臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於5月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。 二期解盲 於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。 依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
（中央社記者吳家豪台北11日電）疫苗廠高端COVID-19疫苗完成解盲，將申請緊急使用授權，獲買盤進場力挺，今天股價跳空開高漲停，來到275.5元，逾1.2萬張高掛委買，帶動生技類股大漲近2%。 另一支國產疫苗聯亞的收案時程，比高端晚2個星期，聯亞生技表示，推估6月底前完成疫苗二期解盲，若時程順利，快則6月24或25日就可以公布解盲結果。 另一方面雖然發現疫苗組有產生一定比例的腹瀉，但他們分析時也發現試驗階段正好有急性腸胃炎的流行，腹瀉情況也反應在安慰劑組的比例，因此沒有看到疫苗相關性的推論。 連加恩也表示，目前有些討論提及因為接種疫苗產生尋麻疹、紅斑等皮膚相關副作用，但他們發現疫苗組在這方面的反應比例非常低。 連加恩表示，接種高端疫苗產生發燒的比例，遠小於腺病毒或是mRNA平台的疫苗10倍以上，產生疼痛或噁心則大約是其他疫苗的1/3左右。 此外，有受試者疑惑，高端「疫苗組」的受試者，能否取得同AZ、莫德納接種者的「疫苗接種紀錄卡」，作為接種證明？
二期解盲: 國產疫苗緊急使用標準出爐！療效標準：不能比AZ差
臨床前開發所開發出來的藥物原型或許無法在動物身上顯現藥效，或是會有急性或慢性毒性，這時候就必須回到原點，重新開發藥物原型，對於新的藥物原型重新進行所有的評估，這樣的循環必須反覆進行直到能夠找到同時具有藥效而且沒有急性或慢性毒性的藥物原型，由此可見，失敗在藥物開發早期中是常態。 二期解盲2023 高端副總經理李思賢表示，5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整，並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲，本公司受試者安全性良好，免疫生成部分，期間區間數據符合於預期，將申請藥證並進行三期臨床實驗。 前疾管局長、國衛院榮譽研究員蘇益仁表示，國產疫苗僅完成二期臨床試驗，不應該當作通過三期臨床的疫苗使用，因此無論高端或是聯亞在解盲成功後，即使取得緊急授權使用，應只當作應急的戰備疫苗。 高端表示，期間分析數據合於預期，將盡快將這份報告及研發文件送交之食藥署，進行緊急授權（EUA）審查，同時也會向歐盟及其他國際藥政主管機關諮詢及申請三期臨床試驗。 血清陽轉率seroconversion rate：陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。
受試者在斟酌所有細節後，若同意，則須簽署「受試者同意書」，再開始進行臨床試驗。 人體臨床試驗的目的，是要讓新的藥品、醫材、疫苗在廣泛運用之前，可以先使用於人體，收集有效性、安全性等資訊，找出最適當的治療方式和劑量。 潘建志表示，除了從保護力去看會不會染疫，也要知道打了疫苗卻還是感染病毒的個案，是不是能避免變成重症。 現在所有檯面上的疫苗，這個數字都顯示100%能避免，但只做第二期是拿不出這個數字的。
二期解盲: 緊急授權許可
期中分析及期末分析都依照統計學上雙尾檢定p值，如此來檢驗治療組與對照組間差異的顯著性。 二期解盲2023 二期解盲 一般而言，當檢驗p值小於或等於0.05，就代表兩組在統計上有顯著的差異，而檢驗的p值越小，即代表療效越明顯。 人體三期臨床試驗是最關鍵最重要的一個步驟，也是投入資源最多，決定藥物命運的生死關頭，通常若是人體三期臨床試驗失敗，該計畫就會被終止。
廣效型抗生素研發計畫方面，太景今年將申請臨床試驗許可 (IND) 前的優良實驗室操作 (GLP) 試驗，目前已將化合物送至美國進行臨床菌株藥物活性測試，試驗結果顯示，全新抗生素對革蘭氏陽性菌及陰性菌皆有抑制效果。 台灣疫苗推動協會榮譽理事長、台大醫院醫師李秉穎曾向BBC中文解釋，作為「先驅」的新冠疫苗（譬如輝瑞）已經做過3萬人規模的保護力抗體實驗，後面新研發的疫苗，只需採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較，不需要做幾萬人的三期或四期試驗。 此外，台灣有輿論認為，此次公布研究結果的價值之一，是肯定了蛋白質疫苗在對抗新冠病毒上，同樣有效。 謝思民說，蛋白疫苗已經在人類施打數十年歷史（譬如流感疫苗）等，此次研究證明，蛋白疫苗一貫的好處，即「不良反應低」也獲得確認，施打高端疫苗後發燒者比例小於1%。 「此外，像是我們新冠臨牀治療藥物，其實很多都沒有通過三期試驗，有的甚至第一期才剛過，但是病患已在病牀上喘了，我們為了救助病危者，有些藥物是透過專案緊急授權個案使用。治療藥物比起疫苗，更急著要用上去。」謝思民說。 台灣本土新冠疫苗「高端」（MVC ）二期實驗期中分析數據出爐，刊登在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine，也譯作《柳葉刀-呼吸病學》），該研究分析稱，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間，再次在台灣引起討論。
