因此盡管藥廠之前針對BA.1變異株研發次世代疫苗，美國FDA仍在今年6月要求BNT和莫德納藥廠針對BA.5變異株研發疫苗，並於8月底審查核准。 聲明表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）將針對輝瑞/BNT、莫德納（Moderna）疫苗施打第3劑效力與安全性進行獨立評估，CDC預防接種諮詢委員會檢視相關證據後，會做出接種建議。 醫療服務提供商CVS Health(CVS-US)等藥局將從下個月開始提供XBB疫苗。 凱澤家族基金會 (KFF) 調查方法主任柯金格(Ashley Kirzinger)表示，今年稍早的調查顯示，美國民眾不願再接受疫苗的主因是，他們認為以前接種或感染病毒後，可以避免再次感染病毒。
當然，美國經驗也來自歷史教訓，但也正因為這些歷史經驗，讓美國得以一步步地創建制度並帶動醫學研發。 在大疫情時代，領導人民走向曙光的，是專家、科學、透明的資訊與制度，而不是政治口水。 藥商有義務在「嚴重非尋常不良反應」發生時，隨時通報FDA，以便FDA持續監控疫苗的安全性，並滾動式檢討進行新的損益評估分析，確認是否繼續給予或撤銷許可。 疫情升溫，引發眾多對疫苗安全性、上市流程與如何快速取得的討論。 本文彙整近期關於美國疫苗的關鍵字10大問，供關心台灣接下來國產疫苗研發與上市的讀者參考。
疫苗美國: ‧ 雨彈轟炸！高雄淹水警戒 民眾涉水上班、車慘拋錨
美國的EUA程序並不是Covid-19疫情期間才發明的制度，911事件後美國陷入大規模生化武器入侵隱憂，以及卡崔娜風災後對美國境內大規模傳染病流行的預防，都是引發美國發展緊急應變醫療的原因。 歐盟過去多次呼籲美國解除自去年3月起對歐洲申根區實施的旅遊禁令，德國總理梅克爾（Angela Merkel）今年7月訪美時，也當面向美國總統拜登（Joe Biden）提出請求。 疫苗美國 接種Novavax疫苗後有罕見心肌炎或心包膜炎的通報案件，但目前尚未確定是否與接種Novavax疫苗具因果關係。 不過，歐盟藥品管理局8月3日表示，應將心肌炎和心包膜炎列為Novavax疫苗新的副作用。 疫苗美國 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組 （ACIP） 建議，若以Novavax疫苗接種基礎加強劑，與第2劑間隔至少4週（28天）；如為追加劑接種，與前一劑間隔至少12週（84 天），接種第2次追加劑，則與第一次追加劑間隔至少5個月 （150 天）。 Novavax疫苗可用於18歲以上民眾接種基礎劑、基礎加強劑，及第1次第2次追加劑（即第3與第4劑），可與其他廠牌交替使用。
BBC記者指出，拜登總統在多數時候不能迫使民眾採取行動，但他有權對聯邦僱員動手，影響力及於數以百萬計公務員。 出身於茂宜島的前任夏威夷州議員卡尼埃拉・伊恩（Kaniela Ing）強調，本次野火引發的災情並非偶發事件。 他認為，殖民主義長年以來對夏威夷原住民族傳統文化和生活方式的漠視，使得人民與土地漸漸沒有能力面對氣候異常所造成的自然災害，也才會有這次悲劇的發生。 根據15日公布的最新民調，前總統川普最近因為國會攻擊事件第三度被起訴，但黨內支持度依然屹立不搖，遙遙領先其他候選人。
疫苗美國: 美國9月起追打第3劑疫苗 與第2劑須隔8個月
