陳也說，昨天全國有18位已打過高端、且有出國需求的民眾，加打國際認證疫苗，他強調，目前尚無高端疫苗與其他COVID-19疫苗交替使用的安全性與效性臨床試驗或研究實證，民眾應衡酌接種的必要性、感染與接種後的副作用風險，並經醫師評估後再接種。 疫苗國際認證2023 高端疫苗的總經理陳燦堅今天接受資深媒體人黃光芹訪問時指出，台灣疫苗接種紀錄是被國際認可的，但這說法馬上在場同樣受訪的毒理專家招名威反駁，並指出高端應該要努力朝國際水準邁進。 而指揮中心指揮官陳時中今在記者會上表示，目前國際上哪一種疫苗可通行無阻真的沒人敢說。 隨著全球新冠疫苗接種率日漸提高，使得國產疫苗研發在進入臨床實驗時面臨困難！
- Tv節目中說，這一個月來，對於國產疫苗的爭議是這樣，國產疫苗打算做一個所謂的擴大二期，就準備要EUA（緊急使用授權Emergency Use Authorization, EUA）、要上路了，「用免疫橋接」，老實說這個是全世界第一個這樣做的國家。
- 也將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商，部分國家有機會直接認可台灣的EUA、部分可能要補做一些臨床試驗，都會加快討論進度。
- 另外，葉景三重點提醒，歐盟是「接受申請」、並非「通過認證」，不是高端疫苗已經通過歐盟認證，目前仍在查核中。
- 當核准的 App 要求取用可驗證的健康記錄時，您可以選擇與第三方 App 分享此資訊。
- 因此他認為，「不應該把國產疫苗定位成是，『要用國產疫苗來解決現在的疫情』」，他覺得可以完全分開思考，就是反正趕快先買到國際已經EUA的這些好疫苗，趕快解決我們的疫情，國產疫苗要怎麼發展，那是兩回事。
- 外界也預期世衛會在短期決定是否緊急批准使用科興疫苗，這款新冠疫苗同樣由中國公司研發。
對於有聲音質疑，「國產疫苗尚未上市，但政府就先簽約採購，是在堅持什麼？」一事，林氏璧則認為，以扶植國產疫苗的想法，當然希望國產疫苗可以走得很順、可以走上國際，它去順順地做完第三期，跟著國際的規範走，最後外銷全世界。 因此他認為，「不應該把國產疫苗定位成是，『要用國產疫苗來解決現在的疫情』」，他覺得可以完全分開思考，就是反正趕快先買到國際已經EUA的這些好疫苗，趕快解決我們的疫情，國產疫苗要怎麼發展，那是兩回事。 中華航空菲律賓分公司總經理陳俊男告訴中央社記者，菲律賓政府跨部門抗疫工作小組（IATF）今天發函菲國交通部，告知菲律賓即日起接受並承認台灣核發的疫苗接種證明（vaccination certificates）。
疫苗國際認證: 國際認證成最大考驗 國產疫苗發展進程、爭議問題一次看
而對比腺病毒疫苗和mRNA類疫苗，他個人最喜歡次單位蛋白疫苗，目前國內的新冠疫苗中，屬於次單位蛋白疫苗的有國產高端和Novavax疫苗，「雖然技術最古老，但最沒有安全顧慮」。 他並認為高端是「很可惜」的疫苗，因為抗體高度比較中，預期高端應和Novavax差不多，像是Novavax可達90%保護效果，高端約80到90%；他認為高端「又安全又有效」，但因「非學術因素」而飽受外界批評。 蔣萬安追問「國產疫苗開始施打後，有無法及時得到國際認證的風險？怎麼辦？」陳時中說，「當然有，如果未來施打時，會提醒民眾，目前來講這個疫苗在世界上的相關狀況是如何，讓民眾知道」。 高端近期參與世界衛生組織（WHO）試驗，但尚未得到國際認證。 李秉穎說，一開始WHO要求要做三期臨床試驗，如今已不再要求，高端加入WHO團結試驗後，照理說應在3到4個月前就可結案，只是聽說WHO自己將計畫延長一倍，可能是要研究疫苗重症保護效果，所以延到現在才做資料分析，「終究會有資料出來，但因為WHO做事太慢」。 疫苗國際認證2023 蔣萬安進一步指出，這樣的說法是否代表，國產疫苗有無法及時得到國際認證的風險？