二期解盲: 疫苗EUA審查沒過！ 聯亞回應了
但她提醒，不能單看今天的解盲數據就認為高端疫苗研發成功，現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。 其實兩家國產疫苗在二期試驗階段總共收案約7600人，至今沒等到解盲結果，在公費疫苗全面開打時，讓受試者打與不打間很煎熬。 高端疫苗二期受試者黃奕傑：「醫生是回覆說，大概要等到七月中到七月底的時候，才會個別去跟你講說到底打的是真的疫苗，還是安慰劑。」對此，醫院緊急發通知，下周起陸續打電話告知解盲結果。 高端疫苗公司則透過聲明回應，要是可以施打公費疫苗的對象，可以申請緊急個別解盲，而打到安慰劑的受試者，可以參加補打疫苗的延伸計畫。
原因，是擔心知道受試者接種的項目，會產生預期心理，主觀期待下讓試驗解讀有所偏頗。 另外，要發現疫苗是否有罕見副作用，4,000個案人也太少，若很少甚至沒有人染疫，就無法發現抗體依賴性免疫加強反應（ADE）這個副作用，若產生ADE，可能會讓病人病得更重。 潘建志指出，這也是美國要求第三期疫苗做超過3萬人的主因，因為這樣才能偵測到5%出現的ADE，更不用提血栓這種十萬人次級別才會出現的副作用。 杏國表示，SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗共完成218位病患收案，其中實驗組108人、對照組110人。 期末分析結果顯示，主要療效指標方面，實驗組聯合療法的整體存活期中位數226天、無惡化存活期113天，與對照組單藥治療的整體存活期中位數209天、無惡化存活期110天相比，未達到統計學上顯著意義。 根據世衛組織，疫苗保護力共有三種指標來判斷，包含中和抗體效價（immunogenicity）、效力（efficacy）及效益（effectiveness）。
二期解盲: 高端解盲成功！記者會看完卻超「茫」？重症醫曝只記5點
北極星藥業表示，繼肺間皮癌之後，原本下一步是推動軟組織肉瘤、及肝癌儘快完成三期臨床，不過現在針對腦癌GBM ( Glioblastoma）部份，已有機會超車前兩項適應症，成為第二項取得藥證的治療項目。 北極星藥業的ADI-PEG20新藥至少規劃了五項治療計劃，第一項肺間皮癌全球多國多中心三期臨床試已在9月下旬解盲成功，但受資本市場資金退潮衝擊，公司在肺間皮癌適應症三期解盲後不久即吞下多根跌停，今日北極星藥業也在開盤不久重挫至100.5元跌停，直至終場小幅拉回收104元，下跌仍有7.5元。 另外，由於此次也同步進行原發性血小板增生症（ET）試驗，在施打的起始劑量較歐洲試驗更高、增加劑量周期也更縮短，不僅證實P1101的耐受度與安全性外，對於P1101未來拓展其他適應症包括ET、慢性骨髓性白血病（CML）、皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL )、 成人急性白血病（ATL）等臨床試驗，將有不錯的利基。 李志文在記者會上難掩落寞的宣布解盲結果，會後被記者問到心情，坦承看到結果，說不難過是騙人的，但還是得堅強；雖然整體未能達到顯著效果，他認為還是有些有利的個案和人種，後續會將多達7000多頁的報告進一步分析，在累積多年的資料及科學數據中，找到特定族群或人種的可能性及新機會。
與AZ疫苗的比較方面，比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值，跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣，因為用的方法、病毒不同，因此沒辦法就表面數字精準判斷，高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標，但也還得等上一段時間，因為要等到其他藥廠做相同步驟，報出他們的數字。 所以最快方式還是免疫橋接(直接把AZ跟高端施打後放到同一個環境中，看看比較出來的結果，如果發現相關數據是差不多的，即證實高端疫苗的保護力相當於AZ疫苗)。 我國疫情嚴重，且無法從外面得到充足的疫苗供給的情況下，高端疫苗有望通過台灣緊急授權使用，評估採購量將達到700萬劑。 高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫苗施打，並於 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種。
二期解盲: 相關
北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式，經動物試驗及臨床一期的人體試驗，結果令人鼓舞。 北極星公司方面也採取最積極的態度，雙重押寶，基本上這兩個針對同一適應症採不同方式的臨床試驗，將是相輔相成，雙重驗證，這對將來爭取FDA藥証的批准方面有相當的助益。 Agile平台是美國FDA核可的新型臨床試驗平台，將幾個腦癌的臨床新藥放在此平台上，共同分享對照組病人。 如此每個臨床試驗總人數可以比個別獨立進行時降低，且此平台已經跟歐美各大醫院簽約，招收病人較快，目標收錄約300位病人，目前已經和Agile簽約並付頭期款，最近將開始招收病人。 至於試驗何時要解盲、如何通知受試者⋯⋯等規畫，試驗機構或醫院都要事前在臨床試驗計畫（Protocol）中明定，讓「人體試驗委員會」（Institutional Review Board, IRB）進行審查；若沒有寫清楚，事後也可以提交修正變更案，讓委員會補審。 他表示，新藥開發需要大筆投注時間與資金成本，杏輝雖對杏國今天所接獲的單次臨床統計分析結果感到可惜，但單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發成敗，更何況杏國已建立完善多元的產品線，加上杏國所擁有EndoTAG-1技術平台與相關新藥轉量產技術，仍有機會發展出台灣的新藥價值。