因此，該如何權衡使用手牌成了道德議題，歐美領袖都必須三思而後行。 國家政策研究基金會今舉行「Omicron大舉來襲，政府政策在哪裡」座談會，陳宜民表示，應該公開疫苗政策，從一開始的選擇採購標的過程、施打順序到不良反應的救濟流程，都應向國人說清楚，因為這不僅會影響民眾接種疫苗意願，也會影響防疫效果。 根據白宮的聲明稿，美東時間11月8日零時起，所有赴美外籍旅客登機前須出示2種文件，包括完整接種證明及出發前3天內檢驗陰性報告；若是施打兩劑型COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，第2劑打完2週以上才算完整接種。 （台灣英文新聞／國際組 綜合外電報導）白宮25日宣布入境新規，11月8日起，除了未滿18歲孩童與例外族群外，其餘外籍旅客須完整接種獲美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，包括目前赴美不受限的台灣。
FDA在給予許可時，會同時要求藥商提交安全控管的後續追蹤計劃，範圍包括在該疫苗取得緊急授權使用後，若發生死亡、住院和其他嚴重或臨床顯著的不良事件時的通報流程和應變治療方式。 等FDA收到藥商正式的申請資料後，FDA會分別邀集內部專家與外部專家進行分別審查，後者就是由來自全國各地的外部科學和公共衛生專家組成的諮詢委員會會議，以便公眾和各界外部專家能夠清楚地了解FDA正在評估的數據與資訊，並據以就是否授權緊急使用進行准駁。 疫苗美國 會議召開後，FDA會再納入諮詢委員會議的結論與意見，繼續審查決定是否給予許可。 FDA亦可要求藥商提供化學、製造和控制資訊，廠商因此也須提供所需之數據、製造流程資訊。 疫苗美國 必要時，FDA 也會在書面資料以外親赴現場審查，或查核藥商的歷史合規記錄，來評估申請廠商是否可能對疫苗進行符合標準之品管。
疫苗美國: 美國FDA授權Novavax疫苗 18歲以上族群適用
輝瑞和莫德納的疫苗使用了新的信使核糖核酸（mRNA）疫苗技術，需要注射兩針，而強生疫苗用的是一種普通感冒病毒，這種病毒已經滅活。 它可以安全攜帶部分冠狀病毒的遺傳密碼進入人體，足以讓身體意識到威脅，然後學會抗擊冠狀病毒。 近年來因為新冠肺炎的關係，民眾也漸漸意識到，成人也需要疫苗來保護自己，而 2023 年台灣疫苗推動協會更推出成人疫苗接種懶人包，協助民眾快速瞭解，哪些族群要施打哪些疫苗。
小編整理了一下美國打疫苗的資訊，目前只要人在美國境內，不論是北美地區或關島，先線上預約和提供有效身份證明(像是護照)，就可免費施打疫苗，不論你的身份是旅客、學生、商人或是當地人，有預約就都可以打疫苗。 但莫西坦承，若目前趨勢持續下去，專家預期未來突破性重症感染或死亡病例可能增加，因此研判8個月後追加第3劑應是適宜時間點。 根據官方數據，美國只有不到一半的人口完整接種兩針疫苗。 儘管有大量疫苗在手，可供民眾免費接種，美國的新冠疫苗接種率落後於其他發達國家。 新冠肺炎全球大流行時，美國人未能及早因應，保持好社交距離與遏止病毒蔓延，甚至有數千萬美國人認為戴口罩侵犯個人自由，導致美國成為全球疫情最嚴重的國家，確診與死亡人數都高居全球之冠。 報導指出，由於美國 FDA 所認可的 BNT、莫德納和嬌生，並非是全球所有國家都普遍使用；因此有不少國家之前曾敦促美國總統拜登，希望美國能接受 WHO 核准的疫苗。
疫苗美國: 美國接種疫苗後，回台灣還要隔離嗎？
至於為什麼是隔8個月，美國公共衛生局局長莫西（Vivek Murthy） 指出，打完疫苗約6個月後，突破性輕中度感染病例數就會開始上升，但疫苗最重要目的是防重症，目前看來效力還算足夠。 根據聯合聲明，美國準備在9月20日當週開始為民眾追打第3劑疫苗，與第2劑須間隔8個月，但實際開打時程會視衛生當局評估而定。 香港商界於6月開始陸續推出打針送樓、送車、送黃金、送信用卡免簽帳額等誘因。 截止7月29日晚8時的數據，香港約有310萬人接種第一針疫苗，有約230萬人接種第二針，完整接種率為34.7%。
