和治療性)、血液、移植、心血管，發炎和代謝性疾病。
台康生計: 全球都在拚精準醫療 台灣有ICT優勢
張博士曾在台灣東洋製藥公司癌症科學發展事業群擔任協理，負責專案管理和藥物開發，促成全球NCE (Specialty)和Biologics (NBE/Biosimilars)計畫的合作。 張博士的技術知識和商業敏銳度，以及豐富的生物產品經驗為公司的發展策略提供莫大助益。 此外，張博士在前期與後期階段的藥品開發、全球CRO/CMO商務及跨國商業合作管理有相當豐富的經驗，能快速掌握藥物開發及商業發展。 張博士在擔任台康副總經理之前，曾在太景生物科技負責藥物研究開發和公司商務發展。 台康生技的理念很簡單，不分階層，健康是每個人最基本的權利，我們希望可以讓這個概念落實到全世界的每一個角落。 一個是CDMO事業群，台康生技接受客戶的委託，進行生物藥的製程開發與生產；另一個是藥品開發事業群，除了為客戶服務之外，我們希望團隊的經驗與技術能夠全面應用在生物藥的開發上，從生物相似藥、改良生物藥到新藥。
- 這座投資金額最高16億元的微生物細胞世界級生產廠，將於2025年開始正式啟動...
- 今年2月台大癌醫的質子治療系統吊裝典禮上，鴻海集團創辦人郭台銘宣告：「從現在起，我已經是生技醫療產業的一分子。」一個多月後，他馬上展現霸氣，決定以個人的投資公司注資台康生技50億元，預計拿下18.56%股權成為最大股東。
- 以前人所累積的經驗為起點，使台康得以快速站穩腳步，在總經理與國內外延攬的專業人才所組成的堅強技術與經營團隊努力之下，台康的CDMO業務爆炸式成長，並且在2016年達到損益兩平。
- 台康生技（6589）今（11）日公告，接獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）來函通知，取得國產原料藥「淬斯妥擬單抗（Trastuzumab）」許可證及原料藥主檔案編號。
- 本公司在新藥開發的經營策略上著重於具有潛力的藍海市場、避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，需求尚未滿足之產品線為長期發展基礎。
- 【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)雙喜臨門，今(23)日舉行蛋白藥商化量產工廠啟動暨開幕典禮，並完成與歐洲Oncomatryx及台耀(4746)的三方合作委託開發抗體複合體(ADC)新藥合約。
- 國內生技業今年起全面啟動CDMO（委託開發暨製造服務）布局，除了台康、保瑞、永昕等專業CDMO廠先後展開新投資布局；國光生、泰福、北極星藥業、益安等原本以自有產品為主軸的公司，今年起也跨大步朝CDM...
兩個事業群的成立都是為了達到一個共同的目標，希望病患能使用能夠負擔的高品質生物藥。 2013年3月，台康生技承接生物技術開發中心的哺乳動物細胞與微生物cGMP先導工廠設施、及優良的技術人員。 以前人所累積的經驗為起點，使台康得以快速站穩腳步，在總經理與國內外延攬的專業人才所組成的堅強技術與經營團隊努力之下，台康的CDMO業務爆炸式成長，並且在2016年達到損益兩平。 隨著2019年竹北廠加入正式營運，2020年汐止廠獲得日本官方查廠核可，業務穩定成長，代表著國內外客戶對台康在技術與營運上的信賴，我們的團隊藉著專業的經驗與技術，協助客戶在生技藥物開發的旅程上走得更快、更遠，因為成功研發的藥物能夠為人類的健康帶來多一道防護，所以客戶的成功是我們的首要任務。 台康生技(6589-TW)所屬產業為生技醫療業，主要業務為生物相似藥及新藥研發。 〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥與CDMO（委託開發暨製造服務）大廠台康生技（6589）昨董事會通過今年首季財報，首季每股稅後盈餘為0.05元，為自2021年第3季開始，已連續3季獲利。
台康生計: 腸病毒71型疫苗 高端預計後年上市