通過探討 “疫苗緊急使用授權”，”疫苗國際標準”, “疫苗國際認證”, “疫苗旅行護照” 等等問題. 國民黨在立法院，他們提出的問題通常不是為了改善立法提案，而是阻礙民進黨提案。 國民黨黨員用展示手臂作抗議, 表達支持國產疫苗是可笑無知的表演。 衛生福利部今（27）日表示，「數位新冠病毒健康證明申辦平台」原提供之疫苗接種證明，為配合歐盟公布新版高端疫苗編碼，平台將重新製發高端疫苗數位證明，以確保與國際同步。 有需要出國者且之前已經下載了數位疫苗證明，請於明（28）日上午 8 時起，前往「數位新冠病毒健康證明」重新下載，此次高端疫苗數位證明更新不影響國內查驗使用，無出國需求者，則不需重新下載。 事實上，BNT、莫德納、嬌生與AZ疫苗目前皆正在三期試驗的階段，只是還未完成。
疫苗國際認證: 「免疫橋接」恐難獲國際認證？南韓7間疫苗廠進度曝光
「健康」App 中會顯示勾選符號，表示您擁有可驗證的健康記錄。 陳時中強調，高端疫苗所謂的「加打」，是因應民眾緊急出國需求同時檢視各項規範及安全性評估，根據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）決議所提供的方案，並非對高端疫苗的「效力」存疑。 為了取得國際認證，高端表示，已著手在友邦巴拉圭做三期臨床試驗；顯示國產新冠疫苗除了台灣本土市場外，也期望開拓中南美洲等海外市場。 而陳時中今在記者會上表示，到底什麼樣的疫苗，未來會通行無阻，現在國際上也沒有人敢說。 現在各國試著做雙邊認證、或檢驗、或提出解隔證明……等，這都是國際上在做，在雙邊認證裡，有些單位會認，有些單位不會認，陳時中表示，這是未來國際上的發展方向。
衛福部食藥署下午宣布通過高端疫苗COVID-19疫苗的緊急使用授權、核准專案製造；高端執行副總經理李思賢表示，拿到EUA後續將進入疫苗封緘，未來將根據CDC的指示交貨；高端強調，未來以取得國際認證為目標。 指揮中心強調，訂國外疫苗也採「預購制」，可以讓廠商有研發的動機和資金，也能讓簽約者即時取得最新生產的疫苗。 周志浩表示，這是世界各國常用的方式，台灣採購歐美國家疫苗，也在臨床試驗階段就採購。 關於「政府表示最近會開始審查高端疫苗的緊急授權，您認為應不應該比照美國政府審查輝瑞疫苗的作法，公開直播完整會議過程和具名投票的結果」，調查結果85.8%民眾表示應該（其中60.9%認為很應該）、6.3%認為不應該，未明確回答有7.8%。 新冠疫苗採購近日成年底選戰攻防議題，台大醫院小兒部醫師、衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎指出，我國產疫苗高端參加世界衛生組織（WHO）團結試驗，但至今沒有結案、疫苗遲拿不到國際認證，雖然終究會有資料出來，「但WHO做事太慢了」。 由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。
疫苗國際認證: Q1. 疫苗試驗分幾期？國產疫苗目前在哪個階段？
如果是替民眾接種完、沒有核發QR碼的國家，該如何取得歐盟的疫苗認證？ 比如國際航空運輸協會（IATA）開發的「COVID-19旅行護照」，已獲多達20家航空業者採用，包括紐航、新航、阿聯酋航空等。 歐盟決定，將疫苗護照作為各國通行的認證，只要打完4種疫苗，就能登錄自己的接種資料、到歐盟旅行，但台灣國產疫苗不在歐盟認證之列，也無法挑選接種廠牌，商務人士、有旅遊需求的民眾要出國，該怎麼辦？ 指揮官陳時中初步回應是：自由選，有困難，但也首度鬆口「有在規劃讓大家選擇」。 根據《韓聯社》報導，南韓SK研發的GBP510的第3期臨床實驗於10日搶先正式獲得防疫當局承認，將採取所謂的「免疫橋接」方式進行，以阿斯特捷利康（AZ）疫苗做為抗體濃度的對比。 不過報導指出，若採取免疫橋接，未來恐怕在獲得國際批准使用上充滿變數，這使得其他7間準備投入臨床實驗的藥廠猶豫不決，因為他們考量到未來疫苗能否成功對外銷售。