- 因此根據這些數據，輝瑞／BioNTech已經開始向FDA申請在16歲及以上的人施打第三劑的許可，並打算在未來幾周內向其他監管機構提交同樣的申請。
- 在現場停留觀察15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘。
- 輝瑞和莫德納的疫苗使用了新的信使核糖核酸（mRNA）疫苗技術，需要注射兩針，而強生疫苗用的是一種普通感冒病毒，這種病毒已經滅活。
- 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組 （ACIP） 建議，若以Novavax疫苗接種基礎加強劑，與第2劑間隔至少4週（28天）；如為追加劑接種，與前一劑間隔至少12週（84 天），接種第2次追加劑，則與第一次追加劑間隔至少5個月 （150 天）。
- FDA規定，疫苗施打機構必須向接種者進行風險告知，或提醒接種者FDA有提供所謂的「事實說明文件（fact sheets）」，內容包括與疫苗相關的風險與效益資訊，以及接種者可以用於預防疾病的其他可用替代方案。
- 陳宜民表示，指揮中心口口聲聲說BA.5疫苗沒有臨床試驗資料，但美國即將於本周針對民眾接種，屆時就已經不只是臨床試驗資料，而有真實世界的保護力和副作用資料，且日本也在9月初針對兩家廠商的次世代疫苗開始審查，因此「政府根本是在呼攏」。
- 由於全球疫苗短缺，世界衛生組織（WHO）曾多次向富國喊話，暫停推動追打第3劑，讓全球更多人口能獲得疫苗。
順利完成一階測試的疫苗才能進入二階（phase 2），也就是臨床短期風險和效用的評估。 這個階段除了受試者的數目增加，測試者還要納入「隨機對照」研究方法，系統性地對數百名健康狀況不同，且來自不同人口群體的受試者進行各種劑量安排測試，以及不良反應個案的追蹤調查。 到了這個階段，藥商已經能獲得施打疫苗後，常見的「短期副作用」資訊，且能確認劑量與免疫反應之間的基準值與效果。 追加劑量的授權將進一步增加輝瑞／BioNTech和Moderna的收入。
疫苗美國: 資訊圖表／疫苗防護力 破解迷思
但也有人擔心，僅向這些地區運送疫苗可能會令強生背負更多惡名。 衛生官員強調，抗擊新冠大流行最重要的統計數據是，這三種疫苗都能100%防止因感染病毒而導致入院和死亡。 「我這周預約了疫苗，但又取消了，因為聽說他們要注射的是強生。我完全不會接種（那種疫苗），」一位華盛頓特區的居民告訴BBC。 儘管衛生官員警告稱，有關療效的數字並不能說明全部情況。 但和達根一樣，一些美國人也對強生疫苗及其總體療效表示擔憂。 「我一開始以為是惡作劇，但是他沒有回來，我意識到這不是開玩笑，然後每個人都反應過來，情況就大亂了。」這位民眾說。
Novavax今年1月底已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請。 美聯社報導，在開始讓民眾接種疫苗前，美國疾病管制暨預防中心（CDC）必須建議應該如何接種，決定預計下週出爐。 在美國與墨西哥有數千人參與的臨床試驗中，諾瓦瓦克斯疫苗對預防感染有症狀COVID-19的有效性達90%。 然而，這些臨床試驗是在Delta與Omicron變異株出現前展開。 根據美國疾病控制中心CDC的最新數據，美國有近70%的成年人至少接種過一針疫苗。 南部和西部地區現在正在經歷新冠疫情爆發，其接種率要低得多。
疫苗美國: 相關連結：