於2020年02月03日 正式接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。 正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠；這不但是海峽二岸三地唯一一家，也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠，這將使台康委託研發製造生產 (CDMO)業務的品質系統達到世界級水準，也將提升日本及國際生技公司來台委託台康生技生產生物藥的意願及信心，此重大里程碑將有助CDMO業務成長。 吳忠勳表示，Tri-mannosyl ADC 平台方面，目前已與歐洲、美國、日本、韓國等多家國際藥廠接觸，並與新加坡公司進行 ADC 共同開發的合作，此外，生技中心也透過該平台開發出抗體藥物複合體新藥，同時取得台灣、澳洲、日本、美國、加拿大及韓國等 6 國專利許可，估計今年將可技術授權產業。
國衛院於農曆年前得知嚴重特殊傳染性肺炎病毒基因序列後即啟動疫苗研發計畫，，其中合成胜肽疫苗將可以最快進入臨床試驗；另將研發治療型抗體，用來製備具有中和「嚴重特殊傳染性肺炎」病毒之治療型單株抗體，並將產製治療型馬血清，以提供急重症患者在非常緊急狀況下，可作為使用選項之一。 此外，國衛院利用過去與國防醫學院預防醫學研究所合作開發的抗SARS病毒的抗體為基礎，挑選出可以辨識嚴重特殊傳染性肺炎病毒的抗體，以利投入檢驗試劑開發。 〔記者陳永吉／台北報導〕隨著國內自製的「武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）」疫苗臨床二期展開，生產也陸續準備就緒，負責幫高端疫苗（6547）生產武肺疫苗原液的台康生技（6589）表示，3月將開始準備生產，今年至少可以提供給高端生產500萬劑的原液，1000萬劑也沒有問題。
台康生計: 公司沿革
藥華藥資料顯示，P1101也是歐洲唯一的PV第一線用藥，而歐洲地區的P1101供貨狀況，今年的需求量較去年成長了近185％，目前已在歐洲30多個國家銷售。 目前，該病症在二線治療上，有國際大廠Incyte的藥物Jakafi，該藥物在美國市場有約7億美元的營收，年增幅度為15％至20％。 站在比二線治療更大的一線治療市場，根據藥華藥提供的資料顯示，PV一線市場規模可望是二線用藥市場的三倍。 此外，針對細胞治療部分，吳忠勳表示，生技中心已研發出CAR-T與iPSC，並建立iPSC 幹細胞分化技術團隊，鎖定巴金森氏症與聽損障礙切入臨床應用，未來將朝眼睛、神經和免疫系統等治療需求發展。 台康因應此國際趨勢，加上政府有意發展生技護國神山，因此於產能擴建方向明確，哺乳細胞產能至2030年達到175,500升、微生物細胞產能於2024年達到1,500升，也不排斥投資或併購區域性中小規模CDMO公司以擴展海外客戶。
早在2019年4月，台康生就與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約，授權金總額達7000萬美元，由Sandoz AG負責台灣與中國以外地區的銷售。 劉理成指出，Sandoz AG目標在2025年讓EG12014取得全球兩位數以上的市占表現。 台康生計2023 泰福生技董事長陳林正說明，泰福所開發的生物相似藥TX01，是針對化療所引發的嗜中性白血球減少症進行治療。 該病症的原廠藥在美國約有6億美元市場規模，原本希望能5月前確認查廠時間，但目前還未被告知FDA查廠的確切日期。 首先，得從布局全球最大用藥市場的美國開始找起，而藥華醫藥、泰福生技、台康生技的進展最快，格外值得關注。 藥華藥與泰福已進入美國藥證取證的關鍵階段，台康生則是在今年3月新藥解盲成功，也將申請美國藥證，加速推進新藥上市。
台康生計: 研發疫苗、檢測劑
在政府政策支持及國際市場鼓勵下，CDMO（委託開發暨製造服務）發展幾乎已成為國內生技產業的「全民運動」。 除了台康（6589）、保瑞、永昕等專業CDMO廠持續加碼新投資之外；泰福、中裕、北極星藥業、益... 至於Samsung Bioepis，目前已有5項生物相似藥產品在歐、美、韓上市，另有4個開發中的產品已進入3期臨床之後的階段，而台康生技第一個生物相似藥產品，最快也要明年才能上市。 《財訊》報導指出，劉理成個人背景也很強，在美國生技產業累積30年實戰功力；曾經評估過諸多生技投資案，也在很早期就到過諾華大藥廠的生物製藥部門上班，當時整個部門只有60人，現在應該有上萬人了。