參與會議的專家表示，當天也進一步討論，法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三期免疫橋接試驗的代表意義。 柯文哲說，全世界已打17億劑，硬要去打自己發明的東西，要考量一下國力多少和價格多少，我不想再批評什麼，台灣沒疫情就拖著，現在疫情爆發，我認為死亡數還有上升的空間。 至於被問到北市是否會自行買疫苗，柯文哲強調，防疫有一致性，放給每個縣市爭取不太對，要把台灣人民生命當作很重要的因素；柯文哲強調，如果是由我來決定，我會選擇跟韓國一樣，做疫苗代工，不是發展品牌。 歐盟也對外保證，所有資料都採用去中心化技術，不容易遭到攻擊、危及資安。
疫苗國際認證: 相關新聞
行政院長蘇貞昌、衛福部長陳時中今日上午赴立法院出席「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」編製經過報告及備詢。
- 目前台灣國健署現行的政策，是基於菸商提供的證明文件進行風險評估，考慮到上述的各種謊言、危害以及政策的缺漏，這樣的做法是否能確保國民健康？
- 世衛的決定也意味著，國藥疫苗可以納入新冠疫苗保障機制，世衛稱這個機制讓發展中國家可以「公平地」與發達國家一起取得新冠疫苗。
- 中華航空菲律賓分公司總經理陳俊男告訴中央社記者，菲律賓政府跨部門抗疫工作小組（IATF）今天發函菲國交通部，告知菲律賓即日起接受並承認台灣核發的疫苗接種證明（vaccination certificates）。
- 陳燦堅指出，透過高端疫苗獲選WHO團結試驗疫苗計畫，將有助於高端疫苗獲得國際認證，讓高端朝「取得國際認可又向前邁進了一步」；陳燦堅說，「爭取高端疫苗國際認證，讓國人都可以有國際認證的疫苗接種」，一直是高端的主要目標之一。
- 雖然「理論上沒有原因」相信國藥疫苗總體安全性對60歲以上的接種人士會有不同，團隊仍然建議使用國藥疫苗的地區持續監察這些接種人士，確保安全性。
COVAX對此發出聲明，呼籲各國承認所有世界衛生組織（WHO）批准緊急授權使用的疫苗，避免疫苗分配不公，加劇全球疫苗分歧。 （中央社記者陳妍君馬尼拉11日專電）中華民國駐菲代表處今天表示，台灣和菲律賓已相互採認國際預防接種證明和數位疫苗證明。 疫苗國際認證 即日起，持台灣COVID-19疫苗接種證明入境菲律賓不用接受隔離。
疫苗國際認證: 教授揭挺高端3原因 接種完失望嘆氣
事實上，吳鈴山先前曾透露，夫妻倆都已經2劑施打完畢，不過他在打完第2劑後，有出現拉肚子的現象，但沒有很不舒服，在身體還可以忍受的範圍，至於老婆的狀況，則是完全沒有任何的不適感，一度還以為自己打到的是食鹽水。 另外，他也號召家中10位親戚施打，都沒有出現副作用，也讓他忍不住擔心，「不知道高端疫苗的保護力是否真的有效」。 這個團隊又指出，國藥的臨牀試驗計劃內很少有年齡超過60歲的參加者，因此無法估計疫苗對這個年齡組別的效能。 雖然「理論上沒有原因」相信國藥疫苗總體安全性對60歲以上的接種人士會有不同，團隊仍然建議使用國藥疫苗的地區持續監察這些接種人士，確保安全性。 高端研發COVID-19疫苗，召開二期臨床試驗解盲記者會，高端表示分析數據顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 陳燦堅指出，透過高端疫苗獲選WHO團結試驗疫苗計畫，將有助於高端疫苗獲得國際認證，讓高端朝「取得國際認可又向前邁進了一步」；陳燦堅說，「爭取高端疫苗國際認證，讓國人都可以有國際認證的疫苗接種」，一直是高端的主要目標之一。