拜登補充說，貨幣激勵措施似乎對已接種疫苗的美國人不公平，但「如果我們能讓更多人接種疫苗，我們都會受益」。 拜登周四（7月29日）在白宮發表講話時說，新措施是高度傳染性的變異病毒Delta擴散的結果，而「未接種疫苗者（造成）的大流行」使情況變得更糟。 歐盟藥品監管機構隨後表示，這種疫苗「安全有效」，德國、法國、意大利和西班牙也表示，他們將恢復使用這種疫苗。 儘管許多其他疫苗都使用了類似的開發方式，比如用於水痘和風疹的疫苗，但天主教領袖最近對強生疫苗的擔憂增加了一些美國人的質疑。 本月，他宣佈美國將訂購1億劑強生疫苗，令美國人可獲得的劑量增加一倍。
在這種情況下，要求外國旅客必須完整接種疫苗才能入境的美國，未來可能也將要求旅客施打第3劑疫苗。 所謂緊急授權使用機制（EUA) 是用於突發公共衛生事件（例如當前的 COVID-19 大流行）時期，用來促進醫療產品（例如疫苗）研發與使用的法定監管流程。 一般藥物需要經過嚴格的審查流程，但面對緊急的公共衛生事件時，容許（以下簡稱FDA）美國食品藥品監督管理局在符合法定標準與要件時，以專案方式讓未經一般流程批准的醫療產品適用於大眾，用以診斷治療、預防嚴重或危及生命的疾病。
疫苗美國: 美國公債殖利率創2008年來最高 「債券年」暫且成空
指揮中心發言人莊人祥也說，Novavax副作用較mRNA疫苗低，「連打第一劑都怕怕的民眾，也許可以試」。 根據初步數據顯示，Novavax疫苗針對Omicron變異株會產生免疫反應，可幫助對抗Omicron。 Novavax疫苗是世衛緊急使用清單（EUL）上第10支COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗。 歐盟執委會去年12月也授權使用Novavax疫苗，成為歐盟可使用的第5種官方疫苗。 美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）研發的疫苗NVX-CoV2373，在歐洲名稱為Nuvaxovid，在印度則由印度血清研究所以Covovax為名生產。 Novavax疫苗為兩劑型，採蛋白質次單位技術，台灣高端和聯亞公司也是採用相同技術研發疫苗。
（中央社記者徐薇婷華盛頓20日專電）白宮今天宣布，11月初將全面要求外國旅客打完疫苗才可入境，取代先前針對特定國家的旅遊禁令，等於台灣民眾無法再赴美打疫苗。 （中央社網站）中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中證實採購200多萬劑Novavax疫苗，首批50.4萬劑6月30日已抵台，預計7月8日起提供接種。 美國先前僅授權接種3款COVID-19疫苗，其中兩款是根據mRNA技術研發。
疫苗美國: 疾病百科
共同社報導，《紐約時報》8月3日更新服務條款，禁止將新聞報導和圖片等用於開發「任何軟體程式，包括但不限於訓練機器學習或人... XBB.1.5 是類似艾里斯的亞種病毒株，也是目前仍占主導地位變種新冠病毒 Omicron 的亞譜系。 天主教主教團給出的建議似乎與羅馬天主教教廷梵蒂岡的立場相矛盾，梵蒂岡認為，這類疫苗「在道德上是可以接受的」。
FDA規定，疫苗施打機構必須向接種者進行風險告知，或提醒接種者FDA有提供所謂的「事實說明文件（fact sheets）」，內容包括與疫苗相關的風險與效益資訊，以及接種者可以用於預防疾病的其他可用替代方案。 一階（phase 1）測試是安全性測試，具體做法是將疫苗接種於較小規模的健康人體，以評估增加劑量的安全性。 至於是否有效，則還停留在初期階段，因為在這個階段實驗者只能獲得該疫苗在人體中誘導免疫反應效果的初步資訊。 EUA專案只是讓疫苗有機會比較快運用於疾病防治，因此並不代表EUA專案取得許可的疫苗，不需要經歷法定檢驗流程。