在全國11家臨床試驗中心，百名醫護全力投入，以及超過4000名志願受試者的積極參與下，6月10日的期間分析，共計涵蓋3815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。 並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後1個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估。 期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 高端表示，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。 （中央社記者韓婷婷台北10日電）高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析今天解盲，除了安全性評估外，主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。
二期解盲: 高端疫苗三期實驗怎麼做
研究團隊發現，小鼠動脈血管壁外層的神經纖維會傳訊號到腦部，也會接收腦部發來的訊號，免疫細胞會大量聚集在神經末梢周圍，人體也有類似的現象。 他們以小鼠做試驗，用化學方法或手術切斷神經聯繫，免疫細胞迅速就地解散，血管斑塊的堆積速度也跟著減慢。 無獨有偶，2022 年 4 月底，德國和其他歐洲科學家組成的跨國團隊也在《Nature》上發表研究結果，直接表明動脈發生粥狀硬化的過程可能部分受腦部控制；也就是說，他們發現了神經、免疫和血液循環這三個系統是怎麼樣融合在一起的。 2022 年 5 月底，《Nature》刊登一篇報告，介紹了美國哈佛大學醫學院的研究團隊利用「光遺傳學」和其他技術，畫出小鼠腦部和全身的白血球如何「互動」的地圖，這讓我們有機會進一步揣測人體裡發生的事。 科學家發現，目前所有的證據都指出，大腦和遍佈全身的神經，實際上是用一種還不太清楚的方式和免疫系統綁在一起。 長新冠患者的臨床需求不斷增加，研究、評估和治療缺一不可；對於許多患者來說，長新冠不僅僅是一個醫療問題，它還會影響工作、人際關係和生活計劃，包括何時、如何以及是否生育孩子。
在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第2劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。 而20至64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。 而高端今日解盲公布後，預計將獲得衛福部食藥署的緊急使用授權，衛福部也向高端預購了500萬劑疫苗，最快將在7月供給國人施打。 以台灣 COVID 流行的數據來看，本土主要流行病毒株仍然為 BA.5 以及 BA.2.75，兩者佔了 83%，BQ.1 目前已佔 2% ；而在境外移入案例中，BQ.1 和 XBB 雖然僅佔 18%，但 BQ.1 或 XBB 都比 BA.5 有更強的傳播力和免疫逃避力。
二期解盲: 疫苗開打，政府資金入帳！高端8月營收飆156倍逾7億元
新北市政府將持續以「馬拉松」精神，長期陪伴企業夥伴在新北持續擴大投資成果。 鄰近五大工業區的地理優勢，加上周遭有桃園機場捷運系統及台北港區位交通加持，不僅帶動產業發展，亦提升生活便利性。 二期解盲2023 強調低污染、高科技研發的「新北國際AI+智慧園區」，配合5G、AIOT等技術領域的發展，強化支援性服務效能及產業研創能力，加上有桃園華亞園區的ICT產業基礎，以及林口新創園區的創新能量雙引擎助攻下，將能發揮磁吸效應，吸引更多國際型智慧產業與高科技產業進駐，成為具前瞻性的國際智慧園區。 同時，也能夠讓打到「疫苗組」的受試者，進一步自行評估，是否仍要冒者「混打」的風險，去CDC平台登記他牌疫苗。 15日晚間，前副總統陳建仁一則「打到安慰劑（食鹽水）」的臉書貼文，再次讓民眾的目光聚焦到「高端疫苗」。 2023年暑假為解封後第一個暑假，國內外旅遊人潮增加，帶動旅宿及餐飲服務業等內需產業迎來高成長，但缺工問題影響人力填補速...
合一指出，治療異位性皮膚美國二期試驗持續進行中，所有療效指標、血液生化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等，預定 2022 年上半年可完成全部試驗，同時進行解盲、確定最終數據及分析後公告試驗結果。 在人體試驗中，為取得精確度會透過盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組給予安慰劑。 此外，依據核可之延伸性試驗，臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後，自7月起由試驗中心主動聯絡受試者，詢問參加延伸性試驗的意願，若受試者同意加入，則進行。