依據世界衛生組織規定，目前必須登錄在國際預防接種證明書上的項目如下表，旅客並不會在入出境時被要求出示其他預防接種項目的證明書，我國目前也只針對下表所列的項目製發黃皮書，旅客如需因特殊需求，需要其他疫苗的接種證明，可請醫療機構開立診斷證明書作為依據。 只有當所有疫苗都非常有效時，接受任何疫苗接種的人都會產生可預測的保護。 現在疫苗的功效千差萬別，誰也不能指望旅行疫苗護照成為旅行的必需品. 目前國際旅行，許多航空公司要求旅客在旅行前3天內進行PCR檢測. 即使台灣疫苗沒有國際認證, 也不會給台灣人出國旅遊帶來麻煩. 雖然全球主要疫苗品牌在疫情嚴峻之下，也都還來不及完成三期試驗，但絕大多數品牌都經過三期臨床試驗的期中報告，才能夠取得緊急使用授權（EUA）。
疫苗國際認證: 國產疫苗力拚7月上市！高端.聯亞進入2期臨床
目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。 何時能施打疫苗是許多民眾關心的議題，蔣萬安9日在立院質詢時提到，國人擔心，如果今天施打國產疫苗，有沒有不被國際認證的可能跟風險？ 陳時中回應表示有此風險，但強調「這還是要持續努力跟溝通，國際疫苗AZ、莫德納這些都會被認可，那國產疫苗仍然需要去溝通」。 本土疫情嚴峻，疫苗數量仍短缺，行政院長蘇貞昌昨(8日)指出，預計8月底前共會有約1000萬劑的疫苗到位，衛福部長陳時中並表示其中包含國產疫苗。
陳時中的回答不多，他只說，未來疫苗廠牌比較多，也會再規劃是否讓大家自己做選擇，但會有不方便性，可能因供應量不同而延遲施打，「從各國經驗來看，還是建議及早施打是比較好的選擇。」莊人祥接受媒體採訪則說，自費自選或需等施打後再來研議，而公費疫苗可先朝自選廠牌來做規劃。 Tv節目中說，這一個月來，對於國產疫苗的爭議是這樣，國產疫苗打算做一個所謂的擴大二期，就準備要EUA（緊急使用授權Emergency Use Authorization, EUA）、要上路了，「用免疫橋接」，老實說這個是全世界第一個這樣做的國家。 由於這些記錄採用可驗證的格式，因此如果您選擇與第三方 App（例如企業或活動地點）分享這些檢驗結果和疫苗接種記錄，第三方 App 可以確認該記錄是由檢測或疫苗提供者核發的，且核發後並未遭到竄改。 「健康」App 中的可驗證的健康記錄包含姓名、出生日期、接種的疫苗或進行的檢測，以及與可驗證的健康記錄相關的行動條碼等資訊。
疫苗國際認證: 緊急使用授權
依據美國美國食品藥物管理局（FDA）公告的COVID-19疫苗緊急授權許可申請標準，當中就明白指出「申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可」。 日前日本宣布開放已接種國際認證疫苗的旅客入境自由行，但國產的高端疫苗卻不在適用範圍，導致當初施打高端疫苗的國人赴日還須多花3,500元做PCR。 不過指揮中心指揮官王必勝昨天（19日）鬆口，表示即日起開放接種高端疫苗且有出國需求的民眾公費補打。 本文整理出補打時需注意的5點QA，供近日計畫出國的高端族參考。 國產疫苗高端將於23日開打，高端總經理陳燦堅表示，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經溝通一段時間，目標是明年上半年獲得歐盟及其他國際機構認證。
陳燦堅指出，高端疫苗作為次單位疫苗，好處之一就是可以在2-8度的條件下運送，儲存方便，不需超低溫的冷鏈；另外高端疫苗在近期幾次的臨床試驗中，製程確效也已經完成，因此在未來具有大規模、快速的供應能力，這些高端疫苗優勢，都符合WHO所制定的標準。 陳燦堅提到，高端疫苗是一種次單位疫苗，「在過去進行的擴大2期臨床試驗及國家所做的免疫橋接試驗中，跟AZ相比，有3.4倍以上的效力」，且根據國際疫苗保護力關聯指標（Correlate of Protection， 疫苗國際認證2023 CoP）進行疫苗保護力推估，也能看到高端疫苗的有效性。 疫苗國際認證 對此，台灣拒菸聯盟及國內醫學專家發出憂心的呼籲，期望台灣政府重新審視加熱菸的管理和防治政策。