疫苗美國: 美國打疫苗要付費嗎？要準備多少錢？
若隨行大人已接種完疫苗，未打疫苗的2至17歲孩童則可持出發前3天內報告；若是單獨旅行或隨行大人未打完疫苗，則須持出發前1天內報告。 塞爾維亞政府上月宣佈，凡是接種疫苗，都能獲發大約30美元現金；印度讓群眾自拍接種疫苗照片參加評獎，勝出者獎金約70美元。 有些讓疫苗接種者參加100萬美元獎金抽獎，有些請喝啤酒、吃餡餅，甚至贈送大麻。 中國有些地方給打疫苗人士發雞蛋、購物折扣券和各種商品。 這是因為與新冠病毒有關的死亡人數攀升至每周約2000人。
- 政府在宣布採購時表示，諾瓦瓦克斯預計將在「未來幾週內」完成品質測試，這是發放疫苗前的必要步驟。
- 而美國疾病控制中心 ( CDC Organization )表示孕婦可以打新冠肺炎疫苗，但美國官方也很坦白說現在沒有孕婦施打疫苗的安全性數據可以參考，因此只能個人判斷，沒有人可以給保證。
- 會議召開後，FDA會再納入諮詢委員會議的結論與意見，繼續審查決定是否給予許可。
- 日本近日開放接種國際認證疫苗旅客入境自由行，但國產的高端疫苗卻遲遲不在適用範圍。
- 例如，在無視世界衛生組織（WHO）呼籲暫停施打第三劑、以增加對貧困國家疫苗供應的情況下，法國、德國和英國依然打算在9月份推出第三劑計畫。
- 新冠肺炎疫情期間，德國BioNTech生技公司研發的新冠疫苗，讓許多人免於新冠病毒的威脅。
- 之後隨著美國相關法制，包括於911事件後通過「生物盾法(Bioshield Act of 2004)」建構「緊急醫療對策(Medical Countermeasures, CMC)」的應用法制，才逐漸建構EUA制度。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，蛋白疫苗效果跟mRNA疫苗保護力差不多，約80%至90%，mRNA效果95%，且蛋白疫苗安全性高，對於有嚴重不良反應的民眾是好選擇。 中華民國防疫學會理事長王任賢則表示，所謂的次世代疫苗，不是技術突破就是菌株增加，而目前問世的次世代疫苗都是在既有的技術加上新病毒珠。 現在買的BA.1雙價疫苗是去年11月買的，但現在變異株早已改變。 若選擇接種輝瑞或莫德納疫苗，第二劑需要間隔 28 天，等同要住一個月，如果當地沒有親人朋友可以借住，一個月的住宿費會非常可觀，整個行程下來總費用破30萬是很有可能的哦。
疫苗美國: 台灣端
實際上新冠疫情爆發前，BNT就一直在研究mRNA癌症疫苗。 BioNTech公司將重新運用此一技術，將病毒棘蛋白改為針對癌症抗原的遺傳指令，引導免疫系統啟動，進一步精準尋找並摧毀癌細胞，為癌症治療帶來革命性的進展。 另外，美國各州接種疫苗的進度不一，將影響遏阻病毒擴散的成效。 根據美國有線電視新聞網（CNN）對美國疾控中心與約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）的資料進行分析發現，已有7州達成拜登政府為70%成年人至少接種一劑疫苗的目標，但有10州成年人接種至少一劑疫苗的比例不到一半。
雖然輝瑞藥廠預計今年疫苗收入將達到260億美元，但伯恩斯坦（Bernstein）財富管理公司分析師預測，一旦通過授權，這一數字將達到400億美元；而Moderna也預計其疫苗生產也會在今年帶來預計190億美元的銷售額。 然而，隨著數字水漲船高，民眾對於藥廠的信任度卻不斷下滑。 根據The Harris Poll的統計，消費者對於藥廠的正面態度從今年2月的62%降至目前的53%。
疫苗美國: COVID-19變異株EG.5占比升 台灣疫情呈下降趨勢
雖然帶狀疱疹有藥物能夠治療，但須在發病三天內服用效果最好，然而帶狀疱疹初期症狀不明顯，很容易被患者忽略，當皮膚病徵快速擴散，患者感覺到疼痛難耐時，藥物作用便不大，因此阻擋帶狀疱疹最好的方式，就是施打帶狀疱疹疫苗，讓病毒沒有再次侵犯身體的機會。 顏廷聿醫師也補充，目前帶狀疱疹疫苗有活性與非活性兩種，因此建議 50 歲以上、慢性病患、長期壓力疲勞民眾施打疫苗。 根據衛福部疾管署統計，台灣新冠肺炎本土病例數，約佔總人口數 43%， 將近一半台灣人曾經確診，而美國感染科醫學會研究指出，50 歲以上曾經感染新冠肺炎，發生帶狀疱疹（皮蛇）風險會高出 15%，醫學界呼籲民眾需施打帶狀疱疹成人疫苗，以免皮蛇趁機上身。 BNT總營運長Mr.Sean Marettia今日亦與台北榮總簽合作備忘錄，由北榮院長陳威明及Mr.Sean Marettia代表簽署合作備忘錄。 北榮副院長李偉強表示，北榮將與與BNT合作共同研發癌症疫苗，初步鎖定亞洲人常見的「頭頸癌」，但也不排除其他癌症的可能性，由新冠肺炎疫情期間得知，若能與國際藥廠合作，當疫苗、新藥研發成功後，可以有採購的優先權，北榮為國內首家與BNT公司合作的夥伴醫院。
目前，該疫苗已全面獲准使用於16歲以上的民眾，至於12至15歲的青少年仍需按照緊急使用規範。 從越南到紐西蘭，Delta新冠病毒的橫行霸道已經打破不少防疫優等生的國門；而因為新冠疫苗出現，原本疫情受到控制的國家諸如美國和以色列，當初不斷下探的確診和死亡曲線也開始反彈。 依據臨床試驗結果，Novavax疫苗對於完成2劑、接種7天後預防有症狀感染的有效性約 90.4%（非omicron變異株）。 法新社報導，FDA局長克里夫（Robert Califf）在聲明中說，批准諾瓦瓦克斯疫苗的緊急授權，「讓尚未接種COVID-19疫苗的美國成人有另一個選項，而這個選項同樣符合FDA對安全、有效性和製造品質的嚴格標準」。 此次通過的次世代疫苗遭外界批評非BA.5雙價疫苗，指揮中心指揮官王必勝昨澄清，BA.5疫苗目前除美國之外，沒有其他國家買得到，且美國政府的審查方式還不是國際標準。 不過，國政基金會永續發展組召集人陳宜民說，日本也正在審查BNT和莫德納兩家藥廠的BA.5疫苗，卻看不到國內的BA.5疫苗採購方向和政策。
疫苗美國: 昏迷一年 美國學生瓦姆比爾「已經死亡」
在現場停留觀察15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘。 若先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應者，接種後須停留觀察至少30分鐘。 台北市醫院門診將從8日開打，民眾7月5、6日可透過疫苗預約系統上網預約。
政府在宣布採購時表示，諾瓦瓦克斯預計將在「未來幾週內」完成品質測試，這是發放疫苗前的必要步驟。 綜合美聯社等外媒報導，瓦倫斯基（Rochelle Walensky）表示，目前美國FDA已批准了多項與新冠加強劑相關的授權許可，換言之，未來將有越來越多人接種第3劑疫苗，因此CDC未來可能需要更新「完整接種疫苗」的定義。 儘管拜登政府揭櫫這個理想目標，但《紐約時報》（New York 疫苗美國 Times）記者曼達維利（Apoorva Mandavilli）引述專家分析報導，認為美國可能很難實現群體免疫目標，其中一個原因，就是有約30%美國人不願意接種疫苗。
